Deutsch | English | Français - CHF | EUR | USD
Analysen | Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
 Sie befinden sich in - Suchresultat - Fachinformation zu Iomeron®
Fachinformation zu Iomeron®:Bracco Suisse SA
Vollst. FachinformationDDDÄnderungen anzeigenDrucken
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info.

Unerwünschte Wirkungen

Die Anwendung von Jodhaltigen Kontrastmitteln kann zu unerwünschten Wirkungen führen, die im Allgemeinen leicht oder mittelschwer und vorübergehend sind. Jedoch wurden auch schwere und lebensbedrohende Reaktionen berichtet, die manchmal zum Tod führten. In den meisten Fällen treten die Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Dosierung auf. Sie können jedoch manchmal später auftreten.
Schmerzen an der Injektionsstelle und Schwellungen können auftreten. In den meisten Fällen ist dies auf Extravasation des Kontrastmittels zurückzuführen. Diese Reaktionen sind im Allgemeinen vorübergehend und heilen ohne Spätkomplikationen aus. Jedoch wurden in sehr seltenen Fällen Entzündung und sogar Hautnekrose festgestellt. In Einzelfällen führte die Extravasation zur Entwicklung eines Kompartmentsyndroms.
Anaphylaxie (anaphylaktoide/Überempfindlichkeits-Reaktionen) kann sich mit verschiedenen Symptomen manifestieren. Selten entwickelt ein Patient alle Symptome. Typischerweise klagt der Patient nach 1 bis 15 Minuten (aber selten bis nach 2 Stunden) über abnormales Gefühl, Agitation, Flushing, Hitzegefühl, verstärktes Schwitzen, Schwindel, erhöhte Tränenbildung, Rhinitis, Herzklopfen, Parästhesie, Pruritus, Hämmern im Kopf, Rachenschmerzen und Enge im Hals, Dysphagie, Husten, Niesen, Urtikaria, Erythem, lokalisiertes leichtes Ödem oder angioneurotisches Ödem und Atemnot infolge von Ödemen an der Zunge und am Kehlkopf und/oder Kehlkopfkrämpfe, welche sich durch Keuchen und Bronchospasmus manifestieren.
Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall werden auch berichtet.
Diese Reaktionen, welche unabhängig von der applizierten Menge oder der Applikationsart auftreten können, können die ersten Anzeichen für einen Kreislaufkollaps sein.
Die Verabreichung des Kontrastmittels muss sofort abgebrochen werden, und wenn nötig, muss unverzüglich eine geeignete spezifische Behandlung über venösen Zugang eingeleitet werden.
Schwere Reaktionen, welche das Herzkreislaufsystem einschliessen, wie Vasodilatation mit ausgeprägter Hypotonie, Tachykardie, Zyanose und Bewusstseinsverlust, welcher sich zu Atem- und/oder Herzstillstand weiter entwickelt, können zum Tod führen. Diese Ereignisse können schnell auftreten und verlangen eine vollständige und aggressive Herz-Lungen-Reanimation.
Primärer Kreislaufkollaps kann als einziges und/oder anfängliches Erscheinungsbild ohne Atemsymptome oder ohne andere Anzeichen oder Symptome auftreten, die oben beschrieben sind.
Vasospasmus und daraus folgende Ischämie wurden während intraarteriellen Injektionen von Kontrastmittel besonders nach Koronar- und Zerebralangiographie beobachtet. Diese waren oft auf das Verfahren zurückzuführen und möglicherweise durch Katheterspitze oder überhöhten Katheterdruck ausgelöst.
1. Intravaskuläre Anwendung
1.1 Klinische Studien
Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel
Selten: Präsynkope
Herzerkrankungen
Selten: Bradykardie, Tachykardie, Extrasystolen
Gefässerkrankungen (hauptsächlich nach kardio-vaskulärer Behandlung/Intervention)
Gelegentlich: Hypertonie
Selten: Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Erythem, Urtikaria, Pruritus
Selten: Hautausschlag
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Rückenschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Hitzegefühl
Gelegentlich: Brustschmerzen, Wärme und Schmerzen an der Injektionsstelle
Selten: Asthenie, Rigor, Fieber
Untersuchungen
Selten: Erhöhter Blutkreatininwert
1.2 Nach Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach der Markteinführung in sehr seltenen Fällen, manche in Einzelfällen berichtet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Thrombozytopenie, Hämolytische Anämie
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktoide Reaktion
Psychiatrische Erkrankungen
Ängstlichkeit, Verwirrtheit
Erkrankungen des Nervensystems
Koma, transitorische ischämische Attacke, Bewusstseinsverlust, Synkope, Lähmung, Konvulsion, Dysarthrie, Parästhesie, Amnesie, Schläfrigkeit, Geschmacksstörung.
Augenerkrankungen
Vorübergehende Blindheit, Sehstörung, Konjunktivitis, erhöhter Tränenfluss, Photopsie.
Herzerkrankungen
Herzstillstand, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Arrhythmie, Kammer- oder Vorhofflimmern, atrioventrikulärer Block, Zyanose
Fälle von koronarer Arterienthrombose wurden als Komplikation nach koronarem Katheterisieren berichtet.
Gefässerkrankungen
Schock, Kreislaufkollaps, Flushing, Blässe
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Atemstillstand, Akutes Respiratorisches Distress Syndrom (ARDS), Lungenödem, Kehlkopfödem, Rachenödem, Bronchospasmus, Asthma, Husten, Rachenbeschwerden, Kehlkopfbeschwerden, Rhinitis, Dysphonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Durchfall, Bauchschmerzen, übermässig starke Speichelsekretion, Speicheldrüsenvergrösserung, Dysphagie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Angioneurotisches Ödem, verstärktes Schwitzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nierenversagen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Reaktionen an der Injektionsstelle*, Unwohlsein
Untersuchungen
Erhöhung des ST-Segments im Elektrokardiogramm, abnormales Elektrokardiogramm
* Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle. Diese sind zumeist auf eine Extravasation des Kontrastmittels zurückzuführen. Diese Reaktionen sind gewöhnlich vorübergehender Art und bilden sich ohne Folgeerscheinungen wieder vollständig zurück. Es wurde über Fälle einer Extravasation mit Entzündung und Hautnekrose bis hin zur Entwicklung eines Kompartmentsyndroms berichtet.
Während intraarterieller Kontrastmittelinjektionen wurden Vasospasmen mit daraus folgenden Ischämien beobachtet, besonders nach Koronar- und Zerebralangiographie. Diese waren oft auf das Verfahren zurückzuführen und wurden möglicherweise durch die Katheterspitze oder einen überhöhten Katheterdruck ausgelöst.
Wie bei anderen Jodhaltigen Kontrastmitteln wurden nach Anwendung von Iomeprol sehr seltene Fälle von mukokutanen Syndromen berichtet, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) und multiformes Erythem.
1.3 Kinder und Jugendliche
Die Erfahrung mit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt. Die Datenbank zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen aus klinischen Studien umfasst 167 Patienten. Das Sicherheitsprofil von Iomeron ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.
2. Intrathekale Anwendung
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen nach intrathekaler Anwendung von Iomeprol sind Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Rückenschmerzen. Diese Wirkungen sind gewöhnlich leichter bis mittelschwerer Ausprägung und vorübergehender Art. Kopfschmerzen können in seltenen Fällen einige Tage anhalten.
Nach intrathekaler Anwendung treten unerwünschte Wirkungen aufgrund der Passage des Kontrastmittels aus dem Liquor in den vaskulären Raum mehrheitlich einige Stunden (3 bis 6 Stunden, siehe „Pharmakokinetik“) nach der Untersuchung auf. Die meisten Reaktionen entwickeln sich üblicherweise innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion.
2.1 Klinische Studien
Im Rahmen von klinischen Studien wurden bei Patienten, die mit Iomeprol behandelt wurden, folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (16,7%)
Häufig: Schwindel
Gelegentlich: Bewusstseinsverlust, Paraparese, Parästhesie, Hypästhesie, Schläfrigkeit
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie
Gelegentlich: Hypotonie, Flushing
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: verstärktes Schwitzen, Pruritus
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen, Gliederschmerzen
Gelegentlich: Muskelsteifheit, Nackenschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktion an der Injektionsstelle*
Gelegentlich: Wärmegefühl, Fieber
2.2 Nach Markteinführung
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktoide Reaktion
Erkrankungen des Nervensystems
Epilepsie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag.
* Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen Schmerzen am Verabreichungsort sowie Beschwerden, Schmerzen und Wärmegefühl an der Einstichstelle.
2.3 Kinder und Jugendliche
Weder in klinischen Studien noch in Untersuchungen nach der Markteinführung wurden nach intrathekaler Anwendung von Iomeron unerwünschte Wirkungen berichtet.
3. Anwendung in Körperhöhlen
Nach Injektion eines Jodhaltigen Kontrastmittels in Körperhöhlen tritt die Mehrzahl der Reaktionen aufgrund der geringen Resorption aus der Applikationsstelle einige Stunden nach der Kontrastmittelgabe auf.
Erhöhte Blutamylase ist häufig nach ERCP. Sehr seltene Fälle von Pankreatitis wurden beschrieben.
Reaktionen, welche im Zusammenhang mit Arthrographie und Fistulographie berichtet wurden, sind gewöhnlich irritative Erscheinungsformen, die präexistente Zustände der Gewebsentzündung überlagerten.
Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten, im Allgemeinen leicht und in Form von Hautreaktionen. Trotzdem kann die Möglichkeit von schweren anaphylaktoiden Reaktionen nicht ausgeschlossen werden (siehe weiter oben Abschnitt «Anaphylaxie» zu anaphylaktoide Reaktionen).
Wie bei anderen Jodhaltigen Kontrastmitteln können Beckenschmerzen und Unwohlsein nach Hysterosalpingographie auftreten.

LGPL2017 ywesee.com, Commit-ID
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home