AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cyanocobalamin-Tannin-Komplex.
Hilfsstoffe: Aluminiummonostearat, Sesamöl.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ampullen: 1 mg Cyanocobalamin per ml zur i.m. Injektion.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Perniziöse Anämie, Sprue, megaloplastische Anämie nach Gastrektomie, Zöliakie und andere Erkrankungen, die durch Malabsorption von Vitamin B12 verursacht werden, wie z.B. megaloblastische oder makrozytäre Anämie bei Kindern. Bei Vitamin B12 abhängigen Neurophathien. Zur Unterstützung einer Therapie mit Aminosalizylsäure, die zu reduzierter Vitamin B12 Aufnahme führen kann.
Bei nutritivem Vitamin B12-Mangel müssen ein Folsäuremangel, bei Magenresektion ein Folsäure- und Eisenmangel gesucht und entsprechend behandelt werden. Vor Therapiebeginn sollte die Diagnose gesichert sein.

Dosierung/Anwendung

Anfangsdosis: 1 ml Betolvex i.m. jede Woche während der ersten 4 Wochen.
Erhaltungsdosis: 1 ml Betolvex i.m. jeden dritten Monat.
Das Ansprechen auf die Therapie ist zu überwachen. Bei ungenügendem Ansprechen kann ein latenter Folsäure- und Eisenmangel vorliegen. Bei seit mehr als 2 Jahren bestehenden Gangstörungen sind neurologische Symptome nicht immer reversibel.
Bei perniziöser Anämie muss die Therapie unbeschränkt, bei anderen Vitamin B12-Mangelzuständen bis zur Behebung der Ursache und zur Auffüllung der Depots weitergeführt werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Betolvex, Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Allergie gegen Vitamin B12.
Leber’sche Optikusatrophie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsichtsmassnahmen: bei Patienten mit Herz-Kreislaufstörungen ist Vorsicht geboten, da Cyanocobalamin vor allem zu Behandlungsbeginn eine Erhöhung des Blutvolumens bewirkt. Die durch Cyanocobalamin gesteigerte Erythropoese lässt auch den Kaliumbedarf der Erythrozyten steigen, weshalb eine regelmässige Kontrolle des Kaliumspiegels unerlässlich ist.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von Chloramphenicol beeinträchtigt die hämatopoetische Wirkung von Cyanocobalamin.
Die Serumkonzentration von Vitamin B12 kann durch orale Kontrazeptiva erniedrigt sein. Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist unklar.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für parenteral verabreichtes Vitamin B12 sind kontrollierte Studien weder bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Betolvex hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Selten (mehr als 1/10’000, weniger als 1/1000)
Immunsystem: Anaphylaxis, Fieber.
Haut und Unterhautgewebe: Urticaria, Exanthem, ekzematöser Ausschlag, allergische Reaktionen inklusive Hautreaktionen und Angioödem.
Generelle Beschwerden: Lokale Reaktion an der Injektionsstelle.

Überdosierung

Es besteht kein Risiko einer Überdosierung respektive Intoxikation.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B03BA02
Die Resorption von Vitamin B12 aus dem Intestinaltrakt ist an die Anwesenheit des Intrinsicfaktors ein Bestandteil des Magensaftes gebunden. Im Körper wird Vitamin B12 vor allem zu Methylcobalamin und Adenosylcobalamin umgewandelt, welche als Coenzyme in der Synthese von Nucleinsäuren wirken. Zusammen mit Folsäure ist Methylcobalamin auch an der Proteinbiosynthese beteiligt. Der Tagesbedarf an Vitamin B12 liegt bei 2–3 µg. Ein Vitamin B12 Mangel kann bei Ausfall des Intrinsicfaktors oder nach schweren intestinalen Resorptionsstörungen eintreten. Aufgrund der Körperreserven können jedoch mehrere Jahre bis zum Auftreten von klinischen Mangelerscheinungen vergehen. Die Zeichen eines Vitamin B12 Mangels treten am erythropoetischen System, dem Nervensystem und der Mund- und Rachenschleimhaut auf. Der Mangel an Vitamin B12 führt zu einer megalozytären Anämie und zu Degenerationen im Nervensystem. Bei Fehlen des Intrinsicfaktors entwickelt sich eine Perniziöse Anämie. Da ein Vitamin B12 Mangel immer auf unzureichender Resorption beruht, muss Vitamin B12 therapeutisch parenteral verabreicht werden. Betolvex ist eine sterile Suspension von Cyanocobalamin-Tannin in einem Gel aus Aluminium-Monostearat in Sesamöl.

Pharmakokinetik

Die intramuskuläre Injektion von Betolvex führt innert zwei Stunden zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Vitamin B12 auf 2000 pg/ml und bildet ein Depot, das während 2 bis 3 Monaten eine kontinuierliche Freisetzung und einen Plasmaspiegel von 1000–2000 pg/ml aufrecht erhält. Das Depot garantiert, dass 90–95% des applizierten Vitamin B12 zur Wirkung gelangen und nur ca. 5% unverändert im Urin ausgeschieden werden.

Präklinische Daten

Aus der vorliegenden Literatur ergeben sich keine Erkenntnisse über mutagene, kanzerogene oder reproduktionstoxische Eigenschaften von Vitamin B12.

Sonstige Hinweise

Betolvex sollte nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden.
Vor i.m. Injektion Ampulle anwärmen und kräftig schütteln.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Die gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat, Pyrimethamin und der meisten Antiinfektiva führt zu fehlerhaften Werten bei der diagnostischen mikrobiologischen Bestimmung der Vitamin B12-Blutspiegel.
Haltbarkeit
Vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

31833 (Swissmedic).

Packungen

Zulassungsinhaberin

Actavis Switzerland AG, 8105 Regensdorf.

Stand der Information

Juni 2012.