Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien
Über 1500 Personen wurden innerhalb klinischer Studien mit Cubicin behandelt; von denen die Mehrzahl eine Therapie über einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen erhielt. Unerwünschte Wirkungen (d.h. Reaktionen, deren Zusammenhang mit dem Arzneimittel vom Prüfer als möglich, wahrscheinlich oder eindeutig eingestuft wurde) waren bei den Probanden in den Cubicin-Gruppen und bei Probanden unter Vergleichsregimen vergleichbar häufig zu dokumentieren.
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden bei Probanden in den Cubicin-Gruppen während der Therapie sowie während der Nachbeobachtung am häufigsten gemeldet: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Pilzinfektionen, Ausschlag, Reaktion an der Infusionsstelle, erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (CPK) und abnormale Leberenzymwerte, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase.
Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurden während der Therapie sowie während der Nachbeobachtung mit einer Häufigkeit von «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000) berichtet.
Die unerwünschten Wirkungen sind innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppierungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.

Infektionen

Häufig: Pilzinfektionen.

Gelegentlich: Harnwegsinfektionen.

Blut- und Lymphsystem

Gelegentlich: Thrombozythämie, Anämie, Eosinophilie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Anorexie, Hyperglykämie.

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Angst, Insomnie.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindel, Parästhesie, Geschmacksstörung.

Herz

Gelegentlich: Supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystole.

Gefässe

Gelegentlich: Gesichtsrötungen (Flushes), Hypertonie, Hypotonie.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Gelegentlich: Obstipation, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Glossitis.

Leber und Galle

Gelegentlich: Ikterus.

Haut

Häufig: Ausschlag.

Gelegentlich: Pruritis, Urtikaria.

Muskelskelettsystem

Gelegentlich: Myositis, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Arthralgie.

Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Niereninsuffizienz.

Reproduktionssystem und Brust

Gelegentlich: Vaginitis.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Reaktionen an der Infusionsstelle.

Gelegentlich: Pyrexie, Schwäche, Erschöpfung, Schmerzen.

Untersuchungen

Häufig: abnormale Leberfunktionswerte (erhöhte AST, ALT und alkalische Phosphatase), erhöhte CPK.

Gelegentlich: Störung des Elektrolythaushalts, erhöhtes Serumkreatinin, erhöhtes Myoglobin, Laktatdehydrogenase (LDH) erhöht.
Seit der Marktzulassung gemeldete, oben nicht aufgeführte unerwünschte Wirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeit, manifestiert durch vereinzelte Spontanberichte über u.a. pulmonale Eosinophilie, vesikobullösen Ausschlag mit Beteiligung der Schleimhaut sowie Gefühl einer oropharyngealen Schwellung.

Sehr selten: Anaphylaxie.

Sehr selten: In vereinzelten Fällen ist es zu Reaktionen auf die Infusion gekommen, darunter folgende Symptome: Tachykardie, pfeifendes Atemgeräusch, Pyrexie, Rigor, Hitzewallungen, Vertigo, Synkope und metallischer Geschmack.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Rhabdomyolyse.
Es liegen gemeldete Einzelfälle von Rhabdomyolyse vor. Wenn verfügbare klinische Informationen über die entsprechenden Patienten eine Beurteilung erlaubten, so handelte es sich bei rund 50% der Fälle um Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz oder unter gleichzeitiger Behandlung mit Medikationen, die bekanntlich Rhabdomyolyse verursachen.

Untersuchungen
In manchen Fällen von Myopathie, die mit erhöhten CPK-Werten und Muskelsymptomen einhergingen, wiesen die Patienten ausserdem erhöhte Transaminasen auf. Diese Transaminase-Erhöhungen standen wahrscheinlich mit den Wirkungen auf die Skelettmuskulatur in Zusammenhang. In der Mehrzahl entsprachen diese erhöhten Transaminasen den Toxizitätsgraden 1-3 und normalisierten sich bei Absetzen der Behandlung.