ZusammensetzungWirkstoffe: Chrom. chlorid. 6H2O, Cupr. chlorid. 2H2O, Ferr. chlorid. 6H2O, Mangan. chlorid. 4H2O, Natr. molybd. 2H2O, Natr. selen. anhydr., Zinc. chlorid., Kal. iodid., Natr. fluorid.
Hilfsstoffe: Xylitol, Acid. hydrochloric. ad pH 2,4–2,5; Aqua ad iniect.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitSpurenelementlösung als Zusatz zu Infusionslösungen.
1 ml enthält:
Wirkstoffe: Chrom. chlorid. 6H2O 5,33 µg, Cupr. chlorid. 2H2O 0,34 mg, Ferr. chlorid. 6H2O 0,54 mg, Mangan. chlorid. 4H2O 99,0 µg, Natr. molybd. 2H2O 4,85 µg, Natr. selen. anhydr. 6,90 µg, Zinc. chlorid. 1,36 mg, Kal. iodid. 16,6 µg, Natr. fluorid. 0,21 mg.
Hilfsstoffe: Xylitol 300 mg, Acid. hydrochloric. ad pH 2,4–2,5, Aqua ad iniect. ad 1 ml.
1 Amp. zu 10 ml enthält: Cr 0,2 µmol, Cu 20 µmol, Fe 20 µmol, Mn 5 µmol, Mo 0,2 µmol, Se 0,4 µmol, Zn 100 µmol, F 50 µmol, I 1 µmol.
Osmolalität: ca. 3100 mosm/kg Wasser.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenInfusionszusatz in der parenteralen Ernährung Erwachsener zur Deckung des täglichen Grundbedarfs oder leicht gesteigerten Bedarfs resp. zur Kompensation des Tagesverlustes an Spurenelementen.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Erwachsene 1 Amp. (10 ml) täglich bei normalem bis leicht erhöhtem Bedarf an Spurenelementen.
Die Anwendung und Sicherheit von Addamel N Infusionskonzentrat bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Anwendung
Addamel N darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
Addamel N wird Mischungen von Aminosäuren, Glucose und Fett zur parenteralen Ernährung zugegeben.
Bis 20 ml Addamel N können Glucose 5%/10%/20%/50% in Glasflaschen oder Plastikbehältern zugesetzt werden.
Die Zumischung von Addamel N muss aseptisch erfolgen. Die Mischung ist wegen des Kontaminationsrisikos innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
KontraindikationenTotale biliäre Obstruktion.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenAddamel N sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Ausscheidung der Spurenelemente signifikant vermindert sein kann.
Bei einer Behandlungsdauer von über 4 Wochen sollte der Spiegel an der in Addamel N enthaltenen Spurenelementen, insbesondere Mangan, kontrolliert werden.
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung und Sicherheit von Addamel N Infusionskonzentrat bei Kindern und Jugendlichen vor.
Addamel N darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
InteraktionenKeine bekannt.
Schwangerschaft/StillzeitEs sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Es sind aber keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten, wenn Addamel N während der Schwangerschaft in adäquater Dosierung verabreicht wird.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht relevant.
Unerwünschte WirkungenKeine bekannt.
Eine oberflächliche Thrombophlebitis wurde bei der Verabreichung von Glucoselösungen, denen Addamel N zugesetzt wurde, beobachtet. Es kann jedoch nicht daraus gefolgt werden, ob diese Reaktion durch die verabreichten Spurenelemente verursacht wird oder nicht. Bei topischer Anwendung von Iod können allergische Reaktionen auftreten. Bei der intravenösen Verabreichung der empfohlenen Iodkonzentration wurden jedoch keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
ÜberdosierungBei Patienten mit eingeschränkter Leberund/oder Nierenfunktion ist Vorsicht geboten wegen eines erhöhten Risikos einer Akkumulierung.
Bei einer chronischen Überbelastung von Eisen besteht das Risiko einer Hämosiderose.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: B05XA31
Addamel N enthält die wichtigsten Spurenelemente in farbloser Lösung. Eine Ampulle ist ausreichend zur Deckung des Tagesbedarfs dieser Elemente bei Erwachsenen.
Spurenelemente sind essentiell, da zahlreiche Enzyme diese Metallionen als Coenzyme benötigen, wobei das Risiko eines Spurenelement-Mangels unter Stressbedingungen (Gewebekatabolismus, parenterale Ernährung usw.) erhöht ist.
PharmakokinetikKupfer und Mangan werden via Galle, Selenium, Zink und Chrom via Urin ausgeschieden. Molybdän wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden, wobei kleine Mengen auch via Galle eliminiert werden. Eisen wird in kleinen Mengen durch oberflächlichen Verlust und Desquamation der Darmzellen eliminiert. Eisenverlust erfolgt durch alle Formen von Blutungen. Frauen können durch die Menstruation 30–150 mg Eisen verlieren.
Präklinische DatenEs liegen keine relevanten Daten vor.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Generell sollten Arzneistoffe oder Lösungen, deren Kompatibilität mit Addamel N nicht nachgewiesen wurde, nicht als Mischinfusion verabreicht werden.
Haltbarkeit
Bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Addamel N soll nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Zulassungsnummer43676 (Swissmedic).
PackungenAddamel N Inf Lös Zus Amp 20 × 10 ml. (B)
ZulassungsinhaberinFresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.
Stand der InformationMai 2010.
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