AMZV 9.11.2001

Was ist Pegasys und wann wird es angewendet?

Pegasys ist ein pegyliertes chemisch verändertes Interferon mit langer Wirkdauer. Bei Interferon handelt es sich um ein Eiweiss, das die Immunantwort des Körpers beeinflusst und ihm dadurch hilft, Infektionen und schwere Erkrankungen zu bekämpfen. Pegasys wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C, einer Virusinfektion der Leber, angewendet.
Zur Behandlung der chronischen Hepatitis C wird Pegasys am besten in Kombination mit Ribavirin verwendet.
Die Monotherapie ist hauptsächlich bei einer Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegen Ribavirin indiziert.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor der Anwendung von Pegasys informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin:
- Wenn Sie schon einmal wegen einer Depression bzw. einer anderen psychischen Erkrankung, Verwirrung oder Bewusstlosigkeit in Behandlung waren.
- Wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt oder ein Herzleiden hatten, wenn es in der Vergangenheit zu Atemstörungen gekommen ist oder Sie an einer Lungenentzündung, an Blutgerinnungsstörungen, einer Lebererkrankung, Schilddrüsenstörungen oder Diabetes leiden oder gelitten haben.

Wann darf Pegasys nicht angewendet werden?

Sie dürfen Pegasys nicht verwenden:
- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Peginterferon alfa-2a oder einem der sonstigen Bestandteile von Pegasys sind.
- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einem anderen Interferon sind.
- Wenn Sie an einer Hepatitis leiden und Arzneimittel erhalten, die das Immunsystem unterdrücken (mit Ausnahme von kurzfristig wirkenden Medikamenten vom Cortison-Typ).
- Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
- Wenn Sie schon einmal unter nicht kontrollierbaren Krampfanfällen (konvulsionen), an einer schwerwiegenden Nervenerkrankung oder psychischen Störung gelitten haben.
- Wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, die sich mit Medikamenten nicht ausreichend einstellen lässt.
- Wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben.
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
- Wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind von unter 3 Jahren handelt, da das Medikament Benzylalkohol enthält.
Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin ist ebenfalls die Packungsbeilage entsprechender Präparate, Kapitel «Wann darf das Präparat nicht angewendet werden?» zu beachten.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Pegasys Vorsicht geboten?

- Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie hierüber mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie mit der Behandlung mit Pegasys beginnen (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).
- Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.
- Wenn Sie an Schuppenflechte leiden, da sie sich unter der Behandlung mit Pegasys verstärken könnte.
- Falls Sie an Diabetes leiden, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zusätzliche Augenuntersuchungen vornehmen.
- Wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt hatten oder an einer anderen Herzerkrankung leiden.
- Wenn Sie jemals an einer schweren Erkrankung der Atemwege oder des Blutes litten.
- Wenn neben der Hepatitis C hinaus eine weitere Leberschädigung bei Ihnen vorliegt.
- Wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderen Nervenerkrankungen behandelt wurden.
Während der Behandlung mit Pegasys kann vorübergehend ein höheres Infektionsrisiko bestehen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie das Gefühl haben, dass sich eine Infektionserkrankung anbahnt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Veränderungen Ihrer Sehkraft bemerken und/oder wenn Sie Symptome einer Erkältung oder einer anderen Atemwegsinfektion wie Husten, Fieber oder Atemnot entwickeln.
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Zeichen einer Blutung oder unerklärliche blaue Flecken bemerken.
Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn sich Zeichen einer schweren allergischen Reaktion (wie Atemnot, pfeifendes Atemgeräusch [Giemen] oder Hautausschlag) einstellen.

Einfluss auf das Lenken von Motorfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen
Je nachdem, wie Sie auf Pegasys ansprechen, kann es sein, dass Ihre Fähigkeit, Motorfahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt ist. Prüfen Sie deshalb zuerst Ihre Reaktion auf Pegasys, bevor Sie sich ans Steuer setzen oder Maschinen bedienen.
Nehmen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschine, wenn Sie sich nach Anwendung von Pegasys benommen, müde oder verwirrt füllen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden! (Externa).
Dies ist sehr wichtig, weil die gleichzeitige Verwendung von mehr als einem Arzneimittel die Wirkung der einzelnen Präparate verstärken oder abschwächen kann. Sie sollten deshalb Pegasys nur dann gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verwenden, wenn Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber informiert und die Einwilligung erhalten haben.
Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin ist ebenfalls die Packungsbeilage entsprechender Präparate, Kapitel «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von dem Präparat Vorsicht geboten?» zu beachten.
Falls Sie weitere Informationen benötigen, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Darf Pegasys während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Pegasys darf während einer Schwangerschaft nicht verwendet werden. Setzen Sie während der Behandlung mit Pegasys mit dem Stillen aus. Fragen Sie vor der Anwendung von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin ist besonders wichtig die Packungsbeilage entsprechender Präparate, Kapitel «Darf das Präparat während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?» zu beachten.

Wie verwenden Sie Pegasys?

Wenden Sie Pegasys genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie unsicher sind. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Pegasys nur Ihnen persönlich und für Ihren derzeitigen Erkrankungszustand verordnet. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat die Dosierung des Arzneimittels genau auf Ihre individuelle Situation abgestimmt. Wenn nötig kann die Dosierung im Laufe der Behandlung verändert werden. Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht und wenden Sie Pegasys nur solange wie verschrieben an.
Allein oder in Kombination mit Ribavirin beträgt in der Regel die Anfangsdosis von Pegasys 180 Mikrogramm einmal wöchentlich. Wenden Sie Pegasys immer am selben Tag und zur selben Tageszeit an.
Interferone können ungewöhnliche Müdigkeit hervorrufen. Wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren, sollten Sie es vor der Schlafenszeit anwenden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin,
Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin ist ebenfalls die Packungsbeilage entsprechender Präparate, Kapitel «Wie verwenden Sie das Präparat?» zu beachten.

Korrekte Anwendung
Pegasys ist für den subkutanen Gebrauch bestimmt. Das bedeutet, dass Pegasys mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe unter der Haut gespritzt wird. Wenn Sie das Arzneimittel selbst anwenden, erhalten Sie Instruktionen wie Pegasys zu injizieren ist. Ausführliche Angaben sind dieser Packungsbeilage angefügt (siehe Anleitung zur Selbstinjektion von Pegasys weiter unten).

Wenn Sie eine grössere Menge von Pegasys angewendet haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Anwendung von Pegasys vergessen haben
Die Pegasys-Injektion ist 1 mal wöchentlich im Abstand von 7 Tagen vorzunehmen. Falls Sie die Dosis am gewohnten Tag vergessen haben, sollte die ausgelassene Dosis so rasch wie möglich nachgeholt werden und der Abstand zur nächsten Dosis muss wieder 7 Tage betragen.
Wenden Sie keine doppelte Dosis an, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.

Anleitung zur Selbstinjektion von Pegasys

1. Anleitung zum Gebrauch von Pegasys Durchstichflaschen
Die folgende Anleitung erklärt den Gebrauch von Pegasys Durchstichflaschen zur einmaligen Anwendung zur Selbstinjektion. Bitte lesen Sie die Anleitung sorgfältig durch und folgen Sie ihr Schritt für Schritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder eine Praxishelferin/Krankenschwester zeigen Ihnen, wie die Injektion vorzunehmen ist.
Stellen Sie sicher, dass die Lösung Raumtemperatur hat (bis ca. 25 °C). Ist die Lösung zu kalt, wärmen Sie sie zwischen den Handflächen. Überprüfen Sie die Lösung vor der Anwendung, und verwenden Sie sie nicht, wenn sie verfärbt ist oder Ausflockungen enthält. Nun sind Sie bereit für die Injektion einer Dosis.

Zunächst
legen Sie sich alles zurecht, was Sie brauchen:
- eine Durchstichflasche Pegasys Injektionslösung,
- eine 1 ml Spritze (nicht beigepackt),
- eine lange Nadel, um Pegasys aus der Durchstichflasche aufzuziehen (nicht beigepackt),
- eine kurze Nadel zur subkutanen Injektion (nicht beigepackt),
- einen Reinigungstupfer (nicht beigepackt),
- ein Pflaster (nicht beigepackt).
Waschen Sie sich nun gründlich die Hände.

Abmessen der Pegasys Dosis
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Pegasys Durchstichflasche. Reinigen Sie den Gummistopfen auf der Durchstichflasche mit einem Reinigungstupfer. Sie können einen zweiten Alkoholtupfer auch zum Desinfizieren der Injektionsstelle auf der Haut aufbewahren. Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. Berühren Sie sie nicht an ihrer Spitze. Nehmen Sie die lange Nadel und setzen Sie sie fest auf die Spritzenspitze auf. Entfernen Sie den Nadelschutz ohne die Nadel zu berühren und behalten Sie die Spritze mit der Nadel in Ihrer Hand.
Stechen Sie die Nadel durch den Gummistopfen in die Durchstichflasche. Halten Sie die Durchstichflasche mit der Spritze in einer Hand und drehen Sie beides um. Nun zeigt die Spritze nach oben. Stellen Sie sicher, dass sich die Spitze der Nadel in der Lösung befindet. Ihre andere Hand sollte frei sein um den Spritzenkolben bewegen zu können. Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um ein wenig mehr als die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen.
Halten Sie die Spritze mit der Nadel in der Durchstichflasche weiterhin nach oben zeigend, entfernen Sie die Spritze von der langen Nadel, wobei die Nadel in der Durchstichflasche verbleibt und die Spritzenspitze nicht berührt werden darf. Nehmen Sie die kurze Nadel und setzen Sie sie fest auf die Spitze der Spritze auf. Entfernen Sie den Nadelschutz. Prüfen Sie auf Luftbläschen in der Spritze. Wenn Sie Luftbläschen bemerken, ziehen Sie den Kolben ein kleines bisschen zurück. Um Luftbläschen aus der Spritze zu entfernen, halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben. Klopfen Sie nun leicht gegen die Spritze, so dass die Luftbläschen nach oben steigen. Schieben Sie den Spritzenkolben langsam bis zur korrekten Dosis vor. Stecken Sie den Nadelschutz wieder auf und legen Sie die Spritze bis zur Anwendung waagrecht ab.

Injektion der Lösung
Wählen Sie eine geeignete Körperstelle für die Injektion; am besten geeignet sind Unterbauch (mit Ausnahme der Nabelgegend und Gürtellinie) oder Oberschenkel. Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.
Reinigen und desinfizieren Sie die Injektionsstelle. Lassen Sie die Hautstelle trocknen. Entfernen Sie die Nadelschutzkappe. Bilden Sie mit Daumen und Zeigefinger der einen Hand eine lockere Hautfalte, und halten Sie mit der anderen die Spritze wie einen Bleistift. Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 ° bis 90 ° in die Hautfalte ein. Injizieren Sie nun die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben langsam bis zum Ende durchschieben.
Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut. Drücken Sie wenn nötig mit etwas Verbandmaterial oder steriler Gaze einige Sekunden auf die Injektionsstelle. Massieren Sie die Stelle nicht. Falls etwas Blut austritt, decken Sie die Einstichstelle mit einem Pflaster ab.

Entsorgung des Injektionsmaterials
Spritze, Nadel und alles übrige Injektionsmaterial sind für den Einmalgebrauch bestimmt und müssen nach der Injektion entsorgt werden. Entsorgen Sie Spritze und Nadel zur Sicherheit in einem geschlossenen Behältnis.

2. Anleitung zum Gebrauch von Pegasys Fertigspritzen
Die folgende Anleitung erklärt den Gebrauch von Pegasys Fertigspritzen bei Selbstinjektion. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder eine Praxishelferin/Krankenschwester zeigen Ihnen, wie die Injektionen zu setzen sind.
Stellen Sie sicher, dass die Lösung Raumtemperatur hat (bis ca. 25 °C). Ist die Lösung zu kalt, wärmen Sie sie zwischen den Handflächen. Überprüfen Sie die Lösung vor der Anwendung, und verwenden Sie sie nicht, wenn sie verfärbt ist Partikel oder Ausflockungen enthält. Nun sind Sie bereit für die Injektion einer Dosis.

Zunächst
legen Sie sich alles zurecht, was Sie brauchen:
- eine Fertigspritze Pegasys,
- eine Injektionsnadel,
- einen Reinigungstupfer (nicht beigepackt),
- ein Pflaster (nicht beigepackt).
Waschen Sie sich nun gründlich die Hände.

Vorbereiten der Spritze und Nadel für die Injektion
Ziehen Sie die Schutzhülle ab, in die die Nadel gebettet ist. Entfernen Sie die Gummikappe von der Spritze, und berühren Sie dabei nicht die Spritzenspitze. Stecken Sie die Nadel fest auf die Spritzenspitze. Entfernen Sie die Schutzkappe von der aufgesteckten Nadel. Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, um Luftbläschen zu entfernen. Klopfen Sie nun leicht gegen die Spritze, so dass die Luftbläschen nach oben steigen. Schieben Sie den Spritzenkolben langsam bis zur korrekten Dosis vor. Stecken Sie die Schutzkappe wieder auf die Nadel, und legen Sie die Spritze bis zur Anwendung waagerecht ab.

Injektion der Lösung
Wählen Sie eine geeignete Körperstelle für die Injektion; am besten geeignet sind Unterbauch (wobei Nabel und Gürtellinie auszusparen sind) oder Oberschenkel. Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.
Reinigen und desinfizieren Sie die Injektionsstelle. Lassen Sie den Hautbereich trocknen. Entfernen Sie die Nadelschutzkappe. Bilden Sie mit Daumen und Zeigefinger der einen Hand eine lockere Hautfalte, und halten Sie mit der anderen die Spritze wie einen Bleistift. Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 ° bis 90 ° in die Hautfalte ein. Injizieren Sie nun die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben langsam bis zum Ende durchschieben.
Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut. Drücken Sie wenn nötig mit etwas Verbandmaterial oder steriler Gaze einige Sekunden auf die Injektionsstelle. Massieren Sie die Stelle nicht. Falls etwas Blut austritt, decken Sie den Einstich mit einem Klebepflaster ab.

Entsorgung des Injektionsmaterials
Spritze, Nadel und alles übrige Injektionsmaterial sind für den Einmalgebrauch bestimmt und müssen nach der Injektion entsorgt werden. Entsorgen Sie Spritze und Nadel zur Sicherheit in einem geschlossenen Behältnis.

Welche Nebenwirkungen kann Pegasys haben?

Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin ist ebenfalls die Packungsbeilage entsprechender Präparate, Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann das Präparat haben?» zu beachten.
Pegasys kann Nebenwirkungen haben. Zwar müssen nicht alle unerwünschten Wirkungen auftreten, aber es kann eine ärztliche Betreuung nötig werden.
Pegasys verursacht oft eine Grippe-ähnliche Reaktion mit Fieber, Müdigkeit/Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost und Gelenkschmerzen (Arthralgien). Mögliche weitere Nebenwirkungen sind: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Haarausfall, Schlafstörungen, Depression, Appetitverlust, Gewichtverlust, Schwindel, Konzentrationsstörungen, Angstgefühl, Benommenheit, Rückenschmerzen, Rötung an der Injektionsstelle, Dermatitis, Hautausschlag, Hauttrockenheit, Hitzewallungen, vermehrtes Schwitzen, Kribbeln, verschwommenes Sehen, Husten, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit.
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten: starke Schmerzen im Brustkorb; Rückenschmerzen in der unteren Rückengegend, Schmerzen in der Seite, Kribbeln, anhaltender Husten; unregelmässiger Herzschlag; Atembeschwerden; Verwirrtheit; Depression; starke Magenschmerzen; Blut in Stuhl oder Urin; starkes Nasenbluten; Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach der Behandlung; Veränderungen der Sehkraft, Taubheitsgefühl oder Hörstörungen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder falls Sie diese oder andere unerwünschte Wirkungen beunruhigen.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
Bewahren Sie das Arzneimittel immer in der verschlossenen Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern auf.
Pegasys Durchstichflaschen und Fertigspritzen sollten vor Gebrauch in der verschlossenen Originalpackung im Kühlschrank (2-8 °C), und vor Licht geschützt gelagert werden. Nicht einfrieren.
Sie dürfen Pegasys nicht verwenden, wenn die Durchstichflaschen bzw. die Fertigspritzen oder die Verpackung beschädigt ist, wenn das Arzneimittel eine Trübung aufweist oder Teilchen darin schweben, oder wenn die Lösung anders als farblos bis schwach gelb gefärbt ist.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Pegasys enthalten?

1 Durchstichflasche à 135 bzw. 180 µg/ml enthält 135 bzw. 180 µg/ml Peginterferon alfa-2a; Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumacetat, Essigsäure, Benzylalkohol und Wasser für Injektionszwecke bis 1,0 ml.

1 Fertigspritze à 135 bzw. 180 µg/0,5 ml enthält 135 bzw. 180 µg/0,5 ml Peginterferon alfa-2a; Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumacetat, Essigsäure, Benzylalkohol und Wasser für Injektionszwecke bis 0,5 ml.

55585 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Pegasys? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Pegasys 135 bzw. 180 µg/ml Injektionslösung sind je in Packungen zu 1 oder 4 Durchstichflaschen zur einmaligen Anwendung erhältlich.
Pegasys 135 bzw. 180 µg/0,5 ml Injektionslösung sind je in einer Packung zu 4 Fertigspritzen zur einmaligen Anwendung erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.

Stand der Information

Diese Packungsbeilage wurde im September 2002 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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