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Fachinformation zu Folotyn®:Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: L01BA05
Wirkmechanismus
Pralatrexat ist ein Folatantagonist, welcher über Bindung an Folattransporterproteine wie Reduced Folate-Carrier 1 (RFC-1) und als Substrat der Folylpolyglutamylsynthetase (FPGS) in den Tumorzellen akkumuliert und über Hemmung der Dihydrofolatreduktase (DHFR) zu einer Unterbrechung der DNA-Synthese mit nachfolgendem Tumorzelltod führt.
Pharmakodynamische Wirkung
In vitro-Tests mit verschiedenen humanen Lymphomzellen und in vivo-Untersuchungen mit humanen Xenotransplantat-Tumormodellen zeigten eine signifikante Zytotoxizität und Reduktion des Tumorwachstums.
Klinische Wirksamkeit
In einer offenen nicht kontrollierten, nicht randomisierten Studie wurden 115 Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom eingeschlossen, welche nach mindestens einer vorhergehenden Chemotherapie progredient waren und mit Folotyn 30 mg/m2 behandelt wurden, bis die Erkrankung fortgeschritten war oder eine nicht akzeptable Toxizität erreicht wurde. Von den 111 behandelten Patienten waren 109 Patienten hinsichtlich der Wirksamkeit evaluierbar. Das Durchschnittsalter betrug 54 Jahre und die Zahl der Vorbehandlungen median 3 (1–12).
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Gesamtansprechrate (komplette Remission [CR], unbestätigte komplette Remission [CRu] und partielle Remission [PR]), beurteilt in einer unabhängigen zentralen Prüfung unter Verwendung der International-Workshop-Kriterien (IWC). Diese betrug 29% (CR+CRu 11%, PR 18%). Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 10,1 Monate.
Bei etwa zwei Drittel der Patienten (63%, n= 69) gab es keinerlei Anzeichen für ein Ansprechen auf ihre zuletzt, vor Studieneintritt, erhaltene Therapie. Von diesen 69 Patienten sprachen 25% auf Pralatrexat an. Etwa ein Viertel der Patienten (24%, n= 26) hatte auf keine der vorhergehenden Therapien angesprochen. Von diesen 26 Patienten sprachen 19% auf Pralatrexat an.

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