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Fachinformation zu Folotyn®:Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch
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Präklinische Daten

In den Standardtests auf Mutagenität in vitro und in vivo (Ames-Test, Chromosomenaberrationstest in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) und Maus-Mikronukleus-Test) hat sich Pralatrexat als nicht mutagen erwiesen. Diese Tests liefern jedoch möglicherweise keine zuverlässigen Aussagen hinsichtlich der Genotoxizität dieser Klasse von Verbindungen. Aufgrund der Erfahrungen mit anderen Folsäureantagonisten kann ein erhöhtes Genotoxizitätsrisiko durch die Pralatrexat-Behandlung nicht ausgeschlossen werden.
Studien zum karzinogenen Potenzial von Pralatrexat sind nicht durchgeführt worden.
Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt. Bei Ratten und Kaninchen war Pralatrexat bei intravenös angewendeten Dosierungen embryotoxisch und fetotoxisch. Bei Ratten verursachte die Behandlung mit Pralatrexat eine dosisabhängige Abnahme der fetalen Lebensfähigkeit, die sich in einer Zunahme der Spät-, Früh- und Gesamtresorptionen manifestierte. Es gab ausserdem eine dosisabhängige Zunahme der Postimplantationsverluste. Bei Kaninchen manifestierte sich die beobachtete Toxizität in Form von Früh- und Gesamtresorptionen, Postimplantationsverlusten und einer Abnahme der Gesamtanzahl lebender Föten.

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