AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Butamirati dihydrogenocitras.
Hilfsstoffe
Tropfen: Aromatica, Sorbitolum, Acesulfamum, Conserv.: E 210. Excip. ad solutionem.
Tabletten: Excip. pro compr.
Hinweis für Diabetiker
DemoTussol ist zuckerfrei; in den Tropfen werden Sorbitol und Acesulfam als Süssmittel eingesetzt.
1 ml der Tropfenlösung (ca. 30 Tropfen) entspricht ca. 0,02 BW.
1 Tablette entspricht 6,8 kJ/1,6 kcal, d.h. ca. 0,05 BW.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml der Tropfenlösung (ca. 30 Tropfen) oder 1 Tablette enthält 22,5 mg Butamirati dihydrogenocitras, corresp. 13,95 mg Butamiratum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Husten und Reizhusten bei Erkältungen.

Dosierung/Anwendung

DemoTussol Tropfen
Kleinkinder von 2–6 Jahren: 3× tgl. 10 Tropfen.
Kinder von 6–12 Jahren: 3× tgl. 20 Tropfen.
Jugendliche ab 12 Jahren: 3× tgl. 30 Tropfen.
Erwachsene: 4× tgl. 30 Tropfen.
Die Tropfen werden verdünnt mit etwas Wasser eingenommen.
DemoTussol Tabletten
Jugendliche ab 12 Jahren: 3× tgl. 1 Tablette.
Erwachsene: 4× tgl. 1 Tablette.
DemoTussol Tropfen und Tabletten sind möglichst vor den Mahlzeiten einzunehmen. Letzte Dosis vor dem Schlafengehen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe, gemäss Zusammensetzung.
Tropfen
Kinder unter 2 Jahren.
Fruktose-Intoleranz, z.B. bei hereditärem Fruktose-1,6-diphosphatase-Mangel (beim metabolischen Abbau des in den Tropfen enthaltenen Süssstoffes Sorbit entsteht Fruktose).
Tabletten
Kinder unter 12 Jahren, aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Falls nach 7 Behandlungstagen der Husten nicht aufgehört hat oder nicht stark gedämpft ist oder falls er sich noch verschlimmert hat, muss die Behandlung vom Arzt bzw. von der Ärztin neu überprüft werden.
Bei Patienten mit einem produktiven Husten kann die gleichzeitige Verabreichung mukolytischer oder sekretolytischer Substanzen zu einem unerwünschten Sekretstau in den Bronchien mit einer Erhöhung des Risikos einer Atemwegsinfektion und eines Bronchospasmus führen.
DemoTussol Tabletten enthalten Laktose.

Interaktionen

Gleichzeitige Verabreichung eines Expectorans oder Mucolytikums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Spezifische Studien zu Interaktionen liegen nicht vor. Aus grundsätzlichen Erwägungen wegen des vermuteten zentralen Wirkungsmechanismus der Hustendämpfung kann eine Wirkungsverstärkung gleichzeitig verabreichter zentral dämpfender Substanzen einschliesslich Alkohol nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien beim Tier haben kein fetales Risiko gezeigt. Es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Deswegen wird empfohlen, DemoTussol während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, es ist klar notwendig.
Der Übergang von DemoTussol in die Muttermilch ist nicht untersucht worden und das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Arzneimittels ist jedoch aus grundsätzlichen Erwägungen wegen des vermuteten zentralen Wirkungsmechanismus der Hustendämpfung in Betracht zu ziehen.

Unerwünschte Wirkungen

Nervensystem
Gelegentlich (0,1–1,0%): Schwindel, Schläfrigkeit.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich (0,1–1,0%): Übelkeit, Diarrhö.
Haut
Selten (0,01–0,1%): Exanthem, Urtikaria.

Überdosierung

Eine akzidentelle Überdosierung von DemoTussol kann Schläfrigkeit, Übelkeit, Diarrhö, Gleichgewichtsstörungen und Hypotonie hervorrufen.
Bei einer leichten Intoxikation können Aktivkohle und salzhaltige Abführmittel angezeigt sein, eine schwere Intoxikation erfordert die üblichen Notfallmassnahmen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05DB13
Butamiratzitrat, der einzige Wirkstoff von DemoTussol, ist ein Hustensedativum und chemisch oder pharmakologisch nicht mit den Alkaloiden des Opiums verwandt. Eine zentrale Wirkung wird vermutet, der genaue Wirkungsmechanismus ist aber unbekannt.
Neben seiner Wirkung gegen Husten wird gleichermassen eine Tendenz zur Senkung des Atemwegswiderstandes beobachtet, die sich in einer leichten Verbesserung der spirometrischen Werte manifestiert.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik ist insgesamt nur unvollständig bekannt.
Absorption
Aufgrund der vorhandenen Daten kann angenommen werden, dass der Ester Butamirat vollständig zu Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol hydrolysiert, sowie schnell und gut resorbiert wird. Zum alkoholischen Hauptmetaboliten liegen keine Humandaten vor. Der Einfluss durch Nahrungsaufnahme wurde nicht untersucht. Es ist unbekannt, ob Dosislinearität der Bioverfügbarkeit vorliegt.
Tabletten: Die maximalen Plasmawerte des Hauptmetaboliten Phenyl-2-Buttersäure betragen durchschnittlich 1,9 µg/ml nach Verabreichung von 2 Tabletten (45 mg Butamiratzitrat). Durchschnittlich beträgt die T max auch 1,1 Stunden.
Distribution
Das Verteilungsvolumen im Menschen ist nicht bekannt.
Metabolismus
Die Hydrolyse von Butamirat, die hauptsächlich zu Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol führt, erfolgt schnell und vollständig. Aufgrund von Untersuchungen an verschiedenen Spezies wird angenommen, dass beide Hauptmetaboliten eine hustenlindernde Wirkung entfalten. C-14 Untersuchungen am Menschen zeigen eine starke Plasmaproteinbindung (ungefähr zu 95%, aus methodischen Gründen nur für Phenyl-2-Buttersäure erwiesen). Die Phenyl-2-Buttersäure wird durch Hydroxylierung in para-Stellung teilweise weiter metabolisiert. Es ist nicht bekannt, ob Butamirat die Plazentarschranke passiert und ob es in die Muttermilch übergeht.
Elimination
Die Ausscheidung der drei Metaboliten vollzieht sich vorwiegend über die Niere, wobei die sauren Metaboliten nach Konjugation in der Leber in grossem Massstab an Glukuronsäure gebunden sind. Die gemessenen Ausscheidungs-Halbwertzeiten streuen stark und liegen durchschnittlich bei 27 Stunden
Kinetik spezieller Patientengruppen
Es ist nicht bekannt, ob Leber- oder Nierenfunktionsstö­rungen die pharmakokinetischen Parameter von Butamirat beeinflussen.

Präklinische Daten

Tierversuche und in vitro Experimente zur akuten und chronischen Toxizität wie zur Reproduktionstoxizität von Butamirat ergaben keine Hinweise auf Sicherheitsrisiken, welche für die therapeutische Anwendung des Präparates von Relevanz wären. Abgesehen von Chromosomenaberrationen in humanen Lymphozyten bei 5000 µg/ml, gab es keine weiteren Hinweise auf mutagene Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15–25 °C).

Zulassungsnummer

53966, 53967 (Swissmedic).

Packungen

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Oktober 2011.