ZusammensetzungWirkstoffe
Isoleucin, Leucin, wasserfreies Lysin als Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidin als Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Alanin, Aspartinsäure, Glutaminsäure, Glycin, Prolin, Serin, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Natriumacetat als Natriumacetat-Trihydrat, Kaliumacetat, Magnesiumacetat als Magnesiumacetat-Tetrahydrat, wasserfreies Calciumchlorid als Calciumchlorid-Dihydrat, Glucose als Glucose-Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat als Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Zinkacetat als Zinkacetat-Dihydrat, Sojaöl, mittelkettige Triglyceride.
Hilfsstoffe
Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin (1,5/3,0/4,5/6,0 g), Glycerol, Natriumoleat corresp. Natrium 59.2 mg/Liter, Wasser für Injektionszwecke.
1000 ml Emulsion enthalten zusätzlich 2.56 mmol (als Natriumoleat).
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZufuhr von Energie, essentiellen Fettsäuren, Aminosäuren, Elektrolyten und Flüssigkeit für die parenterale Ernährung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Katabolismus, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
NuTRIflex Lipid special wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von mehr als 2 Jahren.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Die Dosierung sollte individuell an die Bedürfnisse der Patienten angepasst werden.
Es wird empfohlen, NuTRIflex Lipid special kontinuierlich zu verabreichen. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsrate in den ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsrate beugt möglichen Komplikationen vor.
Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene
Die maximale Tagesdosis beträgt 35 ml/kg Körpergewicht und entspricht:
2,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag
5,04 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag
1,4 g Fett/kg Körpergewicht und Tag.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1,7 ml/kg Körpergewicht und Stunde und entspricht:
0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde
0,24 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde
0,07 g Fett/kg Körpergewicht und Stunde.
Für einen Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 119 ml pro Stunde. Dabei werden pro Stunde 6,8 g Aminosäuren, 17,1 g Glucose und 4,8 g Fett verabreicht.
Kinder und Jugendliche
Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder < 2 Jahren
NuTRIflex Lipid special ist bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe „Kontraindikationen“).
Kinder im Alter von 2 bis 13 Jahren
Die Angaben zur empfohlenen Dosierung sind Orientierungsdaten auf der Grundlage des durchschnittlichen Bedarfs. Die Dosierung ist individuell in Abhängigkeit von Alter, Entwicklungsstand und Krankheitsbild festzulegen. Bei der Berechnung der erforderlichen Dosierung muss der Hydratisierungszustand des Kindes berücksichtigt werden.
Bei Kindern kann es notwendig sein, die Ernährungstherapie mit der Hälfte der angestrebten Dosierung zu beginnen. Die Dosierung sollte schrittweise in Abhängigkeit von der individuellen Stoffwechselkapazität bis auf die maximale Dosierung gesteigert werden.
Tagesdosis für Kinder im Alter von 2-4 Jahren: 25 ml/kg Körpergewicht, entsprechend:
1,43 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag
3,60 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag
1,0 g Fett/kg Körpergewicht und Tag.
Tagesdosis für Kinder im Alter von 5-13 Jahren: 17,5 ml/kg Körpergewicht, entsprechend:
1,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag
2,52 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag
0,7 g Fett/kg Körpergewicht und Tag.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1,7 ml/kg Körpergewicht und Stunde, entsprechend:
0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde
0,24 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde
0,07 g Fett/kg Körpergewicht und Stunde.
Infolge des unterschiedlichen individuellen Bedarfs von Kindern und Jugendlichen reicht die Gabe von NuTRIflex Lipid special bei manchen Patienten nicht aus, um den gesamten Energie- und Flüssigkeitsbedarf zu decken. In solchen Fällen müssen zusätzlich in geeigneter Form Kohlenhydrate und/oder Fette und/oder Flüssigkeit zugeführt werden.
Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion
Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosen individuell angepasst werden (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen) “).
Therapiedauer
Die Anwendungsdauer im Rahmen der genannten Indikationen ist nicht begrenzt. Während der Anwendung von NuTRIflex Lipid special ist es notwendig, eine entsprechende Menge von Spurenelementen und Vitaminen zu verabreichen.
Infusionsdauer eines einzelnen Beutels
Im Rahmen einer parenteralen Ernährung liegt die empfohlene Infusionsdauer eines Beutels bei höchstens 24 Stunden.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung. Nur zur zentralvenösen Infusion
Kontraindikationen-Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Ei-, Erdnuss- oder Sojaprotein oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
-Angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels
-Schwere Hypertriglyceridämie (≥ 1000 mg/dl oder 11,4 mmol/l)
-Schwere Koagulopathie
-Hyperglykämie, die auf Insulindosen bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde nicht anspricht
-Acidose
-Intrahepatische Cholestase
-Schwere Leberinsuffizienz
-Schwere Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie
-Sich verschlechternde hämorrhagische Diathesen
-Akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie
Aufgrund seiner Zusammensetzung darf NuTRIflex Lipid special nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind:
-Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände)
-Akutphasen von Herzinfarkt oder Schlaganfall
-Instabile Stoffwechsellage (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, Koma ungeklärter Ursache)
-Unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung
-Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes
-Akutes Lungenödem
-Dekompensierte Herzinsuffizienz
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenVorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.
Vor Beginn der Infusion sind Störungen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- oder Säure-Basen-Haushalts zu korrigieren.
Eine zu schnelle Infusion kann zu einer Flüssigkeitsüberladung mit pathologischen Serumelektrolytkonzentrationen, Hyperhydratation und Lungenödem führen.
Jedes Anzeichen oder Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Dyspnoe) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.
Bei der Infusion von NuTRIflex Lipid special ist die Serumtriglyceridkonzentration zu überwachen.
Abhängig von der Stoffwechsellage des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyceridämie auftreten. Wenn die Konzentration der Plasmatriglyceride während der Verabreichung von Fett auf mehr als 4,6 mmol/l (400 mg/dl) ansteigt, wird eine Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit empfohlen. Steigt die Plasmatriglyceridkonzentration auf mehr als 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) an, muss die Infusion unterbrochen werden, da diese Spiegel mit einer akuten Pankreatitis assoziiert werden.
Patienten mit Fettstoffwechselstörungen
Bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels, wie z.B. bei Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyreose (mit Hypertriglyceridämie), Sepsis und metabolischem Syndrom, sollte bei erhöhten Triglyceridwerten im Serum die Verabreichung von NuTRIflex Lipid special mit Vorsicht erfolgen. Wird NuTRIflex Lipid special Patienten mit diesen Erkrankungen verabreicht, ist eine häufigere Kontrolle der Triglyceridwerte im Serum notwendig, um die Elimination von Triglyceriden und stabile Triglyceridspiegel unterhalb von 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) sicherzustellen.
Bei kombinierten Hyperlipidämien und beim metabolischen Syndrom reagieren Triglyceridspiegel auf Glucose, Fette und Überernährung. Die Dosis ist entsprechend anzupassen. Andere Fett- und Glucoselieferanten sowie Arzneimittel, die deren Stoffwechsel beeinflussen, müssen bestimmt und überwacht werden.
Das Vorliegen einer Hypertriglyceridämie 12 Stunden nach Verabreichung von Fett deutet ebenfalls auf eine Störung des Fettstoffwechsels hin.
Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Lösungen kann die Verabreichung von NuTRIflex Lipid special zu Hyperglykämie führen. Kontrollen des Blutzuckerspiegels sind daher erforderlich. Bei einem Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen. Erhält der Patient gleichzeitig andere intravenöse Glucoselösungen, muss die Menge der zusätzlich verabreichten Glucose berücksichtigt werden.
Eine Unterbrechung der Anwendung ist ebenfalls angezeigt, wenn der Blutzuckerspiegel während der Verabreichung auf über 14 mmol/l (250 mg/dl) steigt.
Das sogenanntes Refeeding-Syndrom oder die Repletion von mangel- oder unterernährten Patienten kann eine Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie bewirken. Daher ist bei Abweichungen der Elektrolytkonzentrationen von den Normwerten eine entsprechende Substitution erforderlich.
Kontrollen der Serumelektrolytwerte, des Wasserhaushalts, des Säuren-Basen-Gleichgewichts und des Blutbilds, des Gerinnungsstatus und der Leber- und Nierenfunktion sind notwendig.
Die Substitution von Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen ist gegebenenfalls erforderlich. Da NuTRIflex Lipid special Zink, Magnesium, Calcium und Phosphat enthält, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Lösungen, die diese Substanzen ebenfalls enthalten, Vorsicht geboten.
NuTRIflex Lipid special darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden (Siehe auch „Interaktionen“).
NuTRIflex Lipid special ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Von der Zugabe anderer Lösungen wird daher dringend abgeraten (sofern deren Kompatibilität nicht nachgewiesen ist, siehe „Sonstige Hinweise“).
Wie bei allen intravenösen Lösungen, insbesondere solchen für die parenterale Ernährung, sind bei der Infusion von NuTRIflex Lipid special streng aseptische Vorsichtsmassnahmen notwendig.
Ältere Patienten
Die Dosierungen sind grundsätzlich dieselben wie bei Erwachsenen, jedoch ist bei Patienten mit anderen Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz, die häufig im Alter auftreten, Vorsicht geboten.
Patienten mit Diabetes mellitus, eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion
Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen sollte NuTRIflex Lipid special bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsichtig angewendet werden. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Verwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Niereninsuffizienz vor.
Auswirkungen auf Labortests
Der Fettgehalt kann bestimmte Laborwertmessungen beeinflussen (z.B. Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung), wenn Blutproben entnommen werden, bevor das Fett ausreichend aus der Blutbahn eliminiert ist.
InteraktionenEinige Arzneimittel wie z.B. Insulin können das körpereigene Lipasesystem beeinflussen. Diese Interaktion scheint jedoch nur von untergeordneter klinischer Bedeutung zu sein.
Heparin verursacht in therapeutischen Dosen eine vorübergehende Freisetzung von Lipoproteinlipase in den Blutkreislauf. Dies kann anfänglich zu einer erhöhten Plasmalipolyse führen, gefolgt von einer vorübergehenden Senkung der Triglyceridclearance.
Sojaöl enthält von Natur aus Vitamin K1. Dies kann die therapeutische Wirkung von Coumarinderivaten beeinträchtigen. Daher sind Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, sorgfältig zu überwachen.
Die Wirksamkeit der Herzglykoside kann durch das in der Lösung enthaltene Kalium vermindert werden.
Lösungen wie NuTRIflex Lipid special, die Kalium enthalten, sollten mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel erhalten, welche die Kaliumkonzentration erhöhen, wie z.B. kaliumsparende Diuretika (Triamteren, Amilorid, Spironolacton), ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z.B. Losartan, Valsartan), Ciclosporin und Tacrolimus.
Die Gabe von Corticosteroiden und ACTH ist mit Flüssigkeitsund Natriumretention verbunden.
NuTRIflex Lipid special darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Schwangerschaft/StillzeitSchwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von NuTRIflex Lipid special bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe „Präklinische Daten“).
Während der Schwangerschaft kann eine parenterale Ernährung notwendig werden. NuTRIflex Lipid special sollte bei schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.
Stillzeit
Bestandteile/Metabolite von NuTRIflex Lipid special werden in die Muttermilch ausgeschieden, doch sind bei therapeutischer Dosierung keine Auswirkungen auf das (den) gestillte (n) Neugeborene/Säugling zu erwarten. Dennoch wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen der Anwendung von NuTRIflex Lipid special vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNuTRIflex Lipid special hat keinen oder einen zu vernachlässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte WirkungenAuch bei sachgemässer Anwendung, Einhaltung der Dosierung und Beachtung der Sicherheitsauflagen und –vorschriften können unerwünschte Wirkungen auftreten. Die folgende Liste enthält eine Reihe systemischer Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von NuTRIflex Lipid special stehen können.
Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)
Sehr selten (<1/10'000)
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Hyperkoagulation
Nicht bekannt: Leukopenie, Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, Hautausschlag, Kehlkopfödem, Mund- und Gesichtsödem)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hyperlipidämie, Hyperglykämie, metabolische Acidose. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist dosisabhängig und kann bei absoluter oder relativer Fettüberdosierung erhöht sein.
Gelegentlich: Appetitlosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen, Verschlafenheit
Gefässerkrankungen
Selten: Hypertonie oder Hypotonie, Flush
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Dyspnoe, Zyanose
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Cholestase
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Erythem, Schwitzen.
Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Rücken-, Knochen- und Brustkorbschmerzen, Schmerzen im Lendenbereich
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: erhöhte Körpertemperatur, Kältegefühl, Schüttelfrost
Sehr selten: Fettüberladungssyndrom (siehe unten)
Wenn unerwünschte Wirkungen auftreten, muss die Infusion beendet werden.
Wenn der Triglyceridspiegel während der Infusion auf mehr als 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) ansteigt, muss die Infusion beendet werden. Bei Spiegeln oberhalb von 4,6 mmol/l (400 mg/dl) kann die Infusion mit verringerter Dosierung fortgesetzt werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Bei erneutem Infusionsbeginn sollte der Patient besonders zu Beginn sorgfältig überwacht und die Serumtriglyceridkonzentration in kurzen Abständen bestimmt werden.
Information über bestimmte Unerwünschte Wirkungen
Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit sind häufig Symptome von Erkrankungen, bei denen eine parenterale Ernährung indiziert ist, und können gleichzeitig mit der parenteralen Ernährung in Verbindung stehen.
Fettüberladungssyndrom
Bei Überdosierung kann die eingeschränkte Fähigkeit, Triglyceride auszuscheiden, zum Auftreten eines Fettüberladungssyndroms führen. Mögliche Anzeichen einer Stoffwechselüberlastung müssen beachtet werden. Die Störung kann genetisch bedingt sein (individuell unterschiedlicher Metabolismus) oder als Folge einer Beeinträchtigung des Fettstoffwechsels durch andere gleichzeitige oder vorausgegangene Erkrankungen auftreten. Ein solches Syndrom kann, selbst bei Einhaltung der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit, bei schwerer Hypertriglyceridämie auftreten oder durch eine plötzliche Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten, wie z. B. bei Niereninsuffizienz oder Infektion, ausgelöst werden. Ein Fettüberladungssyndrom ist durch folgende Symptome charakterisiert: Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Hämolyse und Retikulozytose, anomale Leberfunktionswerte und Koma. Die Symptome sind in der Regel nach Beendigung der Infusion der Fettemulsion reversibel.
Bei Anzeichen eines Fettüberladungssyndroms ist die Infusion mit NuTRIflex Lipid special sofort zu beenden.
Meldung des Verdachts auf unerwünschte Wirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch
ÜberdosierungSymptome einer Flüssigkeits- und Elektrolytüberdosierung:
Hyperhydratation, gestörter Elektrolythaushalt und Lungenödem
Symptome einer Aminosäureüberdosierung:
Renale Aminosäureausscheidung mit nachfolgenden Störungen des Aminosäurehaushalts, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.
Symptome einer Glucoseüberdosierung :
Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydratation, Hyperosmolarität, hyperglykämischeshyperosmolares Koma
Symptome einer Fettüberdosierung: siehe “Unerwünschte Wirkungen“
Behandlung
Bei Überdosierung muss die Infusion sofort beendet werden. Weitere therapeutische Massnahmen richten sich nach den jeweiligen Symptomen und deren Schweregrad. Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome sollte die Infusionsgeschwindigkeit unter häufiger Überwachung langsam erhöht werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: B05BA10
Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.
Wirkungsmechanismus
Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe und Energie für das Wachstum und/oder die Regeneration von Geweben sowie für den Erhalt aller Körperfunktionen zuzuführen.
Aminosäuren sind von besonderer Bedeutung, da einige Aminosäuren essentielle Bausteine für die Proteinsynthese sind. Die gleichzeitige Zufuhr von Energieträgern (Kohlenhydrate/Fette) ist erforderlich, damit Aminosäuren vorrangig für die Geweberegeneration und anabole Prozesse zur Verfügung stehen und nicht als Energielieferanten verwendet werden.
Glucose wird im gesamten Organismus metabolisiert. Einige Gewebe und Organe wie ZNS, Knochenmark, Erythrozyten und Tubulusepithel decken ihren Energiebedarf ausschliesslich mit Glucose. Ausserdem dient Glucose als Baustein für verschiedene Zellsubstanzen.
Fette sind aufgrund ihrer hohen Energiedichte ein effektiver Energielieferant. Langkettige Triglyceride versorgen den Organismus mit essentiellen Fettsäuren für die Synthese von Zellbestandteilen. Für diese Zwecke enthält die Fettemulsion mittelkettige und langkettigeTriglyceride (aus Sojaöl).
Mittelkettige Triglyceride werden im Vergleich zu langkettigen Triglyceriden schneller hydrolysiert, aus dem Kreislauf eliminiert und vollständig oxidiert. Sie sind ein bevorzugtes Energiesubstrat, besonders dann, wenn Störungen im Abbau und/oder der Verwertung von langkettigen Triglyceriden vorliegen, z. B. bei einem Mangel an Lipoproteinlipasen und/oder einem Mangel an Lipoproteinlipase-Kofaktoren.
Aus der langkettigen Triglyceridfraktion stammende ungesättigte Fettsäuren dienen hauptsächlich der Prophylaxe und Behandlung eines Mangels an essentiellen Fettsäuren.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
NuTRIflex Lipid special wird intravenös infundiert. Somit sind alle Substrate für den Metabolismus sofort verfügbar.
Distribution
Die Dosis, Infusionsgeschwindigkeit, Stoffwechsellage sowie individuelle Faktoren des Patienten (letzte Nahrungsaufnahme) bestimmen die maximal erreichten Triglyceridspiegel entscheidend. Bei bestimmungsgemässer Anwendung und Einhaltung der Dosierungsrichtlinien überschreiten die Triglyceridspiegel im Allgemein 4,6 mmol/l (400 mg/dl) nicht.
Mittelkettige Fettsäuren weisen eine geringe Affinität gegenüber Albumin auf. In Untersuchungen an Tieren wurde gezeigt, dass bei der Gabe von Emulsionen mit ausschliesslich mittelkettigen Triglyceriden diese bei einer Überdosierung die Blut-Hirn-Schranke überwinden können. Bei einer Emulsion mit einer Mischung aus mittelkettigen Triglyceriden und langkettigen Triglyceriden wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, da langkettige Triglyceride eine hemmende Wirkung auf die Hydrolyse von mittelkettigen Triglyceriden haben. Toxische Wirkungen auf das Gehirn nach der Anwendung von NuTRIflex Lipid special können daher ausgeschlossen werden.
Aminosäuren werden in eine Vielzahl von Proteinen in verschiedenen Körperorganen eingebaut. Darüber hinaus liegt jede Aminosäure als freie Aminosäure im Blut und in den Zellen vor.
Glucose wird aufgrund ihrer Wasserlöslichkeit mit dem Blut im ganzen Körper verteilt. Die Glucoselösung gelangt zunächst in den intravaskulären Raum und wird dann in den Intrazellularraum aufgenommen.
Es liegen keine Daten zum Transport der Bestandteile durch die Placentaschranke vor.
Metabolismus
Aminosäuren, die nicht zur Proteinsynthese verwendet werden, werden wie folgt metabolisiert: Die Aminogruppe wird durch Transaminierung vom Kohlenstoffgerüst abgetrennt. Die Kohlenstoffkette wird entweder direkt zu CO2 oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese verwendet. Die Aminogruppen werden darüber hinaus in der Leber zur Harnstoffsynthese verwendet.
Glucose wird auf den bekannten Stoffwechselwegen zu CO2 und H2O metabolisiert. Ein Teil der Glucose wird zur Lipidsynthese herangezogen.
Triglyceride werden nach der Infusion zu Glycerol und Fettsauren hydrolysiert. Beide werden in physiologischen Prozessen zur Energiegewinnung, zur Synthese von biologisch aktiven Molekülen sowie zur Gluconeogenese und zur erneuten Lipidsynthese verwendet.
Elimination
Nur geringe Mengen von Aminosäuren werden unverändert in den Urin ausgeschieden.
Überschüssige Glucose wird nur dann in den Urin ausgeschieden, wenn die Nierenschwelle für Glucose erreicht ist.
Sowohl die Triglyceride aus Sojaöl als auch die mittelkettigen Triglyceride werden vollständig zu CO2 und H2O metabolisiert. Durch die Abschilferung von Zellen der Haut und anderer Epithelmembranen gehen nur geringe Lipidmengen verloren. Eine renale Ausscheidung existiert praktisch nicht.
Präklinische DatenBisher wurden keine präklinischen Studien mit NuTRIflex Lipid special durchgeführt.
Bei Nährstoffmischungen, die zur Substitutionstherapie in der empfohlenen Dosierung verabreicht werden, sind keine toxischen Wirkungen zu erwarten.
Reproduktionstoxikologie
In verschiedenen Pflanzenölen, besonders in Sojaöl, können Phytoöstrogene wie β-Sitosterin enthalten sein. Bei subkutaner und intravaginaler Verabreichung von β-Sitosterin wurde bei Ratten und Kaninchen eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet. Die bei Tieren beobachteten Wirkungen sind jedoch nach dem derzeitigen Wissenstand allem Anschein nach klinisch nicht relevant.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
NuTRIflex Lipid special darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, für die die Kompatibilität nicht dokumentiert wurde. Siehe „Hinweise zur Handhabung“.
NuTRIflex Lipid special darf wegen den Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts:
Die chemische und physikalisch-chemische Stabilität der gebrauchsfertigen Mischung aus Aminosäuren, Glucose und Fett wurde über 7 Tage bei 2-8 °C sowie 2 zusätzliche Tage bei 25 °C und vor Licht geschützt nachgewiesen.
Nach Beimischung kompatibler Zusätze:
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Beimischung der Zusätze sofort verwendet werden. Wird es nach Beimischung der Zusätze nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungszeiten und –bedingungen vor Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch des Behältnisses (Durchstechen des Infusionsports):
Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
NuTRIflex Lipid special soll in der Originalverpackung vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15–25 °C) gelagert werden.
Hinweise für die Handhabung
Arzneimittel zur parenteralen Ernährung sollten vor der Anwendung visuell auf Beschädigungen, Verfärbungen und Instabilität der Emulsion kontrolliert werden.
Beschädigte Beutel nicht verwenden. Schutzhülle, Primärbeutel und die Peelnähte zwischen den Kammern müssen unversehrt sein. Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar und farblos bis schwach gelblich sind und die Fettemulsion homogen ist und ein milchigweisses Aussehen hat. Nicht verwenden, wenn die Lösungen Partikel enthalten. Nach Mischen der drei Kammern nicht verwenden, wenn die Emulsion Verfärbungen aufweist oder Anzeichen einer Phasentrennung (Öltropfen, Ölfilm) zeigt. Bei Verfärbungen der Emulsion oder Anzeichen einer Phasentrennung muss die Infusion sofort beendet werden.
Herstellung der Mischemulsion
Entnehmen Sie den Innenbeutel aus der Schutzhülle und gehen Sie wie folgt vor:
– Legen Sie den Beutel auf eine feste, flache Unterlage.
– Drücken Sie die linke obere Kammer gegen die Peelnaht, um die Glucose mit den Aminosäuren zu mischen. Drücken Sie dann die rechte obere Kammer gegen die Peelnaht, um die Fettemulsion hinzuzufügen.
– Mischen Sie den Beutelinhalt gründlich durch.
Die Mischung ist eine milchigweisse homogene Öl-in-Wasser-Emulsion.
Vorbereitung zur Infusion
Die Emulsion muss vor Infusionsbeginn immer auf Raumtemperatur gebracht werden.
– Schlagen Sie den Beutel um und hängen Sie ihn an der mittleren Aufhängelasche am Infusionsständer auf.
– Entfernen Sie die Schutzkappe vom Infusionsport und führen Sie die Infusion entsprechend der üblichen Technik durch.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nach der Verwendung sind Behältnisse und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen.
Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht wieder an ein Infusionssystem angeschlossen werden.
Falls Filter verwendet werden, müssen diese lipiddurchlässig sein (Porengrösse ≥ 1,2 μm).
Zulassungsnummer55595 (Swissmedic).
PackungenNuTRIflex Lipid special ist in folgenden Packungsgrössen erhältlich: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml und 5 x 2500 ml. (B)
ZulassungsinhaberinB. Braun Medical AG, Sempach.
Stand der InformationJuni 2020
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