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Fachinformation zu Pregabalin Sandoz® 25/50/75/100/150/200/300 mg, Kapseln:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info.

Dosierung/Anwendung

Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg täglich, verabreicht in zwei bis drei Einzeldosen.
Pregabalin kann während oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Neuropathische Schmerzen

Therapiebeginn:

150 mg pro Tag (2× täglich 75 mg oder 3× täglich 50 mg)

Abhängig von der individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit kann die Dosis nach 3 bis 7 Tagen auf 300 mg täglich, verabreicht in zwei oder drei Einzeldosen, erhöht werden. Bei Bedarf kann die Dosis nach weiteren 7 Tagen auf eine Höchstdosis von 600 mg täglich gesteigert werden.
In klinischen Studien bei diabetischer Polyneuropathie waren Dosen von 300 mg und 600 mg dem Placebo signifikant überlegen.
In klinischen Studien bei postherpetischer Neuralgie waren Dosen von 150 mg, 300 mg und 600 mg dem Placebo signifikant überlegen.
Epilepsie

Therapiebeginn:

150 mg pro Tag (2× täglich 75 mg oder 3× täglich 50 mg)

Abhängig von der individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit, kann die Dosis nach einer Woche auf 300 mg täglich, verabreicht in zwei oder drei Einzeldosen, erhöht werden. Die weitere Aufdosierung auf die Höchstdosis von 600 mg täglich, verteilt auf zwei oder drei Einzeldosen, kann ebenfalls nach einer weiteren Woche erfolgen.
Bei Patienten mit partiellen Anfällen waren Dosen von 300 mg und 600 mg dem Placebo signifikant überlegen.
Bei Patienten mit sekundärer Generalisierung der Anfälle war nur die Höchstdosis von 600 mg dem Placebo signifikant überlegen.
Eine Bestimmung der Pregabalin-Konzentrationen im Plasma ist nicht notwendig, um die Pregabalin-Therapie zu optimieren.
Generalisierte Angststörungen

Therapiebeginn:

150 mg pro Tag (2× täglich 75 mg oder 3× täglich 50 mg)

Abhängig vom klinischen Ansprechen und der individuellen Verträglichkeit kann die Dosis nach einer Woche auf 300 mg täglich erhöht werden. Nach einer weiteren Woche kann die Dosis auf 450 mg täglich gesteigert werden. Die Höchstdosis von 600 mg täglich kann nach einer weiteren Woche erreicht werden.
Absetzen von Pregabalin
In Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis wird empfohlen, beim Absetzen von Pregabalin unabhängig von der Indikation die Dosis ausschleichend über einen Zeitraum von mindestens einer Woche zu verringern.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Pregabalin wird aus dem Blutkreislauf hauptsächlich unverändert über die Niere ausgeschieden. Da die Pregabalin-Clearance direkt proportional zur Kreatinin-Clearance ist (siehe «Pharmakokinetik»), muss die Dosisreduktion bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion individuell an die Kreatinin-Clearance (CLcr) angepasst werden. Die in Tabelle 1 angegebenen Werte errechnen sich nach der folgenden Formel:

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CLcr <30 ml/min) sollte Pregabalin nicht angewendet werden.
Tabelle 1: Anpassung der Pregabalin-Dosis in Abhängigkeit von der Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance
(CLcr) (ml/min)

Gesamttagesdosis von
Pregabalin*

Dosisaufteilung

 

Anfangsdosis
(mg/Tag)

Höchstdosis
(mg/Tag)

 

≥60

150

600

in 2 oder 3 Einzeldosen

30−60

75

300

in 2 oder 3 Einzeldosen

* Die Gesamttagesdosis (mg/Tag) sollte je nach der angegebenen Dosisaufteilung geteilt werden, um mg/Dosis zu erhalten.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig (siehe «Pharmakokinetik»).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Pregabalin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Die Anwendung von Pregabalin Sandoz in diesen Altersgruppen kann deshalb nicht empfohlen werden.
Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung nur notwendig, wenn eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt (siehe Tabelle 1).

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