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Information for professionals for UbistesinTM mite/ UbistesinTM/UbistesinTM forte:3M (Schweiz) GmbH
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Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
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Zusammensetzung

Wirkstoffe:
Articaini hydrochloridum.
Adrenalini hydrochloridum (R-Epinephrinhydrochlorid).
Hilfsstoffe:
Antioxidans (E221) 0,6 mg/ml, Natrii chloridum, Aqua ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung.
Zur submukösen Anwendung.
1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält:
Ubistesin mite
Articaini hydrochloridum 68 mg (entspricht 40 mg/ml).
Adrenalinum 4,25 µg (entspricht 2.5 µg/ml) ut Adrenalini hydrochloridum.
Ubistesin
Articaini hydrochloridum 68 mg (entspricht 40 mg/ml).
Adrenalinum 8,5 µg (entspricht 5 µg/ml) ut Adrenalini hydrochloridum.
Ubistesin forte
Articaini hydrochloridum 68 mg (entspricht 40 mg/ml).
Adrenalinum 17 µg (entspricht 10 µg/ml) ut Adrenalini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lokalanästhesie (Infiltrations- und Leitungsanästhesie) in der Zahnheilkunde.
Ubistesin mite ist besonders indiziert bei Routineeingriffen mit einer Dauer bis zu 30 Minuten, wie komplikationslose Extraktionen, Kavitäten- und Kronenstumpfpräparationen.
Ubistesin ist besonders indiziert für Routineeingriffe.
Ubistesin forte ist besonders indiziert bei aufwändigen Eingriffen, die eine verlängerte Anästhesie erfordern.

Dosierung/Anwendung

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Es ist stets das kleinste Volumen an Lösung zu verwenden, das zu einer wirksamen Anästhesie führt.
Bei Extraktion von Oberkieferzähnen sind in den meisten Fällen 1,7 ml Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte pro Zahn ausreichend, dabei kann im Allgemeinen auf die schmerzhaften palatinalen Injektionen verzichtet werden. Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne ist oftmals eine Reduzierung der Injektionsmenge möglich.
Sind am Gaumen ein Schnitt oder eine Naht erforderlich, ist eine palatinale Injektion von ca. 0,1 ml pro Einstich indiziert.
Bei glatten Extraktionen von Unterkiefer-Prämolaren genügt meist eine Infiltrationsanästhesie von 1,7 ml Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte pro Zahn, vereinzelt ist eine bukkale Nachinjektion von 1 bis 1,7 ml erforderlich. In seltenen Fällen kann eine Injektion am Foramen mandibulare angezeigt sein.
Vestibuläre Injektionen von 0,5 bis 1,7 ml Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte pro Zahn ermöglichen Kavitätenpräparationen und Kronenstumpfbeschleifungen.
Bei der Behandlung von Unterkiefer-Molaren ist die Leitungsanästhesie anzuwenden.
Bei chirurgischen Eingriffen empfiehlt sich die Anwendung von Ubistesin forte. Die Dosierung ist nach Schwere und Dauer des Eingriffes und der beim Patienten gegebenen Voraussetzungen individuell zu dosieren.
Kinder von 4-12 Jahren:
Im Allgemeinen sind 0,25-1 ml bei Kindern mit einem Gewicht von etwa 20-30 kg ausreichend, bei Kindern mit einem Gewicht von 30-45 kg entsprechend 0,5-2 ml. Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte darf bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.
Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des kleineren Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte auftreten. Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z.B. Nachinjektion) nimmt das Risiko einer Kumulation von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte zu. Ein reduzierter Allgemeinzustand des Patienten sowie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen können sich ähnlich auswirken.
In allen genannten Fällen wird daher ein niedrigerer Dosisbereich (Mindestmenge für ausreichende Anästhesietiefe) empfohlen.
Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Angina pectoris, Arteriosklerose) ist die Dosis ebenfalls zu verringern.
Empfohlene Maximaldosis
Erwachsene:
Für gesunde Erwachsene beträgt die Maximaldosis an Articain 7 mg/kg Körpergewicht (KG) (500 mg für einen Patienten mit 70 kg KG), entsprechend 12,5 ml Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte. Die Maximaldosis liegt bei 0,175 ml Lösung pro kg KG.
Kinder älter als 4 Jahre:
Die zu injizierende Menge muss dem Alter und dem Gewicht des Kindes sowie dem Schweregrad des Eingriffes angepasst werden. 7 mg Articain/kg KG (0,175 ml Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte pro kg KG) dürfen nicht überschritten werden.
Art und Dauer der Anwendung:
Zur Injektion/Anwendung in der Mundhöhle.
NUR FÜR DIE ANWENDUNG ZUR ANÄSTHESIE IN DER ZAHNHEILKUNDE.
Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion ist stets eine Aspirationskontrolle in zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°) sorgfältig durchzuführen, wobei ein negativer Aspirationsbefund eine unbeabsichtigte und unbemerkte intravasale Injektion jedoch nicht sicher ausschliesst.
Die Injektionsgeschwindigkeit sollte 0,5 ml in 15 Sekunden, d.h. 1 Patrone pro Minute nicht übersteigen.
Durch Injektionstechnik – nach Aspiration langsame Injektion von 0,1-0,2 ml und erst nach 20- 30 Sekunden langsame Applikation der Restmenge – lassen sich grössere systemische Reaktionen infolge einer versehentlichen intravasalen Injektion in der Mehrzahl der Fälle vermeiden.

Kontraindikationen

Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte darf nicht angewendet werden bei
·Kindern unter 4 Jahren
·Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Natriumsulfit (E 221) oder einen der sonstigen Bestandteile
Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte darf aufgrund des lokalanästhetischen Wirkstoffs Articain nicht angewendet werden bei
·bekannter Allergie oder Hypersensitivität gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ
·schweren Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen (z.B. AV-Block II. und III. Grades, ausgeprägter Bradykardie)
·akut dekompensierter Herzinsuffizienz
·schwerer Hypotonie
·Patienten mit bekannter, eingeschränkter Plasmacholinesteraseaktivität
·hämorrhagischen Diathesen, speziell bei Leitungsanästhesie
·Entzündung des Injektionsgebietes
Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte darf aufgrund von Adrenalin (Epinephrin) als Vasokonstriktorzusatz nicht angewendet werden bei
·Herzkrankheiten, wie z.B.
instabile Angina pectoris
frischer Myokardinfarkt
kürzlich durchgeführte Bypass-Operation an Koronararterien
refraktäre Arrhythmie und paroxysmaler Tachykardie oder hochfrequenter absoluter Arrhythmie
unbehandelte oder unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz
unbehandelte oder unkontrollierte schwere Hypertonie
·Gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidasehemmern (MAO) oder trizyklischen Antidepressiva
Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte darf aufgrund des Hilfsstoffes Sulfit nicht angewendet werden bei
·Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sulfit
·schwerem Asthma bronchiale.
Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte kann akute allergische Reaktionen mit anaphylaktischen Symptomen, z.B. Bronchialspasmus, auslösen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aufgrund des geringen Gehaltes von Epinephrin in Ubistesin mite wird das Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen im Vergleich zu Lokalanästhetika mit höheren Epinephrinkonzentrationen als geringer betrachtet.
Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei
·schweren Nierenfunktionsstörungen
·Angina pectoris
·Arteriosklerose
·erheblichen Störungen der Blutgerinnung
·Thyreotoxikose
·Engwinkelglaukom
·Diabetes mellitus
·Lungenerkrankungen, speziell allergisches Asthma
·Phäochromozytom
Eine versehentliche intravasale Injektion kann Krämpfe auslösen sowie eine Dämpfung des zentralen Nervensystems oder kardiorespiratorisches Versagen verursachen. Geräte zur Wiederbelebung, Sauerstoff und Arzneimittel für die Notfalltherapie sollten zum sofortigen Einsatz bereit sein.
Da Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ auch von der Leber metabolisiert werden, sollte Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte bei Patienten mit Lebererkrankungen vorsichtig eingesetzt werden. Bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko toxische Plasmakonzentrationen zu erreichen.
Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Herz-Kreislaufstörungen angewendet werden. Bei diesem Personenkreis könnte möglicherweise die Fähigkeit eingeschränkt sein, funktionelle Veränderungen auszugleichen, die mit der von diesem Medikament verursachten Verlängerung der A-V-Leitung zusammenhängen.
Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit einer epileptischen Anamnese vorsichtig verabreicht werden.
Positive Ergebnisse bei an Sportlern durchgeführten Dopingtests sind möglich.
Es ist zu beachten, dass während der Behandlung mit Antikoagulantien (z.B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) eine versehentliche Gefässpunktion bei der Injektion des Lokalanästhetikums zu ernsten Blutungen führen kann und auch die Blutungsneigung allgemein erhöht ist.
Intravasale Fehlapplikation ist zu vermeiden.
Im Rahmen der Kavitäten- bzw. Kronenstumpfpräparation ist die geringere Durchblutung des Pulpagewebes aufgrund des Adrenalinzusatzes und damit das Risiko, eine eröffnete Pulpa zu übersehen, zu beachten.
Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung:
Bei jedem Einsatz eines Lokalanästhetikums sollten folgende Arzneimittel/Behandlungsmethoden zur Verfügung stehen:
·Krampflösende Arzneimittel (Benzodiazepine oder Barbiturate), Muskelrelaxantien, Atropin und blutdrucksteigernde Mittel oder Adrenalin im Fall von ernsten allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen.
·Geräte zur Wiederbelebung (besonders Sauerstoffzufuhr), die falls erforderlich - künstliche Beatmung ermöglichen.
·Nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums müssen die Vitalfunktionen Herz/Kreislauf und Atmung sowie der Bewusstseinszustand des Patienten sorgfältig und konstant überwacht werden. Unruhe, Angst, Tinnitus, Schwindel, Sehstörungen, Tremor, Depression oder Benommenheit können möglicherweise frühe Warnzeichen für toxische Einflüsse auf das Zentralnervensystem sein.

Interaktionen

MAO-Hemmer
Die sympathomimetische Wirkung von Adrenalin kann durch gleichzeitige Einnahme von MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva verstärkt werden.
Orale Antidiabetika
Adrenalin kann die Insulinfreisetzung im Pankreas hemmen und somit die Wirkung oraler Antidiabetika vermindern.
Nicht-kardioselektive Beta-Blocker
Bei gleichzeitiger Gabe von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte und nicht-kardioselektiven β-Blockern kann es aufgrund des Adrenalin-Anteils zu einem Anstieg des Blutdruckes kommen.
Phenothiazine
Phenothiazine können die blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin verringern oder umkehren. Die gleichzeitige Anwendung dieser Wirkstoffe sollte generell vermieden werden. In Situationen, in denen eine gleichzeitige Therapie angezeigt ist, ist der Patient unbedingt gründlich zu beobachten.
Antikoagulantien
Während der Behandlung mit Antikoagulantien ist die Blutungsneigung allgemein erhöht.
Inhalationsnarkotika
Bestimmte Inhalationsnarkotika, wie Halothan, können das Herz für Katecholamine sensibilisieren und daher Arrhythmien nach Gabe von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte auslösen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien mit Articain lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schliessen. Tierexperimentelle Studien mit Adrenalin haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten (siehe auch Kapitel „Präklinische Daten“).
Der Übergang von Articain und Adrenalin in die Muttermilch ist nicht bekannt. Die Ausscheidung von Articain und Adrenalin in die Muttermilch wurde nicht in tierexperimentellen Studien überprüft. Ob das Stillen oder ob die Therapie mit Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte weitergeführt oder unterbrochen werden soll, muss unter Berücksichtigung des Nutzens in Bezug auf das Stillen für das Kind und in Bezug auf die Behandlung der Mutter mit Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte entschieden werden.
Stillende Mütter sollten deshalb die erste Muttermilch nach der Anästhesie mit Articain abpumpen und verwerfen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Obwohl bei Probanden in mehreren Tests keine Abweichungen von ihrer normalen Fahrtüchtigkeit festgestellt werden konnten, muss der Zahnarzt den Patienten auf eine mögliche Beeinträchtigung der Sicherheit im Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen hinweisen. Der Patient sollte nicht vor Ablauf von mindestens 30 Minuten nach Injektion die Praxis verlassen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsangaben gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10’000, <1/1000); sehr selten (<1/10’000).
Aufgrund des lokalanästhetischen Wirkstoffes Articain können die folgenden Nebenwirkungen auftreten
Blut- und Lymphsystem
Die Gabe von hohen Dosen Articain könnte zu einer Methämoglobinämie bei Patienten mit subklinischer Methämoglobinämie führen.
Immunsystem
Sehr selten, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Hypersensitivität gegenüber Articain kann beobachtet werden, wie Hautausschlag, juckendes Ödem, Pruritus und Erythem sowie Nausea, Diarrhö, keuchende Atmung oder Anaphylaxie.
Eine Kreuzreaktion gegen Articain wurde von einem Patienten mit einer Spät-Typ Hypersensitivität auf Prilocain berichtet.
Im Allgemeinen sollten Patienten mit einer nachgewiesenen Hypersensitivität gegenüber Articain oder anderen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ für nachfolgende Behandlungen Lokalanästhetika der Ester-Gruppe erhalten.
Psychiatrische Störungen
Selten: Unruhe, Angst, Nervosität, Logorrhö
Nervensystem
Selten: Metallgeschmack, Schwindel, Nausea, Vomitus, Gähnen, Zittern, Nystagmus, Kopfschmerzen, Anstieg der Atemfrequenz, Parästhesie (Verlust des Empfindungsvermögens, Brennen, Kribbeln) der Lippe, der Zunge oder beider Organe
Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sofort korrektive Massnahmen erforderlich, um eine mögliche Verschlechterung zu verhindern: Benommenheit, Verwirrtheit, Tremor, Muskelzuckungen, tonisch-klonische Krämpfe, Koma und Atemlähmung.
Ohr und Innenohr
Selten: Tinnitus
Herz
Selten: Abnahme der Herzfrequenz, kardiale Überleitungsstörungen, Bradykardie, Asystolie, Herz-Kreislauf-Stillstand
Gefässe
Selten: Hypotonie, Blutdruckabfall
Atmungsorgane
Selten: Tachypnoe, dann Bradypnoe, die zu einer Apnoe führen können
Aufgrund des Zusatzes von Adrenalin (Epinephrin) als Vasokonstriktor können die folgenden Nebenwirkungen auftreten
Herz
Selten: Herzrasen, pektanginöse Beschwerden, Tachykardien, Tachyarrhythmien und Herz-Kreislauf-Stillstand
Gefässe
Selten: Hitzegefühl, Schweissausbruch, migräneartige Kopfschmerzen, Blutdruckanstieg sowie akute ödematöse Schilddrüsenschwellung
Aufgrund des Zusatzes des Hilfsstoffes Sulfit können die folgenden Nebenwirkungen in sehr seltenen Fällen auftreten
Immunsystem
Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen, speziell bei Bronchialasthmatikern, die sich als Vomitus, Diarrhö, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörung oder Schock äussern können.
Aufgrund des Gehaltes der beiden Wirkstoffe Articain und Adrenalin (Epinephrin) können die folgenden Nebenwirkungen auftreten
Nervensystem
Eine zwei Wochen nach Behandlung aufgetretene Fazialparese wurde im Zusammenhang mit Articain/Adrenalin (Epinephrin) beschrieben; die Symptome dauerten auch 6 Monate später noch an.
Bei gleichzeitigem Auftreten verschiedener Komplikationen und Nebenwirkungen können Überlagerungen im klinischen Bild erkennbar werden (Therapie siehe „Überdosierung“).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Überdosierung

Unerwünschte Wirkungen (Auftreten einer ungewöhnlich hohen Konzentration des Lokalanästhetikums im Blut) können entweder sofort - verursacht durch versehentliche intravaskuläre Injektion oder abnorme Resorptionsverhältnisse (z.B. entzündetes oder stark vaskularisiertes Gewebe) - oder später - verursacht durch eine tatsächliche Überdosierung aufgrund der Injektion einer überhöhten Menge Anästhetika-Lösung auftreten und sich in Form von zentralnervösen und/oder vaskulären Symptomen äussern.
Durch den lokalanästhetischen Wirkstoff Articain hervorgerufene Symptome:
Leichtere zentralnervöse Symptome sind Metallgeschmack, Tinnitus, Schwindel, Nausea, Vomitus, Unruhe, Angst, initialer Atemfrequenzanstieg.
Schwerere Symptome sind Benommenheit, Verwirrtheit, Tremor, Muskelzuckungen, tonisch-klonische Krämpfe, Koma und Atemlähmung.
Schwere kardiovaskuläre Zwischenfälle äussern sich in Blutdruckabfall, kardialen Überleitungsstörungen, Bradykardie, Herz-/Kreislaufstillstand.
Durch den Vasokonstriktor Adrenalin (Epinephrin) hervorgerufene Symptome:
Kardiovaskuläre Erscheinungen wie Hitzegefühl, Schweissausbruch, Herzrasen, migräneartige Kopfschmerzen, Blutdruckanstieg, pektanginöse Beschwerden, Tachykardien, Tachyarrhythmien und Herz-/Kreislaufstillstand und akut ödematöse Schilddrüsenschwellung.
Bei gleichzeitigem Auftreten verschiedener Komplikationen und Nebenwirkungen können Überlagerungen im klinischen Bild erkennbar werden.
Therapie
Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist die Anwendung des Lokalanästhetikums abzubrechen.
ALLGEMEINE BASISMASSNAHMEN:
Diagnostik (Atmung, Kreislauf, Bewusstsein), Aufrechterhaltung/Wiederherstellung der Vitalfunktionen Atmung und Kreislauf, Sauerstoffapplikation, intravenöser Zugang.
SPEZIELLE MASSNAHMEN:

Hypertonie:

Oberkörperhochlagerung, ggf. Nifedipin sublingual

Krampfanfall:

Patienten vor Begleitverletzungen schützen, ggf. Benzodiazepine (z.B. Diazepam i.v.)

Hypotonie:

Flachlagerung, ggf. intravasale Infusion einer Vollelektrolytlösung, Vasopressoren (z.B. Etilefrin i.v.)

Bradykardie:

Atropin i.v.

anaphylaktischer Schock:

Notarzt alarmieren, inzwischen Schocklagerung, grosszügige Infusion einer Vollelektrolytlösung, ggf. Epinephrin i.v., Cortison i.v.

Herz-/Kreislaufstillstand:

sofortige kardiopulmonale Reanimation, Notarzt alarmieren

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01BB58
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte enthält Articain, ein Lokalanästhetikum für die Zahnheilkunde vom Amid-Typ. Articain führt zu einer reversiblen Hemmung der Erregbarkeit vegetativer, sensorischer und motorischer Nervenfasern. Als Wirkmechanismus des Articains wird die Blockade spannungsabhängiger Na+-Kanäle an der Membran der Nervenfaser vermutet.
Charakteristisch sind der rasche Eintritt der Anästhesie - Latenzzeit von 1-3 Minuten - die zuverlässige Wirkung mit stark analgetischem Effekt und die gute lokale Verträglichkeit.
Die Wirkungsdauer beträgt für die Pulpenanästhesie bei Ubistesin mite mindestens 30 Minuten, bei Ubistesin mindestens 45 Minuten und bei Ubistesin forte mindestens 75 Minuten, für die Weichteilanästhesie bei Ubistesin mite 60-120 Minuten und bei Ubistesin und Ubistesin forte 120-240 Minuten.
Adrenalin führt lokal zu einer Vasokonstriktion, dadurch wird die Resorption des Articains verzögert. Die Folgen sind eine höhere Konzentration des Lokalanästhetikums am Wirkort über einen längeren Zeitraum sowie die Reduktion des Auftretens unerwünschter systemischer Nebenwirkungen.

Pharmakokinetik

Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte wird schnell und weitgehend resorbiert.
Bei intraoraler Injektion wird der maximale Plasmaspiegel von Articain nach 10-15 Minuten (Tmax) erreicht. Das Verteilungsvolumen beträgt 1,67 l/kg. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt ca. 20 Minuten.
Articain ist im Serum zu 95% an Plasmaproteine gebunden.
Articain wird schnell durch die Plasmacholinesterase zu seinem Hauptmetaboliten Articainsäure hydrolysiert, die weiter zu Articainsäureglucuronid abgebaut wird.
Articain und seine Abbauprodukte werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.
Adrenalin wird rasch in der Leber und anderen Geweben abgebaut.
Die Abbauprodukte werden durch die Niere ausgeschieden.

Präklinische Daten

Symptome einer Articaintoxizität traten unabhängig von der Art der Anwendung (i.v., i.m., s.c. und p.o.) und von der Tierspezies auf und beinhalteten Zittern, Schwindel sowie tonische und klonische Krämpfe. Die Dauer und Intensität dieser Symptome war dosisabhängig: bei hohen Dosen (Einzeldosis von ca. 50-100 mg/kg) führten die Krämpfe zum Tode und bei niedrigen Dosen verschwanden alle Symptome innerhalb von 5–10 Minuten. Tödliche Articaindosen verursachten bei Mäusen (i.v. und s.c.) und Ratten (i.v., i.m., s.c. und p.o.) Lungenödeme.
Es liegen keine Untersuchungen zur Mutagenität oder Kanzerogenität vor.
Bei Ratten, Kaninchen und Katzen zeigte Articain keine Auswirkungen auf die embryonale oder fötale Entwicklung im Uterus und führte nicht zu Skelett- oder Organmissbildungen. Die Jungen von säugenden Ratten, bei denen die Gabe von Articain in hohen Dosen (80 mg/kg/Tag) zu maternaler Toxizität führte, öffneten verspätet ihre Augen und zeigten eine erhöhte Durchfallwahrscheinlichkeit beim Passiv-Vermeidungs-Test.
Adrenalin war bei Ratten – wenn auch in Dosen, die der 25-fachen therapeutischen Dosis für Menschen entsprechen – potentiell teratogen.
Nach i.v.-Gabe erhöhte die Anwesenheit von 1:100’000-Adrenalin die Toxizität von Articain bei der Ratte und der Maus, aber nicht beim Kaninchen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien gemacht wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern. Die Patronen in der Dose aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis für die Handhabung
Angebrochene Patronen dürfen bei weiteren Patienten nicht verwendet werden. Reste sind zu verwerfen.

Zulassungsnummer

49589 (Swissmedic)

Packungen

Dose mit 50 Patronen Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte zu je 1,7 ml [B]

Zulassungsinhaberin

3M (Schweiz) GmbH
8803 Rüschlikon

Stand der Information

September 2016

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