MIRCERA®

Was ist MIRCERA und wann wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben, weil Sie an einer symptomatischen Blutarmut (Anämie) leiden. Das heisst, dass Sie zu wenige rote Blutkörperchen haben und Ihr Hämoglobinspiegel zu niedrig ist (so dass die Körpergewebe möglicherweise nicht ausreichend mit Sauerstoff versorgt werden). Die Symptome einer Anämie können Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit sein.
MIRCERA ist ein gentechnisch hergestelltes Arzneimittel. Der Wirkstoff ist methoxy-polyethylenglycolum epoetinum beta. MIRCERA erhöht wie das natürliche Hormon Erythropoetin die Zahl der roten Blutkörperchen und den Hämoglobinspiegel im Blut.
Im Vergleich zu anderen ähnlichen Arzneimitteln, die die Bildung des roten Blutfarbstoffs anregen, kann MIRCERA länger im Körper verweilen, so dass für die Behandlung weniger Injektionen ausreichend sind.
MIRCERA wird zur Behandlung der durch eine chronische Nierenerkrankung verursachten Blutarmut verwendet und kann sowohl bei dialysierten als auch bei nicht dialysierten erwachsenen Patienten verwendet werden.
MIRCERA wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Wann darf MIRCERA nicht angewendet werden?

MIRCERA darf von Patientinnen und Patienten, die an einem schwer kontrollierbaren Bluthochdruck (Hypertonie) leiden, nicht angewendet werden sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber methoxy-polyethylenglycolum epoetinum beta bzw. den anderen Inhaltsstoffen.

Wann ist bei der Anwendung von MIRCERA Vorsicht geboten?

Vor der Behandlung mit MIRCERA
·Bei einigen mit Epoetinen, einschliesslich MIRCERA, behandelten Patienten wurde eine Erkrankung namens Erythroblastopenie (fehlende oder verminderte Bildung roter Blutkörperchen) infolge von Anti-Erythropoetin-Antikörpern beobachtet. Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin den Verdacht hat oder bestätigt, dass Sie solche Antikörper im Blut haben, dürfen Sie nicht mit MIRCERA behandelt werden.
·Wenn Sie an Krebs leiden, beachten Sie bitte, dass Epoetine und MIRCERA als Wachstumsfaktoren wirken können. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
·Es ist nicht bekannt, ob die Wirkung von MIRCERA bei Patienten mit Hämoglobinopathien (Erkrankungen mit Auftreten von anomalem Hämoglobin), gegenwärtigen Blutungen oder Blutungen in der Vorgeschichte, Anfallsleiden oder bei zu hoher Menge von Blutplättchen (Thrombozytose) verändert ist. Wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin dies mit Ihnen besprechen und Sie vorsichtig behandeln.
·Missbräuchliche Verwendung bei Gesunden, z.B. zu Dopingzwecken, kann zu einem übermässigen Anstieg des Hämoglobinspiegels führen. In diesem Zusammenhang können lebensbedrohliche Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems (Thrombosen) auftreten.
Während der Behandlung mit MIRCERA
·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin leitet die Behandlung mit MIRCERA ein, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl (6,21 mmol/l) oder darunter liegt. Nach Einleitung der Therapie stellt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihren Hämoglobinspiegel auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl (7,45 mmol/l) ein.
·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung mit MIRCERA den Eisengehalt in Ihrem Blut bestimmen. Bei einem zu niedrigen Eisengehalt erhalten Sie eventuell zusätzlich ein Eisenpräparat.
·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung mit MIRCERA Ihren Blutdruck kontrollieren. Bei zu hohem Blutdruck, der weder mit Arzneimitteln noch einer besonderen Diät gesenkt werden kann, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Behandlung mit MIRCERA unterbrechen oder die Dosis senken.
·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihren Hämoglobinspiegel überwachen, damit er nicht über einen Schwellenwert ansteigt. Ein erhöhter Hämoglobinspiegel könnte dazu führen, dass Sie Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefässen wie Thrombose (Blutgerinnsel in Gefässen) haben und könnte das Todesfallrisiko erhöhen.
·Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie sich müde, schwach fühlen oder an Kurzatmigkeit leiden, da dies ein Hinweis darauf sein kann, dass die Behandlung mit MIRCERA nicht wirkt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird andere Ursachen für die Blutarmut ausschliessen und eventuell Bluttests oder eine Knochenmarkuntersuchung bei Ihnen veranlassen. Wenn sich bei Ihnen eine Erythroblastopenie entwickelt, wird die Behandlung mit MIRCERA abgebrochen. In diesem Fall dürfen Sie auch kein anderes Epoetin erhalten und Ihr Arzt wird Sie wegen dieser Erkrankung entsprechend behandeln.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an andern Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
In klinischen Studien fanden sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen von MIRCERA mit anderen Arzneimitteln.
Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf MIRCERA.
MIRCERA hat aller Voraussicht nach keinen Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Eine Behandlung mit MIRCERA wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Darf MIRCERA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

MIRCERA wurde bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht untersucht.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder schwanger werden möchten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, welches die beste Behandlung für Sie während der Schwangerschaft ist.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen raten, ob Sie das Stillen fortsetzen oder abbrechen bzw. Ihre Behandlung abbrechen oder fortsetzen sollten.

Wie verwenden Sie MIRCERA?

Verwenden Sie MIRCERA stets nach den ärztlichen Anweisungen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin um Rat.
Die Behandlung mit MIRCERA muss unter ärztlicher Überwachung eingeleitet werden.
Weitere Injektionen kann Ihnen eine Medizinalperson verabreichen oder Sie können sich MIRCERA nach entsprechender Einweisung selbst spritzen (siehe «Gebrauchsanweisung für die MIRCERA Fertigspritzen» am Ende dieser Broschüre).
MIRCERA kann sowohl subkutan (unter die Haut) am Bauch, Arm oder Schenkel als auch intravenös (in eine Vene) gespritzt werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, was für Sie am besten ist.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird regelmässige Bluttests veranlassen, um anhand des Hämoglobinspiegels zu überprüfen, wie Ihre Blutarmut auf die Behandlung anspricht.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Behandlung mit MIRCERA bei Patientinnen und Patienten, die derzeit kein Epoetin erhalten
·Wenn Sie nicht dialysiert werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis MIRCERA 1,2 Mikrogramm pro kg Körpergewicht und wird einmal jeden Monat als einmalige Injektion unter die Haut verabreicht.
Alternativ kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, eine Startdosis von MIRCERA von 0,6 µg/kg Ihres Körpergewichts zu verabreichen. Die Dosis wird einmal alle zwei Wochen als einzelne Injektion unter Ihre Haut oder in eine Vene verabreicht. Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Verabreichung umstellen.
·Wenn Sie dialysiert werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 0,6 µg/kg Ihres Körpergewichts. Die Dosis wird einmal alle zwei Wochen als einzelne Injektion unter die Haut oder in eine Vene verabreicht. Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Verabreichung umstellen.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihre Dosis je nach Ihrem individuellen Bedarf erhöhen oder senken oder Ihre Behandlung zeitweilig unterbrechen, um Ihren Hämoglobinspiegel entsprechend einzustellen. Dosisänderungen werden nicht öfter als einmal im Monat vorgenommen.
Behandlung mit MIRCERA bei Patientinnen und Patienten, die bereits ein Epoetin erhalten
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihr derzeitiges Arzneimittel durch MIRCERA ersetzen, welches Sie als Einmalinjektion einmal im Monat erhalten werden. Ihre Anfangsdosis wird auf der Grundlage der letzten Dosis Ihres bisherigen Arzneimittels berechnet. Die erste Dosis MIRCERA erhalten Sie am vorgesehenen Tag der Injektion Ihres bisherigen Arzneimittels.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihre Dosis je nach Ihrem individuellen Bedarf erhöhen oder senken oder Ihre Behandlung zeitweilig unterbrechen, um Ihren Hämoglobinspiegel entsprechend einzustellen. Dosisänderungen werden nicht öfter als einmal im Monat vorgenommen.
Wenn Sie mehr MIRCERA angewendet haben, als Sie sollten
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie eine zu hohe Dosis MIRCERA angewendet haben, da in diesem Fall Blutuntersuchungen und eine Unterbrechung Ihrer Behandlung notwendig sein könnten.
Wenn Sie die Anwendung von MIRCERA vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis MIRCERA vergessen haben, spritzen Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wann Sie die nächsten Dosen anwenden sollten.
Wenn Sie die Behandlung mit MIRCERA abbrechen
Die Behandlung mit MIRCERA ist normalerweise eine Langzeitbehandlung. Eine Unterbrechung kann gegebenenfalls vom Arzt oder von der Ärztin veranlasst werden und jederzeit erfolgen.

Welche Nebenwirkungen kann MIRCERA haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von MIRCERA auftreten:
Eine häufige Nebenwirkung (bei weniger als 1 von 10 Patienten) unter der Behandlung mit MIRCERA ist eine Erhöhung des Blutdruckes.
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Patienten) sind Thrombosen am Gefässzugang (Blutgerinnsel im Gefässzugang für die Dialyse) und Kopfschmerzen.
Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1000 Patienten) sind folgende:
·Makulo-papulöser Hautausschlag (rote Hautreaktion mit Pickeln oder Flecken).
·Überempfindlichkeit (schwere allergische Reaktion, die zu ungewöhnlichem Giemen oder Atemnot führen kann, zu einer Schwellung von Zunge, Gesicht oder Hals, einer Schwellung um die Injektionsstelle herum oder zu Benommenheit, Ohnmacht oder Kollaps, schwere Hautreaktion, Hautausschlag, Geschwüre und Blasen an Mund, Nase, Genitalien, Händen, Füssen und Augen, Hautrötung und wunde Stellen, Hautablösung). Bei solchen Symptomen muss sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin beigezogen werden, der bzw. die die notwendigen Behandlungsmassnahmen einleitet.
·Hypertensive Enzephalopathie (Blutdruckentgleisung, die zu plötzlichen stechenden, migräneartigen Kopfschmerzen, Verwirrtheitszuständen, Sprachstörungen sowie Krampfanfällen führen kann). In diesen Fällen muss sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin beigezogen werden, der bzw. die die notwendigen Notfallmassnahmen einleitet.
In klinischen Studien wurde bei Patienten eine geringfügige Abnahme der Blutplättchenzahl (Thrombozytenzahl) beobachtet. Bei einigen Patienten lag die Blutplättchenzahl unterhalb des Normbereichs.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

MIRCERA muss bei einer Temperatur von +2 °C bis +8 °C im Kühlschrank gelagert werden, nicht einfrieren.
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die MIRCERA Fertigspritze kann einmalig für einen Zeitraum von maximal 1 Monat ausserhalb des Kühlschranks bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden. Ab erstmaliger Entnahme von der MIRCERA Fertigspritze aus dem Kühlschrank müssen Sie es innerhalb von 1 Monat verwenden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Die sterile Fertigspritze enthält keine Konservierungsmittel und ist nur für eine einmalige Injektion bestimmt. Nach der Injektion muss sie entsorgt werden.
Arzneimittel dürfen nicht in das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin; diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in MIRCERA enthalten?

MIRCERA enthält als Wirkstoff methoxy-polyethylenglycolum epoetinum beta (continous eythropoiesis receptor activator):
MIRCERA 30 μg/0,3 ml
Wirkstoff: 1 Fertigspritze enthält 30 µg methoxy-polyethylenglycolum epoetinum beta.
Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat, Natriumsulfat, Mannitol, Methionin, Poloxamer 188.
Lösungsmittel: steriles Wasser.
MIRCERA 50 μg/0,3 ml
Wirkstoff: 1 Fertigspritze enthält 50 µg methoxy-polyethylenglycolum epoetinum beta.
Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat, Natriumsulfat, Mannitol, Methionin, Poloxamer 188.
Lösungsmittel: steriles Wasser.
MIRCERA 75 μg/0,3 ml
Wirkstoff: 1 Fertigspritze enthält 75 µg methoxy-polyethylenglycolum epoetinum beta.
Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat, Natriumsulfat, Mannitol, Methionin, Poloxamer 188.
Lösungsmittel: steriles Wasser.
MIRCERA 100 μg/0,3 ml
Wirkstoff: 1 Fertigspritze enthält 100 µg methoxy-polyethylenglycolum epoetinum beta.
Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat, Natriumsulfat, Mannitol, Methionin, Poloxamer 188.
Lösungsmittel: steriles Wasser.
MIRCERA 120 μg/0,3 ml
Wirkstoff: 1 Fertigspritze enthält 120 µg methoxy-polyethylenglycolum epoetinum beta.
Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat, Natriumsulfat, Mannitol, Methionin, Poloxamer 188.
Lösungsmittel: steriles Wasser.
MIRCERA 150 μg/0,3 ml
Wirkstoff: 1 Fertigspritze enthält 150 µg methoxy-polyethylenglycolum epoetinum beta.
Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat, Natriumsulfat, Mannitol, Methionin, Poloxamer 188.
Lösungsmittel: steriles Wasser.
MIRCERA 200 μg/0,3 ml
Wirkstoff: 1 Fertigspritze enthält 200 µg methoxy-polyethylenglycolum epoetinum beta.
Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat, Natriumsulfat, Mannitol, Methionin, Poloxamer 188.
Lösungsmittel: steriles Wasser.
MIRCERA 250 μg/0,3 ml
Wirkstoff: 1 Fertigspritze enthält 250 µg methoxy-polyethylenglycolum epoetinum beta.
Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat, Natriumsulfat, Mannitol, Methionin, Poloxamer 188.
Lösungsmittel: steriles Wasser.

Wo erhalten Sie MIRCERA? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
MIRCERA 30 μg/0,3 ml
Packung mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle 27G ½.
MIRCERA 50 μg/0,3 ml
Packung mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle 27G ½.
MIRCERA 75 μg/0,3 ml
Packung mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle 27G ½.
MIRCERA 100 μg/0,3 ml
Packung mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle 27G ½.
MIRCERA 120 μg/0,3 ml
Packung mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle 27G ½.
MIRCERA 150 μg/0,3 ml
Packung mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle 27G ½.
MIRCERA 200 μg/0,3 ml
Packung mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle 27G ½.
MIRCERA 250 μg/0,3 ml
Packung mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle 27G ½.

Zulassungsnummer

57860 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanweisung für die MIRCERA Fertigspritzen
Wenden Sie MIRCERA stets nach den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin an. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie sich nicht sicher sind.
MIRCERA wird als gebrauchsfertige Injektionslösung in Fertigspritzen angeboten. Die Lösung können Sie sich nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin selbst subkutan (das heisst unter die Haut) spritzen. Wenn Sie Dialysepatient oder –patientin sind, kann die Lösung auch in den Gefässzugang für die Dialyse gespritzt werden. Jede Fertigspritze darf nur für eine einzige Injektion verwendet werden.
Die MIRCERA-Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln zur Injektion gemischt werden. MIRCERA muss im Umkarton aufbewahrt werden.
Sicherheitstipps
·Die Fertigspritze mit MIRCERA aus dem Kühlschrank nehmen und im Originalkarton auf Raumtemperatur aufwärmen lassen. Dies dauert etwa 30 Minuten nach Entnehmen der Packung aus dem Kühlschrank.
·Beachten Sie, dass die Fertigspritzen mit MIRCERA einmal für einen Zeitraum von 1 Monat ausserhalb des Kühlschranks gelagert werden kann. MIRCERA muss ab erstmaliger Entnahme aus dem Kühlschrank innerhalb von 1 Monat gebraucht werden.
·Eine Fertigspitze, die eingefroren war, nicht verwenden.
·Eine Fertigspritze, die Temperaturen über 25°C ausgesetzt war, nicht verwenden.
·Die Fertigspritze nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
·Die Fertigspritze nur verwenden, wenn die Lösung klar, farblos (leicht gelblich ist in Ordnung) und frei von sichtbaren Schwebeteilchen ist.
·Die Fertigspritze nicht schütteln.
·Bei der Handhabung der Fertigspritze niemals die Nadel berühren.
Vorbereitung
Legen Sie alles, was Sie für die Injektion brauchen, auf eine saubere Fläche:
Die Packung enthält:
·eine MIRCERA-Fertigspritze und eine separate Nadel.
Nicht in der Packung enthalten:
·Alkoholtupfer
·Sterile Gaze
·Abfallbehältnis.
Die folgenden Anweisungen erklären, wie Sie die MIRCERA-Fertigspritzen zur Selbstinjektion verwenden. Lesen Sie die Anweisungen bitte sorgfältig und halten Sie sich Schritt für Schritt daran.
Zuerst Hände gründlich waschen!
Vorbereitung der MIRCERA-Fertigspritze und der Injektionsnadel
Nehmen Sie die Fertigspritze und die Nadel aus dem Blister.

Injizieren der Lösung
Wenn Sie MIRCERA in eine Vene oder durch den Dialysezugang spritzen sollen, verabreichen Sie sich Ihre Dosis bitte wie Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin gezeigt wurde.
Wenn Sie MIRCERA unter die Haut spritzen sollen, verabreichen Sie sich Ihre Dosis wie im Folgenden beschrieben:
·Entfernen Sie die Luft aus der Spritze und der Nadel, indem Sie die Spritze mit der Nadel nach oben halten. Klopfen Sie leicht an die Spritze, damit Luftblasen nach oben steigen. Drücken Sie den Kolben danach langsam soweit nach oben, dass die verordnete Menge an MIRCERA in der Spritze bleibt, wie Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin gezeigt wurde.

·Reinigen Sie die Haut an der Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer.
·Lassen Sie die Stelle trocknen.
·Bilden Sie mit einer Hand eine Hautfalte. Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift und stechen Sie die Nadel ruckartig in die Haut der Hautfalte ein, entweder senkrecht (in einem Winkel von 90 Grad) oder leicht schräg (Winkel von 45 Grad), wie es Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin gezeigt hat.

·Drücken Sie einige Sekunden lang einen trockenen, sterilen Tupfer fest auf die Einstichstelle.
·Massieren Sie die Einstichstelle nicht.
·Bei einer Blutung kann ein Pflaster auf die Einstichstelle aufgeklebt werden.
Entsorgung
Die Spritze ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt und muss nach der Injektion weggeworfen werden. Geben Sie die Spritze zur Entsorgung in ein geschlossenes Behältnis.