ZusammensetzungWirkstoffe
Calcitriol.
Hilfsstoffe
dickflüssiges Paraffin, weisses Vaselin,; D,L-α-Tocopherol.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBehandlung der plaqueförmigen Psoriasis. Silkis wurde noch nicht bei anderen Formen von Psoriasis geprüft.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Silkis ist zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, in dünner Schicht auf die betroffenen Hautstellen aufzutragen. Die empfohlene wöchentliche Höchstdosis beträgt 100 g.
Es wird empfohlen maximal 35% der Körperoberfläche der täglichen Behandlung auszusetzen. Es sollten zudem nicht mehr als 30 g Salbe pro Tag aufgetragen werden. Die klinische Erfahrung mit dieser Auftragsmenge über einen Zeitraum von mehr als 6 Wochen ist begrenzt.
Nur für die topische Anwendung.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten Silkis nicht anwenden (siehe unter "Kontraindikationen").
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollten Silkis nicht anwenden (siehe unter "Kontraindikationen").
Kinder und Jugendliche
Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Silkis in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe vor, daher sind die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht belegt.
KontraindikationenSilkis ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe der Salbe.
Silkis darf bei Patienten, die Medikamente zur Regulierung des Kalziumhaushalts einnehmen, bei Patienten, die an einer Funktionsstörung der Nieren oder der Leber leiden, bei Patienten mit Hyperkalzämie und bei Patienten, welche unter einem gestörten Kalziumstoffwechsel leiden, nicht angewendet werden.
Da nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Silkis in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe vorliegen, darf Silkis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDie Salbe darf im Gesicht nur mit Vorsicht angewendet werden, da in diesem Bereich ein erhöhtes Risiko für Hautreizungen besteht. Dabei sollte Kontakt mit den Augen vermieden werden.
Nach jeder Applikation sollten die Hände gewaschen werden, um das Verschleppen der Salbe auf nicht befallene Körperteile zu verhindern.
Silkis sollte nicht in Körperfalten angewendet werden.
Es sollten nicht mehr als 35 % der Körperoberfläche täglich behandelt werden und es sollten auch nicht mehr als 30 g Salbe pro Tag aufgetragen werden.
Wegen des möglichen Einflusses auf den Kalziumstoffwechsel dürfen der Salbe keine Stoffe beigegeben werden, welche die Absorption fördern und die Salbe darf zudem nicht unter okklusiven Verbänden angewendet werden.
Da das Risiko einer Hyperkalzämie erhöht ist, sollte Silkis nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Funktionsstörung der Nieren oder Leber leiden. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Hyperkalzämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen») ist der Serum-Kalziumspiegel regelmässig zu kontrollieren.
Obwohl in klinischen Studien mit einer Dosierung von Silkis Salbe unterhalb von 30 g pro Tag keine klinisch bedeutsame Hyperkalzämie beobachtet wurde, wird Calcitriol durch die Haut absorbiert. Bei übermässiger Anwendung kann dies zu systemischen Nebenwirkungen wie erhöhte Harn- und Serum-Kalziumspiegel führen, dies ist ein bekannter Klasseneffekt von Calcitriol.
Im Falle schwerer Hautreizungen oder bei Verdacht auf eine Kontaktallergie sollte die Behandlung mit Silkis unterbrochen werden, und der Patient sollte ärztlichen Rat einholen. Falls eine Kontaktallergie nachgewiesen wurde, muss die Behandlung mit dem Arzneimittel endgültig beendet werden.
Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Silkis bei anderen klinischen Formen der Psoriasis (ausser bei Plaque Psoriasis) vor, z. B. Psoriasis guttata acuta, Psoriasis pustulosa, Psoriasis erythrodermica und schnell progredienter Plaque Psoriasis.
Kinder und Jugendliche
Angesichts besonderer Empfindlichkeit von neugeborenen Nagern im Vergleich zu ausgewachsenen Nagern auf die toxischen Wirkungen des Calcitriol sollten Kinder nicht mit Calcitriol Salbe behandelt werden (siehe auch Dosierungsempfehlung).
InteraktionenVorsicht ist geboten bei Patienten, welche Arzneimittel zur Erhöhung des Serumkalziumspiegels, wie thiazidhaltige Diuretika, oder Arzneimittel, deren Wirkung von einer Veränderung der Kalziumkonzentration beeinflusst wird, wie Digoxin, erhalten.
Bei Patienten, welche Kalziumergänzungsmittel oder hohe Dosen an Vitamin D einnehmen, ist ebenfalls Vorsicht geboten.
Eine Wechselwirkung mit einem Überangebot von Calcium bei Verschreibung von Calcium oder hohen Dosen von Vitamin D ist nicht ausgeschlossen. Desgleichen kann eine Verschreibung von Arzneimitteln wie thiazidhaltigen Diuretika zu einer Erhöhung der Calcium-Plasmaspiegel führen.
Informationen zur Interaktion mit systemischen Therapien nach der Anwedung einer Calcitriol-Salbe sind nur begrenzt vorhanden.
Silkis hat ein geringes Potenzial für Irritationen, daher ist es möglich, dass die gleichzeitige Anwendung von Peelings, Adstringentien oder sonstigen irritierenden Produkten die irritierende Wirkung verstärken.
Über Interaktionen mit anderen antipsoriatischen Produkten bei Anwendung auf denselben Hautstellen liegen keine Erfahrungen vor.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es gibt keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Silkis bei schwangeren Frauen. Es gibt Anzeichen einer teratogenen oder fötotoxischen Wirkung von Calcitriol im Tierversuch unter sehr hohen Dosen. Das mögliche Risiko beim Menschen ist unbekannt.
Silkis sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es liegt eine strenge Indikationsstellung vor. In diesem Fall sollten möglichst geringe Mengen Silkis verwendet werden und die Kalziumspiegel überwacht werden.
Stillzeit
Eine Ausscheidung von Calcitriol mit der Muttermilch nach oraler Verabreichung ist bekannt.
Obschon die systemische Absorption von Calcitriol aus Silkis Salbe äusserst gering ist, sollte auf eine Anwendung in der Stillzeit verzichtet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenAuswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
Unerwünschte WirkungenErfahrungsgemäss treten unerwünschte Wirkungen bei 10% bis 20% der Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen milder bis mässiger Art werden üblicherweise an der Auftragungsstelle beobachtet.
Nachfolgend sind unerwünschte Wirkungen aufgezeichnet, welche während den klinischen Studien von mehr als 2 Patienten berichtet wurden:
Häufigkeitsbezeichnungen
„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus, unangenehme Hautempfindungen, Hautreizung, Erythem.
Gelegentlich: Trockene Haut, Psoriasis (verschlimmert).
Unbekannt: Hautödem, Gesichtsödem, Angioödem, Kontaktdermatitis
Die Behandlung mit Silkis ist zu unterbrechen bei schwerer Reizung oder Kontaktallergie, und der Patient sollte ärztlich beraten werden. Bei nachgewiesener Kontaktallergie ist die Behandlung definitiv abzubrechen.
Bei der Dosis von 30 g täglich trat in klinischen Studien kein Fall von klinisch bedeutsamer Hyperkalzämie auf.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungDie häufigsten Symptome, welche nach einer versehentlichen Verabreichung auftreten können, sind Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Hypotonie und Depression. Lethargie und Koma werden gelegentlich beobachtet.
Sollte ein übermässiger Gebrauch von Silkis Symptome von Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie hervorrufen, müsste die Behandlung bis zur Normalisierung des Serumkalziums, respektive der Kalziumkonzentration im Urin, unterbrochen werden. Bis heute wurde jedoch kein Fall von Überdosierung beobachtet.
Bei übermässiger Anwendung wird die Behandlung nicht beschleunigt und die Wirksamkeit nicht verbessert, dadurch können aber ein Erythem, eine Desquamation oder unangenehme Hautempfindungen ausgelöst werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D05AX03
Wirkungsmechanismus
Calcitriol ist ein natürlicher Bestandteil des Körpers und der am meisten aktive Metabolit von Vitamin D3.
Spezifische Rezeptoren für Calcitriol wurden in verschiedenen Körperzellen, unter anderem in Fibroblasten und Keratinozyten, nachgewiesen. In-vitro-Studien an Fibroblasten- und Keratinozyten-Kulturen lassen eine zeit- und dosisabhängige Proliferationshemmung durch Calcitriol erkennen. Im Weiteren wird eine dosisabhängige Stimulation und Differenzierung von Epidermis-Zellkulturen festgestellt. Auch wurden mit Calcitriol immunmodulierende Effekte auf die Zytokinproduktion und T-Zellbildung in der Haut nachgewiesen.
Die topische Anwendung von Silkis führt zu einer Besserung der Hautläsionen. Eine Wirkung wird im Verlauf von 2–4 Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
In 4 klinischen Studien, darunter eine multizentrische randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels, wurde die unter «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» beschriebene Wirksamkeit und die Sicherheit bei der Anwendung belegt.
PharmakokinetikAbsorption
Die mittlere Absorption von Calcitriol beträgt ca. 10%. Nach der Absorption konnten Calcitriol und Metaboliten im Plasma nachgewiesen werden.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Der Einfluss von Calcitriol oder dessen Metaboliten auf die Kalzium-Homöostase ist vernachlässigbar klein. In den meisten Patienten ist der Gehalt an Calcitriol im Blut nach externer Anwendung unterhalb der Nachweisgrenze (2 pg/ml).
Beim Menschen erscheint Calcitriol im Stoffwechsel hauptsächlich als Säure; zum geringeren Teil wird der Wirkstoff zu Calcitriol-26,23-Lakton metabolisiert.
Elimination
Die Säure wird in konjugierter oder unkonjugierter Form mit der Galle ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben.
Präklinische DatenEmbryo-/ Fetotoxizität und Teratogenität
In Embryofötal-Studien mit oraler Applikation von Calcitriol in Ratten wurde keine Teratogenität beobachtet. Bei dermaler Applikation an Kaninchen wurden bei hohen Dosen sowohl maternale Toxizität als auch Entwicklungstoxizität beobachtet.
Lokale Verträglichkeit
In Tierstudien verursachten wiederholte Applikationen mit sehr hohen Calcitriol-Dosen Nierenversagen und eine Kalzifizierung des Gewebes in Folge einer Hypervitaminose D in Verbindung mit Hyperkalzurie, Hyperkalzämie und Hyperphosphatämie.
Lokale Toxizitätsstudien mit Calcitriol an Tieren zeigten leichte Reizungen der Haut und Augen.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Anbruch der Tube ist das Arzneimittel 8 Wochen haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer52619 (Swissmedic).
PackungenSilkis Salbe 30 g. (B)
Silkis Salbe 100 g. (B)
ZulassungsinhaberinGalderma SA, CH-6300 Zug
Stand der InformationDezember 2021
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