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Fachinformation zu Pretuval® Grippe und Erkältung:Bayer (Schweiz) AG
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Präklinische Daten

Paracetamol
Sehr hohe akute Dosen (>10 g) von Paracetamol sind hepatotoxisch. In verschiedenen Untersuchungen der Genotoxizität wurde ein mutagenes Potenzial festgestellt. Dieses ist jedoch zu relativieren da dosisabhängig. Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nichthepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.
Mehrfachgabe hoher (hepatotoxischer) Dosen von Paracetamol führen zu testikulärer Atrophie bei Maus und Ratte. Die wiederholte Gabe sehr hoher Dosen von Paracetamol (≥500 mg/kg) an männliche Ratten resultierte in verminderter Fertilität (Beeinträchtigung von Libido und sexueller Leistung sowie Spermienbeweglichkeit).
Pseudoephedrinhydrochlorid
Pseudoephedrin bewirkt in tierexperimentellen Studien die für die Sympathomimetika typischen pharmakologischen Effekte. Pseudoephedrin hat in Dosen, die keine akute Toxizität beim Muttertier hervorrufen, keine embryotoxischen oder teratogenen Auswirkungen. Die Fertilität und Reproduktionsleistung wird durch Pseudoephedrin in tierexperimentellen Studien nicht beeinträchtigt. Die molekulare Struktur von Pseudoephedrin lässt nicht auf ein mutagenes Potential schliessen.
Dextromethorphan
In akuten Studien wurden bei Nagern Krampfanfälle, Ataxie, Atembeschwerden, Lethargie und Tränenfluss beobachtet.
In Studien zur Embryotoxizität, peri/postnataler Toxizität und Fertilität an Ratten bis zu oralen Dosierungen von 50 mg/kg/Tag Dextromethorphan und zur Embryotoxizität an Kaninchen wurden keine schädlichen Effekte auf die Reproduktion oder die fötale Entwicklung beobachtet. Bei neugeborenen Ratten wurde eine verlangsamte Wachstumsrate beobachtet.
Dextrometorphanhydrobromid ist unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht worden. Ein bakterieller Test auf Punktmutationen verlief negativ, doch kann ein mutagenes Potential nicht ausreichend beurteilt werden.
Langzeituntersuchungen am Tier auf karzinogenes Potential liegen nicht vor.
Es gibt Hinweise, dass der aktive Metabolit von Dextromethorphan, Dextrorphan, eine vergleichbare hustenstillende Aktivität besitzt, jedoch eine geringere Toxizität als Dextromethorphan.

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