ZusammensetzungWirkstoffe
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid Dihydrat.
Hilfsstoffe
Wasser für Injektionszwecke.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten●Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose;
●Chloridverluste;
●Isotone oder hypotone Dehydratation;
●Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz;
●Trägerlösung für kompatible Arzneimittel.
Dosierung/AnwendungEmpfohlenes Dosierungsschema
Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution sowie Behandlung von Dehydratation:
Die Dosierung von Ringer-Infusionslösung hängt ab vom Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt des Patienten sowie seinem Alter, Gewicht, klinischen Zustand und physiologischen (Säuren-Basen-Haushalt) Status.
Erwachsene
Tageshöchstdosis
Im Rahmen einer routinemäßigen Erhaltungstherapie darf die Tagesdosis nicht mehr als 40 ml pro kg Körpergewicht und Tag betragen.
Weitere Verluste (z. B. aufgrund von Fieber, Diarrhö, Erbrechen) sind entsprechend dem Volumen und der Zusammensetzung der fehlenden Flüssigkeiten zu ersetzen.
Im Fall von Dehydratation muss die Dosis von 40 ml/kg Körpergewicht (KG) pro Tag gegebenenfalls erhöht werden. Die Dosisberechnung hat auf Grundlage der Schwere der Dehydratation sowie des klinischen Zustands des Patienten zu erfolgen.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit darf nicht mehr als 5 ml pro kg Körpergewicht und Stunde betragen, was 1,7 Tropfen pro kg Körpergewicht und Minute entspricht.
Bei kurzfristigem intravasalem Volumenersatz hängt die maximale Infusionsgeschwindigkeit von der jeweiligen klinischen Situation des Patienten ab, doch gilt als allgemeine Empfehlung eine Bolusgabe von 500 ml innerhalb von 15 Minuten, z. B. über eine Druckinfusion.
Ältere Patienten
Siehe Abschnitt „Warnhinweise und vorsichtsmassnahmen“.
Kinder und Jugendliche
Tageshöchstdosis
Im Rahmen einer routinemässigen Erhaltungstherapie dürfen die folgenden Tagesdosen nicht überschritten werden.
Alter Dosen (ml/kg KG täglich)
1. Tag nach Geburt* 120
2. Tag nach Geburt* 120
3. Tag nach Geburt* 130
4. Tag nach Geburt* 150
5. Tag nach Geburt* 160
6. Tag nach Geburt* 180
1. Lebensmonat 160
ab dem 2. Lebensmonat 150
1-2 Jahre 120
3-5 Jahre 100
6-12 Jahre 80
13-18 Jahre 70
*bei reifen Neugeborenen
Weitere Verluste (z. B. aufgrund von Fieber, Diarrhö, Erbrechen usw.) sind entsprechend dem Volumen und der Zusammensetzung der fehlenden Flüssigkeiten zu ersetzen.
Im Fall von Dehydratation muss die zuvor aufgeführte Dosis gegebenenfalls erhöht werden. Die Dosisberechnung hat auf Grundlage der Schwere der Dehydratation sowie des klinischen Zustands des Patienten zu erfolgen.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit bei routinemäßiger Erhaltungstherapie.
Körpergewicht ml/Stunde
0-10 kg 4 ml/kg KG/Stunde
10-20 kg 40 ml/Stunde + 2 ml/kg KG/Stunde bei mehr als 10 kg
> 20 kg 60 ml/Stunde + 1 ml/kg KG/Stunde bei mehr als 20 kg
Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz
Die Berechnung der Dosierung hat auf Grundlage der jeweiligen klinischen Situation des Patienten zu erfolgen. Eine Tageshöchstdosis kann daher nicht angegeben werden.
Anwendung als Trägerlösung
Bei Anwendung von Ringer-Infusionslösung als Trägerlösung sind die Angaben zur Dosierung und Anwendungsdauer des Arzneimittels, das gelöst oder verdünnt werden soll, zu beachten.
Art der Anwendung
intravenöse Infusion
KontraindikationenRinger B.Braun (ohne carbonat) darf bei folgenden Erkrankungen nicht angewendet werden:
·Hyperhydratationszustände;
·Akutes kongestives Herzversagen
·Schwere Hypernatriämie,
·Schwere Hyperchlorämie;
·Schwere Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei Patienten mit leichter bis mäßiger eingeschränkter Herz- oder Atemfunktion dürfen große Volumina der Lösung nur unter spezieller Überwachung infundiert werden.
Ringer B.Braun (ohne carbonat) darf bei den folgenden Erkrankungen nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden:
●Hypertone Dehydratation
●Hypernatriämie
●Hyperchlorämie
●Hyperkaliämie und die Erkrankungen, die häufig mit Hyperkaliämie in Zusammenhang stehen, wie z. B. Addisonsche Krankheit oder Sichelzellanämie.
●Niereninsuffizienten Patienten mit Neigung zu Hyperkaliämie
●Erkrankungen, die eine restriktive Natrium- und Flüssigkeitsaufnahme erfordern, wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Präeklampsie, Eklampsie, Niereninsuffizienz oder Aldosteronismus.
●Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Serum erhöhen (siehe Abschnitt „Interaktionen“)
Die klinische Überwachung sollte die Kontrolle der Elektrolytkonzentration im Serum, des Säuren-Basen-Haushalts und des Flüssigkeitshaushalts beinhalten. Darüber hinaus ist sicherzustellen, dass ein adäquater Harnfluss vorliegt.
Aufgrund des Kaliumgehaltes sollte die Lösung mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Zuständen, die zu Hyperkaliämie führen können wie eine Nieren- oder Nebennierenrindeninsuffizienz, akute Dehydratation oder ausgedehnte Gewebszerstörungen wie z. B. bei schweren Verbrennungen.
Liegt eine Hyponatriämie vor, darf der Natriumspiegel im Serum um nicht mehr als 9 mmol/l/Tag steigen, damit es nicht zum osmotischen Demyelinationssyndrom kommt. In den meisten Fällen werden als angemessene Korrekturrate normalerweise 4 bis 6 mmol/l/Tag empfohlen, abhängig vom Patientenzustand und gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren.
Aufgrund des Calciumgehaltes ist zu beachten:
Vorsichtsmaßnahmen sind zu treffen, um während der intravenösen Infusion eine Extravasation zu vermeiden, da Calcium im Extravasalraum zu lokalen Reaktionen bis hin zu Nekrose führen kann.
Die Lösung sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Hypercalciämie sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Erkrankungen, die mit erhöhtem Vitamin-D Spiegel einhergehen wie z. B. Sarkoidose.
Im Falle einer gleichzeitigen Bluttransfusion darf die Lösung nicht durch dasselbe Transfusionsgerät infundiert werden.
Notfallsituationen:
Falls bei der Behandlung einer akuten Hypovolämie die Lösung schnell über eine Druckinfusion verabreicht werden muss, ist darauf zu achten, dass das Behältnis und Infusionsbesteck vor der Infusion vollständig entlüftet werden (siehe Abschnitt „Hinweise für die Handhabung“), da während der Infusion ansonsten das Risiko einer Luftembolie besteht.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen muss eine intravenöse Flüssigkeitstherapie engmaschig überwacht werden, da ihre Fähigkeit bei der Regulierung von Flüssigkeiten und Elektrolyten eingeschränkt sein kann. Es muss ein adäquater Harnfluss vorliegen und eine sorgfältige Überwachung des Flüssigkeitshaushalts sowie der Elektrolytkonzentrationen im Plasma und Urin ist unerlässlich.
Ältere Patienten
Ältere Patienten, neigen häufiger, zu Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörungen und müssen während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Die Dosierung ist sorgfältig anzupassen, um Hypervolämie-bedingte Herz-Kreislauf- und Nierenprobleme zu vermeiden.
Anwendung als Trägerlösung
Bitte beachten: Wird diese Lösung als Trägerlösung angewendet, sind die Sicherheitsinformationen des Herstellers für den jeweiligen Zusatz zu berücksichtigen
100 ml Ringer-Injektionslösung B. Braun enthält 0,04 mmol Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät.
100 ml Ringer-Injektionslösung B. Braun enthält 1,47 mmol/l Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
InteraktionenMit Natrium wechselwirkende Arzneimittel
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Natriumretention verursachen können (z. B. Kortikosteroide, nichtsteroidale Antirheumatika, Carbenoxolon), kann zur Ödembildung führen
Mit Kalium wechselwirkende Arzneimittel
Kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, nichtsteroidale Antirheumatika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Suxamethonium können den Kaliumspiegel im Serum erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von kaliumhaltigen Lösungen mit diesen Arzneimitteln kann einer potenziell tödlichen Hyperkaliämie verursachen, insbesondere im Fall einer Niereninsuffizienz, die die hyperkaliämische Wirkung verstärkt, was wiederum zu Herzrhythmusstörungen führen kann.
Die Anwendung von Kalium kann die therapeutische Wirkung von Herzglykosiden verringern.
ACTH, Kortikosteroide und Schleifendiuretika können die renale Ausscheidung von Kalium erhöhen.
Mit Calcium wechselwirkende Arzneimittel
– Die Wirkungen von Digitalisglykosiden (Herzglykosiden) können bei einer Hypercalcämie verstärkt sein und zu schweren oder tödlichen Herzrhythmusstörungen führen.
– Gleichzeitig mit Calcium verabreichte Thiazid-Diuretika und Vitamin D können eine Hypercalcämie induzieren.
Wenn Bisphosphonate, Fluoride, verschiedene Fluorchinolone und Tetracycline gleichzeitig mit calciumhaltigen Lösungen verabreicht werden, kann die Bioverfügbarkeit (verminderte Resorption) der oben genannten Arzneimittel reduziert sein.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Natriumchlorid, Kaliumchlorid und Calciumchlorid bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität, Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und/oder postnatale Entwicklungvor (siehe Abschnitt „ Präklinische Daten“).
Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Vorsicht ist insbesondere bei Präeklampsie und Eklampsie geboten. (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
Ringer B. Braun (ohne carbonat) sollte bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere im Hinblick auf das Serumnatrium bei Gabe in Kombination mit Oxytocin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Bei einer Gestose (Schwangerschaftstoxikose) ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Inhaltsstoffe von Ringer B. Braun werden in die Muttermilch ausgeschieden aber bei der Anwendung in therapeutischen Dosen während der Stillzeit sind keine negativen Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Die Lösung kann daher bei entsprechender Indikation angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenRinger B.Braun (ohne carbonat) hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte WirkungenUnerwünschte Wirkungen bei ordnungsgemässer Anwendung sind nicht bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungÜberdosierung oder überhöhte Zufuhrgeschwindigkeit können zu Flüssigkeits- oder Natriumüberladung mit der Gefahr der Ödembildung führen, insbesondere bei Störungen der renalen Natriumausscheidung. In solchen Fällen kann eine Hämodialyse erforderlich werden. Die überhöhte Zufuhr der Lösung kann zu Störungen im Elektrolyt- und Säure-BasenHaushalt führen. Bei Überdosierung von Arzneimitteln, die der Infusionslösung zugesetzt wurden, hängen Anzeichen und Symptome der Überdosierung von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab. Im Falle einer versehentlichen Überdosierung ist die Behandlung abzusetzen und der Patient auf die für das zugesetzte Arzneimittel typischen Anzeichen und Symptome der Überdosierung hin zu beobachten. Erforderlichenfalls sind die geeigneten symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen zu ergreifen.
Anzeichen und Symptome
Bei einer Überdosierung kann es zur Hyperhydratation kommen, mit erhöhter Hautspannung, venöser Kongestion, Ödembildung - möglicherweise auch Lungen- oder Hirnödem -, Elektrolytungleichgewichten, Hyperosmolarität des Serums und metabolischer Azidose.
Behandlung
Beendigung der Infusion, Gabe von Diuretika bei ständiger Überwachung der Serumelektrolyte, Korrektur der Elektrolyt- und Säuren-Basen-Ungleichgewichte.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
B05BB01
Wirkungsmechanismus
Siehe Pharmakodynamik
Pharmakodynamik
Ringer B.Braun (ohne carbonat) hat eine ähnliche Elektrolytzusammensetzung wie die extrazelluläre Flüssigkeit.
Sie wird zur Behebung von Elektrolyt- und Säuren-Basen-Ungleichgewichten im Serum angewendet. Elektrolyte werden verabreicht, um sowohl im extra- als auch intrazellulären Raum einen normalen osmotischen Wert zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.
Aufgrund seines relativ hohen Chloridgehalts hat die Lösung eine leicht azidotische Wirkung.
Klinische Wirksamkeit
Es liegen keine Daten vor
PharmakokinetikAbsorption
Da die Lösung intravenös infundiert wird, beträgt die Bioverfügbarkeit seiner Bestandteile 100 %.
Distribution
Die Anwendung von Ringer-Infusionslösung B. Braun führt direkt zur Auffüllung des interstitiellen Raums, der etwa 2/3 des extrazellulären Raums ausmacht. Nur 1/3 des verabreichten Volumens verbleibt im Intravasalraum. Daher beeinflusst die Lösung kurz die Hämodynamik.
Die Elektrolyte werden zu ihren jeweiligen Elektrolytspeichern im Körper transportiert. Natrium und Chlorid verteilen sich hauptsächlich im extrazellulären Raum, während Kalium und Calcium überwiegend im intrazellulären Raum verteilt werden
Die Nieren sind der Hauptregulator des Wasserhaushaltes. Natrium und Chlorid werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, jedoch in geringen Mengen auch über die Haut und den Darmtrakt. Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90 % mit dem Urin und zu etwa 10 % über den Gastrointestinaltrakt. Calcium wird in etwa gleichen Teilen renal und durch Sekretion in den Darmtrakt ausgeschieden. Die Pharmakokinetik der einzelnen Bestandteile wird durch die gleichzeitige Anwendung in der Infusionslösung nicht negativ beeinflusst.
Metabolismus
Natrium, Kalium, Calcium und Chlorid werden nicht im eigentlichen Sinne verstoffwechselt.
.Elimination
Die Ausscheidung der Elektrolyte erfolgt hauptsächlich über den Urin, doch werden geringe Mengen auch über die Haut und den Darm ausgeschieden.Kinetik spezieller Patientengruppen
Es liegen keine Data vor.
Präklinische DatenPräklinische Studien mit Ringer-Infusionslösung B. Braun wurden nicht durchgeführt. Präklinische Daten zu den in dem Arzneimittel erhaltenen Stoffen liegen nur begrenzt vor. Diese zeigten keine besondere Gefährdung für Menschen, wenn die Anwendung bei therapeutischen Konzentrationen erfolgt.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Falls keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Es liegen keine Data vor.
Haltbarkeit
Die Lösung darf nur bis zu dem mit «Exp.» auf dem Etikett oder Beutel vermerkten Verfalldatum verwendet werden.
Nach Anbruch des Behältnisses
Siehe Abschnitt „Hinweise für die Handhabung“.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Hinweise für die Handhabung
Die Behältnisse sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Behältnis und nicht verbrauchten Inhalt nach Gebrauch entsorgen. Darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos ist und das Behältnis und der Verschluss unbeschädigt sind.
Im Falle einer schnellen Infusion unter Druck unter Verwendung eines Kunststoffbehältnisses mit Luftraum im Inneren müssen Behältnis und Infusionsset vor Beginn der Infusion entlüftet werden
(siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Vor der Verwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Lösungen, z. B. über ein Y-Verbindungsstück, sollte die Kompatibilität dieser Flüssigkeiten überprüft werden.
Zulassungsnummer38205 (Swissmedic).
PackungenRinger B. Braun (ohne Carbonat) Ecoflac 10 x 1000 ml. (B)
ZulassungsinhaberinB.Braun Medical AG, 6204 Sempach
Stand der InformationNovember 2020
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