Präklinische Daten

Es wurden keine präklinischen Sicherheitsstudien mit SmofKabiven durchgeführt. Präklinische Daten, basierend auf herkömmlichen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität mit SMOFlipid sowie mit aminosäuren- und glucosehaltigen Infusionslösungen unterschiedlicher Konzentration und mit Natriumglycerophosphat lassen jedoch keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Es war kein teratogenes oder embryotoxisches Potential bei Kaninchen nach Infusion von Aminosäurenlösungen zu erkennen und bei der empfohlenen Dosierung von Fettemulsionen und Natriumglycerophosphat als Substitutionstherapie sind auch keine teratogenen oder embryotoxischen Effekte zu erwarten. Es wird angenommen, dass Produkte zur parenteralen Ernährung (Aminosäurenlösungen, Fettemulsionen und Natriumglycerophosphat), die in der Substitutionstherapie auf physiologische Weise eingesetzt werden, nicht embryotoxisch oder teratogen wirken oder die Fortpflanzung oder Fertilität beeinflussen.
Bei einem Test am Meerschweinchen (Maximierungstest) zeigte Fischöl-Emulsion eine mässige Sensibilisierung der Haut. Ein systemischer Antigenizitätstest lieferte keinen Hinweis auf ein anaphylaktisches Potential von Fischöl.
In einer Studie zur lokalen Verträglichkeit mit SMOFlipid am Kaninchen wurde nach intraarterieller, paravenöser oder subkutaner Verabreichung eine leichte, vorübergehende Entzündung beobachtet. Nach intramuskulärer Verabreichung wurde eine mässige, vorübergehende Entzündung und Gewebsnekrose bei einigen Tieren festgestellt.