Ramipril-HCT-Mepha Tabletten

Was ist Ramipril-HCT-Mepha und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
Ramipril-HCT-Mepha ist ein Kombinationspräparat, das nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) eingesetzt wird.
Ramipril, der eine Wirkstoff von Ramipril-HCT-Mepha bzw. Ramiprilat, sein aktiver Metabolit, hemmt körpereigene Substanzen (das Angiotensin-Konversionsenzym), die an der Entstehung des Bluthochdrucks beteiligt sein können. Ramipril-HCT-Mepha gehört zur Gruppe der sogenannten ACE-Hemmer, die das Angiotensin-Converting-Enzym blockieren. Ramipril ist ein langwirksamer ACE-Hemmer. Hydrochlorothiazid (HCT) ist ein entwässerndes Mittel (Diuretikum).

Was sollte dazu beachtet werden?

Zur Behandlung von zu hohem Blutdruck kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weitere Massnahmen wie Gewichtsabnahme, Kochsalzreduktion und sportliche Aktivitäten empfehlen.

Wann darf Ramipril-HCT-Mepha nicht eingenommen werden?

Ramipril-HCT-Mepha darf nicht angewendet werden:
·bei Überempfindlichkeit gegen Ramipril, andere ACE-Hemmer, Thiazide, insbesondere Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder andere enthaltene Hilfsstoffe;
·falls in der Vergangenheit bei der Einnahme eines Blutdruckmittels Schwellungen (Ödeme) im Gesicht, an Lippen, Zunge oder Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten (Gefahr der Auslösung eines lebensbedrohlichen sogenannten Angioödems);
·bei Nierenversagen (Hydrochlorothiazid ist bei schweren Nierenfunktionsstörungen unwirksam) oder schwerer Leberfunktionsstörung (Gefahr von Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes);
·bei starker Verengung der Nierenarterien (beidseitig oder bei Einzelniere) und bestimmter Herzklappen sowie bei anderen Ein- und Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (Gefahr eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalles und Nierenversagens);
·bei schweren Elektrolytstörungen, die sich durch die Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha verschlechtern können (Gefahr eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalls, Nierenversagens und einer Verstärkung der Elektrolytstörungen);
·bei schwerem Flüssigkeitsmangel (Gefahr eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalls und Nierenversagens);
·bei Dialyse mit sogenannten High-Flux-Membranen und bestimmten anderen Blutreinigungsverfahren (Entfernung von LDL-Lipoproteinen);
·bei gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten die Aliskiren enthalten vor allem, wenn Sie an Diabetes oder an mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz leiden;
·bei gleichzeitiger Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartanen), wenn Sie an diabetischer Nephropathie leiden;
·wenn Sie gleichzeitig Medikamente einnehmen, die die Wirkstoffe Sacubitril/Valsartan kombinieren (zur Behandlung von Herzinsuffizienz), da ein erhöhtes Risiko von Angioödemen (Schwellungen an Gesicht, Augen, Lippen oder Zunge, Atembeschwerden) besteht;
·wenn Sie gleichzeitig einen Neprilysin-Hemmer einnehmen, z.B. Racecadotril (zur Behandlung von Durchfall), und wenn bei Ihnen bei der Anwendung von ACE-Hemmern bereits Angioödeme (Schwellungen an Gesicht, Augen, Lippen oder Zunge, Atembeschwerden) aufgetreten sind;
·im Falle einer Schwangerschaft.

Darf Ramipril-HCT-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Ramipril-HCT-Mepha darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Andernfalls kann es zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes kommen. Vor Beginn der Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha ist daher eine Schwangerschaft auszuschliessen. Eine Schwangerschaft muss vermieden werden, wenn nicht auf eine andere Therapieform (ohne ACE-Hemmer und Diuretika) umgestellt werden kann.
Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so muss die Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha möglichst schnell, in jedem Falle aber noch im 1. Drittel der Schwangerschaft, abgebrochen und durch eine andere Behandlung ohne ACE-Hemmer ersetzt werden.
Eine stillende Mutter sollte Ramipril-HCT-Mepha grundsätzlich nicht einnehmen. Wird während der Stillzeit eine Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha erforderlich, darf nicht mehr gestillt werden.

Wie verwenden Sie Ramipril-HCT-Mepha?

Die Dosierung richtet sich nach erwünschtem Blutdruckeffekt und Verträglichkeit im Einzelfall. Die Dauer der Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha bestimmt im Einzelfall der Arzt bzw. die Ärztin.
Die übliche Dosis ist eine Tablette Ramipril-HCT-Mepha (5/25 mg) täglich. Mit dieser Dosierung wird der Blutdruck gewöhnlich normalisiert. Falls der Blutdruck zu stark gesenkt wird, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung halbieren. Bei nicht ausreichendem Ansprechen des Blutdrucks kann er/sie die Dosierung im Abstand von mindestens 3 Wochen auf höchstens 2 Tabletten Ramipril-HCT-Mepha (5/25 mg) täglich erhöhen.
Bei Patienten, die mit einem entwässernden Mittel vorbehandelt sind, ist zu erwägen, dieses wenigstens 2-3 Tage oder länger vor Beginn der Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha abzusetzen oder zumindest in der Dosis zu verringern. Über Möglichkeit und Dauer einer solchen Behandlungspause oder Dosisverringerung entscheidet im Einzelfall der Arzt bzw. die Ärztin. Ist bei Patienten, die mit einem Diuretikum vorbehandelt sind, ein Absetzen der diuretischen Behandlung nicht möglich, so wird empfohlen, zunächst mit der niedrigstmöglichen Ramipril-Dosierung (1,25 mg täglich) frei zu kombinieren und anschliessend auf eine Anfangs-Tagesdosis von ½ oder 1 Tablette Ramipril-HCT-Mepha umzustellen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte nach stufenweiser Erhöhung der Ramipril-Dosis die Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha begonnen werden. Die maximal zulässige Tagesdosis beträgt 1 Tablette Ramipril-HCT-Mepha.
Die Anwendung von Ramipril-HCT-Mepha bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Ramipril-HCT-Mepha Tabletten können vor, zum oder nach dem Frühstück, unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ramipril-HCT-Mepha haben?

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die in dieser Packungsbeilage nicht beschrieben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
Müdigkeit, Schwächegefühl, Husten, Kopfschmerzen, Schwindel, unzureichende Kontrolle des Diabetes mellitus, verminderte Glukosetoleranz, Erhöhung des Blutzuckerspiegels, Erhöhung der Serumharnsäure, Verschlechterung der Gicht, erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel.
Bereits als Folge der Senkung des erhöhten Blutdrucks auf ein optimales Niveau können, insbesondere zu Beginn der Behandlung, Symptome wie ein Gefühl der Leere im Kopf, manchmal gepaart mit Konzentrationsstörungen sowie ein beeinträchtigtes Reaktionsvermögen, Müdigkeit, Schwäche und Schwindel auftreten.
Als Folge eines übermässigen Blutdruckabfalls können sich unter der Behandlung mit Ramipril folgende Symptome einstellen: beschleunigter Puls, Herzklopfen, orthostatische Kreislaufstörungen (z.B. mit einem Gefühl der Schwäche oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Liegen), Gleichgewichtsstörungen, periphere Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Übelkeit, Schwitzen, Hörstörungen (z.B. Ohrensausen), Sehstörungen, Kopfschmerzen, Angstgefühl, Bewusstseinstrübung, Schläfrigkeit und Schwäche, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und kurzzeitiger Bewusstseinsverlust.
Ein übermässiger Blutdruckabfall kann folgende Massnahmen erfordern: Hinlegen mit hochgelagerten Beinen und Flüssigkeitszufuhr oder weitere therapeutische Massnahmen.
Ein unerwünscht starker Blutdruckabfall lässt sich insbesondere nach der ersten Einnahme von Ramipril-HCT-Mepha sowie nach der ersten Einnahme einer höheren Ramipril-HCT-Mepha-Dosis beobachten.
Bei den unter «Wann ist bei der Einnahme von Ramipril-HCT-Mepha Vorsicht geboten?» genannten Risikopatienten kann ein starker Blutdruckabfall auftreten, unter Umständen bis hin zu lebensbedrohlichem Kreislaufversagen. Ein Flüssigkeitsmangel (vor allem wenn Flüssigkeitsverluste z.B. durch Erbrechen oder Durchfall nicht genügend ersetzt werden) kann insbesondere bei älteren Patienten zu Bluteindickung und in besonders gravierenden Fällen zu Thrombosen (Bildung von Blutgerinnseln) führen.
Im Falle einer Erkrankung der Herzkranzgefässe oder einer Verengung der Hirnarterien, durch welche sich der Blutfluss vermindert, kann es zu einer womöglich lebensbedrohlichen Minderdurchblutung des Herzens bzw. des Gehirns kommen, vor allem wenn der Blutdruck zu stark abfällt. Derartige Durchblutungsstörungen können einen Anfall von Angina pectoris oder sogar einen Herzinfarkt bzw. vorübergehende Störungen der Hirnfunktion oder sogar einen Schlaganfall hervorrufen.
Bei Anzeichen von Hypotonie (niedriger Blutdruck) müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
Trockener, nicht produktiver Reizhusten, Rhinitis, Sinusitis, Bronchitis und, vor allem bei trockenem Husten, Bronchospasmus einschliesslich einer Verschlechterung von bereits bestehendem Asthma. Bei der Einnahme von Hydrochlorothiazid können Lungenentzündung, Lungenödem und allergische Alveolitis auftreten. Bei Atembeschwerden ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Verringerte Anzahl von Blutzellen (weisse Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen), Abnahme des Hämoglobinspiegels (Anämie), Appetitverlust, verringerter Kaliumspiegel im Blut, übermässiger Durst, depressive Verstimmung, Apathie, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Schwindel, Empfindlichkeitsverlust, Zittern, Gleichgewichtsstörungen, Brennen, Geschmacksstörungen (oder Geschmacksverlust), Sehstörungen, Bindehautentzündung, Hörstörungen, Herzrhythmusstörungen, periphere Ödeme, verminderter Blutdruck, Ohnmacht, intensive rasch vorübergehende Rotfärbung von Gesicht, Hals und Rumpf, Sinusitis, Kurzatmigkeit, verstopfte Nase, Entzündungsreaktionen des Gastrointestinaltraktes, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Verstopfung, Zahnfleischentzündung, Hepatitis (sehr selten mit tödlichem Ausgang), Erhöhung der Leberenzyme und/oder der Bilirubin-Konzentration, Cholezystitis aufgrund eines Gallensteins, Angioödem (sehr selten mit tödlichem Ausgang); übermässiges Schwitzen, Hautreaktionen, Haarausfall, Muskelschmerzen, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, erhöhte Urinausscheidung, Zunahme der Harnsäurekonzentration im Serum und des Kreatininspiegels, vorübergehende erektile Impotenz, Thorax-Schmerzen, Fieber.
Unter der Therapie mit Ramipril (der eine Wirkstoff von Ramipril-HCT-Mepha) kann sich die Nierenfunktion verschlechtern, womöglich bis hin zu lebensbedrohlichem akutem Nierenversagen. Dies betrifft in besonderem Masse Patienten mit einer Erkrankung der Nieren-Blutgefässe sowie nierentransplantierte Patienten, tritt aber auch im Zusammenhang mit sehr niedrigem Blutdruck auf, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Eine vorbestehende Proteinausscheidung durch die Nieren kann durch Ramipril-HCT-Mepha verschlimmert werden.
Eine Störung der Nierenfunktion äussert sich durch die folgenden allgemeinen Symptome: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Apathie, Muskelkrämpfe, Tetanie, aber auch Muskelschwäche, Magen-Darm-Störungen und übermässiger Durst. Eine vorübergehend verstärkte Flüssigkeitsausscheidung kann durch die diuretische Wirkung von Hydrochlorothiazid bedingt sein, aber auch durch eine verbesserte Herzfunktion.
Bei einer Behandlung mit Hydrochlorothiazid (dem anderen Wirkstoff von Ramipril-HCT-Mepha) wurde in einzelnen Fällen eine bestimmte Form der Nierenentzündung (sogenannte interstitielle Nephritis) beobachtet.
Haut- und Schleimhautreaktionen, Juckreiz, Rötung von Hautarealen mit Wärmegefühl, Nesselsucht, Konjunktivitis (Bindehautentzündung), Atemnot und gelegentlich Fieber können auftreten, bilden sich jedoch im Allgemeinen nach dem Absetzen von Ramipril-HCT-Mepha spontan zurück. Ferner wurden Symptome wie Lichtüberempfindlichkeit, verschiedenartige Hautausschläge und Schleimhautentzündungen, Haarausfall, Auslösung bzw. Verstärkung des Raynaud-Syndroms (Durchblutungsstörungen der Finger oder Zehen, die blass werden) oder Nagelablösung beobachtet.
Im Falle von Juckreiz mit Nesselsucht ist umgehend ein Arzt bzw. eine Ärztin zu benachrichtigen, da schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) möglich sind.
Wenn die Einnahme von Ramipril-HCT-Mepha Schwellungen im Gesichtsbereich (z.B. Augenlider, Lippen), der Zunge, des Rachens oder des Kehlkopfs verursacht, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen, verbirgt sich möglicherweise ein sogenanntes Angioödem dahinter. In diesem Fall müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren und dürfen die nächste geplante Dosis Ramipril-HCT-Mepha nicht einnehmen. Auch jede weitere Behandlung mit einem ähnlichen Arzneimittel wie Ramipril-HCT-Mepha (ACE-Hemmer) oder entsprechenden Kombinationspräparaten kommt angesichts dieser Nebenwirkung nicht mehr in Frage.
Ebenfalls möglich ist die Bildung eines leichten Ödems z.B. im Knöchelbereich, bei dem es sich nicht um ein Angioödem handelt.
Während der Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha können Symptome im Verdauungstrakt auftreten, z.B. Mundtrockenheit, Entzündung der Zunge, Reizung oder Entzündung der Mundschleimhaut oder der Speicheldrüsen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Gelbsucht durch unzureichende Ausscheidung des Gallenfarbstoffes, andere Funktionsstörungen der Leber und unter Umständen lebensbedrohliche Leberentzündung (Hepatitis).
Bei Anzeichen für eine Abnahme der weissen Blutkörperchen (z.B. Fieber, Lymphknotenschwellungen oder Mandelentzündung) oder für Blutungen (z.B. winzige rotbraune Pünktchen auf der Haut oder Schleimhäuten, Blutergüsse oder blaue Flecken an Haut bzw. Schleimhäuten oder schwer stillbares Zahnfleischbluten) müssen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
Entzündung der Blutgefässwände, Erbrechen, Entzündung der Mundhöhle, der Zunge, Durchfall, Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, erhöhter Kaliumspiegel im Blut, akute Atemnot (Anzeichen sind unter anderem starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).
Nervensystem
Kopfschmerzen, Nervosität, Stechen am Ende der Gliedmassen, Zittern, Verwirrtheit, depressive Verstimmung, Schlafstörungen und Unruhe; es konnte ein Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid und dem Auftreten von Gelbsehen festgestellt werden.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs). Vergrösserung des Brustvolumens beim Mann. Akutes Glaukom (plötzlicher Anstieg des Augendrucks) und/oder akute Kurzsichtigkeit (in den ersten Stunden oder Wochen der Behandlung), Ansammlung von Flüssigkeit in der Aderhaut des Auges (choroidale Effusion). Sollten bei Ihnen Augen- und Kopfsymptome vorliegen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Ramipril-HCT-Mepha Vorsicht geboten?»), müssen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen und die Verwendung von Ramipril-HCT-Mepha einstellen.
Die Verträglichkeit von Zucker kann sich vermindern. Bei Diabetikern kann dies zu einer Verschlechterung der Stoffwechseleinstellung führen; eine verborgene Zuckerkrankheit kann erstmals auftreten.
Die Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha kann zu einer Zunahme der Harnsäurekonzentration im Serum und besonders bei Patienten mit bereits zuvor erhöhtem Harnsäurespiegel zu Gichtanfällen führen. Ferner kann es zu einem Anstieg der Blutfette und von Cholesterin kommen.
Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha beobachten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ramipril-HCT-Mepha enthalten?

Wirkstoffe
1 Tablette (teilbar) enthält 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid (HCT).
Hilfsstoffe
Natriumhydrogencarbonat (enthält 1.369 mg Natrium), Lactose-Monohydrat (129.0 mg), Croscarmellose-Natrium (enthält maximal 0.020 mg Natrium), vorverkleisterte Stärke, Natriumstearylfumarat (enthält 0.118 mg Natrium).

Wo erhalten Sie Ramipril-HCT-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Ramipril-HCT-Mepha 5 mg/25 mg: Packungen zu 20 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar).

Zulassungsnummer

58251 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 8.1