ZusammensetzungWirkstoffe
Im Kern: Cellulasum; Pancreatis Pulvis corresp. Amylasum et Lipasum et Proteasum; Dimeticonum; Natrii Dehydrocholas.
Im Mantel: Metixeni hydrochloridum; Pepsini Pulvis; Dimeticonum; Acidi glutamici hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Color.: E 127.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit1 Bitab enthält:
Im Kern: Cellulasum corresp. 0,9 U. FIP; Pancreatis Pulvis corresp. Amylasum 2100 U. Ph. Eur. et Lipasum 1200 U. Ph. Eur. et Proteasum 80 U. Ph. Eur.; Dimeticonum 20 mg; Natrii Dehydrocholas aus Rindergalle 20 mg.
Im Mantel: Metixeni hydrochloridum 1 mg; Pepsini Pulvis corresp. 120 U. Ph. Eur.; Dimeticonum 20 mg; Acidi glutamici hydrochloridum 100 mg.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenIrritables Colon mit Blähungen, Völlegefühl, diffusen oder kolikartigen Abdominalschmerzen.
Meteorismus bei Fermentmangel, Aerophagie, Gärungs- und Fäulnisdyspepsie. Dyspepsien nach Gallenwegserkrankungen, nervöse Verdauungsstörungen.
Dosierung/AnwendungErwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, schlucken Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 1 Bitab unzerkaut zu Beginn der Mahlzeiten. Bei krampfartigen Beschwerden jeweils 2 Bitabs auf einmal.
Der relativ intensive Geruch der Bitabs ist normal und auf den Gehalt an natürlichen Enzymen zurückzuführen.
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit von Spasmo-Canulase bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
(Wie bei allen Anticholinergika): Engwinkel-Glaukom, Prostatahypertrophie mit Miktionsstörungen, Darmatonie, Myasthenia gravis. Verschluss der Gallenwege (Verschlussikterus), Leberentzündung im akuten Stadium (akute Hepatitis) und andere schwere Leberfunktionsstörungen, Gallenblasenempyem, Coma hepaticum.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine speziellen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
InteraktionenBis jetzt sind keine Interaktionen bekannt.
Schwangerschaft/StillzeitEs sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll Spasmo-Canulase während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht oder nicht, und Spasmo-Canulase sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenIn therapeutischen Dosierungen können alle Anticholinergika bei empfindlichen Patienten die bekannten Nebenwirkungen hervorrufen, wie Mundtrockenheit, Harnverhalten, Sehstörungen, Tachykardie, Palpitationen, Mydriasis, Akkommodationsstörungen.
ÜberdosierungBei Überdosierung treten atropinähnliche Intoxikationserscheinungen auf. Ebenfalls kann eine erhöhte Darmmotilität mit gesteigerter Defäkation beobachtet werden. Beim Absetzen des Arzneimittels verschwinden diese Symptome.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: A09AA02
Der Mantel der Tablette enthält Metixenhydrochlorid, ein synthetisches Parasympathikolytikum mit Hemmwirkung auf die gastrointestinale Hypermotilität; Glutaminsäurehydrochlorid, das Salzsäure im Magen freisetzt; Pepsin als wichtiges proteolytisches Magenferment. Der Kern der Tablette enthält die übrigen Komponenten: Natriumdehydrocholat, das die Cholerese fördert; Pankreatin, bestehend aus den Fermenten zur Verdauung von Proteinen, Kohlehydraten und Fetten; Cellulase, die durch Hydrolyse der Zellulose der bakteriell-fermentativen Gasbildung im Darm entgegenwirkt.
Mantel und Kern enthalten Dimeticon, eine oberflächenaktive Substanz mit ausgeprägter Antischaumwirkung zur Bekämpfung des Meteorismus.
PharmakokinetikSpasmo-Canulase Bitabs bestehen aus einem schnell löslichen Mantel und einem magensaftresistenten Kern (siehe Zusammensetzung). Dies sorgt dafür, dass die einzelnen Bestandteile im richtigen Abschnitt des Verdauungstrakts ihre volle Wirkung entfalten.
Metixen: Metixenhydrochlorid wird aus dem Gastrointestinaltrakt nahezu vollständig resorbiert. Maximale Blutspiegel werden nach 2–4 Std. erreicht. Metixen wird rasch und intensiv metabolisiert und hauptsächlich als N-oxid, S-oxid, Desmethyl-S-oxid und phenolische Derivate zum grösseren Teil (ca. 80%) mit den Faeces, zum kleineren Teil (ca. 20%) renal ausgeschieden.
Keiner der nachgewiesenen Metabolite ist toxischer oder pharmakologisch wirksamer als Metixen. Die Halbwertszeit liegt zwischen 4–6 Stunden, die Elimination beträgt 55–70% in 24 Std.
Präklinische DatenEs liegen keine für die Anwendung von Spasmo-Canulase relevanten präklinischen Daten vor.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Spasmo-Canulase soll bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Wie alle Arzneimittel ist Spasmo-Canulase ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Zulassungsnummer30197 (Swissmedic).
PackungenSpasmo-Canulase Bitabs 30. (C)
Spasmo-Canulase Bitabs 100. (C)
ZulassungsinhaberinGSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.
Stand der InformationSeptember 2008.
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