• -Hartgelatinekapseln zu 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oder 300 mg Pregabalinum.
• -
• +Hartgelatinekapseln zu 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oder 300 mg Pregabalin.
• +Neuropathische Schmerzen
• +Pregabalin Sandoz wird angewendet zur Behandlung peripherer und zentraler neuropathischer Schmerzen im Erwachsenenalter.
• +Belegt wurde in klinischen Studien die Wirksamkeit von Pregabalin gegen neuropathische Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, postherpetischer Neuralgie und Rückenmarksverletzung (als Modell für zentralen neuropathischen Schmerz) (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Erfahrungen»).
• +Neuropathische Schmerzen
• +Therapiebeginn: 150 mg pro Tag (2× täglich 75 mg oder 3× täglich 50 mg)
• +
• +Abhängig von der individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit kann die Dosis nach 3 bis 7 Tagen auf 300 mg täglich, verabreicht in zwei oder drei Einzeldosen, erhöht werden. Bei Bedarf kann die Dosis nach weiteren 7 Tagen auf eine Höchstdosis von 600 mg täglich gesteigert werden.
• +In klinischen Studien bei diabetischer Polyneuropathie waren Dosen von 300 mg und 600 mg dem Placebo signifikant überlegen.
• +In klinischen Studien bei postherpetischer Neuralgie waren Dosen von 150 mg, 300 mg und 600 mg dem Placebo signifikant überlegen.
• +Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +
• -Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CLCR <30 ml/min) sollte Pregabalin nicht angewendet werden.
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CLcr <30 ml/min) sollte Pregabalin nicht angewendet werden.
• -30-60 75 300 in 2 oder 3 Einzeldosen
• +30−60 75 300 in 2 oder 3 Einzeldosen
• +Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung
• +Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen bei Rückenmarksverletzung war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht. Dies beruht möglicherweise auf einem additiven Effekt aufgrund der benötigten Komedikation (z.B. Spasmolytika). Dies sollte beachtet werden, wenn Pregabalin zur Therapie dieser Erkrankung verschrieben wird.
• +
• -In den kontrollierten Studien über 5-12 Wochen wurde unter Pregabalin-Behandlung bei 5,2% der diabetischen Patienten eine Gewichtszunahme um mindestens 7% des Körpergewichts beobachtet.
• +In den kontrollierten Studien über 5−12 Wochen wurde unter Pregabalin-Behandlung bei 5,2% der diabetischen Patienten eine Gewichtszunahme um mindestens 7% des Körpergewichts beobachtet.
• +Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen bei Rückenmarksverletzung war die Häufigkeit der Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -In der Post-Marketing Erfahrung waren affektive Störungen, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, Depression, Bewegungsdrang und Unruhe die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen wenn Pregabalin in zu hohen Dosen eingenommen wurde.
• +In der Post-Marketing Erfahrung waren affektive Störungen, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, Depression, Bewegungsdrang und Unruhe die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen wenn Pregabalin in zu hohen Dosen eingenommen wurde. Selten wurden Fälle von Koma berichtet. Krampfanfälle wurden ebenfalls gemeldet.
• +Anhaltspunkte aus Tiermodellen mit Neuropathien weisen darauf hin, dass Pregabalin die Kalzium-abhängige Freisetzung von pro-nozizeptiven Neurotransmittern im Rückenmark reduzieren, möglicherweise mittels einer Unterbrechung des Kalziumtransportes und/oder der Kalziumströme. Andere Tiermodelle wiederum deuten darauf hin, dass die anti-nozizeptive Wirkung von Pregabalin durch eine Interaktion mit absteigenden noradrenergen und serotonergen Bahnen vermittelt wird.
• +Neuropathische Schmerzen
• +Die Wirksamkeit von Pregabalin bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen wurde in 12 doppelblinden, Placebo-kontrollierten Multicenterstudien während bis zu 13 Wochen mit zweimal täglicher Dosierung oder während bis zu 8 Wochen mit dreimal täglicher Dosierung untersucht. Insgesamt waren 2912 Patienten in den 12 Studien eingeschlossen. In die Studien wurden Patienten mit mässigen bis starken Schmerzen einbezogen.
• +In klinischen Studien mit diabetischer Polyneuropathie über bis zu 13 Wochen verbesserten sich die mittleren Endpunkte auf der Schmerzskala im Vergleich zu Placebo signifikant um –1,3 bis –1,5 bei 300 mg/d und –1,0 bis –1,5 bei 600 mg/d. Eine signifikante Verringerung der Schmerzen wurde innerhalb der ersten Woche festgestellt und blieb im Vergleich zu Placebo während der gesamten Behandlung erhalten. Die Responderrate (50%ige Verringerung auf der Schmerzskala) betrug 33–46% bei einer Dosis von 300 mg/d und 39–48% bei einer Dosis von 600 mg/d verglichen mit 15–30% für Placebo.
• +In klinischen Studien mit postherpetischer Neuralgie über 13 Wochen verbesserten sich die mittleren Endpunkte auf der Schmerzskala im Vergleich zu Placebo signifikant um –0,9 bis –1,2 bei 150 mg/d, –1,1 bis –1,6 bei 300 mg/d und –1,7 bis –1,8 bei 600 mg/d. Eine signifikante Verringerung der Schmerzen wurde innerhalb der ersten Woche festgestellt und blieb im Vergleich zu Placebo während der gesamten Behandlung erhalten. Die Responderrate (50%ige Verringerung auf der Schmerzskala) betrug 22–26% bei einer Dosis von 150 mg/d, 26–28% bei einer Dosis von 300 mg/d und 38–50% bei einer Dosis von 600 mg/d verglichen mit 9–20% für Placebo.
• +In einer klinischen Studie mit Rückenmarksverletzungen über 12 Wochen verbesserten sich die mittleren Endpunkte auf der Schmerzskala im Vergleich zu Placebo signifikant um –1,53 Punkte auf der numerischen 11-Punkte-Skala zur Schmerzbewertung. Die Responderrate (50%ige Verringerung auf der Schmerzskala) betrug 22% bei den mit Pregabalin behandelten Patienten verglichen mit 7% für Placebo.
• -Die Pharmakokinetik von Pregabalin im steady-state ist bei gesunden Probanden und bei Epilepsiepatienten unter Antiepileptika vergleichbar.
• +Die Pharmakokinetik von Pregabalin im steady-state ist bei gesunden Probanden und bei Epilepsiepatienten unter Antiepileptika und bei Patienten mit chronischen Schmerzen vergleichbar.
• -Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Pregabalin beträgt 6,3 h. Die Plasma-Clearance und renale Clearance von Pregabalin sind direkt proportional zur Kreatinin-Clearance (siehe «Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen, Eingeschränkte Nierenfunktion»).
• +Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Pregabalin beträgt 6,3 h. Die Plasma-Clearance und renale Clearance von Pregabalin sind direkt proportional zur Kreatinin-Clearance (siehe «Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen», Eingeschränkte Nierenfunktion).
• -65897 (Swissmedic).
• +65897 (Swissmedic)
• -Pregabalin Sandoz 25 mg: 14, 56 Kapseln [B]
• -Pregabalin Sandoz 50 mg: 14, 84 Kapseln [B]
• -Pregabalin Sandoz 75 mg: 14, 56, 100* Kapseln [B]
• +Pregabalin Sandoz 25 mg: 14 und 56 Kapseln [B]
• +Pregabalin Sandoz 50 mg: 14 und 84 Kapseln [B]
• +Pregabalin Sandoz 75 mg: 14, 56 und 100* Kapseln [B]
• -Pregabalin Sandoz 150 mg: 56, 100*, 168 Kapseln [B]
• +Pregabalin Sandoz 150 mg: 56, 100* und 168 Kapseln [B]
• -Pregabalin Sandoz 300 mg: 56, 100*, 168 Kapseln [B]
• +Pregabalin Sandoz 300 mg: 56, 100* und 168 Kapseln [B]
• -Dezember 2015.
• +Oktober 2016.