Zusammensetzung

Wirkstoffe
L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysinmonoacetat, L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Valin, Arginin, L-Histidin, Alanin, Glycin, L-Prolin, L-Serin, L-Tyrosin, Taurin.
Hilfsstoffe
Essigsäure 99%, Aqua ad injectabilia.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Aminosäurenzufuhr als Teil eines parenteralen Ernährungsregimes. In Verbindung mit entsprechender Kohlenhydrat- und/oder Lipid- und Elektrolyt-Zufuhr zur vollständigen parenteralen Ernährung.

Dosierung/Anwendung

Dosierung
Der tägliche Aminosäurenbedarf hängt vom Körpergewicht und vom Stoffwechselzustand des Patienten ab.
Die maximale tägliche Dosis variiert in Abhängigkeit des klinischen Zustandes des Patienten und kann sich sogar täglich ändern.
Die empfohlene Infusionszeit beträgt mindestens 14 bis zu 24 Stunden, kontinuierlicher Infusion, je nach klinischer Situation des Patienten. Eine Bolus Infusion wird nicht empfohlen.
Die Lösung kann angewendet werden, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.
Dosierung: 16-20 ml/kg KG/Tag (≙0,8-1,0 g Aminosäuren/kg KG/Tag).
Maximale Infusionsrate: 2,0 ml/kg KG/Stunde (≙0,1 g Aminosäuren/kg KG/Stunde).
Maximaldosierung: 20 ml/kg KG/Tag (≙1,0 g Aminosäuren/kg KG/Tag).
Art der Anwendung
Zur periphervenösen und zentralvenösen Verabreichung als kontinuierliche Infusion.
Aufgrund der Osmolarität von 495 mosm/l kann Aminoven 5% sowohl peripher- wie auch zentralvenös verabreicht werden. Es müssen das Alter und der Allgemeinzustand des Patienten sowie die Beschaffenheit der peripheren Venen in Betracht gezogen werden. Elektrolyte und Kohlenhydrate bilanziert zugeben oder im by-pass mitinfundieren. Auf die Kompatibilität ist bei der Infusion mehrerer Lösungen in demselben Katheter zu achten. Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Lösungen durch denselben Katheter muss auch deren Osmolarität beachtet werden, evt. ist ein zentralvenöser Katheter erforderlich.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Gleichzeitig mit Aminoven 5% sollten, sofern nicht kontraindiziert, ausreichende Mengen an Fett, Kohlenhydraten, Elektrolyten, Vitaminen und gegebenenfalls Spurenelementen verabreicht werden, damit eine optimale Verwertung der Aminosäuren gewährleistet ist.
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Aminoven 5% ist für Kinder unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Für Kinder unter 2 Jahren sollten pädiatrische Aminosäurepräparate verwendet werden, welche in Hinsicht auf deren speziellen metabolischen Bedarf konzipiert wurden.
Kinder und Jugendliche (2-18 Jahre)
Dosierung: Die Dosis sollte an den Hydratationsstatus, die biologische Entwicklung und das Körpergewicht angepasst werden.
Maximale Infusionsrate: 2,0 ml/kg KG/Stunde (=0,1 g Aminosäuren/kg KG/Stunde).
Maximaldosierung: 40 ml /kg KG/Tag (= 2,0 g Aminosäuren/ kg KG/Tag) wobei die tägliche Flüssigkeitsaufnahme berücksichtigt werden muss.

Kontraindikationen

Die Verabreichung von Aminoven 5% ist für Kinder unter 2 Jahren kontraindiziert.
Aminosäurenstoffwechselstörungen, Schock, Hypoxie, Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse oder Hämofiltrationsbehandlung, fortgeschrittene Leberinsuffizienz, unbehandelte Hyperhydratation, metabolische Azidose, dekompensierte kardiale Insuffizienz.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Serumelektrolyte, Wasserbilanz und Nierenfunktion sind regelmässig zu kontrollieren.
Im Falle einer vorliegenden Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie sollte gleichzeitig eine adäquate Menge an Kalium und/oder Natrium verabreicht werden.
Aminosäurenlösungen können einen akuten Folatmangel begünstigen, daher sollte täglich Folsäure gegeben werden.
Vorsicht ist geboten bei der Infusion grösserer Flüssigkeitsmengen bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Eine Infusion über periphere Venen kann im Allgemeinen eine Irritation der Venenwände und Thrombophlebitis zur Folge haben, deshalb werden tägliche Kontrollen der Einstichstelle empfohlen.
Wenn der Zusatz von Fettemulsionen indiziert ist, sollte dieser wenn möglich als Mischung mit Aminoven 5% verabreicht werden um das Risiko einer Venenirritation zu minimieren.
Die Wahl der periphervenösen bzw. der zentralvenösen Applikation hängt von der Osmolarität der zu infundierenden Mischlösung ab. Die allgemein anerkannte Obergrenze für die periphervenöse Infusion beträgt ca. 800 mosm/l, hängt jedoch auch vom Alter und vom allgemeinen Zustand des Patienten sowie von der Beschaffenheit der peripheren Venen ab.
Strikte aseptische Bedingungen sind einzuhalten, insbesondere beim Setzen eines zentralen Venenkatheters.
Aminoven 5% stellt einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die zusätzliche Verabreichung adäquater Mengen von Energieträgern (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft/Stillzeit sollte das Medikament nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei sachgemässer Applikation sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Reaktionen an der Applikationsstelle und Thrombophlebitis wurden wie bei allen Infusionen in periphere Venen beobachtet. Allergische Reaktionen können gegen jeden der Inhaltsstoffe von Aminoven 5% auftreten.

Die Häufigkeit von Reizungen an der Injektionsstelle und Thrombophlebitis kann bei einer langfristigen peripheren Verabreichung von Aminoven 5% ansteigen.
Das Risiko einer Thrombophlebitis steigt mit zunehmender Osmolarität der infundierten Lösung an. Die Osmolarität von Aminoven 5% beträgt 495 mosm/l.
Die unerwünschten Wirkungen, die bei einer Überdosierung auftreten (siehe unten), sind in der Regel reversibel und bilden sich zurück, wenn die Therapie abgebrochen wird.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Wie mit anderen Aminosäurenlösungen können bei einer Überdosierung von Aminoven 5% oder bei einer Überschreitung der Infusionsrate Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen und erhöhter renaler Aminosäurenverlust auftreten.
In solchen Fällen ist die Zufuhr sofort zu stoppen, ggf. mit verringerter Dosierung die Behandlung fortzusetzen und es sind entsprechende therapeutische Massnahmen zu ergreifen.
Eine zu schnelle Infusion kann zu einer Flüssigkeitsüberladung und zu Elektrolytungleichgewicht führen.
Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung. Notfallmassnahmen sollten allgemein unterstützende Massnahmen sein mit besonderem Augenmerk auf das respiratorische und kardiovaskuläre System. Engmaschige biochemische Überwachung ist erforderlich, spezifische Abweichungen sollten in geeigneter Weise behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
B05BA01
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Aminoven 5% ist eine 5%ige L-Aminosäurenlösung elektrolyt- und kohlenhydratfrei zur parenteralen Ernährung. Sie gewährleistet eine Deckung des Aminosäurenbedarfs bereits bei geringer Zufuhr, eine Verbesserung der Stickstoffbilanz, auch im postoperativen Stress und eine Homöotase der Plasmaaminosäuren.
Aminoven 5% enthält insgesamt 16 verschiedene Aminosäuren: 8 essentielle und 2 semi-essentielle sowie 6 nicht essentielle Aminosäuren, L-Alanin, Glycin, L-Prolin, sowie L-Serin, L-Tyrosin und Taurin.
Die endogene Proteinsynthese kann nur aufrechterhalten werden, wenn 20 verschiedene Aminosäuren in der Zelle vorhanden sind. Bekanntlich müssen die 8 essentiellen und 2 semi-essentiellen Aminosäuren dem Körper mit jeder Ernährungsform zur Verfügung gestellt werden. Allerdings, sind selbst die 10 als «nicht-essentiell» eingestuften Aminosäuren, nebst ihrer Versorgung der Zellen mit Amino-Gruppen, je nach Kondition unerlässliche Substrate.
Elektrolyte können dem Bedarf des Patienten entsprechend zugesetzt werden.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben

Pharmakokinetik

Absorption
Nicht anwendbar
Distribution
Die in Aminoven 5% enthaltenen Aminosäuren gelangen in den Plasmapool der entsprechenden freien Aminosäuren. Vom Intravasculärraum verteilen sie sich im Interstitium und im Intrazellulärraum verschiedener Gewebe.
Die Konzentrationen freier Aminosäuren im Plasma und im Intrazellulärraum werden innerhalb enger Grenzen abhängig von Alter, Ernährungszustand und pathologischem Zustand des Patienten endogen reguliert.
Bilanzierte Aminosäurenlösungen wie Aminoven 5% verändern den physiologischen Aminosäurenpool essentieller und nicht-essentieller Aminosäuren nicht signifikant, sofern sie kontinuierlich und langsam infundiert werden.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nur ein geringer Anteil der infundierten Aminosäuren wird über die Nieren ausgeschieden. Für die Mehrzahl der Aminosäuren sind Plasma-Halbwertszeiten zwischen 10 und 30 Minuten beobachtet worden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Nur bei deutlich eingeschränkter Regulationsfunktion wichtiger Stoffwechselorgane wie Leber oder Niere, sind charakteristische Änderungen des Aminosäurenpools im Plasma zu erwarten. In solchen Fällen ist gegebenenfalls die Verabreichung speziell zusammengesetzter Aminosäurenlösungen zur Wiederherstellung der Homöostase zu empfehlen.

Präklinische Daten

Präklinische Toxizitätsdaten, die für einzelne Aminosäuren verfügbar sind, sind auf eine Aminosäurenmischung wie Aminoven 5% nicht übertragbar. Mit Aminoven 5% liegen keine regulatorischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität, Langzeittoxizität, Karzinogenität sowie Reproduktionstoxizität vor. In Versuchen mit vergleichbaren Aminosäurenlösungen konnten keine toxischen Effekte festgestellt werden.
Bei intravenöser Infusion von Aminoven 5% an Kaninchen wurde eine gute lokale Verträglichkeit beobachtet. Intraarterielle Infusion, paravenöse, subkutane oder intramuskuläre Injektion führten bei Kaninchen zu histopathologischen Veränderungen (z.B. Ödemen, Blutungen, Infiltrationen von Lymphozyten und Gewebsmakrophagen). Diese Veränderungen waren mit jenen vergleichbar, die bei den Kontrolltieren beobachtet wurden. Ansonsten wurde die Lösung gut vertragen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Der Zusatz von Arzneimitteln zu Aminosäurenlösungen sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Werden Medikamente dennoch zugemischt, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem Kompatibilität zu achten.
Auf die Kompatibilität ist bei der Infusion mehrerer Lösungen in demselben Katheter zu achten.
Haltbarkeit
Aminoven 5% darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Lösungen mit Zusätzen dürfen nicht gelagert werden.
Dieselben Vorsichtsmassnahmen gelten beim Zumischen anderer Infusionslösungen.
Vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern, nicht gefrieren.
Nur verwenden, wenn Lösung klar, farblos bis leicht gelblich und Behältnis unbeschädigt.

Zulassungsnummer

55337 (Swissmedic).

Packungen

Aminoven 5% Inf Lös 10× 500 ml (Klinikpackung) (B).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Stand der Information

Juni 2016.