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Fachinformation zu Darmol® Abführtabletten

Fachinformation zu Darmol® Abführtabletten:

Iromedica AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Sennae folii extractum methanolicum
Hilfsstoffe: Aromatica: Ethylvanillinum, Schokoladenmasse 761.1 mg, Saccharum 375 mg

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Darmol Abführtablette enthält:
60 mg Sennae folii extractum methanolicum corresp. Sennosidea 30 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von gelegentlicher Verstopfung (z.B. bei Kostumstellung, Ortswechsel oder Bettruhe).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: bei Verstopfung ½-1 Darmol Abführtablette täglich, vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen.
Die korrekte individuelle Dosis ist die geringste die nötig ist, einen weichen Stuhl zu erzeugen.
Wirkungseintritt nach ca. 8 Stunden.

Kontraindikationen

Bauchschmerzen unbekannter Ursache, spastische Obstipation, Darmverschluss, Störungen des Elektrolytgleichgewichts (Kaliumverlust), Stillzeit, Erkrankungen des Magen/Darm-Traktes. Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe Zusammensetzung).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Darmol Abführtabletten dürfen nur gelegentlich und nicht länger als 1-2 Wochen eingenommen werden. Langzeitbehandlungen gehören unter ärztliche Kontrolle.
Für Kinder unter 12 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung verwenden.
Zu hohe Dosierung führt zu einem flüssigen Stuhl verbunden mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlust. Dieser Missbrauch kann unerwünschte Folgen nach sich ziehen: Abhängigkeit eventuell verbunden mit der Notwendigkeit zur Dosissteigerung, eine Störung des Wasser- und Elektrolythaushaltes (hauptsächlich Hypokaliämie) sowie ein atonisches Colon mit beeinträchtigter Funktion.

Interaktionen

Aufgrund der möglichen Hypokaliämie sind Interaktionen mit Digitalisglycosiden, Antiarrhythmica vom Typ I und gewisse Antihistaminica wie Terfenadin zu erwarten. Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie nach sich ziehen (z.B. Diuretica, Corticosteroide, Süssholz) wird diese verstärkt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung sind bis heute in der Schwangerschaft Schädigungen des Fötus nicht bekannt geworden. Dennoch wird aufgrund der Erkenntnis aus experimentellen Untersuchungen zur Genotoxizität von verschiedenen Anthranoiden die Anwendung von Darmol Abführtabletten in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
In der Stillzeit wird die Anwendung von Darmol Abführtabletten nicht empfohlen, da ungenügende Daten zum Übergang von Metaboliten in die Muttermilch vorliegen.

Unerwünschte Wirkungen

Gastrointestinaltrakt: Darmkoliken, Durchfälle, Reizungen der Darmschleimhaut und Kaliumverluste können vorkommen, hauptsächlich bei zu hoher Dosierung oder zu langer Anwendung.
In seltenen Fällen kann das Präparat Blähungen oder Bauchkrämpfe verursachen. Die Symptome verschwinden, wenn man das Medikament absetzt.
Immunsystem: Sehr selten werden allergische Erscheinungen, wie z.B. Hautausschläge beobachtet.

Überdosierung

Symptome: Bauchkoliken und Durchfall mit Wasser-Elektrolyt-Verlusten.
Therapie: Als Antidot sollen Adsorbentien gegeben sowie der Wasser-Elektrolyt-Haushalt ausgeglichen werden. Falls nötig symptomatische Behandlung: Spasmolytika bei Magenkolik. Überwachung des Herz-Kreislauf-Systems sowie des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB06

Wirkmechanismus:
Sennoside gehören zur Gruppe der stimulierenden Laxantien vom Anthranoidtyp. Anthracen-Derivate induzieren eine aktive Sekretion von Elektrolyten und Wasser in das Darmlumen und hemmen die Resorption von Elektrolyten und Wasser aus dem Dickdarm. So wird über eine Volumenzunahme des Darminhalts der Füllungsdruck im Darm verstärkt und die Darmperistaltik angeregt.

Pharmakokinetik

Die Sennoside A+B passieren nach oraler Gabe den Magen und den Dünndarm unverändert und ohne in nennenswerter Menge resorbiert zu werden. Erst im Dickdarm werden sie durch die Einwirkung bakterieller Enzymsysteme zu pharmakologisch aktiven Verbindungen umgewandelt. Im Dickdarm werden die Sennoside A+B durch die Einwirkung der Darmflora in die aktiven, laxierend wi rkenden Verbindungen umgewandelt. Bakterielle β-Glucosidasen spalten die β-Glucosidbindung der Anthrachinonglucoside; Reduktion und weitere Spaltung der Aglukone ist möglich. Sowohl die Aglukone als auch deren Spaltprodukte (Rheinanthron, Rhein) sind laxie rend. Die Sennoside und ihre Metaboliten werden zum grössten Teil mit den Faeces ausgeschieden, niedermolekulare Spaltstücke nach Resorption und Metabolisierung auch zum Teil über die Nieren.

Präklinische Daten

Toxikologie
Die akute Toxizität von Sennosiden bei oraler Gabe im Tierversuch ist gering. Dosen bis 500 mg/kg hatten beim Hund über 4 Wochen keine Auswirkungen. Bei der Ratte zeigten bis 100 mg/kg über 6 Monate keine toxischen Wirkungen.

Mutagenität
Ein Sennesextrakt sowie Aloe-Emodin und Emodin waren in vitro mutagen; die Sennoside A und B sowie Rhein dagegen negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität eines Sennesextraktes zu Aloe-Emodin und Emodin verliefen negativ.

Kanzerogenität
Die Gabe eines Sennaextrakts mit 40.8% Anthranoiden hatte bei oraler Gabe während 2 Jahren keine kanzerogene Wirkung bei Ratten.

Teratogenität
Im Tierversuch (Ratte, Kaninchen) führten Sennoside bei peroraler Verabreichung zu keinen teratogenen oder fötotoxischen Wirkungen. Die postnatale Entwicklung von Ratten wurde durch die Gabe von Sennosiden nicht beeinflusst.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Durch die Verfärbung des Harns könnte die Auswertung diagnostischer Tests beeinträchtigt werden.
Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.

Zulassungsnummer

10286 (Swissmedic)

Packungen

Packungen à 12 Tabletten

Zulassungsinhaberin

Iromedica AG, 9014 St. Gallen

Stand der Information

Juni 2006

2013