• -1 Filmtablette enthält 20 mg Dextromethorphani hydrobromidum corresp. 14,66 mg Dextromethorphanum, 30 mg Pseudoephedrini hydrochloridum und 300 mg Paracetamolum.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +1 Filmtablette enthält 20 mg Dextromethorphani hydrobromidum corresp. 14,66 mg
• +Dextromethorphanum, 30 mg Pseudoephedrini hydrochloridum und 300 mg Paracetamolum.
• +Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung/Anwendung
• +Dosierung / Anwendung
• -Übliches Applikationsintervall: 6 Stunden;
• -maximale Tagesdosis: 4 Filmtabletten.
• +Übliches Applikationsintervall: 6 Stunden; maximale Tagesdosis: 4 Filmtabletten.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche:
• +Eine Überdosierung kann zu sehr schweren Leberschäden führen.
• +
• -·Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.
• -·Schwere Hypertonie.
• -·Schwere koronare Herzkrankheit.
• -·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites)/akute Hepatitis.
• -·Schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• -·Epilepsie.
• -·Gleichzeitige Behandlung mit einem MAO-Hemmer, mit Sympathomimetika oder mit einem serotoninergen Arzneimittel (z.B. gewisse Antidepressiva und Anorektika).
• -·Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).
• -·Dextromethorphan: für Kinder unter 2 Jahren.
• +- Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol und verwandten Substanzen (z.B. Propacetamol), Pseudoephedrinhydrochlorid, Dextromethorphan hydrobromid oder einem der Hilfsstoffe.
• +- Schwere Hypertonie.
• +- Schwere koronare Herzkrankheit.
• +- Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites)/akute Hepatitis oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung.
• +- Schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
• +- Epilepsie.
• +- Gleichzeitige Behandlung mit einem MAO-Hemmer, mit Sympathomimetika oder mit einem serotoninergen Arzneimittel (z.B. gewisse Antidepressiva und Anorektika).
• +- Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).
• +- Fruktose-Intoleranz, z.B. bei hereditärem Fruktose-1,6diphosphatase-Mangel (beim metabolischen Abbau des in diesem Präparat enthaltenen Süssstoffes Sorbitol entsteht Fruktose).
• +- Dextromethorphan: für Kinder unter 2 Jahren.
• -Patienten bzw. Patientinnen mit kardiovaskulären, thyreoidalen oder Prostata-Erkrankungen sowie Hypertonie.
• -Nieren- und/oder Leberinsuffizienz.
• -hämolytischer Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
• -gleichzeitigem Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln.
• +Patienten bzw. Patientinnen mit kardiovaskulären, thyreoidalen oder Prostata-Erkrankungen sowie Hypertonie, Nieren- und/oder Leberinsuffizienz, hämolytischer Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, gleichzeitigem Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln.
• +Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe „Überdosierung“).
• +Paracetamol kann schwere Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom (SJS), und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
• +
• -Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wurden beobachtet. Bei einer Hautrötung, einem Hautausschlag, Bläschen oder Hautabschälung, soll der Paracetamolgebrauch abgebrochen und umgehend ein Arzt konsultiert werden.
• +Bei Patienten mit erschöpftem Glutathionstatus wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.
• -Bei Asthma bronchiale, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Zuständen mit respiratorischer Insuffizienz oder erhöhter bronchialer Schleimbildung, ist Pretuval Grippe und Erkältung mit Vorsicht anzuwenden. Dextromethorphan ist Substrat, der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6, weshalb die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, vermieden werden sollte. Dies betrifft insbesondere gewisse Antidepressiva, Anorektika, Betablocker und Antihistaminika (siehe «Kontraindikationen», «Interaktionen» und «Überdosierung»).
• +Bei Asthma bronchiale, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Zuständen mit respiratorischer Insuffizienz oder erhöhter bronchialer Schleimbildung, ist Pretuval Grippe und Erkältung mit Vorsicht anzuwenden. Dextromethorphan ist Substrat, der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6, weshalb die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, vermieden werden sollte. Dies betrifft insbesondere gewisse Antidepressiva, Anorektika, Betablocker und Antihistaminika (siehe Kontraindikationen, Interaktionen und Überdosierung).
• -Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität.
• -Alkohol: siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (Isoniazid, INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität.
• +Alkohol: siehe unter Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
• -Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und Kumarinen kann bei einer langfristigen, täglichen Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt.
• -Die 5-Hydroxytryptamin Typ 3 Antagonisten Tropisetron und Granisetron können den analgetischen Effekt von Paracetamol durch eine phamakodynamische Interaktion vollständig inhibieren.
• +Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und Kumarinen kann bei einer langfristigen, täglichen Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt. Daten zur Interaktion von Paracetamol mit den neueren oralen Antikoagulantien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) liegen nicht vor.
• +Die 5-Hydroxytryptamin Typ 3 Antagonisten Tropisetron und Granisetron können den analgetischen Effekt von Paracetamol durch eine pharmakodynamische Interaktion vollständig inhibieren.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Paracetamol und Pseudoephedrin treten in die Muttermilch über. Die Konzentration von Paracetamol in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.
• +Paracetamol und Pseudoephedrin treten in die Muttermilch über. Die Konzentration von Paracetamol in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Über Hautausschlag bei gestillten Säuglingen wurde berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (≥1/100'000, <1/10'000).
• -Erkrankung des Blut- und Lymphsystems
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1‘000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1‘000), sehr selten (≥1/100‘000, <1/10‘000).
• +Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
• -Erkrankung des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Erkrankung des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Schwindel.
• +
• -Erkrankung des Gastrointestinaltraktes
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Affektion der Leber und Gallenblase
• -Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».
• -Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgeweges
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Überdosierung“.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr selten: Stevens Johnson Syndrom, Lyell Syndrom.
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Sehr selten: Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens Johnson Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Erste Anzeichen klinischer Symptome einer Leberschädigung sind gewöhnlich nach 1 bis 2 Tagen feststellbar und sie erreichen das Maximum nach 3 bis 4 Tagen.
• -Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden.
• +Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8h. N-Acetylcystein kann nach 16 h noch einen gewissen Schutz bieten.
• -Detaillierte Informationen zur Therapie können im Schweizerischen Tox Info Suisse erfragt werden.
• +Hepatische Tests müssen zu Beginn der Behandlung und alle 24 h durchgeführt und wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die hepatischen Transaminasen nach 1 bis 2 Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen, kann jedoch eine Lebertransplantation notwendig sein.
• +Detaillierte Informationen zur Therapie können im Tox Info Suisse erfragt werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• +Eigenschaften / Wirkungen
• -Dextromethorphan und Dextrorphan können im ZNS akkumulieren, insbesondere bei CYP2D6-defizienten Personen, bei längerer Anwendung (mehr als eine Woche) von höheren als den empfohlenen Dosierungen. Die Wirkdauer ist deshalb von der Dosierung und der Anwendungsdauer (siehe «Pharmakokinetik») abhängig.
• +Dextromethorphan und Dextrorphan können im ZNS akkumulieren, insbesondere bei CYP2D6-defizienten Personen, bei längerer Anwendung (mehr als eine Woche) von höheren als den empfohlenen Dosierungen. Die Wirkdauer ist deshalb von der Dosierung und der Anwendungsdauer (siehe Pharmakokinetik) abhängig.
• -Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung.
• -Der Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig geklärt. Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese zentral stärker ist als peripher.
• +Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung. Der Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig geklärt. Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese zentral stärker ist als peripher.
• -Pseudoephedrin ist ein sympathomimetisches Amin mit α-adrenerger und nur schwacher β-adrenerger Wirkung. Pseudoephedrin ist ein Stereoisomer von Ephedrin mit ähnlichen Eigenschaften, jedoch im Gegensatz zu diesem mit nur geringem Einfluss auf das ZNS und den Blutdruck. Es bewirkt Vasokonstriktion und damit Schleimhautabschwellung der oberen Luftwege.
• +Pseudoephedrin ist ein sympathomimetisches Amin mit αadrenerger und nur schwacher βadrenerger Wirkung. Pseudoephedrin ist ein Stereoisomer von Ephedrin mit ähnlichen Eigenschaften, jedoch im Gegensatz zu diesem mit nur geringem Einfluss auf das ZNS und den Blutdruck. Es bewirkt Vasokonstriktion und damit Schleimhautabschwellung der oberen Luftwege.
• -Die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol beträgt nach oraler Gabe 2–2½ Std. Innert 24 Std. werden 85–100% eliminiert. Paracetamol wird renal ausgeschieden. Es geht nicht in die Galle und nur in geringem Ausmass in die Muttermilch über.
• +Die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol beträgt nach oraler Gabe 2–2½ Std. Innert 24 Std. werden 85 - 100% eliminiert. Paracetamol wird renal ausgeschieden. Es geht nicht in die Galle und nur in geringem Ausmass in die Muttermilch über.
• +Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• +
• -Alte Leute: Die Halbwertszeit von Paracetamol kann bei älteren Patienten bzw. Patientinnen verlängert sein und mit einer Verminderung der Arzneimittel-Clearance einhergehen.
• +Alte Leute: Die Halbwertszeit von Paracetamol kann bei älteren Patienten bzw. Patientinnen verlängert sein und mit einer Verminderung der Arzneimittel-Clearance einhergehen. Es ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren. Sehr hohe akute Dosen (>10 g) von Paracetamol sind hepatotoxisch. In verschiedenen Untersuchungen der Genotoxizität wurde ein mutagenes Potenzial festgestellt. Dieses ist jedoch zu relativieren da dosisabhängig. Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
• +Sehr hohe akute Dosen (>10 g) von Paracetamol sind hepatotoxisch. In verschiedenen Untersuchungen der Genotoxizität wurde ein mutagenes Potenzial festgestellt. Dieses ist jedoch zu relativieren da dosisabhängig. Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nichthepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
• +Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.
• +Mehrfachgabe hoher (hepatotoxischer) Dosen von Paracetamol führen zu testikulärer Atrophie bei Maus und Ratte. Die wiederholte Gabe sehr hoher Dosen von Paracetamol (≥500 mg/kg) an männliche Ratten resultierte in verminderter Fertilität (Beeinträchtigung von Libido und sexueller Leistung sowie Spermienbeweglichkeit).
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Paracetamol kann Störungen der Blutzuckermessungen verursachen, wenn die Glukoseoxidase-Methode verwendet wird. Es kann auch für die scheinbare Erhöhung der Urikämie verantwortlich sein, wenn sie mittels der Phosphowolframat-Reduktionsmethode bestimmt wird.
• +
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Flasche stets gut verschlossen halten. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Packung gut verschlossen und für Kinder unerreichbar bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren..
• -49182 (Swissmedic).
• +49182 (Swissmedic)
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
• +Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich
• -Oktober 2015.
• +September 2016.