ZusammensetzungWirkstoff: oleoyl hydrolyzed animal protein.
Hilfsstoffe: propylenglycolum, trometamolum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit1 g Lösung enthält 87 mg oleoyl hydrolyzed animal protein.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenVerschluss oder teilweiser Verschluss des äusseren Gehörgangs durch Ceruminalpfropfen.
Reinigung des äusseren Gehörganges vor otologischen Untersuchungen, Behandlungen und Eingriffen.
Dosierung/AnwendungMehrere Tropfen Cerumenex mit Hilfe der Pipette bei schräg gehaltenem Kopf in den Gehörgang einträufeln. Gehörgang mit Wattebausch verschliessen.
Nach 20–30 Minuten das emulgierte Cerumen mit reichlich lauwarmem Wasser unter wenig Druck ausspülen.
Aufgeweichte Ceruminalpfropfen dürfen nicht mit harten Gegenständen (z.B. Wattestäbchen) entfernt werden.
Bei unbefriedigendem Ergebnis sollte die Behandlung am gleichen Tag höchstens einmal wiederholt werden.
Cerumenex muss unbedingt nach jeder Behandlung mit dem gelösten Ohrenschmalz gut ausgespült werden. Zu häufige Anwendung oder zu langes Einwirken können Reizerscheinungen auslösen.
Versehentlich neben dem Gehörgang auf die Haut aufgebrachtes oder herauslaufendes Cerumenex gut mit Wasser abwaschen.
Anwendung bei Kindern nur auf ärztliche Verschreibung.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Otitis externa, Otitis media, perforiertes Trommelfell, seborrhoische Dermatitis, Ekzeme des äusseren Ohres.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei Personen mit allergischen Hautreaktionen auf Seifen lokale Verträglichkeit abklären.
Bei zu langer Einwirkungszeit kann Cerumenex im Ohrenbereich Irritationen auslösen. Ein Überschreiten einer Einwirkungszeit von 30 Minuten muss deshalb vermieden werden.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. allergische Kontaktdermatitis, Exantheme, Juckreiz, Gesichtsödeme oder Schwellungen im Bereich des Nasen-Rachen-Raumes sowie Atembeschwerden, ist das Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
Bei gleichzeitigem Auftreten von Schwindel ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
Cerumenex nicht zur Behandlung von Ohrenschmerzen verwenden.
Bei Versagen der Therapie ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
InteraktionenBis heute sind keine bekannt.
Schwangerschaft/StillzeitEs sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass bei der indizierten Anwendung eine systemische Aufnahme des Wirkstoffs erfolgt.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenCerumenex hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenImmunsystem
Einzelfälle: Überempfindlichkeitsreaktionen, begleitet von Exanthemen, Juckreiz, Gesichtsödemen oder Schwellungen im Bereich des Nasen-Rachen-Raumes.
Haut
Selten: Lokale Hautirritationen, von milden Erythemen und Juckreiz des äusseren Gehörgangs bis zu schwerer, ekzemartiger Reaktion des gesamten Ohrbereichs.
Allergische Kontaktdermatitis.
ÜberdosierungNach versehentlicher oder beabsichtigter oraler Einnahme ist mit Reizerscheinungen im Magen-Darm-Trakt zu rechnen, mit Übelkeit, Erbrechen, Durchfällen, Bauchkrämpfen, Fieber. Nach Intoxikationen mit anderen Propylenglykolverbindungen wurden auch Nierenschäden und metabolische Störungen mit Lactacidose und Hyperosmolalität beschrieben.
Behandlung: Bei einer Intoxikation, die weniger als 1 Stunde zurückliegt, ist eine Magenspülung vorzunehmen; ansonsten ist eine gegen die Symptome gerichtete Therapie angezeigt.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: S02DC
Cerumenex erweicht und löst den Ceruminalpfropfen. Es dringt zwischen Cerumen und Gehörgangwand. Dadurch kann das Entfernen des Ceruminalpfropfens erfolgen.
PharmakokinetikZur Pharmakokinetik des Wirkstoffs in Cerumenex liegen keine Untersuchungen vor.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung von Cerumenex relevanten präklinischen Daten bekannt.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Zulassungsnummer28747 (Swissmedic).
PackungenCerumenex Gtt 10 ml (mit Tropfpipette). (D)
ZulassungsinhaberinMundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.
Stand der InformationMärz 2012.
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