Unerwünschte Wirkungen

Die unten aufgeführten, unerwünschten Wirkungen stammen aus der Beobachtung von Patienten aus 7 klinischen Studien, der Literatur oder den Erfahrungen im Markt nach der Zulassung. Insgesamt wurden 1'051 Patienten erfasst, darunter 649 Patienten unter TARDYFERON, bei denen ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Produkt nicht ausgeschlossen werden konnte.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäss dem folgenden Klassifikationssystem angegeben:
Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100); selten (>1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
Gastrointestinale Störungen:
Häufig: Übelkeit, Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, verfärbter Stuhl.
Gelegentlich: Abnormaler Stuhl, Gastritis, Dyspepsie, Erbrechen.
Häufigkeit nicht bekannt: Zahnverfärbungen**, Mundulzeration**, Läsionen der Speiseröhre*, Ulzeration der Speiseröhre*, gastrointestinale Melanose
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
Gelegentlich: Larynxödem
Häufigkeit nicht bekannt: *Lungennekrose, *Lungengranulom, * Bronchostenose, *Rachenulzeration
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag mit Erythematose
Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Urticaria, allergische Dermatitis
Immunsystem:
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeits-reaktionen und Urticaria, anaphylaktische Reaktionen.
* Insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden, besteht zudem das Risiko von Ösophagusläsionen (Ösophagusulzeration), Halsulzeration, Bronchialgranulom und / oder bronchialer Nekrose, die im Falle einer Aspiration von Eisensulfat-Tabletten zu einer Bronchostenose führen können (siehe Abschnitt «Warnhinweise /Vorsichtsmassnahmen»).
** Zahnverfärbung und Ulzera im Mund bei unsachgemässer Verabreichung, wenn die Tabletten gekaut, gelutscht oder im Mund behalten werden.
Andere spezielle Populationen:
Über Fälle von gastrointestinaler Melanose wurde in der Literatur bei älteren Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit unbekannter Häufigkeit berichtet; diese Patienten wurden aufgrund von Diabetes und / oder Hypertonie mit mehreren Medikamenten gegen diese Krankheiten behandelt und erhielten gleichzeitig Eisenpräparate zur Behandlung einer assoziierten Anämie (siehe Abschnitt «Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.