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Fachinformation zu Ciclopoli® Nagellack:Polichem SA, Lussemburgo, succursale di Lugano
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: D01AE14
Wirkmechanismus/Pharmakodynamik
Ciclopoli Nagellack ist eine wässrig-alkoholische Lösung von Hydroxypropylchitosan.
Der Wirkstoff ist Ciclopirox (ein Pyridonderivat). Ciclopirox hat sich in invitro Versuchen als fungizid und fungistatisch erwiesen, sowie sporizidale Wirkung gezeigt.
Ciclopirox wirkt in vitro gegen ein breites Spektrum von Dermatophyten, Hefen, Schimmeln und anderen Pilzen. Die MIC Werte liegen für die meisten Dermatophyten (Trichophyton sp., Microsporum sp., Epidermophyton sp.) und Hefen (Candida albicans, andere Candida sp.) zwischen 0,9 und 3,9 µg/ml.
Nach Anwendung auf der Nageloberfläche bildet Ciclopoli Nagellack einen unsichtbaren, wasser- und luftdurchlässigen Film, welcher an die Keratinstruktur des Nagels bindet und dadurch eine leichte und schnelle Freigabe der Wirksubstanz in das Substrat ermöglicht.
Nach 6 bzw. 12 Monaten war Ciclopirox systemisch absorbiert worden (< 2% der aufgetragenen Dosis). Die Blutspiegel lagen in einer Langzeitstudie bei 0,904 ng/ml (n= 163) und 1,144 ng/ml (n= 149).
Klinische Wirksamkeit
Ciclopoli Nagellack wurde in einer klinischen Langzeitstudie an 467 Patienten mit Onychomykose untersucht. Es handelt sich dabei um eine dreiarmige Studie gegen Plazebo (Ciclopoli Trägersubstanz) und eine auf dem Markt erhältliche Ciclopirox 8% Nagellack-Formulierung. Alle Behandlungen wurden 48 Wochen lang jeden Tag an den infizierten Nägeln durchgeführt. Die Patienten wurden für weitere 12 Wochen beobachtet.
Bedingt durch die unterschiedlichen Eigenschaften der Formulierungen wurde der Ciclopirox Referenznagellack einmal wöchentlich durch ein Lösungsmittel und durch Feilen der Nägel entfernt, wohingegen Ciclopoli Nagellack und das Plazebo (beide wasserlöslich) einfach durch Waschen entfernt wurden. Die Wirksamkeit wurde durch einen verblindeten zentralen und unabhängigen Gutachter bewertet. Ciclopoli zeigte im Vergleich mit Plazebo und zur Ciclopirox Referenz eine bessere Wirksamkeit. Die bessere Wirksamkeit wurde durch den primären Endpunkt “Heilungsrate” (Patienten mit negativem mykologischen Befund und 100% vollständig klaren Nägeln) und durch den zweiten Endpunkt “Ansprechrate” (Patienten mit negativem mykologischen Befund und ≥ 90% vollständig klaren Nägeln) nachgewiesen.
In den Wochen 48 und 52 waren die prozentualen Anteile an Patienten mit vollständiger Heilung und an Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben in der Ciclopoli Nagellack-Gruppe durchweg höher als in der Ciclopirox Referenzgruppe.
In der 60. Woche, d.h. 12 Wochen nach Ende der Behandlung erhöhten sich die prozentualen Anteile an Patienten mit vollständiger Heilung und an Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben in der Ciclopoli Nagellack-Gruppe weiter im Vergleich zur Referenzgruppe. Die Anteile waren bei der Heilungsrate um 119% höher (statistisch signifikant, p< 0,05) und bei der Ansprechrate um 66% höher (statistisch signifikant, p< 0,05).
Ciclopoli Nagellack zeigte bei beiden Wirksamkeitsendpunkten in den Wochen 48, 52 und 60, im Gegensatz zum Referenzprodukt einen fortlaufenden Anstieg.
Tab. 1 Ansprechrate (Patienten mit negativem mykologischen Befund und ≥ 90% vollständig klaren Nägeln)

 

Plazebo
n = 94

P-3051
n = 175

Referenz
n = 185

P-3051 höher als Plazebo

P-3051 höher als Referenz

Woche 48

5.3
(4/75)

26.1
(41/157)

19.2
(30/156)

p= 0.0002

 

Woche 52

12
(9/75)

26.8
(42/157)

20.5
(32/156)

p= 0.0111

 

Woche 60

14.7
(11/75)

28.7
(45/157)

17.3
(27/156)

p= 0.0217

p<0.05

Tab. 2 Patienten mit negativem mykologischen Befund

 

Plazebo
n = 94

P-3051
n = 175

Referenz
n = 185

P-3051 höher als Plazebo

Woche 48

75
(57/76)

91
(142/156)

94.9
(149/157)

p= 0.0001

Woche 52

77.6
(59/76)

89.8
(141/157)

94.9
(150/158)

p= 0.0162

Woche 60

72.4
(55/76)

79
(124/157)

79.7
(126/158)

p= 0.3204

Die Verträglichkeit am Verabreichungsort wurde fortlaufend während der gesamten Studienzeit überwacht. Bei einer Minderheit der Patienten aller Behandlungsgruppen wurde über hervorgerufene Anzeichen/Symptome berichtet. Im Allgemeinen traten Anzeichen oder Symptome beim Ciclopirox Referenzprodukt häufiger auf (8.6% Anzeichen und 16% Symptome) als bei Ciclopoli (2.8% Anzeichen und 7.8% Symptome). In der Plazebogruppe wurden 7,2% Anzeichen und 12,4% Symptome berichtet. Hautrötung war das am häufigsten berichtete Anzeichen. Dieses wurde vom Prüfer in 2,8% der Patienten in der Ciclopoli Nagellack-Gruppe und in 8,6% in der Referenzgruppe beobachtet. Bei weiteren 2,1% der Patienten aus der Referenzgruppe wurde ebenfalls Hautrötung beobachtet. Das häufigste Symptom war Brennen. Dieses wurde bei 2,8% der Patienten aus der Ciclopoli Nagellack-Gruppe und in 10,7% der Referenzgruppe berichtet.

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