Mirtazapin Sandoz® 30/45, Filmtabletten

Was ist Mirtazapin Sandoz® und wann wird es angewendet?

Mirtazapin Sandoz enthält den Wirkstoff Mirtazapin und gehört in die Arzneimittelgruppe der Antidepressiva, mit denen sich einzelne und wiederkehrende Episoden einer unipolaren depressiven Erkrankung behandeln lassen, d.h. dass bei Ihnen bisher keine manischen Episoden aufgetreten bzw. von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin festgestellt worden sind. Depressionen sind Störungen des emotionalen Empfindens. Während einer Depression finden im Gehirn Veränderungen statt. Im Gehirn kommunizieren Nervenzellen untereinander mit Hilfe von chemischen Substanzen. Während einer Depression ist die normale Versorgung mit diesen Substanzen reduziert. Antidepressiva beheben diese Mangelzustände und stellen die normale Hirnfunktion wieder her. Generell kann es drei Wochen dauern, bis eine Zustandsverbesserung spürbar wird.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob es sich bei Ihrer Erkrankung um eine Depression mit oder ohne manische Episoden handelt.
Mirtazapin Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Mirtazapin Sandoz ist ausschliesslich für Ihr gegenwärtiges medizinisches Problem (Depression) verschrieben worden und darf nicht für die Behandlung anderer medizinischer Leiden verwendet werden.

Wann darf Mirtazapin Sandoz® nicht eingenommen werden?

Bei einer Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber Mirtazapin oder einem der Inhaltsstoffe von Mirtazapin Sandoz sollte dieses Präparat nicht verwendet werden. Sprechen Sie gegebenenfalls vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
Falls Sie Arzneimittel mit Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem (innerhalb der letzten zwei Wochen) eingenommen haben, dürfen Sie Mirtazapin Sandoz nicht einnehmen.

Darf Mirtazapin Sandoz® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Es gibt limitierte Erfahrungen über die Einnahme von Mirtazapin Sandoz während der Schwangerschaft, diese weisen auf kein erhöhtes Risiko hin. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten. Während der Behandlung sollte bei gebärfähigen Patientinnen eine wirksame Empfängnisverhütung durchgeführt werden.
Falls Sie während der Mirtazapin Sandoz Einnahme schwanger werden oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie mit der Behandlung weiterfahren sollen. Falls Sie Mirtazapin Sandoz bis zur oder kurz vor der Geburt einnehmen, sollte Ihr Kind auf mögliche unerwünschte Wirkungen untersucht werden.
Ist eine Behandlung während der Stillzeit notwendig, soll abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Mirtazapin Sandoz®?

Nehmen Sie Mirtazapin Sandoz nur gemäss den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie unsicher sind, wie Sie Mirtazapin Sandoz einnehmen sollen.
Normalerweise beginnen Sie mit einer Dosierung von 15 mg oder 30 mg pro Tag, die dann schrittweise durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bis zur optimalen Tagesdosis erhöht werden kann (zwischen 15 mg und 45 mg pro Tag). Die Dosis ist normalerweise für Personen jeden Alters gleich. Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen wird der Arzt bzw. die Ärztin eventuell die Dosis anpassen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wann soll Mirtazapin Sandoz eingenommen werden?
Die Filmtabletten sollten jeden Tag zur selben Zeit, vorzugsweise als Einmaldosis vor dem Schlafengehen, eingenommen werden. Mirtazapin Sandoz kann auch auf ärztliche Anordnung in zwei Dosen eingenommen werden (morgens nach dem Frühstück und abends vor dem Schlafengehen). Die höhere Dosis soll abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtablette(n) unzerkaut mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit.
Wann können Sie eine Besserung erwarten?
Normalerweise beginnt Mirtazapin Sandoz nach 1–2 Wochen zu wirken und nach 2–4 Wochen fühlen Sie sich eventuell besser.
Der Behandlungseffekt sollte 2–4 Wochen nach Therapiebeginn mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprochen werden. Sollte dieser ungenügend sein, wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin eine höhere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie nach weiteren 2–4 Wochen nochmals mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen.
Normalerweise ist es notwendig Mirtazapin Sandoz für 4–6 Monate einzunehmen bis die Symptome der Depression verschwunden sind.
Was tun, wenn eine Dosis vergessen wurde?
Falls Sie Mirtazapin Sandoz einmal täglich einnehmen und dies vergessen haben:
-Nehmen Sie diese Dosis nicht am nächsten Morgen ein. Lassen Sie sie weg. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Falls Sie Mirtazapin Sandoz täglich in zwei Einzeldosen einnehmen:
-Falls Sie Ihre Morgendosis vergessen haben, nehmen Sie diese zusammen mit Ihrer Abenddosis ein.
-Falls Sie Ihre Abenddosis vergessen haben, nehmen Sie diese nicht am nächsten Morgen zusätzlich ein. Lassen Sie sie weg und fahren Sie einfach mit der normalen Morgen- und Abenddosis weiter.
-Falls Sie beide Dosen vergessen haben, lassen Sie beide ganz weg. Am folgenden Tag fahren Sie einfach mit Ihrer normalen Morgen- und Abenddosis fort.
Was tun, wenn versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen wurden?
In diesem Fall ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin beizuziehen. Die wahrscheinlichsten Symptome einer Überdosierung, wenn Mirtazapin Sandoz allein ohne andere Arzneimittel oder Alkohol eingenommen wurde, sind: Müdigkeit, Desorientiertheit und Schläfrigkeit sowie Erhöhung des Pulses und eine Veränderung des Blutdruckes. Anzeichen einer möglichen Überdosierung können auch Veränderungen Ihres Herzrhythmus (schneller, unregelmässiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht sein, was Symptome für einen lebensbedrohenden Zustand sein können, bekannt als Torsade de Pointes.
Wie wirkt sich ein Therapie-Abbruch aus?
Setzen Sie Mirtazapin Sandoz nur in Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ab.
Falls Sie Mirtazapin Sandoz zu früh absetzen, kann dies zu einem Wiederauftreten der Depression führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, sobald Sie sich besser fühlen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird dann entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.
Mirtazapin Sandoz soll nicht abrupt abgesetzt werden, auch wenn die Depression sich gebessert hat. Eine abrupte Beendigung der Therapie kann zu Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe und Angstgefühlen führen. Diese Symptome können durch schrittweises Absetzen von Mirtazapin Sandoz vermieden werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Sie die Dosis schrittweise verringern sollen.
Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Mirtazapin Sandoz® haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Mirtazapin Sandoz auftreten.
Diese werden nach Häufigkeit unterteilt:

Sehr häufig:
Gesteigerter Appetit und Gewichtszunahme, Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, trockener Mund.
Häufig:
Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Schwindel, Zittern oder Unsicherheit, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Hautausschlag, Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie), Rückenschmerzen, Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z.B. bei schnellem Aufstehen), Schwellungen (typischerweise an Knöcheln und Füssen), bedingt durch Wasseransammlung im Gewebe (Ödem), lebhafte Träume, Verwirrtheit, Angstgefühle, Schlaflosigkeit, Erschöpfung.
Gelegentlich:
Gesteigerte euphorische Stimmung (Manie), abnormale Sinnesempfindungen der Haut z.B. Brennen, Stechen, Kitzeln, Kribbeln (Parästhesie), Syndrom der unruhigen Beine «Restless legs Syndrom» (attackenförmig auftretende schmerzhafte Empfindungen und Drang zu Bewegung in den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen), Ohnmachtsanfall (Synkope), Gefühllosigkeit im Mund, niedriger Blutdruck, Alpträume, Unruhe, Halluzinationen, Bewegungsdrang.
Selten:
Gelbe Verfärbung der Augen oder Haut, was auf eine gestörte Leberfunktion hindeutet (Gelbsucht), Muskelzucken oder Muskelkontraktionen (Myoklonus), Herzinfarkt, Aggression, Bauchschmerzen und Übelkeit, was auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hindeuten kann.
Häufigkeit unbekannt:
Infektionszeichen wie plötzliches hohes Fieber, Halsentzündung und Mundinfektionen (Agranulozytose). In seltenen Fällen kann Mirtazapin Sandoz Störungen in der Produktion der Blutzellen (Knochenmarksdepression) verursachen. Einige Patienten werden weniger widerstandsfähig gegen Infektionen, da Mirtazapin Sandoz einen vorübergehenden Mangel an weissen Blutzellen (Granulozytopenie) verursachen kann. In seltenen Fällen kann Mirtazapin Sandoz einen Mangel an roten und weissen Blutzellen und der Blutplättchen (aplastische Anämie) verursachen, einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder einen Anstieg der Zahl der weissen Blutkörperchen (Eosinophilie).
Epileptischer Anfall (Konvulsionen).
Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, erhöhter Puls, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, überaktive Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsveränderungen, Bewusstlosigkeit und erhöhte Speichelbildung. In sehr seltenen Fällen können dies Zeichen eines Serotonin-Syndroms sein.
Suizidgedanken oder Selbstverletzungsgedanken.
Sprachstörungen.
Abnormale Sinnesempfindungen im Mund.
Erhöhter Blutspiegel des Muskelenzyms Kreatinkinase.
Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt).
Muskelschmerzen, -steifigkeit und/oder schwäche und dunkle Färbung oder Verfärbung des Urins (Rhabdomyolyse).
Schwellungen im Mund (Mund-Ödeme).
Schwellungen, die das Gewebe des ganzen Körpers betreffen (generalisierte Ödeme).
Lokale Schwellungen (lokale Ödeme).
Herzrhythmusstörungen. Veränderungen Ihres Herzrhythmus (schneller, unregelmässiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht könnten auch Symptome für einen lebensbedrohenden Zustand sein, bekannt als Torsade de Pointes. Die Mehrzahl dieser Fälle waren mit einer Überdosierung verbunden oder traten bei Patienten bzw. Patientinnen mit anderen Risikofaktoren, wie bereits bekannte Herzerkrankungen oder der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln die Änderungen des Herzrhythmus verursachen, auf.
Brustvergrösserung bei Mann und Frau.
Es sind Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes zum Beispiel mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Krampfanfällen und Hirnödem (Schwellung infolge Ansammlung wässriger Flüssigkeit im Hirn) beobachtet worden. Kontaktieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Es können schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom, Dermatitis bullosa, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse) auftreten. Diese äussern sich z.B. durch schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten, Fieber und Augenbindehautentzündung. In diesem Fall muss umgehend der Arzt bzw. die Ärztin kontaktiert werden und Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels sofort unterbrechen.
Sollten diese Erscheinungen in schwerer oder störender Art auftreten oder andauern, so ist der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Untersagen Sie anderen Personen die Einnahme Ihres Arzneimittels und nehmen Sie keine Arzneimittel anderer Personen ein.
Informieren Sie jeden Arzt bzw. Ärztin, der/die Sie behandelt, welche Arzneimittel Sie einnehmen. Tragen Sie stets einen Medikamentenpass mit sich, auf dem die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel aufgeführt sind. Das kann z.B. bei einem Unfall von grosser Bedeutung sein.
Geben Sie angebrauchte oder nicht mehr benötigte Arzneimittel Ihrer Apotheke zur Entsorgung zurück.
Stellen Sie gegebenenfalls sicher, dass andere Personen, die mit Ihnen zusammenleben oder Sie betreuen, diese Informationen gelesen haben.
Bei Raumtemperatur (15–25°C) und in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wo erhalten Sie Mirtazapin Sandoz®? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
30 mg: Packung à 10, 30 und 100 Filmtabletten.
45 mg: Packung à 30 und 100 Filmtabletten.

Zulassungsnummer

62388 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.