ZusammensetzungChondroitini sulfas natricus. Der Wirkstoff ist boviner oder aviärer Herkunft.
E 132 (Indigotin), Talk, E 171 (Titandioxid), Gelatine.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSymptomatische Behandlung bei Osteoarthrose (siehe Rubriken Dosierung/Anwendung und Klinische Wirksamkeit).
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
2mal täglich 1 Kapsel.
Art der Anwendung
Die Kapseln unzerkaut und mit einem Glas Wasser einnehmen.
Therapiedauer
Chondroitinsulfat (Structum) gehört zur Gruppe der SYSADOA (SYmptomatic Slow-Acting Drug in OsteoArthritis). SYSADOA sind Arzneimittel, bei welchen die Wirkung, die Reduktion von Schmerzen und Funktionseinschränkungen, verzögert eintritt, in der Regel 1 bis 2 Monate nach Therapiebeginn. Kommt es innerhalb von 6 Monaten zu keiner für den Patienten spürbaren Besserung der Symptome, ist die Fortsetzung der Therapie zu überprüfen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen vor. Structum soll bei pädiatrischen Patienten deshalb nicht verabreicht werden.
KontraindikationenBekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei bestimmungsgemässer Anwendung sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu treffen. Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Natrium pro Kapsel, entsprechend 2.25% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Dieses Arzneimittel enthält 7.5 mg Ethanol pro Kapsel, entsprechend 0.11 mg/kg. Die Menge jeder Dosis dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
InteraktionenEs wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und /oder die postnatale Entwicklung.
Während der Schwangerschaft soll Structum nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Chondroitinsulfat oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene oder den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Während der Stillzeit soll Structum daher nicht verabreicht werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenDie am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Structum in klinischen Studien waren Schwindelgefühl, Diarrhoe, Bauchschmerzen und Übelkeit.
Die nachfolgende Tabelle listet die unerwünschten Wirkungen auf, die in 7 klinischen Studien mit insgesamt 2244 Patienten beobachtet wurden, von denen 1154 mit Structum behandelt waren.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind geordnet nach Organklassen (MedDRA) und absteigender Häufigkeit aufgeführt: „Sehr häufig“ ( ≥1/10), „Häufig“ ( <1/10, ≥1/100), „Gelegentlich“ ( <1/100, ≥1/1000), „Selten“ <1/1000, ≥1/10’000), „Sehr selten“ <1/10’000).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindelgefühl
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhoe, Bauchschmerzen*, Übelkeit
Selten: Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Urticaria, Pruritus* - Hautausschlag*
Selten: Angioödem, Erythem
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Gesichtsödem*
* Gruppierung durch den Sponsor
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/WirkungenM01AX25
Structum ist ein oral resorbierbares Chondroitinsulfat-Präparat im Reinzustand. Der Wirkstoff wird aus aviären oder bovinen Knorpeln gewonnen.
Chondroitinsulfate sind natürliche Bestandteile der osteokartilaginösen Grundsubstanz.
In vitro konnte eine partielle Hemmung der knorpelabbauenden Protease (Elastase) nachgewiesen werden.
In einer randomisierten, kontrollierten 24-Wochenstudie bei 837 Patienten mit Kniegelenksarthrose wurde Structum (500 mg zweimal täglich) mit dem Chondroitinsulfat - Arzneimittel, das in der CONCEPT-Studie (s. u.) eingesetzt wurde, verglichen. Hierbei erwiesen sich die zwei Chondroitinsulfat-Arzneimittel in ihren Wirkungen bezüglich Linderung der Schmerzen (VAS) und Verbesserung der funktionellen Beeinträchtigung (Lequesne-lndex) als vergleichbar.
Eine dreiarmige klinische Studie mit 604 Patienten verglich die symptomatische Wirksamkeit von Condrosulf bei Gonarthrose mit Celecoxib und Placebo. Die Patienten, welche die ACR-Kriterien für eine Kniegelenkarthrose erfüllten, erhielten in dieser prospektiven randomisierten doppelblinden doubledummy-Studie während 6 Monaten täglich entweder 1 Tablette Condrosulf zu 800 mg plus 1 Celecoxib-Placebo, 1 Kapsel Celecoxib zu 200 mg plus 1 Condrosulf-Placebo oder 1 Condrosulf- und 1 Celecoxib-Placebo. Die beiden primären Endpunkte umfassten Schmerzen, die anhand einer VAS von 0 bis 100 mm beurteilt wurden, sowie den Lequesne-lndex, der Schmerzen und Funktionseinschränkungen auf einer numerischen Skala kombiniert (maximaler Score 24 Punkte). Die durchschnittlichen Schmerzen zu Beginn der Behandlung waren mit rund 70 mm VAS in allen drei Gruppen vergleichbar. Nach 6 Monaten betrug die mittlere Differenz zwischen den Gruppen Placebo versus Condrosulf -7.4 mm VAS (p=0.002) und Placebo versus Celebrex -7.0 mm VAS (p=0.03). Beim Lequesne Index lagen die Baseline-Werte in allen drei Gruppen um 11.7 Punkte. Die mittlere Differenz zwischen Placebo versus Condrosulf betrug nach 6 Monaten -0.9 Punkte (p=0.006) und Placebo versus Celebrex -1.0 Punkte (p=0.002).
PharmakokinetikChondroitinsulfat wird über die Blutbahn resorbiert.
Bei einer einmaligen Gabe von 1 g Structum werden die maximalen Chondroitinsulfatwerte im Serum nach 1–1,5 Std. erreicht. Gleichzeitig beobachtet man eine Erhöhung des Chondroitinsulfatgehalts in der Synovialflüssigkeit.
Keine Daten vorhanden.
Keine Daten vorhanden.
Präklinische DatenIn den üblichen Toxizitätsstudien zeigte Structum keine genotoxische Wirkungen.
Reproduktionstoxizität
Studien an Mäusen, die Chondroitinsulfat-Dosen von 316, 1525 und 4275 mg/kg/d erhielten, zeigten keine Beeinflussung der Fertilität.
Sonstige HinweiseDas Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Zulassungsnummer38477 (Swissmedic)
PackungenStructum Kaps 60. (B)
Structum Kaps 240. (B)
ZulassungsinhaberinPierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil
Stand der InformationNovember 2023
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