ZusammensetzungWirkstoffe
Natriumpicosulfat, Leichtes Magnesiumoxid, Zitronensäure
Hilfsstoffe
Kaliumhydrogencarbonat (entspricht 195,25 mg Kalium pro Beutel), Saccharin-Natrium, Zitronenaroma (enthält Maltodextrin, Alpha-Tocopherol (E307))
Gesamtnatriumgehalt pro Beutel: 5,73 mg
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur Darmreinigung vor Röntgenuntersuchungen oder endoskopischen Untersuchungen. Zur Darmreinigung vor chirurgischen Eingriffen, falls klinisch erforderlich (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ bezüglich offener kolorektaler chirurgischer Eingriffe).
Dosierung/AnwendungErwachsene (einschliesslich ältere Patienten) ab 18 Jahren:
Der Zeitabstand zwischen der Einnahme der beiden Beutel sollte bei allen Einnahmeschemata unterhalb mindestens 5 Stunden betragen.
Die Behandlung kann auf eine der folgenden Arten durchgeführt werden:
•Üblicherweise wird ein Beutel am Abend vor der Untersuchung und der zweite Beutel am Morgen des Untersuchungstags eingenommen.
•Beide Beutel können am Nachmittag und am Abend vor der Untersuchung eingenommen werden. Dies ist sinnvoll, wenn die Untersuchung am frühen Morgen stattfindet.
•Beide Beutel können am Morgen des Untersuchungstags eingenommen werden. Dies ist sinnvoll, wenn die Untersuchung für den Nachmittag/Abend geplant ist.
Kinder und Jugendliche
Für die Anwendung von CitraFleet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist die Wirksamkeit und Sicherheit ungenügend belegt.
Art der Anwendung
Am Tag vor der Untersuchung oder dem chirurgischen Eingriff wird eine ballaststoffarme Kost empfohlen. Am Tag der Darmreinigung wird empfohlen, ausschliesslich klare Flüssigkeiten zu sich zu nehmen. Zur Vermeidung einer Dehydratation während der Behandlung mit CitraFleet sollte auf eine genügende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden, insbesondere solange noch Darmentleerungen auftreten. Ausser bis 10 Minuten nach der bei der Einnahme von CitraFleet empfohlenen Trinkmenge (CitraFleet + zusätzliche Flüssigkeiten; siehe unter Hinweise für die Handhabung) wird empfohlen, je nach Durstgefühl klare Flüssigkeiten in normalen Mengen zu trinken.
Zu den klaren Flüssigkeiten gehören Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch, Erfrischungsgetränke („Soft-Drinks“), klare Suppen, Tee, Kaffee (ohne Milch, Sojamilch oder Rahm) und Wasser. Es sollte nicht ausschliesslich Wasser getrunken werden.
Kontraindikationen-Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels;
-Dekompensierte Herzinsuffizienz;
-Retention von Mageninhalt;
-Gastrointestinale Ulcera;
-Toxische Kolitis;
-Toxisches Megakolon;
-Ileus;
-Übelkeit und Erbrechen;
-Abdominale chirurgische Notfälle, z. B. akute Appendizitis;
-Bekannte gastrointestinale Obstruktion oder Perforation bzw. Verdacht darauf;
-Schwere Dehydratation;
-Rhabdomyolyse;
-Hypermagnesiämie;
-Aktive entzündliche Darmerkrankung,
-Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann es zur Akkumulation von Magnesium im Plasma kommen. In diesen Fällen muss ein anderes Arzneimittel verwendet werden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDa ein klinisch relevanter Nutzen der Darmreinigung vor geplanten, offenen kolorektalen chirurgischen Eingriffen nicht nachgewiesen werden konnte, sollten Darmreinigungsmittel vor einer Darmoperation nur angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist. Die Risiken der Behandlung sollten, je nach gewähltem chirurgischem Verfahren, sorgfältig gegen den möglichen Nutzen und die Notwendigkeit zur Darmreinigung abgewogen werden.
Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, bei denen erst vor kurzem ein chirurgischer Eingriff im Magen-Darm-Bereich durchgeführt wurde. Ferner bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Herzerkrankungen oder entzündlichen Darmerkrankungen.
Mit Vorsicht anwenden bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Wasser- und/oder Elektrolythaushalt beeinflussen können, wie z.B. Diuretika, Kortikosteroide, Lithium (siehe Rubrik „Interaktionen“).
CitraFleet kann die Resorption regelmässig eingenommener Arzneimittel verändern und sollte mit Vorsicht angewendet werden; vereinzelt wurde z.B. über Krampfanfälle bei Patienten die Antiepileptika erhalten, deren Epilepsie vorher gut eingestellt war (siehe Rubriken „Interaktionen“ und „Unerwünschte Wirkungen“), berichtet.
Eine unzureichende orale Aufnahme von Wasser und Elektrolyten kann insbesondere bei geschwächten Patienten zu klinisch signifikanten Mangelerscheinungen führen. In diesem Zusammenhang benötigen Kinder, ältere und geschwächte Personen sowie Patienten mit dem Risiko einer Hypokaliämie oder Hyponatriämie besondere Aufmerksamkeit. Bei Anzeichen oder Symptomen einer Hypokaliämie oder Hyponatriämie sind umgehend Massnahmen zur Wiederherstellung des Flüssigkeits-/Elektrolythaushalts zu ergreifen. Wenn zum Ausgleich des Flüssigkeitsverlustes ausschliesslich Wasser getrunken wird, kann ein Elektrolytungleichgewicht die Folge sein.
Die Darmreinigung sollte nicht länger als 24 Stunden andauern, da eine längere Vorbereitung das Risiko für Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt erhöhen kann.
Durchfall, der durch die abführende Wirkung von CitraFleet bedingt ist, kann zu Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten, Hypovolämie und Hypotonie führen. Zusätzlich kann der vasovagale Reflex durch abdominale Stimuli (z.B. Schmerzen) ausgelöst werden, was zu einem niedrigen Blutdruck und zur Bewusstlosigkeit führen kann. Eine ausreichende Aufnahme von klaren Flüssigkeiten ist erforderlich.
CitraFleet darf nicht als routinemässiges Laxans angewendet werden.
Ein Beutel enthält 195.25 mg (5 mmol) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-kontrollierter Diät.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
InteraktionenAls Laxans beschleunigt CitraFleet die Magen-Darm-Passage. Daher kann die Resorption von anderen oral verabreichten Arzneimitteln (z.B. Antiepileptika, Kontrazeptiva, Antidiabetika, Antibiotika) während der Behandlung verändert sein (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Antibiotika aus der Gruppe der Tetrazykline und Fluorchinolone, Eisen, Digoxin, Chlorpromazin sowie Penicillamin sind zur Vermeidung einer Komplexbildung mit Magnesium mindestens 2 Stunden vor und frühestens 6 Stunden nach der CitraFleet-Dosis einzunehmen.
Die Wirksamkeit von CitraFleet wird durch Laxanzien auf der Basis von Quellstoffen herabgesetzt.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Hypokaliämie hervorrufen können (wie z.B. Diuretika oder Kortikosteroide oder Medikamente, bei deren Anwendung ein besonderes Risiko einer Hypokaliämie besteht, z.B. Herzglykoside). CitraFleet sollte ebenfalls mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten die mit nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Arzneimitteln mit bekannter SIADH-induzierender Wirkung behandelt werden, wie z.B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Neuroleptika und Carbamazepin, da diese Arzneimittel das Risiko einer Wasserretention und/oder von Elektrolytstörungen erhöhen können.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Zu CitraFleet liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik „Präklinische Daten“). Da es sich bei Picosulfat um ein stimulierendes Laxans handelt, ist auf die Anwendung von CitraFleet während der Schwangerschaft aus Sicherheitsgründen möglichst zu verzichten
Stillzeit
Zur Anwendung von CitraFleet bei stillenden Müttern liegen keine Erfahrungen vor. Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften der Wirkstoffe kann eine Behandlung von stillenden Frauen mit CitraFleet in Betracht gezogen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenBei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: „Sehr häufig“ (≥ 1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10). „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10'000, <1/1‘000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach zunehmendem Schweregrad angegeben.
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen basieren auf Berichten nach Markteinführung.
Diarrhoe und Stuhlinkontinenz sind primäre klinische Wirkungen von Picosulfat. Nach Markteinführung wurde vereinzelt von schwerer Diarrhoe berichtet.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyponatriämie und Hypokaliämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Epilepsie, Grand-Mal-Anfall, Krampfanfälle, Verwirrtheit.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit und Proktalgie.
Gelegentlich: Erbrechen, Bauchschmerzen, aphthoide Ulcera im Ileum*.
Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Diarrhoe, Stuhlinkontinenz.
Erkrankungen der Haut und des Unterhaugewebes
Gelegentlich: Ausschlag (einschliesslich erythematöser und makulopapulöser Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Purpura).
*Vereinzelt wurde über leichte reversible aphthoide Ulcera im Ileum berichtet.
Über Hyponatriämie mit oder ohne damit einhergehende Konvulsionen wurde berichtet. Bei Epileptikern wurde vereinzelt über zerebrale Krampfanfälle/Grand-Mal-Anfälle ohne gleichzeitig bestehende Hyponatriämie berichtet. Es gibt vereinzelte Berichte über anaphylaktoide Reaktionen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungIm Falle einer Überdosierung tritt eine starke Diarrhoe auf, die durch allgemeine unterstützende Massnahmen und eine adäquate Flüssigkeitszufuhr zu behandeln ist.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A06AB58
Wirkungsmechanismus
Die Wirkstoffe von CitraFleet sind Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat. Natriumpicosulfat ist ein lokal wirkendes stimulierendes Laxans, das nach bakterieller Spaltung im Kolon in die aktive, abführende Wirkform Bis-(phydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) umgewandelt wird und eine duale Wirkung mit Stimulation der Mukosa sowohl des Dickdarms als auch des Rektums hat. Magnesiumcitrat wirkt durch Rückhaltung von Flüssigkeit im Kolon als osmotisches Laxans. Durch die kombinierte Wirkung beider Wirkstoffe wird ein starker Darmreinigungseffekt in Kombination mit einer Anregung der Peristaltik erzielt. Das Arzneimittel ist nicht vorgesehen zur routinemässigen Anwendung als Laxans.
Pharmakodynamik
Siehe Rubrik «Klinische Wirksamkeit».
Klinische Wirksamkeit
In einer randomisierten, multizentrischen Darmreinigungsstudie bei Erwachsenen mit verblindeten Auswertern wurden zwei verschiedene Regime von CitraFleet verglichen: Eine Split-Dosierung (d.h. ein Beutel am Abend des Tages vor der Koloskopie und ein weiterer Beutel am Morgen vor der Koloskopie, n=159), ein Regime mit Einnahme am frühen Vortag (ein Beutel vor 8 Uhr am Tag vor der Koloskopie, ein weiterer Beutel 6 bis 8 Stunden später, n=156). Die Darmreinigung wurde anhand einer Skala mit den Kategorien „exzellent, gut, ausreichend und schlecht“ beurteilt. Ein signifikant höherer Anteil der Teilnehmer in der Gruppe mit Split-Dosierung erreichten ein gutes/exzellentes Reinigungsergebnis (79,9 % gegenüber 30,8 % in der Gruppe mit Verabreichung am Vortag; p < 0,0001). Über 93 % der Patienten beider Gruppen beurteilten die Anwendung der Regime als „leicht“ oder „sehr leicht“. Beide Verabreichungen waren gut verträglich, wobei bei 1,9 % und 2,5 % der Patienten mit Split-Dosierung bzw. „früher Vortag“-Dosierung Arzneimittelnebenwirkungen auftraten. In der Gruppe mit Split-Dosierung berichteten mehr Patienten über Übelkeit als in der Gruppe mit Verabreichung am frühen Vortag (23,3 % gegenüber 13,5 %) und generelles Unwohlsein (29,6 % gegenüber 17,3 %). Im Gegensatz dazu berichteten mehr Patienten in der Gruppe mit Verabreichung am frühen Vortag über Hunger (46,2 % gegenüber 32,1 % in der Gruppe mit Split-Dosierung). Es gab keine schwerwiegenden Arzneimittelnebenwirkungen. Insgesamt waren die Veränderungen der Elektrolytwerte und anderer Laborparameter in beiden Gruppen gering.
PharmakokinetikAbsorption
Beide Wirkstoffe sind lokal im Kolon wirksam und werden nicht in nachweisbaren Mengen resorbiert.
Distribution
Keine Daten vorhanden.
Metabolismus
Keine Daten vorhanden.
Elimination
Keine Daten vorhanden.
Präklinische DatenPränatale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen liessen nach oraler Verabreichung von Natriumpicosulfat kein teratogenes Potential erkennen; allerdings fanden sich bei Ratten bei Dosierungen von 1‘000 und 10‘000 mg/kg/Tag und bei Kaninchen bei Dosierungen von 1‘000 mg/kg/Tag embryotoxische Wirkungen. Die entsprechenden Sicherheitsabstände waren 3‘000 bis 30‘000 Mal höher als die erwartete Dosierung für Menschen. An Ratten während der Spätträchtigkeit (fetale Entwicklung) und der Laktation verabreichte Tagesdosen von 10 mg/kg führten zu einer Abnahme des Körpergewichts und der Überlebensrate bei den Nachkommen. Die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten wurde von oralen Dosen von Natriumpicosulfat von bis zu 100 mg/kg nicht beeinträchtigt.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Den Inhalt des Beutels sofort nach dem Öffnen verwenden und nicht verbrauchtes Pulver oder Lösung verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Den Inhalt eines Beutels in ca. 150 ml Wasser lösen. 2 - 3 Minuten umrühren. Die Lösung ist nun weisslich trübe und riecht leicht nach Zitrone. Die Lösung soll nun getrunken werden. Wenn sie heiss wird, sollte solange gewartet werden, bis sie ausreichend abgekühlt ist.
Zulassungsnummer65202 (Swissmedic)
PackungenPackungen mit 2 oder 100 Sachets. (B)
ZulassungsinhaberinRecordati AG, 6340 Baar
Stand der InformationJuli 2020
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