Zusammensetzung

Wirkstoffe
Triamcinolonacetonid, Salicylsäure.
Hilfsstoffe
0,66 g Ethanol 96 % pro 1 g Lösung, gereinigtes Wasser.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kenacort-A, Tinktur eignet sich vor allem zur Behandlung von akuten und chronischen Hyperkeratosen wie Psoriasis vulgaris (speziell Kopfhaut und Nägel), subakutes und chronisches Ekzem, Neurodermitis circumscripta.

Dosierung/Anwendung

Auf der Haut:
Erwachsene (Patienten ab dem 18. Lebensjahr):
Die Tinktur 1 - 2mal tgl. sanft auf der befallenen Hautstelle verreiben.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen Befund und ist individuell vom Arzt festzulegen.
Bei Behandlung im Gesicht nur die betroffenen Stellen behandeln.
Die tägliche Maximaldosis von Kenacort-A, Tinktur sollte 10 ml nicht überschreiten.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Über die eingetrocknete Tinktur kann eine nicht zu dünne Schicht Fettsalbe zur Okklusion aufgetragen werden. Falls erforderlich, einen nicht länger als 12 Std. zu belassenden Okklusivverband anlegen (über Nacht). Das Risiko von systemischen Nebenwirkungen ist dabei erhöht, siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen».
Der Kontakt mit Schleimhäuten oder mit den Augen ist zu vermeiden.
Sollte die Tinktur beim Auftragen brennen, nach dem letzten Eintrocknen etwas Fettsalbe auf die behandelte Stelle auftragen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Kenacort-A, Tinktur bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden und kann daher bei Personen <18 Jahren nicht empfohlen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der anderen Inhaltsstoffe von Kenacort-A.
Kenacort-A, Tinktur sollte bei tuberkulösen und viralen Hauterkrankungen (einschliesslich Vaccinia und Varizellen), bakteriellen und mykotischen Hauterkrankungen, Impfreaktionen, Hautulcera, Rosacea, Akne und perioraler Dermatitis nicht verwendet werden.
Für den ophthalmologischen Gebrauch ist Kenacort-A, Tinktur nicht geeignet.
Das Präparat darf nicht in den Gehörgang gebracht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark oder sehr stark wirksamen Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders bezüglich Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion.
Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.
Bei Langzeitanwendung, speziell unter Okklusion, muss die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden.
Bei Hautinfektionen und Hautulzera sollen topische Kortikosteroide nur mit besonderer Vorsicht und unter zusätzlicher Behandlung der Infektion angewendet werden.
Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
Kenacort-A, Tinktur kann zu Hautatrophie mit Teleangiektasien führen und soll deshalb insbesondere im Gesicht nicht über längere Zeit angewendet werden.
In Augennähe sollen prinzipiell nur schwach wirksame Kortikosteroide angewendet werden (Glaukom).
Vorsicht ist bei infizierten Dermatosen geboten, wenn tiefere Hautschichten beteiligt sind.
Bei langdauernder bzw. grossflächiger Anwendung (mehr als 10 % der Körperoberfläche), besonders unter Okklusion, kann die Möglichkeit einer Resorption nicht ausgeschlossen werden. In diesem Fall sollen Kontraindikationen einer systemischen Glukokortikoid-Therapie beachtet werden.
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparats maskieren.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
Dieses Arzneimittel enthält 0,66 g Alkohol (Ethanol 96 %) pro 1 g Lösung.
Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) können hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen.

Interaktionen

Bei wiederholter, hochdosierter Anwendung sind aufgrund der Möglichkeit einer Resorption die für Glukokortikoide bekannten Wechselwirkungen zu beachten.
Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Topische Kortikosteroide sollen während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Sie sollen während der Schwangerschaft nicht in grossen Mengen oder über längere Zeit angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob topische Kortikosteroide in die Muttermilch übergehen; allerdings treten systemische Kortikosteroide in die Milch über. Während der Anwendung von topischen Kortikosteroiden an den Brüsten soll nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Definition der Häufigkeitskategorien: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Endokrine Erkrankungen
Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Oedemen, Manifestation eines bisher latenten Diabetes mellitus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Ekzematisierung und Rhagaden im behandelten Hautgebiet sind möglich.
Ausserdem können, insbesondere bei Langzeitbehandlung (über 14 Tage hinaus), folgende lokale Kortikoid-Nebenwirkungen auftreten:
Brennen der Haut, Juckreiz, trockene Haut, Striae distensae, Hautatrophien, Hautblutungen - im Extremfall bis zum Ulcus - Teleangiektasien, Steroidakne, Miliaria, Hypertrichose, Follikulitis, Pigmentverschiebung, periorale Dermatitis, rosaceaartige Dermatitis und Sekundärinfektionen.
Die meisten dieser dermatologischen Nebenwirkungen sind nach Absetzen der Therapie reversibel, einige erst nach einigen Monaten.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Osteoporose.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
In seltenen Fällen (<1/1000, ≥1/10'000) kann es zu
·Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Salicylsäure kann lokale Rötungen der Haut, Schuppen, Dermatitis, Pruritus und Schmerzen an der Applikationsstelle hervorrufen.
·Schwindelgefühl und Schwäche sind bei der Anwendung von Kenacort-A unter luftdicht abschliessenden Verbänden beobachtet worden.
Bei grossflächiger (über 10% der Körperoberfläche) und/oder okklusiver längerdauernder Applikation ist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben (siehe Fachinformation von Kenacort Tabletten/Kenacort A Kristallsuspension).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.
Eine geringe systemische Resorption bei langanhaltender resp. grossflächiger Anwendung ist möglich, dennoch sind Überdosierungen nicht zu erwarten. Eine eventuell nötige Behandlung erfolgt symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
D07XB02
Wirkungsmechanismus
Kenacort-A, Tinktur enthält Triamcinolonacetonid, ein mittelstark wirksames synthetisches Glukokortikoid (Stärkeklasse II) mit ausgeprägten antiallergischen, antiphlogistischen, juckreizstillenden und vasokonstriktorischen Eigenschaften.
Folgende Glukokortikoidwirkungen auf die Zellsysteme der Haut wurden beschrieben:

Salicylsäure besitzt eine schwache pilz- und bakterienhemmende Wirkung, ist auch keratolytisch und fördert die Penetration des Kortikoids.
Die fettfreie Zubereitung eignet sich vor allem für die Behandlung von sichtbaren Hautpartien (Gesicht, Hände) und des Haarbodens. Infolge der geringen Oberflächenspannung verteilt sich die Kenacort-A, Tinktur rasch über sonst schwer zu erreichende Stellen.
Pharmakodynamik
Siehe «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten verfügbar.

Pharmakokinetik

Absorption
Das Ausmass der perkutanen Resorption von Kortikosteroiden wird durch viele Faktoren wie dem Vehikel, der Intaktheit der Epidermis (Barriere) sowie dem Gebrauch von Okklusivverbänden beeinflusst und variiert sehr stark bei den einzelnen Patienten. Nach Applikation von radioaktiv markiertem Triamcinolonacetonid (0,1%) auf unveränderte und psoriatische Haut verbleiben 70-90% der applizierten Wirkstoffmenge auf der Hautoberfläche. In normaler Hornschicht werden bis zu 30% des Steroids aufgenommen. Ca. 30 Minuten nach Applikation wurden in Epidermis und Dermis Konzentrationen von 5 x 10-6 bis 3 x 10-5 mol/l Gewebe gemessen. Von der Dermis werden topisch verabreichte Wirkstoffe an die Mikrozirkulation und/oder das subkutane Fettgewebe abgegeben.
In geschädigter Haut werden aufgrund der reduzierten Barriere 3-10 x höhere absolute Konzentrationen in Epidermis und Dermis gemessen.
Über perkutane Resorption von Salicylsäure wurde berichtet, vor allem wenn sie über längere Zeit und auf einer grossen Oberfläche angewendet wurde. Toxische Reaktionen treten erst bei Serumspiegeln von mehr als 20-40 mg/100 ml auf.
Es ist jedoch zu beachten, dass Salicylsäure die Permeation lokal applizierter Arzneistoffe (u.a. auch Kortikosteroide) verstärken kann.
Distribution
Nach der Aufnahme in den Gesamtorganismus wird Triamcinolonacetonid wie nach systemischer Verabreichung verteilt, metabolisiert und eliminiert.
Metabolismus
Siehe Rubrik «Distribution».
Elimination
Siehe Rubrik «Distribution».

Präklinische Daten

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potential oder eine mögliche Einschränkung der Fertilität zu evaluieren.
Mutagenität
Studien zur Bestimmung der Mutagenität mit Prednisolone und Hydrocortison haben negative Resultate gezeigt.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Der Nitroblau-Tetrazol-Test für bakterielle Infektionen kann unter der Wirkung von Glukokortikoiden falsch-negative Resultate liefern.
Folgende Laborwerte können erniedrigt gefunden werden: BSG, Gerinnungszeit (Lee White); Plasmaspiegel von Harnsäure, Kalium, TSH, Thyroxin, T3, Testosteron; Urinwerte von 17-Ketosteroiden.
Folgende Laborwerte können erhöht gefunden werden: Plasmaspiegel von Natrium, Chlorid, Glukose, Cholesterin; Urinwerte von Kalzium, Kreatinin, Glukose (bei Prädisposition).
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Vorsicht entflammbar (alkoholisch-wässrige Lösung).

Zulassungsnummer

36566 (Swissmedic).

Packungen

Tinktur: Plastiktropfflasche zu 15 ml und 50 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, Hünenberg.

Stand der Information

Dezember 2020.