Plegridy® Pen

Was ist Plegridy Pen und wann wird es angewendet?

Plegridy enthält den Wirkstoff Peginterferon beta-1a, das gentechnologisch in tierischen Zellen hergestellt wird. Natürliches Interferon beta-1a gehört zu einer Gruppe von Substanzen, welche in Ihrem Körper zum Schutz vor Infektionen und Krankheiten produziert werden.Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) angewendet. Multiple Sklerose ist eine chronische Erkrankung, welche das zentrale Nervensystem (ZNS), einschliesslich Gehirn und Rückenmark, beeinträchtigt. Bei Multipler Sklerose schädigt das Immunsystem Ihres Körpers die Schutzhülle (Myelin) der Nerven in Gehirn und Rückenmark. Dadurch wird die Übermittlung von Signalen zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen unterbrochen, was die Symptome der Multiplen Sklerose verursacht.Es konnte gezeigt werden, dass Plegridy die Häufigkeit der Krankheitsschübe verringert und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt.
Plegridy darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wenn Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus zur Behandlung aufsuchen, oder wenn Sie zu einer Blutuntersuchung in eine Klinik gehen, erwähnen Sie bitte, dass Sie mit Plegridy behandelt werden.
Um das Risiko für unerwünschte Wirkungen an der Injektionsstelle zu verringern, sollte die Injektionsstelle bei jeder Anwendung gewechselt werden.

Wann darf Plegridy Pen nicht angewendet werden?

·Wenn Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Peginterferon beta-1a, Interferon beta-1a oder irgendeinem anderen Inhaltsstoff des Produkts haben.
·Wenn Sie Anzeichen einer Allergie bemerken. Anzeichen einer Allergie können beinhalten:
·pfeifende Atmung oder Atemnot
·Schwellung im Gesicht (Lippen, Zunge oder Rachen)
·Hautausschlag oder Rötung.
Normalerweise sind dies Zeichen von weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen. Es kann sich jedoch auch um schwerwiegendere Nebenwirkungen handeln. Wenn Sie wissen, dass Sie allergisch sind und irgendeines dieser Symptome bemerken:
- Kontaktieren Sie so schnell wie möglich einen Arzt bzw. eine Ärztin.
·Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie nicht mit der Anwendung von Plegridy Pen beginnen.
·Wenn Sie an schweren Depressionen leiden und/oder Suizidgedanken haben.

Wann ist bei der Anwendung von Plegridy Pen Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie:
·an anderen Krankheiten leiden
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin insbesondere, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt:
·Depressionen, Probleme, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigen oder Suizidgedanken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Plegridy Pen dennoch verschreiben; es ist aber wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie in der Vergangenheit unter Depressionen oder ähnlichen Problemen, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigt haben, gelitten haben.
·Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen
·Reizungen an der Injektionsstelle, die zu Haut- und Gewebeschädigungen (Nekrose an der Injektionsstelle) führen können. Lesen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen unter «Wie verwenden Sie Plegridy Pen?», um das Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle zu reduzieren, und lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von einer medizinischen Fachperson in der Injektionstechnik instruieren.
·Epilepsie oder andere Krampfanfälle, die nicht medikamentös kontrolliert sind.
·Herzerkrankungen, die Beschwerden wie Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), insbesondere nach körperlicher Betätigung, geschwollene Knöchel, Kurzatmigkeit (kongestive Herzinsuffizienz) oder unregelmässigen Herzschlag (Arrhythmie) hervorrufen können.
·Schilddrüsenerkrankung
·Eine niedrige Anzahl weisser Blutzellen oder Blutplättchen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko, Blutungen oder Blutarmut führen kann.
Tests, die bei der Anwendung von Plegridy durchgeführt werden müssen
·Es müssen bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Anzahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Werte der Leberenzyme zu bestimmen. Diese Untersuchungen werden vor dem Beginn der Therapie mit Plegridy Pen und dann regelmässig während der Behandlung durchgeführt, auch wenn bei Ihnen keine besonderen Symptome aufgetreten sind. Diese Blutuntersuchungen finden zusätzlich zu denjenigen statt, die standardmässig zur Kontrolle Ihrer MS-Erkrankung gemacht werden.
·Die Schilddrüsenfunktion wird in regelmässigen Abständen untersucht werden oder wann immer Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies aus sonstigen Gründen für erforderlich hält.
·Während der Behandlung mit Plegridy Pen kann es einige Wochen bis Jahre nach Behandlungsbeginn zur Bildung von Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefässen kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann es eventuell als notwendig erachten, Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion zu überwachen.
·Während der Behandlung mit Plegridy können Nierenprobleme, die Ihre Nierenfunktion einschränken können, einschliesslich Vernarbungen (Glomerulosklerose) auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.
Fahren und Bedienen von Maschinen
Ihre Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann durch die Krankheit selbst oder durch gewisse seltene durch die Behandlung mit Peginterferon beta-1a hervorgerufene Nebenwirkungen beeinträchtigt werden. Sie dürfen in diesen Fällen keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Darf Plegridy Pen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

·Wenn Sie schon schwanger sind, dürfen Sie nicht mit der Behandlung von Plegridy Pen beginnen.
·Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Anwendung von Plegridy Pen eine Verhütungsmassnahme ergreifen.
·Wenn Sie Nachwuchs planen, oder während der Behandlung mit Plegridy Pen schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren. Sie können mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollten.
·Wenn Sie während der Behandlung stillen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Wie verwenden Sie Plegridy Pen?

Erwachsene
Die übliche Dosis
Die übliche Dosis von Plegridy Pen ist eine Injektion von 125 Mikrogramm alle 14 Tage (alle zwei Wochen).
Wenn immer möglich sollte dieses Arzneimittel am selben Wochentag und zur selben Tageszeit verabreicht werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie mit Ihrem Dosierungsplan Probleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Selbstinjektion
Plegridy wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Die Injektionsstelle sollte bei jeder Anwendung gewechselt werden. Injizieren Sie nicht an einer entzündeten, schmerzenden oder verletzten Hautstelle.
Bevor Sie mit der Anwendung von Plegridy Pen beginnen, lesen Sie bitte sorgfältig die Anleitung zur Injektion von Plegridy Pen in der «Injektionsanweisung» am Ende dieser Packungsbeilage.
Behandlungsbeginn mit Plegridy Pen
Wenn Sie neu mit Plegridy Pen beginnen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen raten, die Dosis schrittweise zu erhöhen, damit Sie sich an die Wirkung von Plegridy Pen gewöhnen können, bevor Sie die volle Dosis anwenden. Sie erhalten in diesem Fall eine Starterpackung mit den ersten zwei Injektionen: einen orangenen Pen mit 63 Mikrogramm (für Tag 0) und einen blauen Pen mit 94 Mikrogramm (für Tag 14).
Benutzen Sie die Tabelle auf der Innenseite der Starterpackung, um den Überblick über die Injektionen zu behalten.
Falls Sie eine Dosis vergessen
·Falls Sie eine Dosis vergessen haben, müssen Sie die Injektion so bald wie möglich nachholen.
·Falls Sie eine Dosis vergessen haben und die verbleibende Zeit bis zur nächsten geplanten Dosis beträgt mehr als 7 Tage, so können Sie die verpasste Dosis so bald wie möglich nachholen und den ursprünglichen Zyklus beibehalten.
·Falls Sie die Dosis vergessen haben und die verbleibende Zeit bis zur nächsten geplanten Anwendung beträgt weniger als 7 Tage, so müssen Sie die Injektion so bald wie möglich nachholen und einen neuen Zwei-Wochen-Zyklus starten.
·Applizieren Sie auf keinen Fall mehr als eine Dosis innerhalb von 7 Tagen. Verwenden Sie nicht 2 Injektionen, um eine verpasste Injektion nachzuholen.
Wenn Sie mehr Plegridy Pen angewendet haben als Sie sollten
Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal, wenn Sie innerhalb von 7 Tagen mehr als eine Dosis angewendet haben.
Kinder und Jugendliche
Plegridy Pen darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Ältere Patienten ab 65 Jahre
In den klinischen Studien nahmen keine Patienten über 65 Jahre teil. Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe ist nicht untersucht.

Welche Nebenwirkungen kann Plegridy Pen haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Patientinnen bzw. Patienten auftreten)
·Grippeähnliche Symptome. Bei diesen Symptomen handelt es sich nicht um eine «echte» Grippe (Influenza), siehe unten, daher können Sie andere Personen nicht anstecken.
·Kopfschmerzen
·Muskelschmerzen (Myalgie)
·Schmerzen an Gelenken, Armen, Beinen oder Nacken (Arthralgie)
·Schüttelfrost
·Fieber
·Gefühl von Schwäche und Müdigkeit (Asthenie)
·Rötung, Juckreiz oder Schmerzen an der InjektionsstelleWenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf an.
Grippeähnliche Symptome: keine «echte» Grippe (Influenza)
Grippeähnliche Symptome treten zu Beginn der Behandlung mit Plegridy Pen häufiger auf. Mit Fortsetzung der Injektionen nehmen diese Symptome allmählich ab. Beim Auftreten von grippeähnlichen Symptomen, können Sie folgende Massnahmen zur Linderung ergreifen:
Drei einfache Massnahmen, um grippeähnliche Symptome zu lindern:
1.Wenden Sie Ihre Plegridy Pen-Injektion direkt vor dem Zubettgehen an. Auf diese Weise «verschlafen» Sie eventuell die Nebenwirkungen.
2.Nehmen Sie eine halbe Stunde vor der Plegridy Pen-Injektion und während 24 Stunden nach der Injektion ein Schmerzmittel, einen Entzündungshemmer und/oder ein fiebersenkendes Mittel ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin über die geeignete Dosis.
3.Wenn Sie Fieber haben, trinken Sie viel Wasser, damit Ihr Körper nicht austrocknet.
Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 Patientinnen bzw. Patienten sind betroffen)
·Veränderungen der Leberenzymwerte (wird durch Blutuntersuchungen überprüft)
Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt:
·Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses
·Juckreiz am ganzen Körper
·Übelkeit und Erbrechen
·Erhöhte Neigung zu Blutergüssen
·Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Dies könnten Anzeichen eines Leberproblems sein.
·Übelkeit oder Erbrechen
·Juckende Haut (Pruritus)
·Erhöhte Körpertemperatur
·Veränderungen an der Injektionsstelle wie Schwellung, Entzündung, Bluterguss, Wärmegefühl, Ausschlag oder Verfärbung
·Blutveränderungen, die zu Müdigkeit oder verminderter Infektionsabwehr führen könnenWenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf an.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal.

Was ist ferner zu beachten?

Aufbewahrung:
·Bei 2-8 °C im Kühlschrank lagern.
·In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
·Nicht einfrieren. Versehentlich gefrorenes Plegridy muss weggeworfen werden.
·Plegridy Pen kann bis zu 30 Tage lang ausserhalb des Kühlschranks bei Raumtemperatur (bis max. 25 °C) gelagert werden, solange es vor Licht geschützt ist.
·Packungen können, falls nötig, mehr als einmal aus dem Kühlschrank entnommen und später zurück in den Kühlschrank gelegt werden.
·Vergewissern Sie sich jedoch, dass der Fertigpen alles in allem nicht länger als 30 Tage ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt wird.
·Verwenden Sie das Arzneimittel nicht wenn:
·der Fertigpen beschädigt oder zerbrochen ist.
·die Lösung eine Färbung aufweist oder Sie darin kleine schwimmende Partikel sehen.
·Plegridy Pen darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
·Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Plegridy Pen enthalten?

Der Wirkstoff ist Peginterferon beta-1a.
Jeder Fertigpen enthält 0,5 ml einer gebrauchsfertigen, klaren, farblosen Injektionslösung mit entweder 63 Mikrogramm, 94 Mikrogramm oder 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a.
Die weiteren Inhaltsstoffe sind Natriumacetat, Eisessig, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie Plegridy Pen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Starterpackung:
Enthält 2 Fertigpens mit je 0,5 ml einer gebrauchsfertigen Injektionslösung. Der eine Fertigpen (orange) enthält 63 Mikrogramm und der andere Fertigpen (blau) enthält 94 Mikrogramm Peginterferon beta-1a.
Standardpackung:
Enthält 2 gebrauchsfertige Fertigpens (grau) mit je 0,5 ml einer gebrauchsfertigen Injektionslösung mit 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a.
In allen Packungen ist die Nadel gebrauchsfertig am Fertigpen befestigt.

Zulassungsnummer

65242 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Biogen Switzerland AG, 6300 Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Injektionsanweisung:
Lesen Sie diese Packungsbeilage bevor sie mit der Behandlung von Plegridy Pen beginnen und jedes Mal, wenn Sie neue Packungen erhalten. Sie könnte neue Informationen enthalten.
Bevor Sie das erste Mal den Plegridy Fertigpen anwenden, wird sollte Ihnen (oder Ihrem Betreuer bzw. Ihrer Betreuerin) Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal die Handhabung und Injektionstechnik sorgfältig zeigen.
Nehmen Sie unbedingt solange Hilfe in Anspruch bis Sie die einzelnen Schritte für die Injektion vollständig beherrschen.
VORBEREITUNG ZUR INJEKTION
Merkmale des Pens

Dosierungsplan
Nehmen Sie den richtigen Plegridy Fertigpen aus der Packung. Die Plegridy Pen Starterpackung enthält Ihre ersten zwei Injektionen, um die Dosis schrittweise anzupassen.

Injektionsstelle
Der Plegridy Pen wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).Geeignete Körperstellen für die Plegridy Pen Injektion sind:
·der Oberschenkel,
·der Bauch oder
·der Oberarm.
Injizieren Sie Plegridy Fertigpen jedes Mal an einer anderen Stelle. Dies führt zu geringeren Reizungen der Haut und des Muskels.
Wählen Sie für die Injektion keine Stelle, wo die Haut in irgendeiner Form gereizt, gerötet, verletzt, infiziert oder vernarbt ist.
Vorbereitung
Entnehmen Sie eine Plegridy Pen Packung aus dem Kühlschrank und nehmen Sie den passenden Fertigpen aus der Packung. Legen Sie den verbleibenden Fertigpen in der Packung zurück in den Kühlschrank. Steht kein Kühlschrank zur Verfügung, beachten Sie die Hinweise im Abschnitt «Was ist ferner zu beachten?».
Überprüfen Sie das auf dem Plegridy Fertigpen aufgedruckte Verfalldatum. Verwenden Sie den Plegridy Fertigpen nicht, wenn das Datum überschritten ist.
Lassen Sie Plegridy Pen auf Raumtemperatur erwärmen, bevor Sie es injizieren. Lassen Sie es dazu für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur (15–25 °C) liegen. Benutzen Sie zur Erwärmung KEINE externen Wärmequellen wie beispielsweise heisses Wasser.
Waschen Sie sich Ihre Hände sorgfältig mit Wasser und Seife und legen Sie alle benötigten Gegenstände zur Injektion auf eine saubere Fläche, z.B. einen Tisch. Halten Sie das für die Injektion benötigte Zubehör bereit. Sie brauchen einen Alkoholtupfer, Gazebinde, Heftpflaster und einen durchstichsicheren Behälter zur Entsorgung des Fertigpens (nicht in der Packung enthalten). Entfernen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
DURCHFÜHRUNG DER INJEKTION

NACH DER INJEKTION
Behandlung der Injektionsstelle
Drücken Sie mit dem sterilen Gazetupfer während einigen Sekunden auf die Injektionsstelle.
Wischen Sie eventuell ausgetretenes Blut ab.
Verwenden Sie, falls nötig, ein Heftpflaster.
Entsorgung des Fertigpens
Entsorgen Sie den gebrauchten Plegridy Fertigpen in einem geeigneten Behälter für scharfkantige Objekte.
Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Pflegepersonal darüber informieren, wie der Behälter am besten entsorgt wird.
Werfen Sie gebrauchte Plegridy Fertigpens nicht in den normalen Haushaltsabfall oder Recyclingcontainer.
Papierreste und gebrauchte Tupfer können im normalen Haushaltsabfall entsorgt werden.
Notieren Sie Datum und Injektionsstelle
Notieren Sie sich bei jeder Injektion das Datum und die Injektionsstelle, und wechseln Sie zwischen den Injektionsstellen ab.
Kontrollieren Sie die Injektionsstelle
Kontrollieren Sie nach 2 Stunden die Injektionsstelle auf Rötung, Schwellungen oder Druckschmerzen.
Wenn Sie eine Hautreaktion bemerken, welche auch nach einigen Tagen nicht abheilt, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal.