Am 28. November 2007 hat Swissmedic ein Verfahren zur Virusinaktivierung von Plasma zur Transfusion im Einzelbeutel zugelassen. Zulassungsinhaberin ist die Firma Maco Pharma, Zuchwil. Damit entspricht das mit diesem Verfahren behandelte Plasma den Anforderungen an Plasma für Fremdbluttransfusionen gemäss AMBV Art. 26 Abs. 2. Jeder Anwender des Inaktivierungsverfahrens benötigt eine eigene Zulassung von Swissmedic. Die entsprechenden Gesuche können jedoch auf die jetzt erteilte Zulassung Bezug nehmen.

Das aus einer Vollblutspende oder mittels Apherese gewonnene Plasma wird nach einer Membranfiltration mit Methylenblau versetzt und im Maco-Tronic Belichtungsgerät bei 590 nm mit 180 J/m2 bestrahlt. Anschliessend werden die Phenothiazine (Methylenblau und seine Photoprodukte Azur A, B und C) mittels Blueflexfilter abgereichert. Der Restgehalt beträgt maximal 0.2 µmol/l.

Mittels Virusstudien mit Modellviren wurde die Inaktivierung von behüllten Viren wie HIV durch Behandlung mit dem Theraflex MB Plasma-Verfahren aufgezeigt. Aufgrund der Versuche mit unbehüllten Viren ist davon auszugehen, dass unbehüllte Viren wie Parvovirus B19 oder Hepatitis A Virus nicht oder nur unzureichend inaktiviert werden.

Die Gerinnungsaktivitätswerte liegen im unteren Bereich der entsprechenden Werte für quarantänegelagertes humanes frischgefrorenes Plasma (FGP). Die Mengen an funktionellem Fibrinogen, Faktor V und Faktor VIII sind nach Methylenblaubehandlung gegenüber den Ausgangswerten um bis zu ca. 25 % verringert (Spezifikation für Faktor VIII >= 0.7 IE/ml). Dadurch kann sich die aPTT um ca. 10 - 15 % verlängern. Die Werte für Gerinnungsinhibitoren und Fibrinolyseproteine sind nach Behandlung nicht verändert gegenüber den Ausgangswerten.

Die Indikationen und Kontraindikationen entsprechen denjenigen für quarantänegelagertes FGP des BSD SRK. Das mit Theraflex MB Plasma behandelte Plasma ist während 24 Monaten bei <= -25 °C haltbar.