ZusammensetzungWirkstoff/e: Pindololum.
Hilfsstoffe: Lactosum, Excip. pro compr.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitTabletten zu 5 mg.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenHypertonie.
Anfallsprophylaxe der Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit, Sinus- und Vorhoftachykardie, paroxysmale Tachykardie, Tachykardie bei Vorhofflattern oder -flimmern, Supraventrikuläre Extrasystolen.
Hyperkinetisches Herzsyndrom.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Die Dosierung ist dem individuellen Bedarf des Patienten anzupassen; der Dosisbereich beträgt 5–30 mg/Tag.
Hypertonie: Tagesdosen von 5–15 mg können als einmalige Dosis morgens verabreicht werden. Tagesdosen von 20 mg sind auf 2 Tabletten 2×/Tag zu verteilen. Bei Hypertonie leichten oder mittleren Grades genügt in vielen Fällen eine Behandlung mit Visken allein. Bei schwereren oder refraktären Fällen kann eine Kombination mit anderen Antihypertonika erforderlich sein.
Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen: Die Tagesdosis von 10–30 mg wird in der Regel auf 2 Tabletten 1–3×/Tag verteilt.
Hyperkinetisches Herzsyndrom: 7,5–20 mg/Tag.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz können in der Regel mit normalen Dosen behandelt werden. In schweren Fällen kann eine Verminderung der Tagesdosis erforderlich werden (s. «Pharmakokinetik»).
Kinder
Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Visken bei Kindern nicht nachgewiesen wurde, ist Visken nicht indiziert für pädiatrische Patienten.
Ältere Patienten
Es gibt keine Daten, die belegen, dass bei älteren Patienten andere Dosierungen erforderlich sind. Allgemein sollten diese Patienten jedoch mit Vorsicht behandelt werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
KontraindikationenBekannte Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff, einen der Hilfsstoffe oder Kreuz-Sensitivität auf andere Beta-Blocker.
Asthma bronchiale, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchospasmus in der Anamnese.
Dekompensierte Herzinsuffizienz.
Cor pulmonale, ausgeprägte Bradykardie (normalerweise <45–50 Schläge/min).
AV-Block 2. oder 3. Grades.
Prinzmetal-Angina (vasospastische Angina).
Kardiogener Schock.
Sick sinus Syndrom.
Schwere periphere arterielle Zirkulationsstörungen.
Unbehandeltes Phäochromozytom.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenKardiovaskuläres System
Im Vergleich mit Beta-Blockern ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA) besitzt Visken eine geringe depressive Wirkung auf das Myokard; trotzdem sind Patienten mit latenter oder manifester Herzinsuffizienz vor Beginn der Visken-Medikation ausreichend zu kompensieren. Wenn Visken bei akutem Myokardinfarkt angewendet wird, sind die Herz-Kreislauf-Parameter strikt zu überwachen.
Atmungsorgane
Dank seiner sympatomimetischen Eigenwirkung verursacht Visken in der Regel bei Patienten mit einer Neigung zu Bronchospasmen infolge von nicht asthmabedingter, chronischer obstruktiver Lungenkrankheit keine signifikanten Veränderungen der Lungenfunktion. Wie mit anderen Beta-Blockern kann jedoch eine bronchokonstriktorische Wirkung nie ganz ausgeschlossen werden; deshalb sollten Beta-Blocker nie Patienten mit Bronchialasthma, obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Bronchospasmus in der Anamnese verordnet werden (s. «Kontraindikationen»). Tritt jedoch ein Bronchospasmus auf, so sind geeignete therapeutische Massnahmen einzuleiten.
Anästhesie
Während einer Allgemeinnarkose bei Patienten unter Beta-Blocker-Therapie ist die Herz-Kreislauf-Funktion sorgfältig zu überwachen.
Rebound-Reaktion
Wenn nach einer Langzeitbehandlung Visken plötzlich abgesetzt wird, ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Überempfindlichkeits-Rebound auf Beta-Adrenorezeptoren-Stimulation erfolgt, kleiner als mit Beta-Blockern ohne ISA. Dennoch sollte die Dosierung schrittweise reduziert werden, wenn eine Unterbrechung der Visken-Therapie nötig ist.
Anaphylaktische Reaktionen
Anaphylaktische Reaktionen die durch andere Substanzen ausgelöst werden, können bei Patienten, die Beta-Blocker, insbesondere nicht-selektive Beta-Blocker, einnehmen, besonders schwer verlaufen und sprechen möglicherweise nicht auf übliche Dosen von Adrenalin an. Wenn möglich sollten Beta-Blocker bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine Anaphylaxie vermieden werden.
Phäochromozytom
Patienten mit einem Phäochromozytom, die mit einem Beta-Blocker behandelt werden, sollen immer auch einen Alpha-Blocker erhalten (s. «Kontraindikationen»).
Periphere vaskuläre Erkrankungen
Bei bestehender peripherer Durchblutungsstörung führt eine Beta-Blocker-Therapie oft zu einer Verschlechterung der Symptome. Mit Visken werden jedoch periphere vaskuläre Nebenerscheinungen (kalte Extremitäten, Parästhesien) wegen seiner sympathomimetischen Wirkung auf die Beta2-Rezeptoren der Gefässe (Vasodilatation) nur selten beobachtet.
Nierenfunktion
Bei Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz wurde eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion unter Visken nur selten beobachtet.
Bei Dialysepatienten kann unter der Verwendung von Beta-Blockern ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Hyperkaliämien bestehen.
Diabetes mellitus
Patienten mit Diabetes, insbesondere mit insulinabhängigem Diabetes, sollten gewarnt werden, dass Beta-Blocker bestimmte Zeichen und Symptome einer Hypoglykämie (z.B. Palpitationen, Tachykardie und Tremor) maskieren können, wohingegen das Schwitzen nicht gehemmt wird. Die gleichzeitige Anwendung von Beta-Blockern und Antidiabetika sollte stets überwacht werden, um die Aufrechterhaltung einer guten Diabeteskontrolle zu gewährleisten (s. «Interaktionen»).
Gleichzeitige Anwendung von Antidiabetika, Calciumantagonisten, Cimetidin, Clonidin, MAO-Hemmern, NSAID’s, Phenothiazinen, Reserpin, Sympathomimetika und Alkohol (s. «Interaktionen»).
Hyperthyreoidismus
Da Beta-Blocker klinische Anzeichen einer Hyperthyreose maskieren können (z.B. Tachykardie), sollte die Schilddrüsenfunktion dieser Patienten sorgfältig überwacht werden.
Ältere Patienten
Ältere Patienten sollten mit Vorsicht behandelt werden. Eine übermässige Senkung des Blutdrucks oder der Pulsfrequenz kann die Blutversorgung lebenswichtiger Organe auf ein unzureichendes Niveau vermindern.
Gleichzeitige Verabreichung von Kalziumkanalblockern
Aufgrund der Gefahr eines Herzstillstandes darf ein Kalziumkanalblocker vom Verapamil-Typ bei einem Patienten, der bereits mit einem Beta-Blocker behandelt wird, nicht gleichzeitig intravenös angewendet werden.
Psoriasis
Da Beta-Blocker eine Psoriasis verschlimmern können, sollte Visken an Patienten mit Psoriasis nur nach sorgfältiger Abwägung der Nutzen und Risiken verschrieben werden.
Okulo-mukokutanes Syndrom
Die Entwicklung eines ausgeprägten unter der Behandlung mit Practolol beschriebenen okulo-mukokutanen Syndroms wurde unter der Behandlung mit Pindolol nicht beschrieben. Es wurden jedoch einige Merkmale dieses Syndroms wie trockene Augen und Hautausschlag beobachtet. In den meisten Fällen verschwanden die Symptome nach Absetzen der Behandlung. Ein Abbruch der Behandlung mit Pindolol sollte erwogen werden; die Umstellung auf einen anderen therapeutischen Wirkstoff kann angeraten sein.
InteraktionenMAO-Hemmer
Die Kombination mit Beta-Blockern ist nicht zu empfehlen. Theoretisch kann bis zu 14 Tagen nach dem Absetzen des MAO-Hemmers eine stärkere Hypertonie auftreten.
Antidiabetika
Beta-Blocker, insbesondere solche ohne Beta1-Selektivität, können die Normalisierung des Blutzuckers nach Behandlung einer Hypoglykämie verzögern. Beta-Blocker sollten bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus mit Neigung zu hypoglykämischen Episoden vermieden werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Beta-Blocker können die normale hämodynamische Reaktion auf eine Hypoglykämie beeinträchtigen und einen mit einer schweren Bradykardie einhergehenden Anstieg des Blutdrucks verursachen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Calciumantagonisten
Die gleichzeitige Anwendung von oral verabreichten Beta-Blockern und Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ bei Hypertonie oder Angina pectoris ist erfahrungsgemäss nützlich. Der Calciumantagonist darf jedoch wegen einer möglichen Beeinflussung der Herzkontraktilität und der Reizleitung nicht i.v. verabreicht werden. Aus dem gleichen Grund ist bei gleichzeitiger oraler Gabe eine sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich. Die Verabreichung von Beta-Blockern zusammen mit einem Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ soll deswegen vermieden werden.
Bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz kann die Möglichkeit einer starken Senkung des Blutdrucks und akuten kardialen Dekompensation nach gleichzeitiger Anwendung von Dihydropyridin-Derivaten wie Nifedipin mit Pindolol nicht ausgeschlossen werden.
Digitalisglykoside
Beta-Blocker und Digitalisglykoside können sich in ihren dämpfenden Wirkungen auf die myokardiale Erregungsleitung, insbesondere durch den Atrioventrikularknoten, gegenseitig verstärken. Es kann zu Bradykardie oder teilweise bis vollständiger Blockierung der Erregungsleitung kommen.
Cimetidin
Cimetidin ist ein mässiger Inhibitor mehrerer Cytochrom-Enzyme wie CYP2D6, CYP3A4, CYP2C19, CYP2E1, CYP2C9 und CYP1A2. Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin kann die hepatische Metabolisierung von Pindolol hemmen und zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Pindolol führen.
Barbiturate können zu einer erniedrigten Plasmakonzentration von Pindolol führen.
Antiadrenergika
Die antihypertensive Wirkung von Alphablockern wie Doxazosin oder Urapidil und Antisymathotonika wie Guanethidin, Reserpin, Alpha-Methyldopa oder Clonidin kann durch Beta-Blocker verstärkt werden. Beta-Blocker können die orthostatische Dysregulation, die bei einer Erstdosis von Alphablockern auftreten kann, verstärken.
Clonidin
Wenn eine Kombinationstherapie mit einem Beta-Blocker und Clonidin abgesetzt werden soll, so soll zunächst der Beta-Blocker über mehrere Tage hinweg langsam ausschleichend abgesetzt werden, bevor die Clonidin-Therapie abgebrochen wird. Damit wird das Risiko einer hypertensiven Krise nach dem Absetzen von Clonidin verringert.
NSAID
Die gleichzeitige Verabreichung nicht-steroidaler antiinflammatorischer Substanzen einschliesslich COX-2-Inhibitoren und einem Beta-Blocker kann dessen antihypertensive Wirkung abschwächen, möglicherweise deshalb, weil diese die renale Prostaglandinsynthese hemmen und zu einer Natrium- und Wasserretention führen.
Phenothiazine sowie Antihypertensiva, Diuretika und Vasodilatatoren
Bei gleichzeitigem Gebrauch mit Beta-Blockern kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen.
Sympathomimetische Arzneimittel
Gleichzeitige Verwendung von sympathomimetischen Arzneimittel wie Adrenalin, Noradrenalin, Isoprenalin oder Ephedrin mit nicht-selektiven Beta-Blockern kann aufgrund von antagonistischen Effekten die blutdrucksteigernde Wirkung verstärken und zu einer Hypertonie führen.
Lokalanästhetika
Die lokale Verabreichung von Anästhetika, welche Sympathomimetika (z.B. Epinephrin) enthalten, kann bei Patienten unter Pindolol-Behandlung zu Herz-Kreislauf-Reaktionen wie Hypertonie oder Abnahme der Herzleisung führen.
Anästhetika
Beta-Blocker und bestimmte Anästhetika können sich in ihren kardial dämpfenden Wirkungen verstärken. Anästhetika welche eine myokadiale Dämpfung verursachen, wie beispielsweise Ether, Cyclopropan und Trichloroethylen, sind nach Möglichkeit zu vermeiden.
Antiarrhythmika
Die gleichzeitige Verabreichung von Beta-Blockern mit Antiarrhythmika der Klasse I wie Disopyramid, Tocainid, Flecainid oder Amiodaron kann die Wirkung auf die atriale Überleitungszeit verstärken und eine negativ inotrope Wirkung induzieren. Auch wenn dieser Effekt unter der Behandlung mit Pindolol schwach ausgeprägt ist, kann die Möglichkeit einer Interaktion mit Antiarrhythmika bestehen bleiben.
Ergotalkaloide
Die gleichzeitige Verabreichung zusammen mit Beta-Blockern kann die vasokonstriktorische Wirkung von Ergotalkaloiden verstärken, und periphere Ischämien verursachen.
Alkohol
Die sedierende Wirkung der Beta-Blocker kann durch Alkohol verstärkt werden.
Schwangerschaft/StillzeitReproduktionsstudien bei ergaben keinen Hinweis auf ein teratogenes Potential der Substanz (s. «Präklinische Daten»). Für den Menschen liegen mit der Anwendung im ersten Trimenon keine, mit der Anwendung im zweiten und dritten Trimenon unzureichende Erfahrungen vor. Bei der Anwendung von Visken während der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten. Pindolol passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut etwa die Hälfte der mütterlichen Serumkonzentration. Klinische Erfahrungen bei hypertonen schwangeren Frauen zeigen, dass in einigen Fällen beim Neugeborenen Bradykardie oder Hypoglykämie als mögliche Folgen der Beta-Rezeptorenblockade auftrat. Die Behandlung sollte daher 24–72 h vor der Geburt beendet werden. Neugeborene sollten weiter während 48–72 h nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden.
Pindolol geht in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Milch entspricht dem zwei- bis dreifachen der mütterlichen Plasmakonzentration (s. «Pharmakokinetik»). Obwohl die aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollte Pindolol wegen möglichen pharmakologischen Wirkungen beim Neugeborenen während der Stillzeit nicht verwendet werden, gegebenenfalls muss abgestillt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDa es vor allem am Anfang einer Behandlung mit Beta-Blockern zu Schwindel oder Müdigkeit kommen kann, sollten Patienten beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen, bis sie ihre individuelle Reaktion auf Visken kennen.
Unerwünschte WirkungenUnerwünschte Wirkungen unter Visken waren in den meisten Fällen leicht und vorübergehend.
Das Aussetzen der Behandlung mit Visken ist im Allgemeinen selten erforderlich (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Diese unerwünschten Wirkungen stammen aus den Erfahrungen nach der Markteinführung von Visken. Da diese Wirkungen freiwillig von einer Population unbekannter Grösse berichtet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen; die Häufigkeit wird daher als unbekannt eingestuft. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Psychiatrische Störungen
Depression, Halluzinationen.
Nervensystem
Tremor, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen.
Gastrointestinale Störungen
Gastrointestinale Störungen (hauptsächlich Übelkeit).
Herz
Bradykardie, Überleitungsstörung, Herzversagen.
Gefässe
Hypotonie, Symptome peripherer Gefässstörungen (periphere Kälte), Raynaud’s-ähnliche Symptome.
Atmung
Bronchospasmus, Dyspnoe.
Haut
Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz), Hyperhidrosis, Verschlimmerung der Psoriasis.
Muskelskelettsystem
Muskelkrämpfe.
Reproduktionssystem und Brust
Potenzstörungen.
Allgemeine Störungen
Müdigkeit.
ÜberdosierungEs sind Fälle von Überdosierung bekannt. Eine Überdosierung von Beta-Blockern kann zu einer ausgeprägten Bradykardie, Hypotonie, Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock, Überleitungsstörungen, Herzstillstand, Dyspnoe, Bronchospasmen, Erbrechen, Hypoglykämie, Bewusstseinsminderung, generalisierten Konvulsionen, Koma und Tod führen. In seltenen Situationen kann eine Überdosierung von Beta-Blockern mit intrinsischer sympathomimetischer Aktivität (ISA) wie Visken mit Tachykardie und Hypertonie verlaufen. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol, Antihypertensiva, Antidepressiva oder Antiarrhythmika kann die Zeichen und Symptome einer Überdosierung verschlimmern.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung sind geeignete allgemeine und spezielle Behandlungsmassnahmen zu ergreifen. Die Überwachung bzw. medikamentöse Stabilisierung des Herz-Kreislauf-Systems und anderer Vitalparameter kann erforderlich sein.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: C07AA03
Wirkungsmechanismus
Visken ist ein Antagonist der Beta-Adrenorezeptoren (Beta-Blocker). Seine Wirkung auf die Beta 1- und Beta 2-Adrenorezeptoren dauert länger als 24 Stunden. Die membranstabilisierende Wirkung ist ohne klinische Bedeutung. Seine sympathomimetische Eigenwirkung (ISA= intrinsic sympathomimetic activity) hält am Herzen eine basale Stimulation aufrecht, ähnlich jener bei normaler Ruheaktivität des Sympathikus. Die Wahrscheinlichkeit einer Bradykardie ist somit gering und ein normales Herzminutenvolumen wird nicht vermindert.
Die gefässerweiternde Wirkung ist von klinischer Bedeutung. Sie rührt vom partiellen Agonismus her, der auf die Beta 2-Adrenorezeptoren der Blutgefässe wirkt. Bei bestehender Hypertonie wird der erhöhte Gefässwiderstand durch Visken vermindert; die Gewebe- und Organdurchblutung wird nicht beeinträchtigt, in gewissen Fällen sogar verbessert.
In humanpharmakologischen Untersuchungen bewirkt Visken eine kardiale Beta-Blockade in Dosen, die ca. 20× niedriger sind als die für den gleichen Effekt mit Propranolol benötigten Dosen.
Der ausgeprägte ISA-Effekt auf die glatte Bronchialmuskulatur verringert das Risiko von Bronchospasmen bei asthmafreien Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung.
Das Verhältnis der Lipoproteine hoher Dichte (HDL) zu jenen mit geringer Dichte (LDL) bleibt während einer Langzeittherapie mit Visken konstant. Visken führt damit nicht zu einer ungünstigen Beeinflussung der Plasmalipoproteine.
PharmakokinetikAbsorption
Pindolol wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig (≥95%) vom Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung beträgt ungefähr 87–92%. Plasmaspiegel zwischen 10 und 30 ng/ml gehen mit therapeutischer Wirksamkeit einher. Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 5 mg Pindolol betrug die maximale Plasmakonzentation (Cmax) von Pindolol 33,1 ± 5,2 (SEM) ng/ml (SD: 18,16 ng/ml) (Tmax 1–2 h).
Distribution
Pindolol wird bei einem mittleren Verteilungsvolumen von 2–3 l/kg umfassend und rasch im Körper verteilt. Etwa 40% der Substanz wird an Plasmaproteine gebunden. Die Eliminationskinetik wird im Allgemeinen im Ein-Kompartiment-Modell als monoexponentiell abklingende Funktion beschrieben.
Metabolismus
Pindolol wird zu etwa 60 bis 70% in der Leber unter Bildung inaktiver Metaboliten hydroxyliert. Diese Metaboliten in Form von Glucuroniden oder Ethersulfaten werden über die Nieren und die Leber ausgeschieden.
Elimination
Visken besitzt eine Eliminationshalbwertszeit von 3–4 Stunden und die systemische Clearance liegt zwischen 400–500 ml/min. 30–40% des Arzneimittels werden als unveränderte Substanz im Harn ausgeschieden. Die inaktiven Metaboliten werden mit einer Elminationshalbwertszeit von 8 h ausgeschieden. Der über die Galle ausgeschiedene Anteil beträgt etwa 6–8%.
Dosisproportionalität
Im Dosisbereich zwischen 5 und 20 mg wurde eine dosisproportionale Zunahme der Exposition beobachtet.
Einfluss von Nahrung
Bei Einnahme mit bzw. ohne Nahrung wurden keine signifikanten Unterschiede der Absorption von Pindolol beobachtet. Nahrung scheint die Absorptionsgeschwindigkeit von Pindolol zu erhöhen und zu einer geringfügig höheren maximalen Plasmakonzentration (Cmax) zu einem früheren Zeitpunkt (Tmax) zu führen; diese Beobachtung scheint jedoch nicht klinisch relevant zu sein.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Ältere Patienten
Ältere Patienten können als kombiniertes Ergebnis eines herabgesetzten Metabolismus des Arzneimittels bei älteren Menschen, einer verminderten Durchblutung der Leber und einer verringerten renalen Elimination höhere Plasmakonzentrationen und verlängerte Halbwertszeiten von Pindolol aufweisen.
Schwangerschaft
Pindolol passiert die Plazentaschranke und gelangt in geringen Mengen in die Muttermilch (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»). Die transplazentare Distribution von Pindolol erfolgt nicht stereoselektiv. Eine Schwangerschaft kann die pharmakokinetischen Eigenschaften von Pindolol verändern; diese Veränderungen deuten auf eine Steigerung des Verteilungsvolumens und der Gesamtclearance hin.
Die Eliminationshalbwertszeit von Pindolol unterscheidet sich bei schwangeren und nicht schwangeren Patientinnen nicht signifikant
Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz
Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz können in der Regel mit normalen Dosen behandelt werden. In schweren Fällen kann eine Verminderung der Tagesdosis erforderlich werden. Die Plasmahalbwertszeit von Pindolol ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz je nach Schweregrad bis auf 11,5 Stunden, bei Patienten mit Leberzirrhose je nach Schweregrad bis auf 30 Stunden verlängert.
Präklinische DatenChronische Toxizität
In chronischen oralen Toxizitätsstudien (1–2 Jahre) bei Mäusen, Ratten und Hunden rief Visken keine signifikanten toxischen Wirkungen hervor.
Mutagenität und Karzinogenität
Visken (Pindolol) weist in vitro (Ames-Test) und in vivo (Mikrokerntest) kein genotoxisches Potential auf. In oralen ein- bis zwei-Jahr-Karzinogenitätsstudien bei Ratten und Mäusen mit Dosen von 98 bzw. 124 mg/kg/Tag rief Visken (Pindolol) keine neoplastischen, präneoplastischen oder nicht-neoplastischen pathologischen Veränderungen hervor.
Reproduktionstoxizität
Visken (Pindolol) erwies sich in oralen Studien bei Mäusen, Ratten und Kaninchen in Dosen bis zu 75 mg/kg in Mäusen, 100 mg/kg in Ratten und 80 mg/kg in Kaninchen nicht als teratogen. In oralen Studien zur Fertilität und allgemeinen Reproduktionsleistung bei Ratten verursachte Visken (Pindolol) in einer Dosis von 10 mg/kg keine unerwünschten Wirkungen. In den Studien zur männlichen Fertilität und allgemeinen Reproduktionstoxizität bei Ratten wurde eine eindeutige, durch Mortalität und verminderte Gewichtszunahme charakterisierte Toxizität in der Gruppe mit 100 mg/kg/Tag beobachtet. Bei männlichen Tieren, die 100 mg/kg erhalten hatten, schien die pränatale Mortalität erhöht zu sein, die Entwicklung der Nachkommen war jedoch nicht beeinträchtigt. Bei weiblichen Tieren, denen Visken (Pindolol) vor der Paarung bis zum Tag 21 der Laktation verabreicht wurde, war das Paarungsverhalten unter Dosen von 100 und 30 mg/kg vermindert. Unter diesen Dosen bestand ausserdem eine erhöhte Mortalität der Nachkommen. Die pränatale Mortalität war unter Dosen von 10 mg/kg erhöht, jedoch bestand in diesem Experiment keine eindeutige Dosis-Wirkungsbeziehung. Unter Dosen von 100 mg/kg war das pränatale Überleben vermindert.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Visken bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
Arzneimittel sollten für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Zulassungsnummer35364 (Swissmedic).
PackungenTabletten zu 5 mg (teilbar): 30 und 100. [B]
ZulassungsinhaberinNovartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
Stand der InformationOktober 2011.
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