Zusammensetzung

Wirkstoffe
Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid.
Hilfsstoffe
Poly(acrylamid-co-isooctylacrylat), mittelkettige Triglyceride, Hydroxypropylcellulose, Ethanol (96%) 863,75 mg/g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Fusspilz (Tinea pedis), verursacht durch Dermatophyten wie Trichophyton (z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: zur einmaligen Anwendung.
Lamisil Pedisan Once sollte einmalig auf beide Füsse appliziert werden, auch wenn nur ein Fuss mit Hautläsionen befallen ist. Somit werden die Dermatophyten auch an den Stellen eliminiert, wo sie nicht sichtbar sind. Daten zu einer mehrmaligen Behandlung mit Lamisil Pedisan Once liegen nicht vor.
Art der Anwendung
Patienten sollen vor der Anwendung die Hände und beide Füsse gründlich waschen und abtrocknen. Man behandelt einen Fuss nach dem anderen und beginnt mit dem Auftragen einer dünnen Schicht zwischen und um die Zehen. Auch die komplette Fusssohle soll bis ungefähr 1,5 cm am Fuss nach oben behandelt werden. Lamisil Pedisan Once nicht einmassieren. Die aufgetragene Lamisil Pedisan Once Lösung benötigt ungefähr 1–2 Minuten zum Trocknen und bildet dann einen Film. Nach der Anwendung die Hände gut waschen.
Zur optimalen Wirksamkeit sollte Lamisil Pedisan Once während 24 Stunden auf den Füssen belassen und nicht abgewaschen werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu entsorgen.
Das Abklingen der klinischen Symptome erfolgt gewöhnlich im Laufe von einigen Tagen. Sind nach 1 Woche keine Anzeichen einer Besserung festzustellen, ist die Diagnose zu überprüfen.
Ältere Patienten
Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.
Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden. Deshalb wird die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Terbinafin oder einem der enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Lamisil Pedisan Once, Lösung zur Anwendung auf der Haut wird nicht empfohlen zur Behandlung von Tinea pedis plantaris (Mokassin-Typ).
Lamisil Pedisan Once
·soll bei Patienten mit Hautläsionen mit Vorsicht angewendet werden; der enthaltene Alkohol könnte irritierend wirken,
·ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bestimmt,
·nicht im Gesicht anwenden,
·kann Reizungen der Augen verursachen. Augenkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt, sofortige gründliche Spülung von Auge und Konjunktivalsack unter fliessendem Wasser.
·Säuglinge und Kleinkinder dürfen mit den behandelten Hautstellen nicht in Kontakt kommen.
Im Falle einer allergischen Reaktion soll der gebildete Film mit Alkohol entfernt werden und die Füsse sollen anschliessend mit warmem Seifenwasser gewaschen werden.
Information zu den Hilfsstoffen:
Lamisil Pedisan Once, Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält Alkohol (Ethanol); das Arzneimittel von offenen Flammen fernhalten.

Interaktionen

Es liegen keine Angaben über Interaktionen mit topischen Lamisil Formulierungen vor. Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für Embryonen und Foeten gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Bei lokaler Applikation von Lamisil Pedisan Once wird weniger als 0.5% der applizierten Menge absorbiert.
Während der Schwangerschaft soll Lamisil Pedisan Once nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Terbinafin tritt, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob diese geringe Menge in der Muttermilch negative Auswirkungen auf das Kind haben kann. Lamisil Pedisan Once sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Säuglinge und Kleinkinder dürfen mit den behandelten Hautstellen nicht in Kontakt kommen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Lamisil Pedisan Once hat keinen Einfluss auf das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

An der Applikationsstelle können lokale Symptome wie Pruritus, Hautschuppung oder Erythem auftreten. Diese harmlosen Symptome sind von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Hautausschlag, zu unterscheiden, die vereinzelt gemeldet wurden und einen sofortigen Abbruch der Behandlung erfordern.
Folgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1000), sehr selten (<1/10 000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urticaria.
Einzelfälle: Angioödem, anaphylaktischer Schock.
Augenerkrankungen
Selten: Irritationen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautschuppung, Pruritus.
Gelegentlich: Hautläsionen, Schorf, andere Hautveränderungen, Pigmentierungsstörungen, Erythem, brennendes Gefühl.
Selten: trockene Haut, Kontaktdermatitis, Ekzem.
Sehr selten: Hautausschlag oder Papeln.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Schmerzen oder Irritationen an der Applikationsstelle.
In seltenen Fällen kann es zu einer Verschlimmerung der zugrundeliegenden Pilzinfektion kommen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da das Präparat zur einmaligen Anwendung auf der Haut bestimmt ist und die Tube nur die erforderliche Menge für eine einmalige Anwendung enthält.
Bei akzidenteller oraler Einnahme des Inhalts einer Tube Lamisil Pedisan Once 4 g, enthaltend 40 mg Terbinafin, ist die eingenommene Menge viel tiefer als nach Einnahme einer Lamisil Tablette 250 mg (d.h. der oralen Einzeldosis für Erwachsene).
Anzeichen und Symptome
Wird versehentlich der Inhalt von mehreren Tuben Lamisil Pedisan Once, Lösung zur Anwendung auf der Haut eingenommen, sind die zu erwartenden Nebenwirkungen ähnlich wie nach Einnahme einer Überdosis von Lamisil Tabletten. Diese umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel. Bei akzidenteller oraler Einnahme ist der Alkoholgehalt von 81,05% (w/w) der Lamisil Pedisan Once, Lösung zur Anwendung auf der Haut zu berücksichtigen.
Behandlung
Bei versehentlicher oraler Einnahme besteht die empfohlene Behandlung in der Elimination des Wirkstoffs durch Verabreichung von Aktivkohle, und falls notwendig in einer symptomatisch unterstützenden Behandlung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
D01AE15
Wirkungsmechanismus
Terbinafin ist ein Allylamin, das ein antimykotisches Wirkungsspektrum besitzt. Terbinafin wirkt fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und gewisse dimorphe Pilze. Die Wirkung gegen Hefepilze ist je nach Spezies fungizid oder fungistatisch.
Terbinafin greift in einer frühen Stufe gezielt in die Ergosterol-Biosynthese in der Zellmembran der Pilze ein. Durch Hemmung der Squalenepoxidase kommt es zu einem Ergosterolmangel und zu einer intrazellulären Kumulation von Squalen, was den Tod der Pilzzelle zur Folge hat. Das Enzym Squalenepoxidase ist nicht abhängig vom Cytochrom P450-System. Terbinafin hat keinen Einfluss auf den Metabolismus von Hormonen oder anderen Arzneimitteln.
Minimale Hemmkonzentration in vitro

Pharmakodynamik
Antimykotikum zur topischen Anwendung.
Klinische Wirksamkeit
Lamisil Pedisan Once hat eine lang anhaltende Wirkung. Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lamisil Pedisan Once, Lösung zur Anwendung auf der Haut wurde in Frankreich und Deutschland eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Parallelgruppen, Multizenter Phase-III-Studie bei Patienten mit Tinea pedis durchgeführt. In die Studie aufgenommen wurden männliche und weibliche Probanden mit gutem Allgemeinbefinden, im Alter ab 12 Jahren (in Deutschland ab 18 Jahren) mit interdigitaler Tinea pedis Infektion. Primäre Wirksamkeitsvariable war die Rate der wirksamen Behandlung in Woche 6, definiert als negativer Befund in Mikroskopie und Kultur und lediglich minimalen Symptomen. Insgesamt wurden 324 Patienten randomisiert. Die Rate der wirksamen Behandlung in Woche 6 betrug 63.2% in der Terbinafin-Gruppe und 16.9% in der Placebo-Gruppe (p <0,0001). Weniger als 12.5% der mit Lamisil Pedisan Once, Lösung zur Anwendung auf der Haut behandelten Patienten zeigten 3 Monate nach einmaliger Behandlung einen Rückfall oder eine erneute Infektion.
Ein direkter Wirksamkeitsvergleich mit anderen topischen Lamisil Formulierungen oder anderen topischen Antimykotika wurde nicht durchgeführt. Zwei Meta-Analysen zur Behandlung von Fusspilz zeigen vergleichbare mykologische Heilungsraten für Lamisil Pedisan Once, Lösung zur Anwendung auf der Haut und andere topisch applizierte Lamisil Formulierungen sowie auch andere topisch applizierte Antimykotika wie Bifonazol, Ciclopiroxolamin sowie eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Clotrimazol und Oxiconazol.

Pharmakokinetik

Absorption
Die systemische Bioverfügbarkeit ist sehr gering. Eine Anwendung von Lamisil Pedisan Once auf dem Rücken (dreimal die Fläche der beiden Füsse) ergibt eine 0,5%-ige Bioverfügbarkeit einer oralen Einnahme von einer 250 mg Lamisil Tablette.
Distribution
Terbinafin verbleibt bis zu 13 Tagen in einer gegen Dermatophyten wirksamen Konzentration im Stratum corneum.
Metabolismus
Keine weiteren Angaben.
Elimination
Keine weiteren Angaben.

Präklinische Daten

In Langzeitstudien mit der Wirksubstanz Terbinafin an Ratten und Hunden (bis zu einem Jahr) für orale Dosierungen von 100 mg/kg pro Tag wurden keine toxischen Effekte beobachtet. Für hohe Dosierungen waren die Leber und eventuell die Nieren die identifizierten Zielorgane.
Mutagenität
Eine Standardreihe von «in vitro» und «in vivo» Genotoxizitätsprüfungen haben keine Hinweise für ein mutagenes oder klastogenes Potential gezeigt.
Karzinogenität
In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Mäusen wurden keine neoplastischen oder andere abnorme Befunde bei der Behandlung mit Dosierungen bis zu 130 mg/kg (männliche Tiere) und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag beobachtet. In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten mit der höchsten Dosierung von 69 mg/kg pro Tag wurde eine gesteigerte Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen Tieren beobachtet. Diese Veränderungen, die mit der Proliferation der Peroxisomen assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der Kanzerogenitätsstudie an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden und Affen beobachtet wurden.
Wiederholte dermale Anwendung von Lamisil Pedisan Once an Ratten und Meerschweinchen führte zu einem 50–100mal geringeren Plasmaspiegel von Terbinafin als bei etablierten Toxizitätsstudien an Tieren. Somit sind keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten.
Lamisil Pedisan Once hat in Verträglichkeitsstudien zu keiner Sensibilisierung geführt.
Reproduktionstoxizität
Mit der Wirksubstanz Terbinafin wurden keine unerwünschten Effekte für die Fruchtbarkeit in Studien mit Ratten und Kaninchen beobachtet. Es wurden keine Missbildungen beobachtet, und auch die Phase der Peri-, Postnatalentwicklung war nicht beeinträchtigt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei 15-30°C lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

57223 (Swissmedic).

Packungen

Lamisil Pedisan Once, Lösung zur Anwendung auf der Haut 4 g [D]

Zulassungsinhaberin

Haleon Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

September 2023