AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Tetanus-Toxoid, adsorbiert.

Hilfsstoffe (pro Dosis 0,5 ml): Aluminiumhydroxid (Adjuvans) 1,5 mg, Formaldehyd <=0,001 mg, Natriumchlorid 4,25 mg, Wasser für Injektionszwecke ad 0,5 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Fertigspritze (ohne Nadel) mit 0,5 ml Suspension.
1 Dosis (0,5 ml) enthält: Tetanus-Toxoid, adsorbiert, mind. 40 I.E.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

a) Aktive Immunisierung gegen Tetanus bei Säuglingen ab dem vollendeten 2. Lebensmonat, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
b) Tetanus-Prophylaxe im Verletzungsfall.

Dosierung/Anwendung

Dosierung
Säuglinge ab dem vollendeten 2. Lebensmonat, Kinder, Jugendliche und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis.

Grundimmunisierung (für Nichtgeimpfte oder Personen mit fehlendem Impfnachweis)
Insgesamt 3 Impfungen mit je 0,5 ml:

Zu Beginn (ab dem vollendeten 2. Lebensmonat): 0,5 ml.

Nach 4-6 Wochen: 0,5 ml.

6-12 Monate nach der 2. Impfung: 0,5 ml.

Auffrischimpfungen
Auffrischimpfungen bei Kindern und Jugendlichen:
1× 0,5 ml im 5. bis 6. Lebensjahr.
1× 0,5 ml im 11. bis 15. Lebensjahr.

Auffrischimpfungen für Erwachsene:
Im Erwachsenenalter werden nach vollständiger Grundimmunisierung routinemässige Auffrischimpfungen in Abständen von 10 Jahren empfohlen; jeweils mit 1× 0,5 ml Tetanol pur, in der Regel mit 1× 0,5 ml Td-pur (sofern die letzte Diphtherie-Impfung mehr als 10 Jahre zurückliegt).

Immunisierung bei Verletzung
(Siehe auch Tabelle unten.)
a) Personen mit vollständiger Prophylaxe gegen Tetanus, bei denen die letzten Impfungen zurückliegen:

Bis 5 Jahre: keine sofortige Impfung erforderlich.

5 bis 10 Jahre: 0,5 ml Tetanol pur (vorzugsweise Td-pur).

Über 10 Jahre: simultan 0,5 ml Tetanol pur (vorzugsweise Td-pur) + 250 I.E. Tetanus-Immunglobulin.
Bei sauberen, geringfügigen Wunden kann die Tetanus-Immunglobulingabe entfallen.
b) Bei Impfung von Personen mit bekanntem Immundefekt oder unter immunsuppressiver Therapie kann der Impferfolg in Frage gestellt sein. Eine serologische Kontrolle des Impferfolges ist angezeigt. Im Verletzungsfall ist bei diesen Personen die gleichzeitige Gabe von Tetanus-Immunglobulin erforderlich.

Tetanus-Prophylaxe bei Verletzungen¹#

Vorgeschichte    Abstand zur     Gleichzeitige Gabe 
der Tetanus-     letzten         (an kontralateralen
immunisierung    Impfung am      Körperstellen) von 
(Anzahl der      Verletzungstag                     
Impfungen laut                                      
Impfausweis)                                        
                                 Tetanol     TIG²   
                                 pur                
                                 oder Td-           
                                 Impfstoff          
Unbekannt                                           
oder keine       -               ja          ja³    
1                bis 2 Wochen    nein        ja³    
                 -----------------------------------
                 2-8 Wochen      ja          ja³    
                 -----------------------------------
                 über 8 Wochen   ja          ja³    
2                bis 2 Wochen    nein        ja³    
Vorgeschichte    Abstand zur     Gleichzeitige Gabe 
der Tetanus-     letzten         (an kontralateralen
immunisierung    Impfung am      Körperstellen) von 
(Anzahl der      Verletzungstag                     
Impfungen laut                                      
Impfausweis)                                        
                                 Tetanol     TIG²   
                                 pur                
                                 oder Td-           
                                 Impfstoff          
                 -----------------------------------
                 über 2 Wochen                      
                 bis 6 Monate    nein        nein³* 
                 -----------------------------------
                 6-12 Monate     ja          nein³* 
                 -----------------------------------
                 über 12 Monate  ja          ja³    
3 oder mehr      bis 5 Jahre     nein        nein   
                 -----------------------------------
                 über 5 Jahre                       
                 bis 10 Jahre    ja          nein   
                 -----------------------------------
                 über 10 Jahre   ja          ja³    
Vorgeschichte  Abstand zur    Anschliessende Tetanol
der Tetanus-   letzten        pur oder Td-Impfungen 
immunisierung  Impfung am     (zur Vervollständigung
(Anzahl der    Verletzungs-   des aktiven Schutzes) 
Impfungen      tag            nach                  
laut Impf-                                          
ausweis)                                            
                              4-6    6-12   Auf-    
                              Wochen Mo-    frisch- 
                                     naten  impfung 
                                            alle    
                                            10 Jahre
Unbekannt                                           
oder keine     -              ja     ja     ja      
1              bis 2 Wochen   ja     ja     ja      
               -------------------------------------
               2-8 Wochen     nein   ja     ja      
               -------------------------------------
               über 8 Wochen  ja     ja     ja      
2              bis 2 Wochen   nein   ja     ja      
               -------------------------------------
               über 2 Wochen                        
               bis 6 Monate   nein   ja     ja      
               -------------------------------------
               6-12 Monate    nein   nein   ja      
               -------------------------------------
               über 12 Monate nein   nein   ja      
3 oder mehr    bis 5 Jahre    nein   nein   ja      
               -------------------------------------
               über 5 Jahre                         
               bis 10 Jahre   nein   nein   ja      
               -------------------------------------
               über 10 Jahre  nein   nein   ja

Anwendung
Die Applikation erfolgt tief intramuskulär. Bei gegebener Indikation (z.B. hämorrhagischer Diathese) kann Tetanol pur auch subkutan verabreicht werden.
Vor Anwendung ist der Impfstoff zu schütteln.

Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden.

Kontraindikationen

Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens zwei Wochen nach Genesung geimpft werden (Ausnahme: postexpositionelle Impfung).
Impfungen mit Tetanus-Adsorbat-Impfstoff sollten grundsätzlich unterlassen werden, wenn nach einer früheren Tetanus-Impfung vorübergehende Thrombozytopenien oder neurologische Komplikationen aufgetreten sind.
Eine mit Komplikationen verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff.
Tetanol pur sollte nicht geimpft werden bei Allergien gegen Bestandteile des Impfstoffes.
Im Verletzungsfall gibt es nur wenige absolute Kontraindikationen (bekannte, schwere allergische Reaktionen auf Bestandteile des Impfstoffes, insbesondere Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Injektionsstelle beschränken). In diesen Fällen ist Tetanus-Immunglobulin allein anzuwenden, und zwar zweimal 250 I.E. im Abstand von vier Wochen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden.
Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmassnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.
Bei der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt <=28. Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte sollte das potentielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48-72 Stunden erwogen werden. Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung der Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.
Besonders im Säuglings- und Kleinkindesalter wird die Tetanus-Impfung mit Kombinationsimpfstoffen vorgezogen.

Interaktionen

Während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein.
Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Kontraindikationen.
Tetanusprophylaxe in der Schwangerschaft: In Gebieten mit Vorkommen von Tetanus-Neonatorum sind die Grund- bzw. Auffrischimpfungen zeitlich so zu legen, dass bei der Geburt ein möglichst hoher Antikörpertiter im Blut der Schwangeren vorhanden ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Studien zur Wirkung von Tetanol pur auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

In einer klinischen Vergleichsstudie mit einem anderen Tetanus-Impfstoff wurden bei 52 Probanden über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:

Lokale Reaktionen am Injektionsort
Sehr häufig: >=10%: Schmerzen an der Injektionsstelle (63%), Schwellungen an der Injektionsstelle (15%), Indurationen an der Injektionsstelle (21%).

Häufig: >=1%-<10%: Rötungen an der Injektionsstelle.

Systemische Reaktionen
Körper als Ganzes

Häufig: >=1%-<10%: Abgeschlagenheit.

Muskulatur und Gelenke
Sehr häufig: >=10%: Myalgien (27%).

Häufig: >=1%-<10%: Arthralgien.

Nervensystem
Sehr häufig: >=10%: Kopfschmerzen (13%).
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden in der Post-Marketing-Phase nach ca. 4,9 Millionen verimpften Dosen berichtet, die alle sehr selten (<0,01%) (beinhaltet auch in Einzelfällen) auftraten:

Lokale Reaktionen am Injektionsort
Lokale Reaktionen wie Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und Granulome, ausnahmsweise mit Serombildung.

Systemische Reaktionen
Körper als Ganzes
Grippeähnliche Symptome (z.B. Schweissausbrüche, Schüttelfrost), Abgeschlagenheit, Fieber.

Gastrointestinaltrakt
Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Muskulatur und Gelenke
Arthralgien, Myalgien.

Herz, Kreislauf
Vorübergehende Kreislaufreaktionen.

Augenerkrankungen
Vorübergehende Sehstörungen.

Nervensystem
Kopfschmerzen, Parästhesien (Kribbeln, Taubheitsgefühl), Vertigo, Schlafstörungen, Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie aufsteigende Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom).
Plexusneuritiden mit Muskelatrophie.

Blut und lymphatisches System
Lokale Lymphadenopathien, vorübergehende Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenien, Anämien.

Immunsystem
Allergische Reaktionen, (z.B. Dyspnoe, Juckreiz, kurzzeitiges Exanthem), allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vorübergehender Proteinurie.

Atemwege, Brustraum und Mediastinum
Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt <=28. Schwangerschaftswoche) (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassssnahmen»).
Nebenreaktionen treten bevorzugt bei hyperimmunisierten Personen auf.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07AM01

Klinische Wirksamkeit
Nach kompletter Grundimmunisierung mit Tetanol pur (drei Impfungen) wird ein schützender Antikörpertiter gegen Tetanus bei nahezu allen Geimpften erreicht.
Die Schutzwirkung tritt etwa 14 Tage nach der zweiten Impfung ein und hält bei nahezu allen Geimpften etwa ein Jahr an. Nach der dritten Impfung hält der aktuelle Schutz für den Verletzungsfall bis zu fünf Jahre an. Bei einer Verletzung mehr als fünf Jahre nach der dritten Impfung oder nach einer Auffrischimpfung muss daher eine Tetanus-Prophylaxe erfolgen. Die Antikörpertiter gegen Tetanus fallen allmählich ab.
Um ausreichende Antikörpertiter - die individuelle Schutzschwelle liegt bei 0,1 I.E./ml - aufrechtzuerhalten, sollte spätestens alle zehn Jahre eine routinemässige Auffrischimpfung vorgenommen werden.

Pharmakokinetik

Für Impfstoffe können im Allgemeinen keine pharmakokinetischen Daten vorgelegt werden.

Präklinische Daten

Es liegen keine Langzeitstudien beim Tier hinsichtlich Karzinogenität, Mutagenität oder Fertilität vor.
Bei der beschriebenen Anwendung von Tetanol pur sind keine toxikologischen Auswirkungen zu erwarten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze vermischt werden. Die ggf. im Verletzungsfall gleichzeitig notwendige Gabe von Tetanus-Immunglobulin sollte kontralateral verabreicht werden.

Haltbarkeit
Die Verwendbarkeitsdauer beträgt 48 Monate.
Das Präparat darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Tetanol pur ist bei +2 bis +8 °C vor Licht geschützt zu lagern.
Der Impfstoff darf nicht eingefroren werden. Eingefrorener Impfstoff darf nicht mehr verwendet werden.

Hinweise für die Handhabung
Vor Gebrauch ist der Impfstoff zu schütteln.
Die trübe Suspension soll eine weissliche Farbe aufweisen.

Zulassungsnummer

00707 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Bern.

Stand der Information

Juli 2008.