AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ferrum ut Ferrosi fumaras et Ferrosi gluconas, Acidum ascorbicum.
Hilfsstoffe: Color.: E 104, E 127, Excip. pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält: Ferrosi fumaras 175 mg, Ferrosi gluconas 100 mg, Acidum ascorbicum 300 mg.
Der Eisengehalt einer Filmtablette Lufer entspricht 69 mg zweiwertigem Eisen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Eisenmangelanämie (hypochrome Anämie) und latenter Eisenmangel ohne Ausbildung einer Anämie, insbesondere auch während der Schwangerschaft und Stillperiode.
Der Eisenmangel und sein Ausmass müssen diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen bestätigt sein und seine Ursache muss nach Möglichkeit beseitigt werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene, mittlere Dosis: 1 Filmtablette täglich.
Schwere Anämien: 2 Filmtabletten täglich.
Kinder ab 6 Jahren: 1 Filmtablette täglich.
Vor dem Frühstück und gegebenenfalls vor dem Abendessen Filmtablette mit Flüssigkeit unzerkaut schlucken.
Die Absorption von Eisen ist am höchsten bei Einnahme auf nüchternen Magen. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme vermindert das Auftreten von gastro-intestinalen Nebenwirkungen, aber auch die Absorption.
Die Behandlung mit Lufer soll nach Erreichen normaler Hämoglobinwerte zur Auffüllung der Eisen-Speicherorgane des Organismus (Leber, Milz, Knochenmark) ca. 1 Monat weitergeführt werden. Die gesamte Behandlungsdauer sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten.
Sollte der Therapieerfolg (Anstieg des Hämoglobins um etwa 0,1 g/dl Blut/Tag und um etwa 2–3 g/dl nach 3 Wochen) ausbleiben, müssen die Compliance des Patienten bzw. der Patientin und die Diagnose «Eisenmangel» überprüft und ein weiterbestehender Blutverlust (z.B. Morbus Osler) ausgeschlossen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Eisenüberladung (Eisenspeicherkrankheit, Haemochromatose, chronische Haemolysen, Haemosiderose, häufige Bluttransfusionen); Eisenverwertungsstörungen (Sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie); Anämie ohne gesicherten Eisenmangel (z.B. megaloblastäre Anämie infolge Vitamin B-Mangel); begründete Unverträglichkeit, z.B. bei schweren entzündlichen Veränderungen des Magen-Darm-Traktes und peptischem Ulcus; schwere Leber- und Nierenerkrankungen.
Bei Kindern unter 6 Jahren ist Lufer mit 69 mg Eisen pro Filmtablette aufgrund seiner Eisendosis und der Gefahr der Aspiration während eines unkoordinierten Schluckvorganges kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten und Kindern mit entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Gastritis, Magen- oder Darmgeschwüren, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) kann sich der Krankheitszustand durch peroral verabreichte Eisenpräparate verschlimmern. Deshalb sollte bei solchen Patienten bzw. Patientinnen Lufer nur mit Vorsicht angewendet werden.
Bei verzögerter Magenentleerung, Pylorusstenose und nachgewiesenen Divertikeln im Magen-Darm-Trakt sind flüssige Eisenpräparate den festen vorzuziehen.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Einnahme wird die Absorption von Eisenpräparaten und Tetracyclinen gegenseitig reduziert. Antacida, Colestyramin und Nahrungsmittel reduzieren die Absorption von Eisenpräparaten. Eisenpräparate reduzieren die Absorption von Penicillamin, Goldverbindungen, Clodronsäure, Etidronsäure und Phosphaten aus der Nahrung.
Die gleichzeitige perorale Verabreichung von Eisenpräparaten und von Salicylaten, Phenylbutazon oder Oxyphenbutazon kann durch die schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung führen.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Chloramphenicol kann das Ansprechen auf eine Eisentherapie verzögert sein.
Gleichzeitig aufgenommene Nahrungs- und Genussmittel mit einem hohen Gehalt an Phytaten (gewisse Gemüse, Zerealien), Phosphaten (z.B. Eier) und Gerbsäuren (insbesondere schwarzer Tee oder Kaffee) verringern die Eisenresorption. Fisch und Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt an Ascorbinsäure und Fruchtsäure fördern sie.
Chronischer Alkoholabusus kann über eine Erhöhung der Eisenresorption zu einer Eisenüberladung führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für das Präparat Lufer Filmtabletten liegen weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob geringe Mengen Eisen, die bei der Verabreichung des Präparates an die Mutter in die Muttermilch übertreten beim gestillten Kind unerwünschte Wirkungen hervorrufen können.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit besteht generell ein erhöhter Eisenbedarf, und die Schädigung des Embryos/Foetus oder Neugeborenen scheint durch die Anwendung des Präparates und der Wiederherstellen der physiologischen Bedingungen während diesen Perioden jedoch als wenig wahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der oralen Verabreichung von Eisenpräparaten stehen Nebenwirkungen durch lokale Reizungen von Magen- und Darmschleimhaut im Vordergrund:

Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich treten Appetitlosigkeit, Völlegefühl, Druck im Oberbauch, Brechreiz, Obstipation oder Diärrhoe auf. Meist lassen sich diese Erscheinungen beheben, wenn die Dosis langsam bis zur empfohlenen Dosierung gesteigert wird oder die Einnahme mit den Mahlzeiten erfolgt.
Lufer kann, wie alle Eisentherapeutika, den Stuhl durch nicht-absorbiertes Eisen dunkel verfärben. Dies ist ohne Bedeutung.

Überdosierung

Bei einer akuten Überdosierung werden durch Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut grössere Mengen freies Eisen resorbiert, welche systemisch-toxische Wirkungen hervorrufen. In der Praxis sind orale Vergiftungen selten und kommen vor allem bei Kleinkindern durch versehentliche Einnahme hoher Dosen vor. Die orale letale Dosis von elementarem Eisen liegt etwa bei 200–250 mg/kg Körpergewicht. Es wurden jedoch schon mit deutlich niedrigeren Dosen letale Ausgänge beobachtet. Symptome können bei 30–60 mg/kg auftreten. Bei Kleinkindern führt eine Gesamtdosis von 500 mg bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand.
Eine orale Eisenvergiftung läuft häufig in vier Phasen ab.
1) 1 bis 6 Std. nach oraler Aufnahme: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, teeriger Stuhl, Hypotonie, Dehydratation, Schock, Azidose, evtl. letaler Ausgang. 2) Nach 4 bis 6 Std. tritt eine scheinbare Erholung ein, die bis zu 24 Std. dauern kann. 3) Nach 12 bis 24 Std. erneut Symptome mit möglichem letalen Ausgang. 4) Rekonvaleszenz. Als Spätfolge einer akuten Eisenintoxikation können 2–6 Wochen nach der Überdosierung Darmverschluss, Pylorusstenose und schwere Vernarbungen der Magenschleimhaut auftreten.
Die Behandlung einer leichten bis mittelschweren Intoxikation besteht in der Gabe von Milch und Hühnereiweiss, um die Eisenionen zu binden. Eventuell Auslösen von Erbrechen (Gefahr der Perforation einer bereits geschädigten Magenwand) und Magenspülung.
Bei einer schweren Intoxikation, insbesondere dann, wenn das Plasmaeisen die totale Eisenbindungskapazität (ca. 3,5 mg/l = ca. 63 µM) übersteigt, sollte als spezifisches Antidot der Chelatbildner Deferoxamin oral und parenteral verabreicht werden.
Wenn ein in einer potentiell letalen Dosis eingenommenes Eisenpräparat durch die oben angegebenen Massnahmen nicht aus dem Magen-Darm-Trakt entfernt werden kann, sollten eine Austauschtransfusion und ein chirurgischer Eingriff erwogen werden.
Die sonstige Behandlung besteht in Schocktherapie und symptomatischen Massnahmen.
Bei chronischer Überladung des Körpers mit Eisen kann Hämosiderose und Hämochromatose auftreten. Sie ist vor allem möglich, wenn eine therapierefraktäre Anämie irrtümlicherweise als Eisenmangelanämie diagnostiziert wurde.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B03AE10
Eisen wird vom Organismus zum Einbau in Hämoglobin, Myoglobin und eisenhaltige Enzyme benötigt. Eisenmangel kann bei erhöhtem Bedarf (z.B. Schwangerschaft, Wachstum), erhöhtem Verlust (z.B. Blutungen) oder verminderter Zufuhr (z.B. ungenügender Eisengehalt der Nahrung) entstehen. Als Folge von Eisenmangel kann insbesondere Eisenmangelanämie auftreten.
In Lufer sind zwei in der Eisentherapie bewährte Eisensalze kombiniert, die schon im Magensaft gelöst werden. Aufgrund der unterschiedlichen Lösungseigenschaften dieser Salze erfolgt die Abgabe von zweiwertigen Eisenionen aus dem Eisenglukonat schon sehr bald nach Eintritt in den Magen. Das Eisenfumarat löst sich erst allmählich im Magen und z.T. auch noch im Duodenal-Saft auf. Diese Eisensalz-Kombination trägt zu einer kontinuierlichen Abgabe zweiwertiger Eisenionen und dadurch zu einer Verbesserung der Eisen-Resorption und der Verträglichkeit bei. Lufer enthält ausserdem noch Vitamin C, welches eine Oxydation der zwei- zu dreiwertigen Eisenionen verhindert und die transzelluläre Eisen-Resorption durch die Darmschleimhaut begünstigt.
Wie alle Eisenpräparate hat Lufer keine Wirkung auf die Erythropoese oder auf eine Anämie, die nicht durch Eisenmangel verursacht ist.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Daten für Lufer liegen nicht vor, doch ist bekannt, dass Eisen vor allem im Duodenum und oberen Jejunum und fast ausschliesslich in zweiwertiger Form aufgenommen wird. Die Eisenaufnahme hängt stark vom Grad des Eisenmangels ab. Sie ist bei niedrigen Hämoglobinwerten am grössten, und sie nimmt mit zunehmender Normalisierung dieser Parameter ab. Sie kann auch durch hohe Eisendosen nicht über die maximale Kapazität der Transportproteine hinaus gesteigert, jedoch durch die gleichzeitige Einnahme gewisser Nahrungsmittel und Medikamente beeinträchtigt werden (siehe «Interaktionen»).
Das absorbierte Eisen wird an das Transportprotein Transferrin gebunden und im Blut als Transferrin-Eisenkomplex an die Orte des Verbrauchs transportiert.
Nicht benötigtes Eisen wird als Ferritin (bei Überangebot auch als Hämosiderin) vor allem in den Mucosazellen des Dünndarms sowie in Leber, Milz und Knochenmark gespeichert.
Von dem durch Hämoglobin-Abbau freigesetzten Eisen (20–30 mg täglich) wird nur ein kleiner Teil (1–2 mg täglich) vor allem mit Menstruationsblut, abgeschilferten Epithelzellen des Magen-Darm-Traktes und der Haut sowie in Fäces, Schweiss, Muttermilch und Urin ausgeschieden. Der weitaus grösste Teil wird vom Körper wieder verwendet, hauptsächlich zur Hämoglobinsynthese.
Eisen passiert die Plazentaschranke und tritt in geringen Mengen (etwa 0,5 mg/Tag) in die Muttermilch über.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen
Bei geriatrischen Patienten kann die Eisen-Absorptions-Fähigkeit reduziert sein.

Präklinische Daten

Hohe Dosen von Eisensalzen verursachten in Versuchstieren gastrointestinale Ulzeration und Leberschäden.

Sonstige Hinweise

Die Bilirubin-Konzentration im Serum kann fälschlicherweise zu hoch, die Kalzium-Konzentration zu tief gemessen werden.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» vermerkten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungsheinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Hinweise
Da eine unversehrte Packung mit 40 Filmtabletten Lufer eine Gesamtdosis Eisen enthält, die bei Kleinkindern bei akzidentieller Einnahme zu einer lebensbedrohlichen Intoxikation führen kann, muss dieses Arzneimittel unbedingt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

56746 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, 4002 Basel.

Stand der Information

Dezember 2003.