Zusammensetzung

Wirkstoff
Allergenextrakt eines oder mehrerer Allergene gemäss Präparat.
Pollinis allergeni extractum:
·Alnus glutinosa (Erle)
·Ambrosia elatior (hohe Ambrosie)
·Artemisia vulgaris (Beifuss)
·Betula pendula (Birke)
·Corylus avellana (Hasel)
·Fagus sylvatica (Buche)
·Fraxinus excelsior (Esche)
·Olea europaea (Olive)
·Parietaria officinalis (aufrechtes Glaskraut)
·Phleum pratense (Wiesenlieschgras)
·Plantago lanceolata (Spitzwegerich)
·Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense (5-Gräsermischung)
·Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense, Avena sativa, Triticum aestivum, Zea mays, Hordeum vulgare (5-Gräser-/ 4-Getreidemischung)
·Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense et Artemisia vulgaris (Beifuss/5-Gräser-Mischung)
·Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense et Secale cereale (5-Gräser/Roggen-Mischung)
·Alnus glutinosa, Betula pendula, Corylus avellana (3 Bäume: Erle, Birke, Hasel)
·Alnus glutinosa, Betula pendula, Corylus avellana, Fraxinus excelsior (3-Bäume/Esche-Mischung)
·Betula pendula, Fraxinus excelsior (Birke, Esche)
Hilfsstoffe
Natrii chloridum, glycerolum, mannitolum, aqua q.s. ad solutionem 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sublinguale Lösung mit einem oder mehreren Allergenen, die in folgenden Konzentrationen erhältlich sind:
0,1 IR/ml oder 0,1 IC/ml (Flasche mit gelber Kapsel)
1 IR/ml oder 1 IC/ml (Flasche mit grüner Kapsel)
10 IR/ml oder 10 IC/ml (Flasche mit blauer Kapsel)
100 IR/ml oder 100 IC/ml (Flasche mit roter Kapsel)
- IR (Reaktivitätsindex): Der Titer eines Allergenextrakts beträgt 100 IR/ml, wenn dieser Extrakt nach Applikation mit Pricktest (Stallerpoint®) bei 30 Personen, welche auf das betreffende Allergen überempfindlich reagieren, eine Quaddel mit einem Durchmesser von 7 mm (geometrisches Mittel) verursacht. Die kutane Reaktivität dieser Personen ist gleichzeitig mit einem positiven Phosphat-Codein 9%- oder einem positiven Dichlorhydrat-Histamin 10 mg/ml Prick Test bewiesen.
- IC (Konzentrationsindex): Ein Allergenextrakt hat einen Konzentrationsindex von 100 IC/ml, wenn seine Herstellung zum selben mittleren Verdünnungsverhältnis führt wie bei den auf 100 IR standardisierten und als Referenz verwendeten Extrakten derselben Allergenfamilie.
Wenn die betreffende Allergenfamilie keinen standardisierten Referenzextrakt beinhaltet, entsprechen 100 IC/ml einem Extrakt, dessen Verdünnungsverhältnis auf medizinischen Erfahrungswerten beruht.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Allergische (IgE-vermittelte) Krankheiten mit respiratorischem Ursprung, welche durch Pollen verursacht werden, wie Heuschnupfen, saisonales allergisches Asthma bronchiale, saisonal allergische Tracheo-Bronchitis, saisonal allergische Konjunktivitis, usw.
Die Allergen-Immuntherapie soll nur bei solchen krankheitsauslösenden Allergenen angewandt werden, die nicht gemieden werden können. Die verantwortlichen Allergene sind vorgängig durch eine eingehende Abklärung bestehend aus ausführlicher Anamnese, Hauttests, eventuell in-vitro Tests und Provokationstests genau zu ermitteln.
STALORAL Pollen kann Kindern ab 5 Jahren verschrieben werden. Das Präparat darf nur von einem in Allergologie ausgebildeten Arzt verordnet werden.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung wird immer auf jeden einzelnen Patienten angepasst. Das empfohlene Dosierungsschema kann nur als Richtlinie dienen und muss dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden.
Die Anwendung und Sicherheit von STALORAL Pollen bei Kindern unter 5 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Während der Behandlung sind die Patienten Allergenen ausgesetzt, die sofort nach der Verabreichung oder später Reaktionen hervorrufen können. (Vgl. Rubrik „Nebenwirkungen“).
Anwendung: in Tropfenform auf sublingualem Weg. Die Behandlung bevorzugt tagsüber ohne Nahrung und Getränke einnehmen. Die Lösung 2 Minuten unter der Zunge behalten und danach hinunterschlucken.
Anfangsbehandlung: Normalerweise beginnt die Behandlung mit der 0,1 IR/ml oder 0,1 IC/ml Flasche (gelbe Kapsel). Bei wenig empfindlichen Patienten kann auch mit der 1 IR/ml oder 1 IC/ml Flasche (Flasche mit grüner Kapsel) begonnen werden.

Fortsetzungsbehandlung: Die Therapiedauer beträgt normalerweise drei Jahre. Die während der Anfangsbehandlung erreichte gut vertragene Höchstdosis wird bis zum 60. Tag täglich, dann für einen Monat 3 Mal wöchentlich und anschliessend 2 Mal pro Woche wiederholt. Während der Pollensaison wird die Therapie unterbrochen oder aber mit einer reduzierten Dosis weitergeführt. Nach der Pollensaison wird die Dosis nach dem vorangehenden Schema wieder gesteigert.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen muss der Patient sofort mit seinem Arzt Kontakt aufnehmen. Er muss über die in einem solchen Fall zu ergreifenden Massnahmen (Einnahme der Notfallmedikamente, Erreichbarkeit des Arztes usw.) orientiert werden (vergleiche Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Kontraindikationen

-Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe Hilfsstoffe)
-Patienten mit schwerem oder schlecht eingestelltem Asthma (bei Erwachsenen FEV1 < 70%, bei Kindern <80% des vorhergesagten Werts)
-Immunschwächeerkrankungen oder aktive Form einer Autoimmunerkrankungen,
-Maligne Erkrankungen
- Entzündungen des Mundraums, wie Lichen planus ruber des Mundes, Ulzerationen oder orale Mykosen
Angaben zur Behandlung während der Schwangerschaft und Stillzeit finden Sie im Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit“.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es wird empfohlen, dass die Allergiesymptome beim Patienten vor Beginn einer Allergen-Immuntherapie im Gleichgewicht sind, dies - falls erforderlich - durch adäquate Behandlung.
Bei schweren allergischen Symptomen zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns muss die Behandlung verschoben werden.
Wie bei jeder Allergen-Immuntherapie Behandlung können schwere allergische Reaktionen, schwere laryngopharyngeale Symptome oder systemische allergische Reaktionen auftreten. Schwerwiegende Reaktionen treten meistens innerhalb 30 Minuten nach Einnahme von STALORAL auf. Sie können auch erst bei einer späteren Einnahme und nicht bereits bei der Ersteinnahme auftreten. Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten über die Gefahr einer Anaphylaxie und deren Behandlungsmöglichkeiten, u.a. mit Antihistaminika, Kortikosteroiden oder Adrenalin-Notfall-Kit (Injektor) informiert werden. Patienten sollten angewiesen werden, bei akut auftretenden schwerwiegenden, Reaktionen (wie Angioödem, Schluckschwierigkeiten, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen oder Klossgefühl im Hals, juckende Hautausschläge) nebst Anwendung des Notfallsets sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Beim Auftreten schwerer systemischer Reaktionen soll die Behandlung abgebrochen werden, entweder für immer oder bis auf andere Anweisung des Arztes.
Wegen der Gefahr schwerer Reaktionen müssen Kinder unter 12 Jahre nach Anwendung von Staloral Pollen mindestens eine halbe Stunde unter Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben.
Schwere allergische Reaktionen sollten mit Adrenalin behandelt werden.
Es ist möglich, dass Patienten, welche Betablocker einnehmen, nicht auf die Adrenalindosen, welche zur Behandlung schwerer systemischer Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) verwendet werden, reagieren. Betablocker sind Antagonisten der herzstimulierenden und bronchodilatierenden Wirkung des Adrenalins.
Bei Patienten, welche mit trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen des Adrenalins mit möglicherweise fatalen Konsequenzen. Dieses Risiko sollte vor Therapiebeginn in Betracht gezogen werden.
In Zusammenhang mit einer Allergen-Immuntherapie mit Sublingualtabletten sind Fälle von eosinophiler Ösophagitis aufgetreten. Wenn während der Behandlung mit STALORAL Pollen schwere oder anhaltende gastroösophageale Symptome wie Dysphagie oder Schmerzen im Brustkorb auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen und der Patient ärztlich untersucht werden. Die Behandlung sollte nur auf ärztliche Anweisung fortgesetzt werden.
Beim Vorliegen von Mykosen, Aphten, Läsionen der Schleimhaut, Verlust eines Zahns oder bei einem zahnchirurgischen Eingriff, wie der Entfernung eines Zahns, muss die Behandlung mit STALORAL Pollen bis zur vollständigen Abheilung unterbrochen werden.
Starke körperliche Anstrengungen sind vor und nach jeder Anwendung zu vermeiden.
Dieses Produkt enthält 590 mg Natriumchlorid pro Flasche (in 10 ml Lösung): dies ist bei Patienten und besonders bei Kindern zu berücksichtigen, welche eine strikt natriumarme Diät einhalten.

Interaktionen

Es gibt keine klinischen Erfahrungen zu gleichzeitig mit der STALORAL Pollen-Behandlung erfolgten Impfungen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren oder Stillenden. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.
Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Während der Schwangerschaft oder der Stillzeit darf das Medikament nicht verabreicht werden, ausser es sei absolut erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurde keine entsprechende Studie durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Während der Behandlung sind die Patienten Allergenen ausgesetzt, die sofort nach der Verabreichung oder später lokale oder systemische Reaktionen hervorrufen können.
Lokale Reaktionen (z.B. oraler Pruritus oder Irritationen im Hals) können während der Behandlungsperiode vorkommen. Im Fall von lokalen Reaktionen kann eine symptomatische Behandlung z.B. mit Antihistaminika in Betracht gezogen werden.
Die allergischen Reaktionen können aber auch schwerwiegend sein; schwere laryngopharyngeale Symptome oder systemische allergische Reaktionen (wie plötzliches Auftreten einer Haut- und/oder Mukosareaktion, Atemnot, anhaltende Beschwerden des Gastrointestinaltrakts oder Blutdruckabfall mit begleitenden Reaktionen).
Beim Auftreten solcher Symptome müssen die Patienten sofortige medizinische Behandlung in Anspruch nehmen, damit ggf. entsprechende Massnahmen ergriffen werden können.. Die Behandlung darf erst nach Anweisung durch den Arzt wieder aufgenommen werden.
Vor dem Beginn einer Staloral-Therapie soll der Patient über das Risiko anaphylaktischer Reaktionen wie auch über die Behandlungsoptionen, insbesondere Antihistaminika, Cortikosteroide sowie ein Notfallkit (Adrenalin-Pen) informiert werden.
Die von einem Patienten tolerierte Dosis kann im Zeitverlauf entsprechend dem Zustand des Patienten und seiner Umwelt variieren.
Eine Vorbehandlung mit Antiallergika (z. B. Antihistaminika) kann die Häufigkeit und Intensität der Nebenwirkungen reduzieren.
Beim Auftreten von unerwünschten Wirkungen muss das Anwendungsschema neu evaluiert werden.
Die unerwünschten Wirkungen werden nach der MedDRA-Terminologie aufgeführt:
Die folgenden unerwünschten Wirkungen basieren auf Literatur und Spontanberichten. Präzise Häufigkeitsangaben sind daher nicht möglich.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Unbekannt: Lymphadenopathie
Erkrankungen des Immunsystems
Hypersensitivitätsreaktionen, ähnliche Reaktionen wie die der Serumkrankheit
Erkrankungen des Nervensystems
Parästhesie, Kopfschmerzen
Augenbeschwerden
Juckreiz am Auge, Konjunktivitis
Erkrankungen von Ohr und Innenohr
Juckreiz am Ohr
Erkrankungen von Atemwegen, Thorax und Mediastinum
Halsirritation, pharyngeales Ödem, oropharyngeale Schwellungen, Rhinitis, Husten, Asthma, Dyspnoe, Dysphonie, Rhinopharyngitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Lippenödem, Zungenödem, oraler Pruritus, Ödem des Mundraums, orale Parästhesien, oropharyngeale Beschwerden, Stomatitis, Beschwerden der Speicheldrüsen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Schmerzen des Mundraums, Gastritis, Ösophagusspasmen
Erkrankungen der Haut und des Subkutangewebes
Pruritus, Erythem, Urtikaria, Ekzeme
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelenk- und Muskelschmerzen
Allgemeine Beschwerden und Reaktionen an der Verabreichungsstelle
Asthenie, Pyrexie
Daneben wurde spontan von folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet:
Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, oropharyngeale Schwellungen, Larynxödem, Angioödem, Schwindel, anaphylaktischer Schock, eosinophile Ösophagitis
In jedem Fall muss der Patient den Arzt informieren, falls bei der Einnahme von STALORAL Pollen unerwünschte Ereignisse auftreten.
Meldung vermuteter unerwünschter Ereignisse:
Es ist wichtig, dass vermutete unerwünschter Ereignisse nach der Marktzulassung des Medikaments gemeldet werden. Dadurch wird eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses des Medikaments ermöglicht.

Überdosierung

Bei einer erheblichen Überdosierung können die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
Die weitere Vorgehensweise in einem solchen Fall ist im Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“ beschrieben.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V01AA
Wirkungsmechanismus
Der detaillierte Wirkungsmechanismus der verabreichten Allergene im Falle einer Allergen-Immuntherapie ist nicht bekannt.

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Allergenen von STALORAL Pollen an Tieren oder beim Menschen durchgeführt.

Präklinische Daten

Nicht zutreffend.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit “EXP” bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.

Zulassungsnummer

60838, 60839, 60840, 60843, 60856, 60858, 69870, 60873, 60880, 60886, 60889, 60904, 60906, 60911, 60912, 61671, 61672, 61673 (Swissmedic)

Packungen

STALORAL Pollen, Anfangsbehandlung
0,1; 1; 10; 100 IC/ml oder IR/ml 4 x 10 ml [A]
STALORAL Pollen, Fortsetzungsbehandlung
100 IC oder IR/ml 1 x 10 ml [A]

Zulassungsinhaberin

STALLERGENES AG
8305 Dietlikon

Stand der Information

Oktober 2015