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Fachinformation zu Folotyn®:Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch
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Dosierung/Anwendung

Die Behandlung darf nur unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung mit der Anwendung von Chemotherapie zur Krebsbehandlung verfügt.
Die empfohlene Dosis von Pralatrexat beträgt 30 mg/m2, als 3–5 Minuten dauernde intravenöse Infusion einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 6 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause und Wiederholung des 7-wöchigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis eine inakzeptable Toxizität erreicht wurde.
Vorbehandlung
Innerhalb 10 Wochen vor Behandlung 1 mg Vitamin B12 i.m. und über 10 Tage vor Beginn der Behandlung 1 mg Folsäure täglich. Ab der zweiten Dosis kann die i.m. Vitamin B12-Injektion zusammen mit der Pralatrexat-Behandlung gegeben werden (alle 8–10 Wochen). Die orale Behandlung mit Folsäure 1 mg täglich ist über den gesamten Behandlungszeitraum, auch im therapiefreien Intervall, fortzuführen.
Blutwerte
Die absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC) muss ≥1000/µl und die Thrombozytenzahl ≥100'000/µl für die erste Dosierung bzw. ≥50'000/µl für alle folgenden Dosierungen sein. Bei allen Patienten, die Pralatrexat erhalten, muss das grosse Blutbild wöchentlich überwacht werden. Vor Beginn der ersten und der vierten Dosis eines Zyklus, oder nötigenfalls häufiger, müssen chemische Blutuntersuchungen, die auch Tests der Nieren- und Leberfunktion einschliessen, durchgeführt werden.
Bei Auftreten einer Thrombozytopenie von <50'000/µl oder einer Neutropenie von 500–1000/µl mit Dauer von 1 Woche ist die Dosis auszulassen, bei Dauer von 2 Wochen ist mit einer reduzierten Dosis von 20 mg/m2 weiterzubehandeln. Ebenso ist bei einmaliger Wiederholung der Thrombozytopenie oder Neutropenie und bei Auftreten von neutropenischem Fieber die Dosis auf 20 mg/m2 zu reduzieren und es wird der Einsatz von G-CSF oder GM-CSF empfohlen. Bei Dauer der Myelosuppression von 3 Wochen ist die Behandlung abzubrechen.
Mukositis
Vor der Einleitung der Pralatrexat-Therapie darf keine Mukositis über Grad 1 vorliegen. Bei allen Patienten, die Pralatrexat erhalten, muss der Schweregrad der Mukositis wöchentlich überwacht werden. Bei Mukositis Grad 2 sollte die Dosis ausgelassen werden, bei Besserung auf Grad ≤1 kann die bisherige Dosis fortgesetzt werden, bei erneuter Mukositis Grad 2 sowie einer Mukositis Grad 3 ist die Dosis auf 20 mg/m2 zu reduzieren und bei Mukositis Grad 4 ist die Behandlung abzubrechen.
Andere behandlungsbedingte Toxizitäten
Bei jeder behandlungsbedingten Grad 3 Toxizität ist die Dosis auszulassen und nach Besserung auf ≤ Grad 2 mit 20 mg/m2 fortzufahren. Bei jeder Grad 4-Toxizität ist die Behandlung abzubrechen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Nierenfunktionsstörung
Ein Drittel der Dosis wird über die Niere ausgeschieden. Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von 15 bis 29 ml/min/1,73 m2, beträgt die empfohlene Dosis von Folotyn 15 mg/m2 (siehe auch «Pharmakokinetik»). Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und verändertem Blutbild, Mukositis oder anderer behandlungsbedingten Toxizität ist die Dosis gemäss obiger Beschreibung in derselben Sektion «Dosierung/Anwendung» auszulassen bzw. die Dosis auf 10 mg/m2 zu reduzieren. Bei einer Grad 4-Toxizität ist die Behandlung abzubrechen.
Leberfunktionsstörung
Da keine Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt wurden, kann keine Dosisempfehlung gegeben werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Folotyn bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht. Patienten unter 18 Jahren sollten nicht mit Folotyn behandelt werden.

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