Das Präparat Osigraft®, Pulver mit dem Wirkstoff Eptotermin alfa wurde am 6. Juni 2008 für folgende Indikation zugelassen:

,,Behandlung von traumatisch bedingten Tibiafrakturen mit Pseudoarthrosenbildung, die seit mindestens 9 Monaten bestehen, bei Patienten bzw. Patientinnen mit ausgewachsenem Skelett, in Fällen, in denen eine Vorbehandlung mit autologer Transplantation fehlschlug oder in denen eine autologe Transplantation nicht durchführbar ist".

Eptotermin alfa ist ein rekombinantes humanes osteogenes Protein (OP-1), welches die Ausdifferenzierung mesenchymaler Zellen aus Knochenmark, Periost und Muskel an der Implantationsstelle induziert und somit die Knochenbildung initiert.

In der Hauptstudie über Pseudarthrosenbildung bei Tibiafrakturen wurde Osigraft® mit einem autologen Transplantat verglichen, wobei der primäre Endpunkt zur Beurteilung der Wirksamkeit 9 Monate nach der Behandlung gemessen wurde. Die klinischen Resultate in Bezug auf Schmerzen und Gewichtsbelastung waren mit denen der autologen Transplantate vergleichbar (81% Erfolg in der mit Osigraft®-Gruppe, 77% Erfolg in der mit autologem Transplantat behandelten Gruppe). Die Ergebnisse der Röntgenuntersuchungen in der Osigraft®-Gruppe waren etwas schlechter als in der mit autologem Transplantat behandelten Kontrollgruppe (68% vs. 79%).

Osigraft® ist bei Patienten kontraindiziert, welche eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder Kollagen haben sowie bei Patienten, welche ein noch nicht abgeschlossenes Knochenwachstum aufweisen. Osigraft® ist auch kontraindiziert bei Patienten mit einer bekannten Autoimmunkrankheit, einer aktiven Infektion an der Stelle der Pseudarthrosenbildung, einer aktiven systemischen Infektion oder einer unzureichenden Hautabdeckung und Vaskularität an der Stelle der Pseudarthrosenbildung. Ebenfalls kontraindiziert ist eine Anwendung auf Wirbelfrakturen oder bei einer Pseudarthrosenbildung aufgrund von pathologischen Frakturen, metabolischen Knochenerkrankungen oder Tumoren. Weitere Kontraindikationen sind das Vorliegen jeglicher malignen Erkrankung oder die Anwendung bei
Patienten, die sich einer Therapie einer malignen Erkrankung unterziehen bzw. unter Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immunsuppression stehen. Die Anwendung von Osigraft® bei schwangeren Patientinnen ist kontraindiziert.

Bei bis zu 14% der Patienten lösten sowohl der Wirkstoff als auch Rinderkollagen eine Immunantwort aus. Die Möglichkeit der Bildung von neutralisierenden Antikörpern kann nicht ausgeschlossen werden.

Osigraft® bietet keine biomechanische Stabilität und sollte an Stellen, an denen anfänglich eine mechanische Stabilisierung notwendig ist, zusammen mit internen oder externen Fixatoren verwendet werden.

Osigraft® darf nur bei ausreichender Sicht und mit grösster Sorgfalt auf die Defektstelle aufgebracht werden. Es ist besonders darauf zu achten, dass Osigraft nicht durch Irrigation, mangelnden Verschluss des umliegenden Gewebes oder unzureichende Hämostase austritt.

Für vollständige Informationen zum Präparat soll die Fachinformation konsultiert werden.