Sedativum, Antihistaminikum fürSäuglinge und Kinder 

Zusammensetzung

5 ml Lysedil Sirup enthalten:

Wirkstoffe: Promethazini hydrochloridum 6 mg; Belladonnae alcaloidea 0,015 mg.

Hilfsstoffe: Xylitolum; Cyclamas; Saccharinum; Aromatica; Conserv.: E 202, E 211; Color.: E 150, Excip. ad solut.

Eigenschaften/Wirkungen

Promethazin ist ein Phenothiazinderivat mit einer starken sedativen Wirkung. Es hat auch H1-antihistaminische, antiemetische und antitussive Eigenschaften. Die Atropin-Alkaloide wirken krampflösend.

Pharmakokinetik

Promethazin wird aus dem Gastrointestinaltrakt gut resorbiert. Seine sedative und antihistaminische Wirkung tritt 20 Min. nach der oralen Verabreichung ein. Die sedative Wirkung hält je nach Dosis 2-8 Std., die antihistaminische Wirkung etwa 12 Std. an. Promethazin wird weitgehend in den Geweben verteilt und zu 80-90% an Plasmaproteine gebunden. Es passiert die Plazentarschranke. Es wird in der Leber metabolisiert und vorwiegend in Form von Glukuroniden und inaktiven Sulfoxiden langsam mit dem Harn und den Faeces ausgeschieden.
Die Belladonna-Alkaloide werden aus dem Gastrointestinaltrakt gut resorbiert. Über ihre Verteilung ist wenig bekannt. Sie werden vorwiegend in Form von Metaboliten mit dem Harn ausgeschieden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Unruhe, Erregung, Schlafstörungen.
Spasmen des Verdauungstraktes, Erbrechen.
Krampf- und Reizhusten.
Die Verwendung von Lysedil als Antihistaminikum empfiehlt sich nur dann, wenn eine gleichzeitige Sedation erwünscht ist.
Aufgrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen der Verabreichung von Phenothiazinen und dem Auftreten des Syndroms des plötzlichen Kindstodes bei Säuglingen (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) sind die Indikationen bei Kindern unter 1 Jahr besonders streng und restriktiv zu stellen.

Dosierung/Anwendung

Als Tagessedativum, Antihistaminikum, Antitussivum:
3× tgl. vor den Mahlzeiten. Bis 12 Monate: 2,5-5 ml; 1-4 Jahre: 5-7,5 ml; 4-9 Jahre: 7,5-10 ml; über 9 Jahre und Jugendliche: 10-15 ml.

Schlafstörungen: Einzeldosis kurz vor dem Schlafengehen. Bis 12 Monate: 5-7,5 ml; 1-4 Jahre: 7,5-10 ml; 4-9 Jahre: 10-15 ml; über 9 Jahre und Jugendliche: 15 ml.
Kindern unter 1 Jahr darf Lysedil nur auf ärztliche Verschreibung verabreicht werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber einen der Inhaltsstoffe.
Engwinkelglaukom.
Schwerkranke oder an Dehydratation leidende Kinder.

Vorsichtsmassnahmen
Aufgrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen der Verabreichung von Phenothiazinen und dem Auftreten des SIDS ist das Präparat bei Kindern unter 1 Jahr allgemein mit Vorsicht anzuwenden. Kontraindiziert ist die Anwendung bei Neugeborenen (insbesondere bei Frühgeburten), anamnestischen Apnoe-Episoden (near miss SIDS), SIDS bei Geschwistern und im allgemeinen bei kardiorespiratorischen Problemen.
Lysedil sollte nicht gleichzeitig mit Schlafmitteln oder anderen Medikamenten mit sedativer Wirkung verabreicht werden.

Unerwünschte Wirkungen

Eventuell leichte Mundtrockenheit.
Bei einer hochdosierten Verabreichung können sich extrapyramidale Störungen einstellen.

Interaktionen

Promethazin kann die Wirkung zentral wirkender Medikamente steigern.

Überdosierung

Beim Kind kann sich eine Überdosierung mit Promethazin durch eine paradoxe Hyperaktivität, unwillkürliche Bewegungen, Alpträume oder eine Atemdepression äussern. Die Behandlung ist symptomatisch. Eine schwere Hypotonie kann auf die Verabreichung von Norepinephrin oder Phenylephrin ansprechen. Im Falle einer Intoxikation durch orale Aufnahme ist eine sofortige Magenspülung angezeigt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

IKS-Nummern

31768.

Stand der Information

Dezember 1991.
RL88