Androcur®-50

Was ist Androcur-50 und wann wird es angewendet?

Androcur-50 ist ein antiandrogen wirksames Hormonpräparat. Es hemmt den Einfluss der männlichen Geschlechtshormone (Androgene), die in geringem Umfang auch vom weiblichen Organismus gebildet werden.
Beim Mann lassen unter der Behandlung mit Androcur-50 der Geschlechtstrieb und die Potenz nach. Die Hodenfunktion wird gehemmt. Diese Veränderungen gehen nach Absetzen der Behandlung wieder zurück. Androcur-50 schirmt androgenabhängige Erfolgsorgane, wie z.B. die Prostata, gegen die Einwirkung der aus den Keimdrüsen und/oder den Nebennierenrinden stammenden Androgenen ab.
Es wird angewendet beim Mann zur Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb (Sexualdeviationen) und zur Antiandrogenbehandlung bei inoperablem Prostatakarzinom.
Bei der Frau werden krankhaft vermehrte Körperbehaarung, aber auch androgenbedingter Ausfall des Kopfhaares reduziert sowie verstärkte Talgdrüsentätigkeit abgeschwächt. Während der Behandlung wird die Eierstockfunktion gehemmt.
Es wird angewendet bei der Frau im Falle von schweren Androgenisierungserscheinungen, wie krankhaft vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (hochgradiger Hirsutismus) und androgenbedingtem starken Ausfall des Kopfhaares bis zur Glatzenbildung (schwere androgenetische Alopezie), oft verbunden mit schweren Formen von Akne und/oder fettiger Haut sowie fettigem Haar mit Schuppenbildung (Seborrhö).
Das Präparat wird Frauen jedoch nur verschrieben, wenn mit einer Behandlung mit einem niedriger dosierten Präparat kein befriedigender Erfolg erzielt wurde.
Androcur-50 darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin und unter der ständigen Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei Frauen muss vor Beginn der Therapie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden. Bei Patientinnen in der Geschlechtsreife muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Androcur-50 ist zusammen mit einem speziellen oralen Empfängnisverhütungsmittel (z.B. Diane-35) anzuwenden, um den notwendigen Empfängnisschutz zu erreichen und um unregelmässige Blutungen zu vermeiden.
Falls es unter der Kombinationsbehandlung innerhalb der drei Einnahmewochen zu einer leichten Blutung «ausserhalb der Reihe» kommt, ist die Anwendung nicht zu unterbrechen, bei jeder stärkeren Blutung jedoch ist der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.
Während der Behandlung sind die Funktion der Leber, der Nebennierenrinde und das rote Blutbild zu überwachen.
Darüber hinaus sind im Zusammenhang mit der notwendigen zusätzlichen Gabe des verschriebenen Empfängnisverhütungsmittels alle für dieses Präparat geltenden Angaben zu beachten.

Wann darf Androcur-50 nicht angewendet werden?

Beim Mann
Triebdämpfung bei Sexualdeviationen
·Lebererkrankungen.
·Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom (bestimmte Ausscheidungsstörungen der Leber).
·Vorausgegangene oder bestehende Lebertumore.
·Vorausgegangener oder bestehender gutartiger Hirntumor (Meningeom).
·Auszehrende Krankheiten.
·Vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefässen).
·Schwere chronische Depression.
·Schwerer Diabetes mit Gefässveränderungen.
·Sichelzellanämie.
·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Androcur-50.
Antiandrogen-Behandlung des inoperablen Prostatakarzinoms
·Lebererkrankungen.
·Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom (bestimmte Ausscheidungsstörungen der Leber).
·Vorausgegangene oder bestehende Lebertumore (nur bei nicht durch das Prostatakarzinom bedingten Metastasen).
·Vorausgegangener oder bestehender gutartiger Hirntumor (Meningeom).
·Auszehrende Krankheiten (mit Ausnahme des inoperablen Prostatakarzinoms).
·Schwere chronische Depression.
·Thromboembolie (Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen).
·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Androcur-50.
Bei der Frau
·Vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefässen).
·Lebererkrankungen.
·Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom (bestimmte Ausscheidungsstörungen der Leber).
·Ikterus (Gelbsucht) oder persistierender Pruritus (anhaltender Juckreiz) während einer vorausgegangenen Schwangerschaft.
·Vorausgegangene oder bestehende Lebertumore.
·Vorausgegangener oder bestehender gutartiger Hirntumor (Meningeom).
·Schwerer Diabetes mit Gefässveränderungen.
·Schwere chronische Depression.
·Auszehrende Krankheiten.
·Sichelzellanämie (eine angeborene Krankheit der roten Blutkörperchen).
·Schwangerschaftsherpes in der Vorgeschichte.
·Schwangerschaft.
·Stillzeit.
·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Androcur-50.
Bei der zyklischen Kombinationsbehandlung von schweren Androgenisierungserscheinungen beachten Sie ausserdem die Angaben zu Kontraindikationen in der Fachinformation von Diane-35 oder von einem anderen Kontrazeptivum, das in Kombination mit Androcur-50 angewendet wird.

Darf Androcur-50 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Androcur-50 kann schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind und – beim Stillen – auch auf den Säugling haben. Deshalb darf es unter keinen Umständen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden.

Wie verwenden Sie Androcur-50?

Die Tabletten sind nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit einzunehmen.
Übliche Dosierung beim Mann
Die jeweilige Dosierung bestimmt der Arzt bzw. die Ärztin.
Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb (Sexualdeviationen)
Zur Anfangsbehandlung beträgt die Tagesdosis im Allgemeinen 2mal 1 Tablette. Es kann erforderlich sein, die Dosis auf 2mal täglich 2 oder vorübergehend sogar 3mal täglich 2 Tabletten zu erhöhen. Wenn ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird versucht, den Therapieeffekt mit einer möglichst geringen Dosis aufrechtzuerhalten. Oft genügt 2mal täglich ½ Tablette. Bei der Einstellung auf eine Erhaltungsdosis und beim Absetzen wird nie abrupt, sondern ausschleichend reduziert. Dabei ist in Abständen von jeweils einigen Wochen die Tagesdosis um 1 Tablette oder besser ½ Tablette zu vermindern.
Um den Therapieeffekt zu stabilisieren, ist es erforderlich, Androcur-50 über längere Zeit einzunehmen, wenn möglich unter gleichzeitiger Anwendung psychotherapeutischer Massnahmen.
Antiandrogenbehandlung bei inoperablem Prostatakarzinom
2 bis 3mal täglich 2 Tabletten (= 200–300 mg/Tag).
Wenn es zur Besserung oder Remission gekommen ist, soll weder die vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Dosis geändert noch die Behandlung unterbrochen werden.
Androcur-50 kann Ihnen vom Arzt/von der Ärztin auch in den folgenden Situationen verschrieben werden
·Zur Verminderung des anfänglichen Anstiegs der männlichen Geschlechtshormone bei Behandlung mit GnRH-Agonisten:
Zunächst 5–7 Tage 2mal täglich 2 Tabletten Androcur-50 (= 200 mg/Tag) allein, anschliessend 3–4 Wochen lang 2mal täglich 2 Tabletten Androcur-50 (= 200 mg/Tag) zusammen mit einem GnRH-Agonisten in der vom Hersteller dieses letzten Arzneimittels vorgesehenen Dosierung.
·Zur Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten unter der Therapie mit GnRH-Analogen oder nach Orchiektomie:
Täglich 1–3 Tabletten (50–150 mg/Tag) mit Steigerung auf bis zu 3mal täglich 2 Tabletten (300 mg/Tag) falls nötig.
Übliche Dosierung bei der Frau
Frauen im gebärfähigen Alter
Schwangere dürfen Androcur-50 nicht einnehmen. Deshalb muss vor Beginn der Therapie eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
·Das vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Schema ist unbedingt einzuhalten.
Schwere Androgenisierungserscheinungen wie krankhaft vermehrte Gesichts- und Körperbehaarung (hochgradiger Hirsutismus), androgenbedingter starker Ausfall des Kopfhaares bis zur Glatzenbildung (schwere androgenetische Alopezie), oft verbunden mit schweren Formen von Akne und/oder Seborrhö: Frauen in der Geschlechtsreife beginnen mit der Behandlung am 1. Zyklustag (= 1. Tag der Blutung).
Nur Frauen, die keine Menstruationen haben, fangen mit der vom Arzt bzw. von der Ärztin verordneten Therapie sofort an; in diesem Fall ist der 1. Einnahmetag mit dem 1. Zyklustag gleichzustellen und entsprechend den folgenden Empfehlungen weiterzurechnen:
Vom 1.–10. Zyklustag (= 10 Tage) sind täglich 2 Tabletten Androcur-50 zu je 50 mg einzunehmen. Zusätzlich erhalten diese Frauen zur Stabilisierung ihres Zyklus und für den erforderlichen Empfängnisschutz ein spezielles Empfängnisverhütungsmittel mit antiandrogener Wirkkomponente, z.B. vom 1.–21. Zyklustag (= 21 Tage) täglich 1 Dragee Diane-35.
Bei der zyklischen Kombinationsbehandlung sollte die Tabletteneinnahme immer zu einer bestimmten Tageszeit erfolgen.
21 Tage nach Beginn der Therapie wird eine 7tägige Pause eingelegt, in der es zu einer Blutung kommt. Vier Wochen nach Einnahmebeginn, d.h. am gleichen Wochentag, fängt man mit der nächsten zyklischen kombinierten Behandlung an, unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.
Nach Besserung des Krankheitsbildes kann der Arzt bzw. die Ärztin die tägliche Androcur-50-Dosis in den ersten 10 Tagen der Kombinationsbehandlung mit dem verschriebenen Empfängnisverhütungsmittel auf 1 oder ½ Tablette herabsetzen. Eventuell genügt auch das Empfängnisverhütungsmittel allein.

Vergessene Tabletten
Bei der zyklischen kombinierten Behandlung mit einem Empfängnisverhütungsmittel sollte die Einnahme zu einer bestimmten Tageszeit erfolgen. Wird dieser Zeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten, ist die empfängnisverhütende Wirkung für den betreffenden Zyklus in Frage gestellt. Für spezifische Angaben besonders zur kontrazeptiven Zuverlässigkeit und für das Vorgehen bei vergessener Pilleneinnahme wird auf die Fach- und Patienteninformation des verschriebenen Empfängnisverhütungsmittels verwiesen. Kommt es jedoch innerhalb der Pause zu keiner Entzugsblutung, muss vor der Fortsetzung der Pilleneinnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Vergessene Androcur-50 Tabletten können die therapeutische Wirksamkeit herabsetzen und zu Zwischenblutungen führen. Vergessene Androcur-50 Tabletten sollten nicht nachträglich eingenommen werden. Anstelle der vergessenen Tablette soll keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Die tägliche Einnahme ist zur gewohnten Zeit zusammen mit dem verschriebenen Empfängnisverhütungsmittel fortzusetzen.
Ausbleibende Blutung
Sollte es in der Einnahmepause zu keiner Blutung gekommen sein, ist der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.
Postmenopausale Frauen oder Frauen ohne Gebärmutter
Postmenopausale Frauen oder Frauen, denen die Gebärmutter entfernt wurde, können Androcur-50 allein erhalten. Abhängig vom Schweregrad der Störungen beträgt dabei die Dosis 1–½ Tablette Androcur-50 zu 50 mg täglich nach dem Schema 21 Tage Einnahme, 7 Tage Pause.
Androcur-50 Tabletten dürfen bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Androcur-50 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Androcur-50 auftreten:
Beide Geschlechter
Häufig: Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, Antriebsminderung, zeitweise Unruhe, Müdigkeit, Gelbsucht, Leberentzündung, Leberinsuffizienz.
Gelegentlich: depressive Verstimmungen, Hautausschläge, Kurzatmigkeit.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergieähnliche Reaktionen), thromboembolische Reaktionen, thromboembolische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen), Lebertumore.
Häufigkeit nicht bekannt: gutartige Hirntumore (Meningeome).
Männer
Sehr häufig: verminderter Sexualtrieb, erektile Dysfunktion (Impotenz), reversible Hemmung der Spermienbildung (Spermatogenese).
Häufig: Gynäkomastie (Anschwellen der Brustdrüsen) manchmal zusammen mit einer Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen, Hitzewallungen und Schweissausbrüche.
Sehr selten: Osteoporose (Knochenschwund).
Häufigkeit nicht bekannt: Blutarmut.
Frauen
Sehr häufig: Unterdrückung des Eisprungs.
Häufig: Spannungsgefühl in der Brust.
Gelegentlich: verminderter Sexualtrieb, Galaktorrhö (Milchfluss).
Selten: gesteigerter Sexualtrieb.
Im Hinblick auf die notwendige zusätzliche Gabe von einem Kontrazeptivum wie Diane-35 wird auf die besonderen Hinweise zu unerwünschten Wirkungen in der Fachinformation von diesem Präparat verwiesen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Androcur-50 ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Androcur-50 enthalten?

1 Tablette enthält als Wirkstoff 50 mg Cyproteronacetat sowie Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Androcur-50? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es gibt Packungen zu 50 und 250 Tabletten.

Zulassungsnummer

37482 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.