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Fachinformation zu Folotyn®:Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch
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Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Mukositis (68%, Grad 3/4: 22%), Thrombozytopenie (40%, Grad 3/4: 31%), Übelkeit (33%, Grad 3/4: 4%), Anämie (32%, Grad 3/4: 16%), Müdigkeit (30%, Grad 3/4: 6%), Neutropenie (24%, Grad 3/4: 21%), Epistaxis (23%, Grad 3/4: 0%), Erbrechen (21%, Grad 3/4: 2%) und Obstipation (21%, Grad 3/4: 0%).
Die schwersten unerwünschten Wirkungen waren Myelosuppression (Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie), Mukositis, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse und Tumorlyse-Syndrom.
Weitere häufige unerwünschte Wirkungen Grad 3/4 waren Hautulcera, Infektionen, Anorexie, Dyspnoe, Erbrechen, Übelkeit, Schmerzen und Müdigkeit.
Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen und Infestationen
Häufig: Sepsis, Pneumonie, Bronchitis, Harnwegsinfektion, Zellulitis, Herpes zoster, Abszess, Infektion, Herpesvirus-Infektion, Infektion der oberen Atemwege, Pilzinfektion, Follikulitis.
Gelegentlich: Clostridium-difficile-Colitis, Zytomegalovirus-Colitis.
Neoplasmen
Gelegentlich: Tumorlyse-Syndrom.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr häufig: Neutropenie (24%), Leukopenie (11%), Thrombozytopenie (40%), Anämie (32%).
Häufig: febrile Neutropenie, Panzytopenie, Lymphopenie.
Gelegentlich: hämolytische Anämie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Anorexie (12%).
Häufig: Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Dehydratation, Hyperurikämie, Hyperglykämie, Hypomagnesiämie, Hypophosphatämie, Gewichtsverlust.
Gelegentlich: Hypercalciämie.
Psychiatrische Störungen
Häufig: Insomnie, Angstgefühl.
Störungen des Nervensystems
Häufig: periphere Neuropathie, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Parästhesie, Hypästhesie.
Gelegentlich: Synkope, Gedächtnisstörungen.
Augenleiden
Häufig: verschwommenes Sehen, Augenreizung, Tränensekretion verstärkt, okuläre Hyperämie, Juckreiz am Auge.
Gelegentlich: Sehschärfe vermindert, Uveitis, Photopsie, Augenlid-Ptosis, Konjunktivitis.
Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
Häufig: Tinnitus.
Gelegentlich: Taubheit, Vertigo, Hypakusis.
Funktionsstörungen des Herzens
Häufig: Tachykardie.
Gelegentlich: Herz- und Atemstillstand, Kardiomegalie, Auswurffraktion vermindert.
Funktionsstörungen der Gefässe
Häufig: Hypotonie.
Gelegentlich: Venenthrombose.
Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
Sehr häufig: Epistaxis (23%).
Häufig: Pleuraerguss, Dyspnoe, Husten, pharyngolaryngeale Schmerzen, Dysphonie.
Gelegentlich: Pneumonitis, Lungenembolie, Hypoxie, Lungenstauung, Pleuritisschmerz.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Mukositis (68%), Erbrechen (21%), Diarrhö (17%), Übelkeit (33%), Obstipation (21%).
Häufig: Bauchschmerzen, Odynophagie, Schmerzen im Mund, Dyspepsie, Rektalblutung, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Pankreatitis.
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Sehr häufig: erhöhte Leberfunktionswerte (ASAT 17%, ALAT 16%).
Häufig: Hepatosplenomegalie, Hyperbilirubinämie.
Gelegentlich: Cholangitis.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Ausschlag (11%).
Häufig: Hautulcera, Urtikaria, Pruritus, Hautblutung, periorbitales Ödem, Erythem, Alopezie, trockene Haut.
Gelegentlich: exfoliative Dermatitis, toxische Dermatitis, Nachtschweiss.
Häufigkeit nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse.
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
Sehr häufig: Muskel-Skelett-Schmerz (11%).
Häufig: Rückenschmerz, Nackenschmerz, Arthralgie, Myalgie, Muskelkrämpfe.
Gelegentlich: Kostochondritis, Gelenkschwellung.
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Häufig: Blutkreatinin erhöht.
Gelegentlich: Nierenversagen.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr häufig: Pyrexie (19%), peripheres Ödem (18%), Müdigkeit (30%).
Häufig: grippeartige Erkrankung, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Schmerz, Asthenie, Gesichtsödem.
Gelegentlich: infusionsbedingte Reaktion.

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