ZusammensetzungWirkstoff: Natrii cromoglicas.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum; Aqua purificata.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur Linderung der Symptome und Behandlung verschiedener Konjunktivitisformen wie z.B. saisonbedingte allergische Konjunktivitis, chronisch-allergische Konjunktivitis und Frühjahrs-Keratokonjunktivitis.
Dosierung/AnwendungErwachsene und Kinder über 4 Jahre
Pro Auge 4-mal tgl. 1-2 Tropfen (1 Einzeldosisbehältnis für einmalige Behandlung beider Augen).
Eine regelmässige Anwendung und Einhaltung der Dosierung ist wichtig. Wenn möglich sollte die Behandlung vor der Allergenexposition begonnen werden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber Natrii cromoglicas oder einem der anderen Inhaltsstoffe.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenRelative Kontraindikationen
Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Das Tragen von Kontaktlinsen ist bei allergischen Augenbeschwerden generell nicht angezeigt.
InteraktionenInteraktionen mit anderen Arzneistoffen sind bisher nicht bekannt.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Bei den nach lokaler Anwendung am Auge maximal erreichbaren Plasmaspiegeln sind jedoch unerwünschte Effekte auf den Fötus praktisch auszuschliessen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Natrii cromoglicas mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDas Eintropfen von Opticrom Allergo kann zu lokalen Reizungen führen. In diesem Fall kann Opticrom Allergo die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Unerwünschte WirkungenDie nachstehend aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000) oder sehr selten (<1/10000).
Augenerkrankungen
Ein leichtes Brennen oder Stechen unmittelbar nach Anwendung kann gelegentlich vorkommen.
Selten sind andere lokale Reizerscheinungen aufgetreten.
Erkrankungen des Immunsystems
In sehr seltenen Fällen wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs ist lediglich eine allgemeine medizinische Überwachung notwendig.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
S01GX01
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Natriumcromoglicinsäure verhindert die Freisetzung der Mediatoren der allergischen Reaktion (z.B. Histamin, SRS-A) aus sensibilisierten Zellen. Die volle Wirksamkeit wird meistens nach 2-4 Wochen konsequenter Anwendung erreicht.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten verfügbar.
PharmakokinetikAbsorption
Die systemische Absorption von Natrii cromoglicas nach Applikation am Auge ist sehr gering.
Distribution
Plasmaspiegel aus tierexperimentellen Studien an Kaninchen zeigen, dass maximal 1% der Gesamtdosis systemisch absorbiert wird. Beim Menschen liegt die kumulative Wiederfindungsrate im Urin (24 Stunden) bei 1-2% der Tagesdosis.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Der absorbierte Anteil wird schnell (Plasma-Clearance: 7-8,8 ml x min-1 x kg-1) und unmetabolisiert etwa zu gleichen Teilen renal und biliär ausgeschieden.
Präklinische DatenEs liegen keine präparatespezifischen, für die Anwendung relevanten Daten vor.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum angewendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Während der Anwendung des Arzneimittels sollte eine bakterielle Kontamination der Einzeldosis vermieden werden.
Aufgebrochene Einzeldosisbehältnisse nicht aufbewahren. Ist der Aluminiumbeutel einmal geöffnet, entsorgen Sie den Inhalt bitte nach 28 Tagen.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung (vor Licht geschützt) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern.
Zulassungsnummer49232 (Swissmedic).
PackungenAugentropfen in Einzeldosen:
Schachtel mit 20 Einzeldosisbehältnissen zu 0,30 ml (D).
Schachtel mit 40 Einzeldosisbehältnissen zu 0,30 ml (D).
ZulassungsinhaberinSpirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
Stand der InformationAugust 2022.
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