Zusammensetzung

Wirkstoffe
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid, Natriumlactat als Natriumlactat-Lösung.
Hilfsstoffe
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ringer-Lactat Lösung Fresenius kann angewendet werden:
·zur Zufuhr von Elektrolyten und Wasser;
·als Flüssigkeitsersatz z.B. bei hypotoner und isotoner Dehydratation, bei Verbrennungen, Hypovolämie, Schock, Verlust von alkalisierenden Verdauungssäften bei Diarrhö;
·bei leichter metabolischer Acidose.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand, dem Alter und dem Gewicht des Patienten.
Ringer-Lactat Lösung Fresenius wird intravenös verwendet.
Erwachsene
Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene beträgt 9 ml/Min. bzw. ca. 540 ml/h (30 ml/kg Körpergewicht und Tag).
Die Tageshöchstdosis von 2000 ml/Tag sollte in der klinischen Routine nicht überschritten werden. Bei der Behandlung von Schockzuständen können signifikant höhere Mengen bis zu einem Maximum von 2000 ml/h verabreicht werden.
Kinder
Zur Behandlung von isotonischer Dehydratation in der Pädiatrie. Die Infusionsrate und die tägliche Dosis sollte individuell nach der Art und Schwere des Elektrolyt- und Wasser Ungleichgewichtes, durch die Überwachung der entsprechenden Kreislauf- und Laborparameter erfolgen.
*Flüssigkeitsbedarf für Säuglinge >1 Monat und Kinder:

* Lokale Richtlinien des Instituts für intravenösen Flüssigkeitsersatz sollten immer konsultiert werden, wenn eine intravenöse Flüssigkeitsersatztherapie bei Kindern verabreicht wird.
Flüssigkeitsbedarf für Neugeborene: Der Grundflüssigkeitsbedarf für termingeborene Kinder beträgt bei durchschnittlicher Luftfeuchtigkeit 40-60 ml/kg/Tag plus Verluste durch den Urin. Frühgeborene benötigen mehr Flüssigkeitsersatz aufgrund der sehr hohen transepidermalen Verluste in den ersten Lebenstagen, und es kann ein Flüssigkeitsersatz von bis zu 180 ml/kg/Tag erforderlich sein. Lokale Leitlinien der jeweiligen Einrichtung zum Flüssigkeitsmanagement in der neonatalen Phase sind zu beachten.

Kontraindikationen

Ringer-Lactat Lösung Fresenius ist kontraindiziert bei:
Hyperhydratationszuständen wie Wasserintoxikationen, Ödemen, hypertoner Dehydratation, Hypernatriämie, Hyperkaliämie, Hyperchlorämie, Alkalose, schweren Leberschäden, schwerer Niereninsuffizienz, dekompensierter Herzinsuffizienz, Hyperlactatämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine regelmässige Überprüfung des Elektrolythaushaltes, der Wasserbilanz und des Säure- Basen-Haushaltes ist bei der Anwendung erforderlich.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Anwendung von Ringer-Lactat zu einer übersteigerten Natriumchloridretention führen. Bei Niereninsuffizienz besteht zudem das Risiko einer Hyperkaliämie.
Natriumchloridhaltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten, die mit Corticoiden behandelt werden, sowie bei Acidose.
Bei akutem extrazellulären Flüssigkeits- oder Blutverlust sollte die Gabe von Ringer-Lactat-Lösung ggf. durch kolloidale Volumenersatzmittel - und bei Unterschreitung von Transfusionstriggern Blutzubereitungen ergänzt werden.
Kontrolle des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.
Vorsicht ist geboten speziell bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, weil das Risiko der Entwicklung von Laktatazidose nicht ausgeschlossen werden kann.
Bei pädiatrischen Patienten mit angeborenen Störungen der Laktat-Nutzung sollte Ringer-Lactat nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bilanz verwendet werden.

Interaktionen

Corticosteroide und ACTH können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödeme und/oder Hypernatriämie begünstigen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren) oder mit ACE-Hemmern (Enalapril, Captopril) ist infolge erhöhtem Hyperkaliämie-Risiko Vorsicht geboten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor.

Unerwünschte Wirkungen

Bei sachgemässer Anwendung von Ringer-Lactat Lösung Fresenius sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten.
Mögliche Nebenwirkungen sind bedingt durch die periphervenöse Infusion.
Wie bei allen periphervenös infundierten Substanzen kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
·lokale Hautreaktionen (Rötung, Hämatom, Entzündung, Blutung)
·Schmerzen an der Applikationsstelle
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Symptome
Je nach Infusionsvolumen und Patienten können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten:
Hyperhydratation, Hypervolämie, kardiale Dekompensation, Hypernatriämie, Hyperkaliämie, Hyperlactatämie.
Therapeutische Massnahmen
Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen und therapeutische Massnahmen einzuleiten:
Hyperhydratation, Hypervolämie, Hypernatriämie: Forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums (z.B. Furosemid).
Hyperkaliämie: Calciumsalze und/oder Glucoseinfusionen mit oder ohne Insulin beeinflussen die Hyperkaliämie günstig.
Bei Hyperlactatämie sind die Massnahmen individuell zu bestimmen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
B05BB01
Wirkungsmechanismus
Ringer-Lactat Lösung Fresenius ist eine sterile physiologische Elektrolytlösung zur i.v. Anwendung, deren Ionengehalt dem des normalen Plasmas angenähert ist.
Pharmakodynamik
Lactat wird zu Bicarbonat abgebaut und hat durch Erhöhung der Bicarbonatkonzentration im Blut einen leicht alkalisierenden Effekt.
Bei der Zufuhr von Ringer-Lactat-Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellulärraumes ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.
Klinische Wirksamkeit
Es liegen keine Daten vor.

Pharmakokinetik

Absorption
Die Bioverfügbarkeit der Ringer-Lactat-Lösung ist 100%.
Distribution
Die Verteilung der Elektrolyte wird entsprechend der intra- und extrazellulären Konzentrationen der einzelnen Ionen reguliert.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Die Elimination der Elektrolyte ist vom individuellen Bedarf, der metabolischen Situation und auch von der Nierenfunktion des Patienten abhängig.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Es liegen keine Daten vor.

Präklinische Daten

Mit der Ringer-Lactat-Lösung wurden keine präklinischen Studien durchgeführt. In der empfohlenen Dosierung ist für die Ringer-Lactat-Lösung jedoch keine Toxizität zu erwarten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Der Zusatz von carbonat-, oxalat-oder phosphathaltigen Lösungen zu Ringer-Lactat ist wegen der Ausfällung von unlöslichen Calciumsalzen zu vermeiden.
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist eine mögliche Unverträglichkeit zu überprüfen.
Vor dem Hinzufügen einer Substanz oder eines Arzneimittels ist sicherzustellen, dass dieses in Wasser löslich und/oder stabil ist und dass der pH-Wert der Ringer-Lactat Fresenius Infusionslösung im richtigen Bereich liegt (pH 5.0-7.0).
Verabreichung von Blutprodukten mit Citrat-Antikoagulans/Konservierungs-stoffen
Wegen des bestehenden Risikos, dass durch den Calciumgehalt von Fresenius Ringer-Lactat Gerinnungsprozesse ausgelöst werden können, darf das Arzneimittel auf keinen Fall Blutprodukte mit Citrat - Antikoagulans/Konservierungsstoffen zugesetzt oder gleichzeitig mit diesen über den selben Infusionsschlauch verabreicht werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Es liegen keine Daten vor.
Haltbarkeit
Ringer-Lactat Lösung Fresenius darf nur bis zu dem auf dem Behältnis aufgedruckten Verfalldatum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern, nicht einfrieren.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2-8 °C betragen.
Sobald Medikamente zu Ringer-Lactat Fresenius hinzugefügt werden, sollte auf hygienische Bedingungen und eine vollständige Durchmischung und Kompatibilität geachtet werden. Die Mischung muss sofort verabreicht werden.
Restmengen verwerfen. Bitte Gebrauchsanweisung beachten.

Zulassungsnummer

42692 (Swissmedic).

Packungen

20 x 250 ml KabiPac Polyethylen-Flasche [B]
10 x 500 ml KabiPac Polyethylen-Flasche [B]
10 x 1000 ml KabiPac Polyethylen-Flasche [B]
30 x 250 ml Beutel Freeflex [B]
20 x 500 ml Beutel Freeflex [B]
10 x 1000 ml Beutel Freeflex [B]
30 x 250 ml Beutel Freeflex+ [B]
20 x 500 ml Beutel Freeflex+ [B]
10 x 1000 ml Beutel Freeflex+ [B]

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Stand der Information

Oktober 2019.