Enzympräparat bei Lactoseintoleranz 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tilactasum 60 mg.

Galenische Form und Wirkstoffmenge/Einheit

Kautabletten: 1 Kautablette Lacdigest enthält 60 mg Tilactasum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.

Eigenschaften/Wirkungen

Tilactasum substituiert die körpereigene Lactase, die am intestinalen Bürstensaum die Lactose in ihre resorbierbaren Monosaccharide Glucose und Galactose spaltet. Bei Lactasemangel gelangt nach Einnahme von lactosehaltiger Nahrung intakte Lactose in den Dickdarm, wo sie bakteriell gespalten wird und zu unangenehmen Beschwerden, wie Diarrhoe, Bauchkrämpfen, Blähungen, sauren Stühlen und Flatulenz führen kann. Die exogen zugeführte Tilactase baut im Magen-Darm-Trakt die Lactose ab und beugt somit der bakteriellen Fäulnisgärung vor. Die Verdauungsprodukte können dadurch aus dem Darm resorbiert werden, wie es der physiologischen Verdauung entspricht. Die unangenehmen Beschwerden werden durch die Hydrolyse von Lactose vermindert oder verhindert.

Pharmakokinetik

Absorption
Tilactase wird nicht vom Gastrointestinaltrakt aufgenommen, sondern mit dem Stuhl ausgeschieden, wobei der grösste Teil durch die Verdauungssäfte oder bakteriell abgebaut und denaturiert wird. Daher sind Angaben über die Bioverfügbarkeit nicht möglich.

Distribution
Es findet keine Distribution statt.

Metabolismus
Tilactase wird im Magen-Darm-Trakt durch die Verdauungssäfte und bakteriell abgebaut und denaturiert.

Elimination
Die Ausscheidung erfolgt via Fäces zu 100%.

Kinetik in besonderen Situationen
Über die Kinetik in besonderen Situationen liegen keine Angaben vor.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Belegte Indikationen
Substitutionstherapie bei primärem und congenitalem Lactasemangel mit Auftreten von Symptomen wie Bauchschmerzen, Flatulenz, Blähungen und Durchfall nach Einnahme von lactosehaltiger Nahrung (Lactoseintoleranz).

Dosierung/Anwendung

Bemerkung
Der Bedarf an Tilactase weist grosse individuelle Schwankungen auf. Die Dosierung richtet sich nach Schwere der bei Lactoseintoleranz auftretenden Symptomen und nach der eingenommenen Menge an Lactose.

Als Richtlinien gelten:

Übliche Dosierung

Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene: 1 Kautablette pro 5 g Lactose; entspricht 1 Kautablette pro 1 dl Milch. Falls die Symptome der Lactoseintoleranz nicht vermindert werden, kann die Dosis erhöht werden.

Maximale Einzeldosis: 6 Kautabletten.

Maximale Tagesdosis: 12 Kautabletten.
Für die Anwendung von Lacdigest liegen keine Erfahrungen bei Kindern unter 3 Jahren vor.

Therapiedauer
Die Therapie kann bei Einnahme von lactosehaltiger Nahrung beliebig lange durchgeführt werden.

Korrekte Einnahme
Die Kautabletten sind unmittelbar vor der Einnahme von lactosehaltiger Nahrung einzunehmen. Tabletten kauen oder schlucken.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Allergie gegen Tilactase oder gegebenfalls sonstige Bestandteile von Lacdigest.

Vorsichtsmassnahmen
Ueber besondere Vorsichtsmassnahmen liegen keine Angaben vor. Altersgrenze für Kinder siehe «Dosierung/Anwendung».

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C.
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das foetale Risiko übersteigt.
Tilactase ist im Magen-Darm-Trakt wirksam und wird nicht resorbiert. Angaben zur Anwendung von Tilactase während der Schwangerschaft oder Stillperiode liegen nicht vor.

Unerwünschte Wirkungen

Da Tilactase nicht resorbiert wird, sind bei bestimmungsgemässer Dosierung keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten.

Interaktionen

Natrium- und Kaliumionen können in vitro die Aktivität von Tilactase erhöhen. Calciumionen und Schwermetalle wie Kupfer können in vitro die enzymatische Aktivität hemmen. Auf andere Wechselwirkungen liegen keine Hinweise vor.

Überdosierung

Es liegen keine Hinweise über Symptome bei Ueberdosierung vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Tilactase ist hitzeempfindlich. Tilactase ist in einem pH-Bereich von 4-8 stabil.

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Über die Beeinflussung von diagnostischen Methoden liegen keine Angaben vor.

Hinweise
Lacdigest wirkt nur bei Lactoseintoleranz, nicht jedoch bei Allergien auf Milcheiweisse.

Haltbarkeit
Lacdigest ist an einem trockenen Ort und unter 25 °C zu lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

IKS-Nummern

53055.

Stand der Information

November 1996.