AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: N-Acetylcysteinum.
Hilfsstoffe: Die Formulierungen zu 100 mg, bzw. 200 mg enthalten Saccharinum (E 954) und Aromatica. Die Formulierung zu 600 mg enthält Aspartamum (E 951) und Aromatica.
1 Sachet entspricht ca. 0,3 Obstwerten.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Granulat Sachets (3 g) à 100, 200 und 600 mg N-Acetylcysteinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei Atemwegserkrankungen, die zur Bildung von zähem Sekret führen, welcher nicht oder nur ungenügend expektoriert werden kann, wie akute und chronische Bronchitis, Laryngitis, Tracheitis, Grippe, Bronchialasthma, Sinusitis sowie als Zusatzbehandlung bei Mukoviszidose.

Dosierung/Anwendung

1 Sachet zu 200 mg 3× täglich, bzw.
1 Sachet zu 600 mg 1× täglich, abends.

Kinder von 2–12 Jahren
1 Sachet zu 100 mg 3× täglich.

Kinder von 1 Jahr bis 2 Jahren
½ Sachet zu 100 mg 3× täglich.
Den Inhalt eines Sachets in ½ Glas Wasser auflösen und umrühren.
Die Wirkung von Muco-X 100/200/600 nach oraler Gabe zeigt sich nach 2–3 Tagen der Behandlung. Diese sollte während 10 Tagen fortgesetzt werden.
Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 1 Jahr darf Muco-­X 100/200/600 nur bei vitaler Indikation und unter statio­närer ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Bei Kindern von 1–2 Jahren soll Muco-X 100/200/600 nur auf ärztliche Verschreibung verabreicht werden.

Für Diabetiker
Muco-X 100/200/600 kann von Diabetikern eingenommen werden, da es keine diabetogenen Süssstoffe enthält. 1 Sachet entspricht ca. 0,3 Obstwerten.

Langzeitbehandlung (chron. Bronchitis)
Therapiedauer auf max. 3–6 Monate beschränkt.
1 Sachet zu 200 mg 2× täglich.

Spezielle Dosierungsanweisungen bei Mukoviszidose
1–2 Jahre: ½ Sachet zu 100 mg 3× täglich.
2–6 Jahre: 1 Sachet zu 100 mg 3× täglich.
Älter als 6 Jahre: 1 Sachet zu 200 mg 3× täglich, bzw. 1 Sachet zu 600 mg 1× täglich, abends.

Hinweise
Der leichte Geruch nach Schwefelwasserstoff beim Öffnen des Sachets verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels.
Es wird davon abgeraten, Muco-X 100/200/600 gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln in Wasser aufzulösen.
Wenn die mit der Erkrankung einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht zurückgeht, sollte ein Arzt/eine Ärztin zu Rate gezogen und eine allfällige maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.

Kontraindikationen

Aktives peptisches Ulkus; Überempfindlichkeit gegenüber N-Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung; gleichzeitige Verwendung von Antitussiva; Stillzeit.

Sachets zu 600 mg
Phenylketonurie (wegen des Süssstoffes Aspartam, der zu Phenylalanin metabolisiert wird; 50 mg Aspartam entsprechen 28 mg Phenylalanin).
Kinder unter 12 Jahren (bei Kindern mit Mukoviszidose: unter 6 Jahren).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale ist wegen des Risikos von Bronchialspasmen Vorsicht geboten.
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder eines Bronchospasmus ist das Präparat sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
Vorsicht ist des Weiteren geboten bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen (peptisches Ulkus, Ösophagusvarizen), da oral verabreichtes N-Acetylcystein zu Erbrechen führen kann.
Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums kann über die Hemmung des Hustenreflexes zu einem gefährlichen Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und – wegen der Hemmung der Selbstreinigung der Atemwege – einer Atemwegsinfektion führen.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann dessen vasodilatorische und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.
Wird N-Acetylcystein mit gewissen oralen Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine, partialsynthetische Penicilline und klassische Tetrazykline) verwendet, kann deren Wirksamkeit verringert werden. Bei gleichzeitiger Therapie mit den erwähnten Antibiotika sollte ein Abstand von 2 Stunden eingehalten werden. Es gibt Hinweise, dass bei Komedikation mit Amoxicillin dessen Gewebespiegel erhöht werden.
Gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.
Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Es ist unbekannt, ob N-Acetylcystein in die Muttermilch übergeht. Wegen des ungeklärten Risikos unerwünschter Wirkungen auf den Säugling und unter Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens für die Stillende sollten Mütter, bei denen N-Acetylcystein auch während der Stillzeit zwingend indiziert ist, vorsichtshalber abstillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich kann Magenunverträglichkeit wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten. In seltenen Fällen können Urtikaria, Kopfschmerzen und Fieber auftreten. Bei prädisponierten Patienten können Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der Atmungsorgane und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten.
Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem Wirkstoff – einen unangenehmen Geruch bekommen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB01
Muco-X 100/200/600 enthält als Wirkstoff N-Acetylcystein, ein am Stickstoff acyliertes Cystein mit einer freien SH-Gruppe. Seine mukolytische Wirkung beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleims zu spalten. Die Viskosität des Bronchialsekretes wird vermindert und der Auswurf erleichtert, was dazu beiträgt, den Hustenreiz zu stillen und die Atmung zu erleichtern.
N-Acetylcystein besitzt ausserdem antioxidative Eigenschaften und nach der Desacetylierung in der Leber stellt es mit Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Biosynthese zur Verfügung. Dadurch wird die endogene Konzentration des u.a. antioxidativ wirkenden Glutathions erhöht. Endogene und exogene Oxydantien, die durch N-Acetylcystein und Glutathion neutralisiert werden können, sind an der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen beteiligt.

Pharmakokinetik

N-Acetylcystein wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb 1 Stunde nach Einnahme erreicht, jedoch ist die Bioverfügbarkeit aufgrund einer ausgeprägten ersten Leberpassage gering (etwa 10%).

Distribution
Das Verteilungsvolumen für N-Acetylcystein beträgt 0,3–0,5 l/kg. Die Proteinbindung je nach Gewebe 50–75%, wobei ein Teil über labile Disulfidbrücken gebunden ist und ein weiterer in Proteinketten eingebaut wird. Die Bioverfügbarkeit ist aufgrund des hohen first-pass-Effektes gering und beträgt 10%. Nach der Resorption verteilt sich N-Acetylcystein vorwiegend in wässrigen Extrazellulärräumen insbesondere der Leber, Nieren, Lunge, sowie im Bronchialschleim.

Metabolismus
N-Acetylcystein wird hauptsächlich in der Leber zum ebenfalls aktiven L-Cystein desacetyliert. Anschliessend erfolgt die Metabolisierung hauptsächlich zu inaktivem Diacetylcystein und anorganischen Sulfaten.

Elimination
Die Ausscheidung von N-Acetylcystein und seiner Metaboliten erfolgt mit einer Eliminationshalbwertszeit von ca. 2 Stunden zu über 70% renal. Nur ein geringer Teil, ca. 5%, wird über die Fäzes ausgeschieden.

Präklinische Daten

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein Test an bakteriellen Organismen verlief negativ. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
Embryotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet. Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei der Ratte durchgeführt. Die Ergebnisse aus den Studien zeigten, dass Acetylcystein zu keiner Beeinträchtigung der Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der Entwicklung der neugeborenen Tiere führt.

Sonstige Hinweise

Aufgrund der Reaktivität der SH-Gruppe können physikochemische Inkompatibilitäten auftreten. So ist N-Acetylcystein inkompatibel mit den meisten Metallen, und es wird von oxidierenden Substanzen inaktiviert.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Hinweise für die Handhabung
Es wird davon abgeraten, Muco-X 100/200/600 gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln in Wasser aufzulösen.

Zulassungsnummer

60145 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Axapharm AG, 6340 Baar.

Stand der Information

August 2006.