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Fachinformation zu Darmol® Abführkapseln:

VERFORA SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Sennae folii extractum methanolicum siccum.
Hilfsstoffe: Aromatica: Ethylvanillinum et alia, Color.: E131, Excip. pro caps.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Darmol Abführkapsel enthält:
36,2–44,2 mg Trockenextrakt aus Sennesblättern (Cassia senna oder Cassia angustifolia) (DEV 1:10–25) eingestellt auf 19–21 mg Hydroxyanthracen-Glycoside (berechnet als Sennosid B). Auszugsmittel Methanol 100% v/v.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von gelegentlicher Verstopfung (z.B. bei Kostumstellung, Ortswechsel, Bettruhe).
Alle Erkrankungen, bei denen kurzfristig eine leichte Defäkation mit weichem Stuhl erwünscht ist.

Dosierung/Anwendung

Im Allgemeinen nehmen Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren, am besten abends vor dem Schlafengehen, 1 Kapsel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
Die gewünschte Wirkung tritt nach ungefähr 8 Stunden ein.

Kontraindikationen

Bauchschmerzen unbekannter Ursache, spastische Obstipation, Darmverschluss, Störungen des Elektrolytgleichgewichts (Kaliumverlust); Stillzeit.
Entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes.
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe Zusammensetzung).
Kinder unter 12 Jahren: Anwendung nur auf ärztlichen Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Einnahme von Laxativa über einen längeren Zeitraum kann zur Gewöhnung führen und ist zu vermeiden. Missbrauch mit nachfolgendem Flüssigkeits- und Elektrolytverlust kann unerwünschte Folgen nach sich ziehen.

Interaktionen

Aufgrund der möglichen Hypokaliämie sind Interaktionen mit Digitalisglykosiden, Antiarrhytmika vom Typ I und gewissen Antihistaminika (wie Terfenadin) zu erwarten.
Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie nach sich ziehen (Corticosteroide, Diuretika und Süssholz), wird diese verstärkt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung sind bis heute in der Schwangerschaft Schädigungen des Fötus nicht bekannt geworden. Dennoch wird aufgrund der Erkenntnis aus experimentellen Untersuchungen zur Genotoxizität von verschiedenen Anthranoiden die Anwendung von Darmol Abführkapseln in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
In der Stillzeit wird die Anwendung von Darmol Abführkapseln nicht empfohlen, da ungenügend Daten zum Übergang von Metaboliten in die Muttermilch vorliegen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht geprüft; sie ist jedoch wenig wahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Gastrointestinaltrakt: Darmkoliken, Durchfall, Übelkeit, Urinverfärbung, Reizungen der Darmschleimhaut und Kaliumverluste können vorkommen, hauptsächlich bei zu hoher Dosierung oder zu langen Anwendung.
In seltenen Fällen kann das Präparat Blähungen oder Bauchkrämpfe verursachen.

Überdosierung

Symptome: Reizungen des Gastrointestinaltraktes, Durchfall, Übelkeit, Bauchkrämpfe, starker Wasserverlust und Elektrolytstörungen.
Therapie: Falls nötig symptomatische Behandlung: Spasmolytika bei Magenkolik. Überwachung des Herzkreislaufsystems sowie des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB56
Wirkmechanismus:
Sennoside gehören zur Gruppe der stimulierenden Laxantien vom Anthranoidtyp. Anthracen-Derivate induzieren unter anderem eine aktive Sekretion von Elektrolyten und Wasser in das Darmlumen und hemmen die Resorption von Elektrolyten und Wasser aus dem Dickdarm. So wird über eine Volumenzunahme des Darminhalts der Füllungsdruck im Darm verstärkt und die Darmperistaltik angeregt.

Pharmakokinetik

Die Sennoside passieren als Anthraglykoside den oberen Verdauungstrakt unverändert und werden praktisch nicht absorbiert. Erst die im Colon anwesenden Mikroorganismen spalten glykosidische Bindungen und setzen die Sennidine frei. Durch bakterielle Reduktasen werden diese teilweise in Rheinanthron umgewandelt, das als der physiologisch wirksame Metabolit angesehen wird. Rheinanthron wird durch die intestinalen Epithelzellen teilweise resorbiert und unterliegt dem enterohepatischen Kreislauf, während nur geringe Mengen renal eliminiert werden, so dass im Urin Rhein, Sennidin, Rheinsulfat und Rheinglukuronat nachweisbar sind. In den Fäzes werden Sennidin, Rhein und Rheinanthron ausgeschieden.

Präklinische Daten

Toxikologie
Die akute Toxizität von Sennosiden bei oraler Gabe im Tierversuch ist gering. Dosen bis 500 mg/kg hatten beim Hund über 4 Wochen keine Auswirkungen. Bei der Ratte zeigten bis 100 mg/kg über 6 Monate keine toxischen Wirkungen.
Mutagenität
Ein Sennesextrakt sowie Aloe-Emodin und Emodin waren in vitro mutagen; die Sennoside A und B sowie Rhein dagegen negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität eines Sennesextraktes zu Aloe-Emodin und Emodin verliefen negativ.
Kanzerogenität
Die Gabe eines Sennaextrakts mit 40,8% Anthranoiden hatte bei oraler Gabe während 2 Jahren keine kanzerogene Wirkung bei Ratten.
Teratogenität
Im Tierversuch (Ratte, Kaninchen) führten Sennoside bei peroraler Verabreichung zu keinen teratogenen oder fötotoxischen Wirkungen. Die postnatale Entwicklung von Ratten wurde durch die Gabe von Sennosiden nicht beeinflusst.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Durch die Verfärbung des Harns könnte die Auswertung diagnostischer Tests beeinträchtigt werden.

Zulassungsnummer

39828 (Swissmedic)

Packungen

Packungen à 14 Kapseln (D)

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Mai 2011

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