ZusammensetzungWirkstoffe
Carbomerum 974 (P).
Hilfsstoffe
Sorbitolum, natrium hydroxidum (ad pH), aqua purificata.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten«Trockenes Auge»: Ersatz der Tränenflüssigkeit bei mangelnder oder mangelhafter Befeuchtung der Augenoberfläche.
Als Hornhautschutz und Kontaktgel bei Kontaktglasuntersuchung, z.B. bei der Gonioskopie.
Dosierung/AnwendungErwachsene: Im Allgemeinen 4× täglich, oder je nach Bedarf, einen Tropfen Gel in den Bindehautsack des betroffenen Auges einträufeln.
Kontaktglasuntersuchung
Für die Anwendung während einer Kontaktglasuntersuchung werden einige Tropfen Gel in den haptischen Teil des Kontaktglases geträufelt und dieses nach Anästhesie der Horn- und Bindehaut aufgesetzt.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht systematisch geprüft worden.
Art der Anwendung
Der Einmaldosenbehälter muss beim Einträufeln senkrecht über dem Auge gehalten werden, um den Tropfen optimal auf dem Auge zu plazieren, wobei sich das wässrige Augengel unter dem Lidschlag sofort verflüssigt. Eine Schleierbildung ist dadurch praktisch ausgeschlossen.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff von Lacryvisc SE, Augengel.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenWenn Augenschmerzen, Sehstörungen, Augenirritationen oder anhaltende Rötung der Augen auftreten oder sich die behandelten Augenbeschwerden nicht innerhalb von 2-3 Tagen bessern, sollte die Anwendung abgebrochen werden.
Kontaktlinsenträger
Kontaktlinsenträger sollen vor der Anwendung des Gels ihre Linsen aus den Augen entfernen und erst 15 Minuten später wieder auf die Augen setzen.
InteraktionenKeine klinisch relevanten Interaktionen sind bekannt.
Bei gleichzeitiger Anwendung eines zweiten lokalen Augentherapeutikums sollte jeweils ein Applikationsintervall von mindestens 5 Minuten zwischen den beiden Medikamenten eingehalten werden.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es gibt keine Daten über den Gebrauch von Carbomer bei Schwangeren. Da die systemische Aufnahme als vernachlässigbar einzuschätzen ist, sind keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft zu erwarten. Ausserdem ist Carbomer pharmakologisch inaktiv.
Stillzeit
Es ist unbekannt, ob Carbomer oder eine der Komponenten in die Muttermilch übertritt. Auf Grund der vernachlässigbaren systemischen Exposition ist kein Einfluss auf die stillende Mutter oder den Säugling zu erwarten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenVorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Einbringen des Medikamentes Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Unerwünschte WirkungenBei Augenschmerzen, Tränenfluss oder Augenrötungen oder wenn sich der behandelte Zustand des Auges verschlechtert, ist eine Überempfindlichkeit auf Lacryvisc SE, Augengel nicht ausgeschlossen. In diesem Fall ist eine andere Therapie angezeigt.
Die folgenden Nebenwirkungen sind in klinischen Versuchen mit Lacryvisc 2 mg/ml, 3 mg/g Eye Gel berichtet worden. Sie sind nach folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000) oder Einzelfälle (Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden).
Störungen der Augen
Sehr häufig: Verschwommenes Sehen.
Häufig: Fremdkörpergefühl, Verkrustung des Lidrandes, Augenirritation.
Gelegentlich: Periorbitalödem, Ödem der Konjunktiva, Augenschmerzen, Juckreiz am Auge, okuläre Hyperämie, gesteigerter Tränenfluss.
Störungen der Haut und Unterhaut
Gelegentlich: Kontaktdermatitis.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Zusätzlich wurde nach der Markteinführung noch folgende Nebenwirkung berichtet. Die Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden:
Störungen des Immunsystems:
Einzelfälle: Hypersensivität.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungDie Konsequenzen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Auf Grund der Charakteristik dieses Produktes sind keine toxischen Wirkungen durch Überdosierungen bei Applikation am Auge oder durch versehentlicher oraler Aufnahme des Inhaltes eines Behälters zu erwarten.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
S01XA20
Wirkungsmechanismus
Lacryvisc SE, Augengel bildet einen Gleit- und Schutzfilm auf der Horn- und Bindehaut und dient als Ersatz der Tränenflüssigkeit. Das Augengel besitzt eine im Vergleich zu wässrigen Lösungen erhöhte Viskosität, wobei es sich aber trotzdem mit der Tränenflüssigkeit vermischt. Lacryvisc SE, Augengel bildet einen benetzenden, transparenten Film auf der Oberfläche des Auges. Der Film ersetzt fehlende Tränenflüssigkeit oder einen Tränenfilm mangelhafter Qualität. Die Augenoberfläche wird vor Austrocknung geschützt. Die durchschnittliche Wirkungsdauer von Lacryvisc SE, Augengel beträgt ca. 3–4 Stunden.
Lacryvisc SE ist konservierungsmittelfrei und somit speziell geeignet für Personen, die an einer Unverträglichkeit auf Konservierungsstoffe leiden, oder die wegen einer Langzeitbehandlung infolge einer chronischen oder schweren Form des «trockenen Auge-Symptomenkomplexes» das Risiko einer Sensibilisierung auf Konservierungsmittel ausschliessen möchten.
Aufgrund seiner physikalischen Eigenschaften kann Lacryvisc SE, Augengel auch im Zusammenhang mit diagnostischen Massnahmen eingesetzt werden, bei denen ein Ausgleich der Tränenflüssigkeit auf der Kornea erforderlich ist. Dies ist z.B. der Fall bei allen Untersuchungen, bei denen Kontaktgläser oder andere Linsensysteme auf die Augenoberfläche gesetzt werden müssen. Die Einmaldosen erlauben eine spezielle Praxishygiene.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Die Pharmakokinetik wurde nicht untersucht. Wegen des hohen Molekulargewichts von Carbomer ist nicht mit einer Resorption zu rechnen.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung von Lacryvisc SE, Augengel relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Der Inhalt eines Einmaldosenbehälters ist ausreichend für eine Anwendung, d.h. zum einmaligen Einträufeln in beide Augen (nach der Anwendung allfällige restliche Augentropfen des geöffneten Behälters aus Sterilitätsgründen nicht mehr verwenden).
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Lichteinwirkung geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer54944 (Swissmedic)
PackungenLacryvisc SE, Augengel 20× 0,5 g. (D)
Lacryvisc SE, Augengel 50× 0,5 g. (D)
ZulassungsinhaberinAlcon Switzerland SA, Zug
Stand der InformationNovember 2020
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