Antiseptikum 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Chlorhexidini gluconas BP 50 mg/ml in einer wässrigen Lösung.

Hilfsstoffe: oberflächenaktive Zusätze, Aromatica, Farbstoff Azorubin (E 122); Excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Eigenschaften/Wirkungen

Chlorhexidinglukonat ist eine antimikrobielle Substanz mit geringer Toxizität. Es eignet sich zur allgemeinen Antisepsis am Körper und zur Instrumentendesinfektion. Chlorhexidinglukonat ist in vitro gegen verschiedene medizinisch wichtige grampositive und -negative Bakterien und Candida wirksam. Chlorhexidin erwies sich in vitro überdies als wirksam gegen gewisse Viren mit einer Lipidhülle und gegen Dermatophyten. Chlorhexidinglukonat ist ausser bei hohen Temperaturen gegen bakterielle Sporen nicht wirksam.

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Minimale Hemmkonzentrationen (MHK) nach AFNOR-      
Normen (in vitro):              (mg/l)              
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Staphylococcus aureus           1,0-2,0             
Streptococcus faecalis          1,4-3,0             
Escherichia coli                1,0-5,0             
Pseudomonas aeruginosa          3,0-6,0             
Mycobacterium tuberculosis      0,7-6,0             
Bacillus subtilis               1,4-3,0   vegetative
                                          Formen    
Clostridium tetani              7,0       vegetative
                                          Formen    
Clostridium perfringens         14,0      vegetative
                                          Formen    
Salmonella typhi                1,6                 
Klebsiella pneumoniae           6,2                 
Serratia marcescens             3,2-50,0            
Proteus mirabilis               25,0-100,0          
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Wirkungsmechanismus
Hibitane reagiert mit den negativ geladenen Gruppen der Zelloberfläche und wird in Bakteriensuspensionen sofort absorbiert. Bei bakteriostatischen Konzentrationen ergibt sich ein irreversibler Verlust von zytoplasmatischen Bestandteilen, Zerstörung der Membran und Enzymhemmung. Höhere Konzentrationen wirken schnell bakterizid und verursachen eine gründliche Zerstörung der Zelle. Sie bleibt intakt, aber an der Oberfläche können Ausbuchtungen beobachtet werden. Ein Verlust von zytoplasmatischen Bestandteilen wurde nicht beobachtet und das Zytoplasma erscheint koaguliert. Zellproteine und Nukleinsäuren werden wahrscheinlich ausgefällt. Hibitane Konzentrat 5% enthält grenzflächenaktive Substanzen, damit eine Ausfällung bei Verdünnung mit hartem Wasser verhindert wird.
Leitungswasser kann verwendet werden, sofern bakteriologisch einwandfrei (Trinkwasserqualität). Verdünnte Hibitane-Lösungen (<1% Hibitane) können autoklaviert werden; z.B. bei 121-123 °C während 15 Minuten.

Pharmakokinetik

Wegen seiner kationischen Eigenschaften wird Chlorhexidin stark an Haut, Schleimhaut und andere Gewebe gebunden und nur sehr schlecht systemisch absorbiert. Auf intakter Haut ist die transkutane Absorption vernachlässigbar. Bei Anwendung auf geschädigter Haut können messbare Blutspiegel erreicht werden; es wurde jedoch über keine Nebenwirkungen bedingt durch perkutane Absorption berichtet.
Chlorhexidin wird im Gastrointestinaltrakt kaum resorbiert und grösstenteils mit den Faeces ausgeschieden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

(siehe unter «Dosierung/Anwendung»).

Dosierung/Anwendung

Hibitane soll grundsätzlich verdünnt angewendet werden. Hibitane Konzentrat 5% kann mit Leitungswasser (Trinkwasserqualität), frisch destilliertem Wasser oder Alkohol verdünnt werden.

Anwendungen: Präoperative Hautdesinfektion. Notfalldesinfektion von sauberen Instrumenten (ausgenommen Endoskope mit Glas/Metall-Kittstellen): 2 Minuten eintauchen.

Konzentration: 0,5% Hibitane in 70% Alkohol.

Verdünnung: 100 ml Hibitane Konzentrat 5% und 150 ml Wasser mit 95%igem Alkohol auf 1 Liter auffüllen.

Anwendungen: Desinfektion von Wunden und Verbrennungen. Desinfektion in der Gynäkologie und beim Katheterisieren. Desinfektion von sauberen Instrumenten (ausgenommen Endoskope mit Glas/Metall-Kittstellen). 30 Minuten eintauchen.

Konzentration: 0,05% Hibitane in Wasser.

Verdünnung: 10 ml Hibitane Konzentrat 5% mit Wasser bis 1 Liter auffüllen.

Spezielle Dosierungsanweisungen
Sterile Instrumente können in 0,02% Hibitane aufbewahrt werden. Wird die Lösung länger als 8 Stunden verwendet, so ist pro Liter Lösung 1 g Natriumnitrit hinzuzufügen. Diese Lösung ist alle 7-14 Tage zu erneuern.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen in Hibitane Konzentrat 5% enthaltene Substanzen.
Hibitane soll nicht mit dem Gehirn, den Meningen oder dem Mittelohr in Berührung kommen.
Hibitane Konzentrat 5% soll nicht mit Augen oder Körperhöhlen in Berührung kommen.
Optische Instrumente mit Glas/Metall-Kittstellen sollen nicht mit Hibitane Konzentrat 5% desinfiziert werden, da sonst der Kitt angegriffen werden kann.

Vorsichtsmassnahmen
Nach einer Desinfektion mit Hibitane sollen Spritzen und Injektionskanülen vor einer Injektion mit sterilem Wasser oder steriler Kochsalzlösung gründlich gespült werden. Bei Patienten mit Aspirin-Additivaintoleranz ist mit Verdünnungen von Hibitane Konzentrat 5% wegen des Farbstoffs Vorsicht geboten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Wird Hibitane Konzentrat 5% mit einer Lösung verdünnt, die anorganische Anionen enthält, (wie z.B. Kochsalzlösung oder Lösung für die Peritonealdialyse), so kann dies wegen der geringen Löslichkeit anorganischer Chlorhexidinsalze zu Ausfällungen und damit zu Aktivitätsverlust führen. Zu solchen Ausfällungen kann es kommen, wenn eine aus Hibitane Konzentrat 5% hergestellte Lösung zur Katheterdesinfektion bei der Peritonealdialyse verwendet wird. Es wurde vermutet, dass der unbeabsichtigte wiederholte Kontakt des Peritoneums mit diesen Ausfällungen einen Risikofaktor für eine Peritonealfibrose darstellt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C: Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Das Präparat soll während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht grossflächig angewendet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich können Hautirritationen vorkommen. Selten wurden generalisierte allergische Reaktionen beschrieben. Photosensibilisierung ist möglich.
Der Farbstoff im Hibitane Konzentrat 5% kann Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut und den Atmungsorganen auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urticaria und Aspirin-Überempfindlichkeit.

Interaktionen

Siehe unter «Sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten».

Überdosierung

Akzidentelle Ingestion
Hibitane, peroral verabreicht, wird schlecht absorbiert. Magenspülungen sollen mit Milch, Eiweiss, Gelatine oder milder Seife erfolgen. Symptomatische Behandlung falls nötig.

Akzidentelle intravenöse Transfusion
Eine Bluttransfusion kann erforderlich sein, um einer Hämolyse entgegenzuwirken.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Inaktivierung durch:
-anionische Substanzen (Seifen);
-nichtionische Tenside (Polysorbate 80, Nonoxynol);
-Gelbildner (Alginate, Tragant, Carboxymethylcellulose);
-Antiseptika und andere Moleküle (Quecksilberpräparate, Hexachlorophen, Iodophore);
-Ionen (Magnesium, Zink, Kalzium);
-Kork (Huminsäure).
Ausfällung durch:
-Salze und Lösungen (Borat, Bikarbonat, Karbonat, Chlorat, Zitrat, Nitrat, Phosphat, Sulfat).
Adsorption an:
-Filtermaterial (Glasfritten, Filtermaterial aus Papier und anderen Zellulosestoffen);
-diverse Materialien (Polyhydroxymethylmethacrylat, Polypropylen, Polyäthylen, Aluminium, rostfreier Stahl, Kaolin, Magnesium- und Aluminiumsilikat).
Durch Eiweiss wird die antimikrobielle Wirksamkeit nur geringfügig reduziert, und eine 0,05%ige Hibitane-Lösung weist noch eine gute antimikrobielle Wirksamkeit auf. Wäsche, welche mit Hibitane in Berührung kam, soll nicht mit Hypochlorit, sondern mit textilfreundlichem Peroxid oder Perborat behandelt werden, da ansonsten braune Flecken entstehen können.

Haltbarkeit
Verdünnte Lösungen sind nur beschränkt haltbar. Verdünnte, nicht sterile Lösungen sollen sofort verwendet, und die Restmenge soll weggeschüttet werden.
pH: Das pH Optimum für Aktivität und Stabilität von Hibitane Lösungen beträgt 5-7. Oberhalb pH 8 kann Hibitane in wässrigen Lösungen als Base ausgefällt werden.
Vor Licht geschützt bei Raumtemperatur aufbewahren.

IKS-Nummern

23238.

Stand der Information

Februar 1993.
RL88