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Fachinformation zu Iomeron®:Bracco Suisse SA
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Präklinische Daten

Die Ergebnisse von Studien an Ratten, Mäusen und Hunden zeigen für Iomeprol eine akute intravenöse bzw. intraarterielle Toxizität ähnlich der von anderen nichtionischen Kontrastmitteln.
Experimentelle Untersuchungen zur systemischen Verträglichkeit an Ratten und Hunden nach wiederholter (1-mal täglich über 28 Tage) intravenöser Verabreichung in einer Dosierung von 1.0 g Jod/kg ergaben keine signifikanten Veränderungen, die gegen eine diagnostische Anwendung von Iomeprol beim Menschen sprechen.
In-vivo und in-vitro-Untersuchungen auf genschädigende Wirkungen (Gen-, Chromosomen- und Genommutationstests) ergaben keinen Anhalt für ein mutagenes und chromosomenschädigendes Potenzial von Iomeprol.
Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder auf eine Teratogenität. In einer peri-postnatalen Studie ergab sich bei 4 g (Jod)/kg eine leicht erhöhte Sterblichkeitsrate bei den Neugeborenen. Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht geklärt.
Die Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit wurden bei Ratten nach subkutaner und intramuskulärer und bei Kaninchen nach intramuskulärer Injektion durchgeführt.
Iomeprol ruft nach subkutaner Verabreichung keine lokalen Reaktionen hervor, die intramuskuläre Gabe führt allerdings – besonders bei Kaninchen – zu Ödemen und Hyperämie. Diese grösstenteils reversiblen Veränderungen sind mit jenen vergleichbar, die nach Injektion von hyperosmolaler NaCl-Lösung (0.7 osmol/kg) beobachtet werden.

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