RL88

Zusammensetzung

Septanest Adrenalin 1:200 000, Injektionslösung
Wirkstoffe: Articaini hydrochloridum 68 mg, Adrenalinum ut adrenalini tartras 0,0085 mg.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum 2,72 mg, Natrii edetas 0,425 mg, Antiox.: Natrii metabisulfis (E 223) 0,85 mg, Natrii hydroxidum q.s. pH 5,3, Aqua ad solutionem pro 1,7 ml.

Septanest Adrenalin 1:100 000, Injektionslösung
Wirkstoffe: Articaini hydrochloridum 68 mg, Adrenalinum ut adrenalini tartras 0,017 mg.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum 2,72 mg, Natrii edetas 0,425 mg, Antiox.: Natrii metabisulfis (E 223) 0,85 mg, Natrii hydroxidum q.s. pH 5,3, Aqua ad solutionem pro 1,7 ml.

Eigenschaften/Wirkungen

Articain gehört als einziges Lokalanästhetikum vom Amidtyp zur Thiophen-Reihe.
Septanest Adrenalin 1:100 000 und Septanest Adrenalin 1:200 000 sind Lokalanästhetika für die Infiltrations- und Leitungsanästhesie. Sie entfalten eine zuverlässige und rasch eintretende Wirkung (Latenzzeit 1–3 Minuten) mit stark analgetischem Effekt bei guter Gewebsverträglichkeit.
Die eingriffsreife Anästhesiedauer beträgt bei Septanest Adrenalin 1:200 000 mindestens 45 Minuten und bei Septanest Adrenalin 1:100 000 mindestens 75 Minuten.
Die gute Gewebsverträglichkeit und geringe Vasokonstriktion ermöglichen eine komplikationslose Wundheilung.
Wegen seiner ausserordentlich niedrigen Adrenalinkonzentration und zugleich intensiven Wirkung ist Septanest Adrenalin 1:200 000 auch für die Anwendung bei Risikopatienten geeignet.

Pharmakokinetik

Bei submucöser Injektion im Mundraum wird der maximale Plasmaspiegel von Articain in Lösung mit Adrenalin 1:200 000 nach etwa 17 Minuten erreicht. Articain wird im Serum zu 95% an Plasmaproteine gebunden. Die Standardpräparate der Amidreihe und Articain werden gleichermassen rasch vom Gewebe resorbiert. Articain wird vollständig und rasch in der Leber metabolisiert. Die Eliminationshalbwertszeit ist sehr kurz (etwa 25 Minuten), und das Präparat wird hauptsächlich auf renalem Wege ausgeschieden (54% in 6 Stunden). Articain überschreitet die Plazentaschranke in geringerem Ausmass als andere Lokalanästhetika des Amidtyps.
3 Stunden nach der Verabreichung ist Articain nicht mehr im Blut nachweisbar.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lokal- oder Lokal-/Regionalanästhesie in der Zahnheilkunde.

Septanest Adrenalin 1:200 000, Injektionslösung
Länger dauernde klassische Eingriffe:
Einfache, komplikationslose Extraktionen,
Mehrfachextraktionen,
Kavitätenpräparationen und Kronenstumpfbeschleifungen.

Septanest Adrenalin 1:100 000, Injektionslösung
Knochen- und schleimhautchirurgische Eingriffe, die eine stärkere Blutleere und eine länger anhaltende Analgesie erfordern wie:
Extraktionen eingeklemmter Zähne, Trepanationen,
Wurzelspitzenextraktion, Zystektomie, Alveolektomie,
Kavitätenpräparationen, pulpenchirurgische Eingriffe,
maxillofaziale Chirurgie.
Da diese beiden Präparate kein Konservierungsmittel vom Parahydroxybenzoat-Typ enthalten, können sie auch Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Parahydroxybenzoate und chemisch verwandte Substanzen verabreicht werden.

Dosierung/Anwendung

Bei den meisten Routineeingriffen, Extraktionen, Kavitätenpräparationen und Kronenstumpfbeschleifungen sind vestibuläre Injektionen von 0,5–1,7 ml Septanest Adrenalin 1:200 000 oder 1:100 000 ausreichend. Zur Erreichung einer vollständigen Anästhesie kann gelegentlich eine zweite Injektion von 1–1,7 ml erforderlich sein.
Die Injektion ist in jedem Falle langsam (etwa 1 ml/Min.) zu verabreichen.
Für eine Infiltrationsanästhesie im Bereich des Septum intermediale ist eine Injektion von 0,3–0,5 ml indiziert, die im allgemeinen ausreicht.
Bei chirurgischen Eingriffen wird die Dosis von Septanest Adrenalin 1:100 000 je nach Grösse und Dauer des Eingriffs individuell angepasst.
Nicht überschritten werden soll ein Äquivalent von 7 mg Articainchlorhydrat pro kg Körpergewicht, was bei einem 60 kg schweren Patienten etwa 6 Standardampullen entspricht.
Die Anästhesiedauer, während welcher operiert werden kann, kann auf ca. 30–45 Minuten erhöht werden.

Kinder
Bei Kindern unter 4 Jahren nicht anwenden!
Die Injektionsmenge ist dem Alter des Kindes und der Grösse des Eingriffs anzupassen.
Das Äquivalent von 5 mg Articainchlorhydrat pro kg Körpergewicht soll nicht überschritten werden.

Anwendungseinschränkungen

Kinder unter 4 Jahren.
Die intravaskuläre Injektion ist strikte kontraindiziert: Man vergewissere sich deshalb unbedingt, dass die Injektionsnadel auf kein Blutgefäss trifft.
Überempfindlichkeit gegenüber Articain und Adrenalin.
Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidsäure-Typ.
Die üblichen Kontraindikationen von Adrenalin: paroxysmale Tachykardie, hochfrequente absolute Arrhythmie, Engwinkelglaukom, Thyreotoxikose, dekompensierte diabetische Stoffwechsellage.
Dekompensierte Herzinsuffizienz.
Warnung: Septanest enthält Natriumdisulfit (E 223), das bei Patienten mit Sulfit-Überempfindlichkeit allergische Reaktionen auslösen kann, die mit anaphylaktischem Schock, akuten Asthmaanfällen, Erbrechen und Durchfällen einhergehen und das Leben des Patienten gefährden können. Die Prävalenz dieser Allergie in der Bevölkerung ist nicht bekannt; es wurde jedoch festgestellt, dass eine Sulfit-Überempfindlichkeit bei Asthmatikern häufiger als bei Nicht-Asthmatikern vorkommt. Deshalb darf Septanest keinesfalls Asthmatikern oder Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber in Nahrungs- und Genussmitteln oder anderen Medikamenten enthaltenen Sulfiten verabreicht werden.

Vorsichtsmassnahmen
Bei Überdosierung oder versehentlicher intravenöser Injektion können toxische Reaktionen auftreten.
Es wird dringend empfohlen, vor einer Anwendung des Präparats den Patienten in einem anamnestischen Gespräch auf gleichzeitig durchgeführte Behandlungen und vorangegangene allergische Reaktionen hin zu befragen.
Da das Präparat Adrenalin enthält, ist von einer Behandlung von Diabetikern oder von Patienten, die Arzneimittel erhalten, welche ihre Reaktionen auf Adrenalin verändern können (z.B. MAO-Hemmer), abzuraten.
Bei jeder Anwendung von Lokalanästhetika sollten Antikonvulsiva (parenterale Benzodiazepine oder Barbiturate), Muskelrelaxantien, Atropin und Vasokonstringentien sowie
Reanimationszubehör (insbesondere eine Sauerstoffquelle) verfügbar sein, damit der Patient notfalls beatmet werden kann.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft: Kategorie C.
Reproduktionsstudien bei der Frau und beim Tier sind nicht verfügbar.
Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.

Stillzeit
Mit einem Übergang von Articain in die Muttermilch ist nicht zu rechnen, da es rasch abgebaut und eliminiert wird.

Unerwünschte Wirkungen

Toxische Reaktionen (die durch eine abnorm erhöhte Konzentration des Lokalanästhetikums im Blut bedingt sind) können entweder sofort – infolge einer unbeabsichtigten Injektion in ein Blutgefäss – oder etwas verzögert – im Falle einer Überdosierung nach Injektion einer überhöhten Anästhetikum-Dosis – auftreten.
Dabei sind folgende Symptome zu beobachten:

Symptome im Bereich des zentralen Nervensystems
Nervosität, Agitation, Gähnen, Zittern, Angst, Nystagmus, Logorrhö, Kopfschmerzen, Übelkeit, Ohrensausen.
Sobald diese Erscheinungen auftreten, sind unverzüglich Gegenmassnahmen zu ergreifen, um einer Verschlimmerung vorzubeugen.

Respiratorische Symptome
Tachypnoe, gefolgt von Bradypnoe, die zum Atmungsstillstand führen kann.

Kardiovaskuläre Symptome
Herabsetzung der Myokardkontraktilität, Verminderung der Herzleistung, Tachykardie oder Bradykardie und Hypotonie.
Allergische Reaktionen mit dem Risiko von anaphylaktischem Schock oder Herzversagen.
Durch Epinephrin (Adrenalin) bedingte Nebenwirkungen – Tachykardie, Herzrhythmusstörungen und Blutdruckanstieg – kommen bei den niedrigen Konzentrationen von 1:200 000 (0,5 mg/100 ml) und 1:100 000 (1,0 mg/100 ml) sehr selten vor.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit
In einer kontrollierten Studie mit gesunden Freiwilligen wurden keine Auswirkungen auf den Wachheitsgrad, das Reaktionsvermögen bei visueller Stimulation und die motorische Koordination gefunden.

Interaktionen

Medikamente wie z.B. trizyklische Antidepressiva, welche die Reaktion des Patienten auf Adrenalin verändern können.
Gravierende Inkompatibilitäten mit MAO-Hemmern und Betablockern.

Überdosierung

Falls toxische Symptome wie z.B. Schwindel, Agitation, Benommenheit, Nausea, Erbrechen, Muskelzuckungen, Konvulsionen und Muskelzittern während der Injektion auftreten, muss diese sofort abgebrochen und der Patient in Horizontallage gebracht werden.
Die Atemwege sind freizuhalten, Puls und Blutdruck zu kontrollieren.
Falls schwerwiegendere Komplikationen in der zahnärztlichen Praxis auftreten, soll unverzüglich ein Notfallarzt herbeigerufen werden.
In der Zwischenzeit soll vor allem die Atmungsfunktion des Patienten – wenn möglich durch Gabe von Sauerstoff – aufrechterhalten werden.
Krampfzustände können durch Verabreichung kurzwirkender Barbiturate aufgehoben werden.
Bei schwerem Schock ist eine Kopftieflagerung des Patienten (während max. 2 Minuten) und die Verabreichung eines Blutplasmaersatzmittels als intravenöse Infusion angezeigt.
Zentral wirksame Analeptika sind kontraindiziert.
Bei drohendem Kreislaufversagen und zunehmender Bradykardie wird empfohlen, Adrenalin (0,025–0,1 mg) vorsichtig intravenös zu injizieren.

Sonstige Hinweise

Vor Kinderhänden geschützt aufbewahren.
Das Präparat ist ausschliesslich für die Verwendung durch den Zahnarzt bestimmt.

Lagerung
Vor Licht, Frost und Hitze schützen. Nicht über 25 °C lagern.
Angebrochene Ampullen können nur zur Verlängerung der Anästhesie beim selben Patienten in derselben Sitzung weiter verwendet werden.

Haltbarkeit
Nicht über Verfalldatum hinaus verwenden.

Vertriebsfirma

Dr. Wild & Co. AG.

IKS-Nummern

52327.

Stand der Information

Juli 1994.